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Collutori per l'inattivazione di COVID-19 (MOR)

22 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia antivirale e accettabilità dei collutori antisettici terapeutici per l'inattivazione del virus COVID SARS-2

Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco per testare l'efficacia e l'accettabilità di collutori antisettici terapeutici per inattivare il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) nella saliva di pazienti positivi al COVID-19 di età compresa tra 18 e 65 anni. Tutti i collutori sono disponibili in commercio e verranno utilizzati secondo le istruzioni sull'etichetta. I pazienti verranno randomizzati a un collutorio e verrà chiesto di dare un campione di saliva immediatamente prima e dopo un minuto di collutorio. I campioni di saliva verranno raccolti dai pazienti a intervalli di 15 minuti successivamente fino a un'ora (15, 30, 45 e 60 minuti). I campioni saranno conservati e utilizzati per il rilevamento in tempo reale della reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa (RT-PCR) dell'RNA virale SARS-CoV-2 e per i test di infettività virale. I pazienti completeranno anche un breve sondaggio sul gusto e sull'esperienza nell'uso del collutorio. Questo studio coinvolge 480 soggetti partecipanti e una visita di 75-90 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di consenso I pazienti saranno contattati prima telefonicamente e, se non disponibile, poi via e-mail. I pazienti interessati fisseranno un appuntamento per visitare l'Unità di ricerca clinica GO Health presso la Adams School of Dentistry per questo studio. La partecipazione allo studio prevede una sola visita. Per i pazienti e/o i genitori di lingua spagnola, verranno forniti moduli in spagnolo e la comunicazione avverrà tramite un traduttore spagnolo. Tutti i pazienti sono adulti e con capacità cognitive superiori alla norma, e quindi saranno in grado di acconsentire da soli.

Selezione

  • Alla visita, un paziente consenziente risponderà alle domande di screening relative ai criteri di inclusione ed esclusione. Le risposte verranno inserite nel database di ricerca CDART (Carolina Data Acquisition and Reporting Tool) gestito da UNC.
  • Prima di finalizzare queste domande di screening, alle donne partecipanti in età fertile verrà chiesto di fornire un campione di urina nel bagno, per sottoporsi a un rapido test di gravidanza da parte del personale dello studio. Eventuali pazienti in gravidanza o in allattamento saranno esclusi.

Iscrizione, linea di base e/o randomizzazione I soggetti ambulatoriali saranno reclutati da pazienti visitati presso la UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) che sono risultati positivi al COVID+ e hanno acconsentito a essere contattati per la partecipazione a studi di ricerca relativi a COVID. I soggetti contattati telefonicamente o via e-mail hanno firmato un consenso preliminare della struttura presso la Respiratory Distress Clinic confermando la volontà di condividere il proprio nome e le informazioni di contatto per essere contattati per la partecipazione allo studio nella ricerca correlata a COVID. Gli investigatori non riceveranno informazioni sui soggetti che rifiutano questo consenso interno. I soggetti saranno contattati per il reclutamento telefonicamente e (se irraggiungibili telefonicamente) tramite posta elettronica sicura dal personale dello studio; ai pazienti verrà spiegato il razionale dello studio e i rischi e verrà fornito il tempo per porre domande e prendere in considerazione la partecipazione. Se i pazienti sono interessati a partecipare, sarà programmato per loro un unico appuntamento presso il nucleo di ricerca clinica della Adams School of Dentistry GO Health. La documentazione di consenso sarà firmata di persona e in privato nel GO Health Clinical Research Core. Un elenco di soggetti COVID+ che hanno acconsentito a essere contattati per la ricerca sarà fornito dalla clinica RDC, inviato tramite i server sicuri dell'Università della Carolina del Nord (UNC) a Chapel Hill NC o un'e-mail sicura UNC al coordinatore clinico del gruppo di ricerca, e questo l'elenco includerà nomi e dettagli di contatto (PHI). Questo elenco viene aggiornato quotidianamente e fornito ai siti di ricerca approvati.

Randomizzazione Lo statistico dello studio creerà un programma di randomizzazione a blocchi ed eseguirà questi calcoli. Il ricercatore incaricato di raccogliere i campioni salivari sarà all'oscuro della soluzione di collutorio, poiché riceverà un collutorio pre-aliquotato in un tubo di conservazione non etichettato da fornire al paziente per il risciacquo.

