アベマシクリブによる個別ケアのための術前内分泌療法 (POETIC-A)
2026年1月13日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A は第 3 相試験で、手術前 2 週間のアロマターゼ阻害剤療法後に Ki67 が高いことから、5 年間の再発リスクが高い閉経後の原発性乳癌患者を対象としています。
適格な患者は、標準補助内分泌療法単独または abemaciclib と呼ばれる CDK4/6 阻害剤による標準補助内分泌療法に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン感受性の早期乳がんの女性では、ホルモン療法（内分泌療法としても知られています）を手術後少なくとも 5 年間受けると、がんの再発リスクを軽減するのに非常に効果的です。
しかし、一部の女性では、癌が最終的にこれらの薬剤に耐性を持つようになる可能性があります。
POETIC-A 登録部分は、標準的な内分泌療法 (ET) に対する耐性を発症するリスクが高い人を特定します。
早期乳がんと診断され、まだがんを切除する手術を受けていない少なくとも 8,000 人の女性が、80 のセンターから登録段階に入ります。
治験担当医師は、ET の一種であるアロマターゼ阻害剤 (AI) を使用して、手術前の 2 週間から 6 か月間、がんを治療します。
手術中にがんからサンプルが採取され、研究機関はKi67と呼ばれる生物学的マーカーを測定します。
2 週間の AI 治療後も Ki67 のレベルが下がらない場合、患者は内分泌療法に対する感受性が低い可能性が高く、治験担当医師は POETIC-A 治療のパートで手術後に追加の治療法を検討します。
治療段階への参加に同意した全員 (2500 人の患者) は、ランダムに 2 つの治療グループのいずれかに入れられます; グループ 1: ET のみ; または グループ 2: ET と abemaciclib と呼ばれる新薬。
治療段階の最初の目的は、ET と組み合わせて投与されたアベマシクリブが、がんの再発を予防する上で ET のみを投与するよりも効果的かどうかを確認することです。
研究施設は、AIR-CIS 検査と呼ばれるがんサンプルに対して 2 番目の検査を行います。
この検査は、腫瘍の生物学に基づいた特定の患者グループがアベマシクリブによる治療に適しているかどうかを調べることを目的としています。
グループ 2 の患者は、ET とアベマシクリブを 2 年間受けます。
両方のグループの患者は、この期間中に定期的に研究訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashington、イギリス
- Wansbeck General Hospital
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Bangor、イギリス
- Ysbyty Gwynedd
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital Bath
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Boston、イギリス
- Pilgrim Hospital
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Burnley、イギリス、BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
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Doncaster、イギリス
- Doncaster Royal Infirmary
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Dumfries、イギリス
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Halifax、イギリス
- Calderdale Royal Hospital
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Harrogate、イギリス
- Harrogate District Hospital
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Huddersfield、イギリス
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kettering、イギリス
- Kettering General Hospital
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Kingston upon Thames、イギリス
- Kingston Hospital
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Lancaster、イギリス
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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Livingston、イギリス
- St John's Hospital
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London、イギリス
- University College London
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London、イギリス
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス
- St George's Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Barnet and Chase Farm Hospitals
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Maidstone、イギリス
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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Manchester、イギリス
- North Manchester General Hospital
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Melrose、イギリス
- Borders General Hospital
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Milton Keynes、イギリス
- Milton Keynes University Hospital
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North Shields、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Nuneaton、イギリス
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Penarth、イギリス
- University Hospital Llandough
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Poole、イギリス
- Poole General Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Redhill、イギリス
- East Surrey Hospital
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Rhyl、イギリス
- Glan Clwyd
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Shrewsbury、イギリス
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton、イギリス、SO166YD
- Southampton General Hospital
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Stockton-on-Tees、イギリス
- University Hospitals of North Tees and Hartlepool
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
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Warwick、イギリス
- Warwick Hospital
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Wigan、イギリス
- Royal Albert Edward Infirmary
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Worcester、イギリス
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス
- Royal Devon & Exeter Hospital
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England
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Kings Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Swindon、England、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Northants
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Northampton、Northants、イギリス
- Northampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス
- Belfast City Hospital
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Scotland
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Larbert、Scotland、イギリス、FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録段階の包含基準:
- 確立された地域の基準に従って閉経後と判断された女性。
- -臨床的/放射線学的腫瘍サイズが1.5cm以上の手術可能な浸潤性乳がんと診断された*
- 術前の完全な評価が完了しました（両側の乳房検査と、局所的に実施されたマンモグラム +/- 超音波/MRI によるイメージングを含む）。
- 腫瘍ER陽性。 ER 陽性は、>/= 1% 細胞染色陽性 (または ER の同等の Allred スコア >/= 8 点中 3 点) として定義されます。
- 腫瘍HER2陰性またはHER2の状態が不明。 HER2 陰性は、2018 ASCO/CAP 更新ガイドラインに従って定義されます。 登録時にHER2ステータスが保留中/不明である患者は、試験への登録が許可されます。 ただし、HER2陰性であることが確認された患者のみがランダム化された部分に参加する資格があることに注意してください.
- -手術前にアナストロゾールまたはレトロゾールを10日から6か月受けた、または受ける予定。
- -試験の登録段階に入り、新鮮な組織の寄付に対する書面によるインフォームドコンセント。
-患者は、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究期間中、自分自身を利用できるようにする意思があり、それが可能であり、治療中およびフォローアップ中の研究スケジュールに従い、定期的に収集されたデータを使用することができます。電子健康および関連記録。
- 手術後に試験に参加する患者の場合 - 診断時にグレード 1 の腫瘍を有する患者は、手術時に Ki67 >/= 8% (>/= 10 日間の手術前 AI 治療後) を有する場合、登録の資格があります。現地で測定され、他のすべての適格基準を満たしている必要があります。
登録段階の除外基準:
- 男性および閉経前後の女性。
- グレード1の腫瘍*
- -HRTまたはその他のエストロゲン含有薬（膣エストロゲンを含む）の意図的または実際の使用 計画された手術の4週間前）。 注：登録時にその場でミレーナコイルを使用している患者は除外されません。
- 手術前の AI 療法を 6 か月以上前に開始した患者。
- -乳がんまたは乳がん予防のための以前の内分泌療法。
- 乳がんに対する術前補助化学療法歴。
- 転移性疾患の証拠。
- 手術に耐えられない局所進行乳がん。
- 両側浸潤性乳がん（対側DCIS/LCISを除く）。
- ERおよび/またはHER2の状態が異なる複数の片側性腫瘍。 同時性 DCIS/LCIS、および均一な ER/HER2 状態を伴う多巣性疾患は、少なくとも 1 つの病変が少なくとも 1.5cm の場合に許可されます。最大の病変は、サンプルの収集と CRF の完了に使用する必要があります。 登録時に小さな病巣の ER/HER2 ステータスが不明な場合、患者を登録できます。ただし、無作為化の時点までに受容体状態の適合性を確認する必要があることに注意してください。
- -5年以上前に局所領域療法のみで治療された同側のDCISまたはLCISを除く以前の浸潤性乳がん、または局所領域療法によっていつでも治療された対側のDCIS / LCIS。
- -過去5年以内に診断された浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
-患者を除外する可能性が高いその他の病状 その後の無作為化段階。 (除外基準を参照してください: 無作為化の適格性)。
- 手術後に試験に参加する患者の場合 - 診断時にグレード 1 の腫瘍を有する患者は、手術時に Ki67 >/= 8% (>/= 10 日間の手術前 AI 治療後) を有する場合、登録の資格があります。現地で測定され、他のすべての適格基準を満たしている必要があります。
無作為化段階 包含基準
- -患者は以前に同意し、POETIC Aのスクリーニングコンポーネントに登録しました.
- 腫瘍HER2陰性。 HER2 陰性は、2018 ASCO/CAP 更新ガイドラインに従って定義されます。
- 2 週間の AI 後、中心的に確認された Ki67 >/=8%。
- アロマターゼ阻害剤耐性 CDK4/6 阻害剤感受性 (AIR-CIS) シグネチャが中央研究所で導出され、ICR-CTSU に確認されました。
- -患者は、集学的チームによって判断されたように、放射状の断端が明確な原発性乳房腫瘍の根治手術を受けている必要があります。
- 腋窩の外科的病期診断は、センチネルリンパ節生検、腋窩サンプリングまたは解剖によって行われている必要があります。
- 処方された場合、アジュバント化学療法は無作為化の前に完了し、患者は回復している必要があります (有害事象の共通用語基準、バージョン 5 [CTCAEv5] グレード
- 補助放射線療法が処方されている場合は、無作為化の前に完了していなければならず、患者は回復していなければなりません (グレード
- 患者は、非内分泌療法の完了後 3 か月以内に無作為化する必要があります (放射線療法の最終部分、化学療法の最終サイクルの 1 日目、または最終外科手術の日付として定義されます)。
- 患者は経口薬を飲み込むことができます。
- 患者は、次のように定義された以下の基準のすべてに対して適切な臓器機能を持っています。 ANC >/= 1.5 × 10e9/L (この ANC 適格基準を満たすために G-CSF を投与することはできません) 血小板 >/= 100 × 10e9/L ヘモグロビン >/= 8g/dL 総ビリルビン
- -患者は少なくとも5年間補助内分泌療法を受ける予定です。
- -患者は、研究固有の手順（無作為化介入部分）の前に書面によるインフォームドコンセントを与えており、診断生検からの組織を提供する意思があり、研究期間中自分自身を利用できるようにし、研究スケジュールに従うことができます治療中およびフォローアップ中、および定期的に収集された電子健康および関連記録の使用。
無作為化段階 除外基準
- -患者は以前にCDK4 / 6阻害剤を投与されています。
- VTE の既往歴のある患者 (たとえば、脚または腕の DVT および/または PE) は除外されます。 カテーテルを取り囲んでいない血栓による静脈カテーテル閉塞の病歴があり、適切な手段（例えば、生理食塩水または血栓溶解剤）によって管腔が開存できる患者は除外されません。
- -患者は、研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻な/または制御されていない既存の病状を持っています（重度の腎障害など、[たとえば、推定クレアチニンクリアランス
- 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります: 心血管病因による失神、病的原因による心室性不整脈 (心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない)、または突然の心停止。 例外: 無作為化の 30 日以上前に診断された管理された心房細動の患者は除外されません。
- -患者は、無作為化前の14日以内に大手術を受けました。
- 患者は、無作為化前の過去 30 日間または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に臨床試験で実験的治療を受けているか、または現在他の種類の医学研究 (医療機器など) に登録されていると判断された。主任研究者は、科学的または医学的にこの研究に適合しない。
- -患者は活動性の全身性細菌感染症（研究治療の開始時にIV抗生物質が必要）、全身性真菌感染症または検出可能なウイルス感染症（既知のHIV陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎（例： B型肝炎表面抗原陽性）。 入学に際し、審査は不要です。
- 転移性疾患の証拠。
- -ERおよび/またはHER2ステータスが異なる複数の片側性腫瘍（DCIS / LCISは許可され、一致するER / HER2ステータスの確認は10mm未満の病変には必要ありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内分泌療法のみ
-標準治療に従って処方された内分泌療法、少なくとも5年間の予想期間、または疾患再発の証拠またはその他の中止基準が満たされるまで。
内分泌療法の選択には、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（レトロゾールまたはアナストロゾール）、ステロイド性アロマターゼ阻害剤（エキセメスタン）、またはタモキシフェンが含まれる場合があります