Accecamento Ai soggetti verrà fornito un collutorio senza etichetta/cieco. Anche il ricercatore incaricato di raccogliere i campioni salivari sarà all'oscuro della soluzione di collutorio, poiché riceverà un collutorio pre-aliquotato in una siringa di conservazione non etichettata da fornire al paziente per il risciacquo. Lo statistico dello studio stabilirà un programma di randomizzazione a blocchi che il team rispetterà per l'assegnazione dei soggetti arruolati.

Visite di follow-up Questo studio richiede solo un appuntamento per visita singola di 70-90 minuti. Nell'ambito di questa sperimentazione clinica non verranno eseguiti test diagnostici. Tutti i partecipanti avranno già conosciuto lo stato COVID+ e pertanto non è necessaria alcuna segnalazione di follow-up.

Completamento/Valutazione finale Questo studio richiede solo un appuntamento per visita singola di 70-90 minuti. Ai soggetti verrà chiesto di risciacquare con un collutorio antivirale senza etichetta/cieco per 60 secondi e di fornire 5 ml di saliva prima del risciacquo e 2 ml di saliva immediatamente dopo il risciacquo, 15 minuti dopo il risciacquo, 30 minuti dopo il risciacquo, 45 minuti dopo il risciacquo e 60 minuti dopo il risciacquo. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio sull'esperienza di risciacquo.

I soggetti possono ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento o possono essere ritirati in qualsiasi momento a discrezione dello Sperimentatore o dello Sponsor per motivi di sicurezza, comportamentali o amministrativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • General and Oral Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  • Stato COVID+ diagnosticato dal medico. O è diventato sintomatico nei 7 giorni precedenti o, se non sintomatico, probabilmente infetto/esposto nei 7 giorni precedenti.
  • Individui (di tutti i sessi, di tutti i sessi) di almeno 18 anni e al massimo di 65 anni e in buona salute orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici. Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) prima dell'infezione da COVID
  • La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo e tutte le loro domande hanno ricevuto risposta.
  • In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca.
  • Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo (in loco) o saranno fisicamente incapaci di gravidanza (impianti o iniezioni, dispositivo intrauterino, legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia, donne in post-menopausa)

Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:

  • Pazienti che hanno mangiato o bevuto entro un'ora dallo studio
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni

  • I soggetti che presentano e/o auto-segnalano uno dei seguenti non saranno inclusi nello studio:

    • storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. (autodichiarato)
    • Allergia autodichiarata a iodio, etanolo, oli essenziali (eucaliptolo, mentolo, metil salicilato, timolo), perossido di idrogeno, clorexidina gluconato, perossile, listerine, betadina, peridex, cetilpiridinio cloruro e altri componenti nei collutori (metil salicilato, etanolo, saccarina sodica, glicerina, glicole propilenico, sorbitolo, blu n. diisostearato di sorbitano, sorbato di potassio, acido citrico).
    • Storia di gravi condizioni mediche che, a discrezione dell'Investigatore, squalificheranno il soggetto. (Autodichiarato)
    • Una storia di grave secchezza delle fauci (xerostomia), xerostomia indotta da farmaci (antidepressivi, anticonvulsivanti, antipertensivi) o sindrome di Sjogren
    • Una storia di riacutizzazione recente (negli ultimi 30 giorni) o in corso di herpes orale, infezione da candida (mughetto), riacutizzazione di ulcera aftosa, malattia parodontale grave in corso/attiva o altra infezione virale orale recente o riacutizzazione negli ultimi 30 giorni (autodichiarati)
    • Storia attuale di abuso di alcol o droghe (autodichiarata).
    • Storia di bere acqua o mangiare cibo entro un'ora dalla visita di studio.
    • Storia di consumo di alcol entro 12 ore dalla visita di studio.
    • Storia di utilizzo di un collutorio commerciale entro 24 ore dalla visita dello studio.
    • Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga prodotti per l'igiene orale, contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. (autodichiarato)
    • Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento segnalati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio. Inoltre, si consiglia alle donne di verificare con il proprio medico prima di utilizzare lo iodio-povidone durante la gravidanza e l'allattamento, cosa che non può verificarsi in uno studio randomizzato in cieco.)
    • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo processo.
    • Paziente con disabilità dello sviluppo/cognitiva che non è in grado di acconsentire autonomamente, comprendere e seguire i requisiti dello studio sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca.
    • Paziente che ha o ha mai avuto un problema alla tiroide, incluso gonfiore (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico o tiroidite di Hashimoto)
    • Pazienti attualmente sottoposti a terapia al litio per la depressione
    • Pazienti con consistenti lacerazioni della mucosa, abrasioni, escrescenze o ustioni in bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 27% di etanolo più oli essenziali
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 10 ml di etanolo al 27% più oli essenziali.
Droga: 27% di etanolo più oli essenziali
Collutorio antisettico da banco
Comparatore attivo: Cloruro di cetilpiridinio allo 0,075%.
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 10 ml di cloruro di cetilpiridinio allo 0,075%.
Droga: Cloruro di cetilpiridinio allo 0,075%.
Collutorio antisettico da banco
Comparatore attivo: Perossido di idrogeno all'1,5% p/v
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 10 ml di risciacquo di perossido di idrogeno all'1,5% p/v.
Droga: Perossido di idrogeno all'1,5% p/v
Collutorio antisettico da banco
Comparatore attivo: 0,5% p/v ioduro di povidone
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 10 ml 0,5% p/v di ioduro di povidone.
Droga: 0,5% p/v ioduro di povidone
Collutorio antisettico da banco
Comparatore attivo: 0,12% clorexidina gluconato
I soggetti partecipanti sciacqueranno la bocca una volta per 60 secondi con 10 ml di clorexidina gluconato allo 0,12%.
Droga: 0,12% Cloroesidina Gluconato
Il dentista ha prescritto un collutorio antimicrobico
Comparatore placebo: Soluzione salina NaCl allo 0,9%.
I partecipanti al soggetto sciacquaranno la bocca una volta per 60 secondi con 10 ml di soluzione salina.
Altro: Soluzione salina NaCL allo 0,9% p/v
risciacquo con soluzione salina e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di RNA virale salivare di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Base, 30 minuti
Determinazione dell'RNA virale SARS-CoV-2 nella saliva di pazienti COVID+ mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
Base, 30 minuti
Variazione dei livelli di proteine ​​salivari del test rapido dell'antigene di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Riferimento di base, 30 minuti
Determinazione dei livelli di antigene proteico SARS-CoV-2 nella saliva di pazienti COVID+ utilizzando il test rapido dell'antigene come backup se l'analisi qPCR non è possibile. Se il test rapido dell'antigene è necessario e si rivela irrealizzabile, verrà utilizzato un test alternativo (ad esempio, ELISA sandwich).
Riferimento di base, 30 minuti
Variazione dei livelli di antigene proteico salivare di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Base, 30 minuti
Determinazione dei livelli di antigene proteico SARS-CoV-2 nella saliva di pazienti COVID+ utilizzando il test ELISA sandwich come backup se l'analisi qPCR non è possibile. Se il test ELISA sandwich si rivela irrealizzabile, verrà utilizzato un test alternativo (ad esempio, il test rapido dell'antigene).
Base, 30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’infettività virale salivare di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Riferimento di base, 30 minuti
Determinazione dell’infettività virale SARS-CoV-2 mediante un test di infettività in vitro.
Riferimento di base, 30 minuti
Disponibilità dei partecipanti a utilizzare il collutorio
Lasso di tempo: Dopo aver utilizzato il collutorio, raccogliere la saliva tra 0 e 15 minuti
Il questionario Mouthrinse è stato utilizzato per comprendere l'accettabilità dell'uso del collutorio da parte dei partecipanti in un contesto clinico. Chiede ai partecipanti di rispondere a 14 domande rispondendo a quanto segue: "Mentre leggo il seguente elenco di situazioni, per favore dimmi quanto saresti disposto a usare un collutorio in quella situazione." Le possibili risposte per ciascuna domanda sono: ("Molto disposto"; "Un po' disposto"; "Un po' riluttante"; "Molto riluttante"; e "NA").
Dopo aver utilizzato il collutorio, raccogliere la saliva tra 0 e 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire dalla pubblicazione fino a 1 anno, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione fino a 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire dalla pubblicazione fino a 1 anno, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB a seconda dei casi e abbia sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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