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-ランダム化から最低5年間の標準治療の内分泌療法
他の名前：
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実験的：アベマシクリブによる内分泌療法
アベマシクリブは、150mg の用量で 1 日 2 回 (50mg 錠剤として提供)、2 年間、または疾患再発の証拠または他の中止基準が満たされるまで投与されます。 -標準治療に従って処方された内分泌療法、少なくとも5年間の予想期間、または疾患再発の証拠またはその他の中止基準が満たされるまで。 内分泌療法の選択には、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（レトロゾールまたはアナストロゾール）、ステロイド性アロマターゼ阻害剤（エキセメスタン）、またはタモキシフェンが含まれる場合があります |
無作為化から 2 年間、標準的な内分泌療法と組み合わせて使用されるアベマシクリブ
他の名前：
-ランダム化から最低5年間の標準治療の内分泌療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍（局所または遠隔疾患）の再発までの時間
時間枠：無作為化から腫瘍の再発または患者の死亡まで、最大5年間評価
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無作為化から、再発の事前通知なしに、局所、局所、または遠隔の腫瘍再発または乳がんによる死亡までの時間。
二次原発がんと併発死亡は、打ち切りイベントとして扱われます。
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無作為化から腫瘍の再発または患者の死亡まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：無作為化から再発または患者の死亡まで、最大5年間評価
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無作為化から局所、局所、または遠隔の腫瘍再発またはあらゆる原因による死亡までの時間。
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無作為化から再発または患者の死亡まで、最大5年間評価
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遠隔再発までの時間
時間枠：無作為化から遠隔再発または患者の死亡まで、最大5年間評価
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無作為化から遠隔腫瘍再発までの時間。
二次原発がんと併発死亡は打ち切りイベントとして扱われます
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無作為化から遠隔再発または患者の死亡まで、最大5年間評価
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乳がん特異生存率
時間枠：無作為化から乳がんによる患者の死亡まで、最大5年間評価
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無作為化から乳がんによる死亡までの時間（再発の事前通知の有無にかかわらず）。
同時死亡は検閲イベントとして扱われます。
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無作為化から乳がんによる患者の死亡まで、最大5年間評価
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全生存
時間枠：無作為化から患者の死亡まで、最大5年間評価
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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無作為化から患者の死亡まで、最大5年間評価
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患者は生活の質を報告した
時間枠：無作為化から5年
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関連するサブスタディの開始前に定義される検証済みのアンケートを使用して測定されます。
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無作為化から5年
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治療関連死
時間枠：無作為化から5年
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無作為化後の任意の時点で発生した死亡と定義され、介入におそらく、おそらく、または確実に関連していると評価された
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無作為化から5年
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グレード 3/4 の有害事象、SAE、および入院
時間枠：治療開始から治療中止後28日まで
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NCI CTCAE v5 によって評価
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治療開始から治療中止後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Johnston、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICRCTSU/2019/10068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に生成および/または分析されたデータセットは、主要な分析出版物が公開された後、データアクセス要求フォームに記入することにより、poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk 経由で POETIC-A トライアル チームからの要求に応じて利用できます。その他の重要な分析はすべて完了しています。
患者について収集された情報を将来共有する可能性があるため、オプションの事前同意/承認は、研究への参加時に取得されます。
IPD 共有時間枠
一次結果が公開され、他の重要な分析が完了したら、データが共有されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、機関のデータ アクセス リクエスト フォーム (poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk からのリクエストに応じて入手可能) を介してリクエストする必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。