Terapia endocrina preoperatoria para atención individualizada con abemaciclib (POETIC-A)
13 de enero de 2026 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A es un ensayo de fase 3 que se dirige a pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama primario con un alto riesgo de recaída a 5 años determinado por un Ki67 alto después de 2 semanas de terapia con inhibidores de la aromatasa antes de la cirugía.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir terapia endocrina adyuvante estándar sola o terapia endocrina adyuvante estándar con un inhibidor de CDK4/6 llamado abemaciclib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres con cáncer de mama temprano sensible a las hormonas, tomar una terapia hormonal (también conocida como terapia endocrina) durante al menos cinco años después de la cirugía es muy eficaz para reducir el riesgo de que el cáncer regrese.
Sin embargo, para algunas mujeres, su cáncer eventualmente puede volverse resistente a estos medicamentos.
La parte de registro de POETIC-A identificará a aquellos que tienen un mayor riesgo de desarrollar resistencia a la terapia endocrina estándar (ET).
Al menos 8000 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana y que aún no se han sometido a una cirugía para extirpar el cáncer ingresarán a la etapa de registro de 80 centros.
Los médicos del estudio usarán inhibidores de la aromatasa (IA), un tipo de ET, para tratar el cáncer entre 2 semanas y 6 meses antes de la cirugía.
Se tomará una muestra del cáncer durante la cirugía y el laboratorio del estudio medirá un marcador biológico llamado Ki67.
Si el nivel de Ki67 no desciende después de 2 semanas de tratamiento con IA, es probable que el paciente sea menos sensible a la terapia endocrina y el médico del estudio explorará tratamientos adicionales después de la cirugía en la parte del Tratamiento POETIC-A.
Todos los que acepten unirse a la etapa de tratamiento (2500 pacientes) serán colocados aleatoriamente en uno de los 2 grupos de tratamiento; Grupo 1: solo ET; o Grupo 2: ET más un nuevo medicamento llamado abemaciclib.
El primer objetivo de la etapa de tratamiento es confirmar si abemaciclib administrado en combinación con ET es más eficaz que administrar ET solo para prevenir la reaparición del cáncer.
El laboratorio del estudio realizará una segunda prueba en la muestra de cáncer, llamada prueba AIR-CIS.
Esta prueba tiene como objetivo averiguar si determinados grupos de pacientes en función de la biología de su tumor son más adecuados para el tratamiento con abemaciclib.
Los pacientes del Grupo 2 recibirán ET más abemaciclib durante 2 años.
Los pacientes de ambos grupos tendrán visitas de estudio periódicas durante este período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashington, Reino Unido
- Wansbeck General Hospital
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Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
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Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
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Dumfries, Reino Unido
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Halifax, Reino Unido
- Calderdale Royal Hospital
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate District Hospital
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Kingston upon Thames, Reino Unido
- Kingston Hospital
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Lancaster, Reino Unido
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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Livingston, Reino Unido
- St John's Hospital
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London, Reino Unido
- University College London
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barnet and Chase Farm Hospitals
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Manchester, Reino Unido
- North Manchester General Hospital
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Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Nuneaton, Reino Unido
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Penarth, Reino Unido
- University Hospital Llandough
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Poole, Reino Unido
- Poole General Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Redhill, Reino Unido
- East Surrey Hospital
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Rhyl, Reino Unido
- Glan Clwyd
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Southampton General Hospital
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- University Hospitals of North Tees and Hartlepool
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
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Warwick, Reino Unido
- Warwick Hospital
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Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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England
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Kings Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Northants
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Northampton, Northants, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Scotland
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Larbert, Scotland, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión en la etapa de registro:
- Mujeres determinadas como posmenopáusicas según los criterios locales establecidos.
- Cáncer de mama invasivo operable diagnosticado con un tamaño tumoral clínico/radiológico ≥1,5 cm*
- Se completó la evaluación preoperatoria completa (incluido el examen mamario bilateral y la obtención de imágenes con mamografía +/- ecografía/resonancia magnética realizadas localmente).
- Tumor ER positivo. La positividad de ER se define como >/= 1 % de células que se tiñen positivamente (o la puntuación Allred equivalente de ER >/= 3 de 8).
- Tumor HER2 negativo o estado de HER2 desconocido. La negatividad de HER2 se definirá según las pautas actualizadas de ASCO/CAP de 2018. Los pacientes cuyo estado de HER2 esté pendiente o se desconozca en el momento del registro podrán registrarse en el ensayo. Sin embargo, tenga en cuenta que solo los pacientes con HER2 negativo confirmado serán elegibles para participar en la parte aleatoria.
- Recibió o planeó recibir de 10 días a 6 meses de anastrozol o letrozol antes de la cirugía.
- Consentimiento informado por escrito para entrar en la etapa de registro del ensayo y para la donación de tejido fresco.
La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio y está dispuesta y en condiciones de estar disponible durante la duración del estudio y dispuesta y capaz de seguir el programa del estudio durante el tratamiento y el seguimiento y para el uso de los datos recopilados de forma rutinaria. Registros electrónicos de salud y relacionados.
- Para los pacientes que ingresan al ensayo después de la cirugía, los pacientes con un tumor de grado 1 en el momento del diagnóstico seguirán siendo elegibles para el registro si tienen Ki67 >/= 8 % en la cirugía (después de >/= 10 días de terapia de IA prequirúrgica), como medirse en el sitio local y cumplir con todos los demás criterios de elegibilidad.
Criterios de Exclusión de la Etapa de Registro:
- Hombres y mujeres pre/perimenopáusicas.
- Tumores de grado 1*
- Uso previsto o real de TRH o cualquier otro medicamento que contenga estrógenos (incluidos los estrógenos vaginales) dentro de las 4 semanas previas a la cirugía planificada). Nota: no se excluyen los pacientes con una bobina Mirena in situ en el momento del registro.
- Pacientes que comenzaron la terapia de IA prequirúrgica > 6 meses antes de la cirugía.
- Terapia endocrina previa para el cáncer de mama o prevención del cáncer de mama.
- Quimioterapia neoadyuvante previa para el cáncer de mama.
- Evidencia de enfermedad metastásica.
- Cáncer de mama localmente avanzado no susceptible de cirugía.
- Cáncer de mama invasivo bilateral (excluyendo DCIS/LCIS contralateral).
- Múltiples tumores unilaterales con diferente estado de ER y/o HER2. Se permite DCIS/LCIS sincrónico, así como enfermedad multifocal con estado homogéneo de ER/HER2 si al menos una lesión mide al menos 1,5 cm; la lesión más grande debe usarse para la recolección de muestras y la finalización del CRF. Si se desconoce el estado de ER/HER2 de los focos más pequeños en el momento del registro, los pacientes pueden registrarse; sin embargo, tenga en cuenta que la congruencia del estado del receptor deberá confirmarse en el momento de la aleatorización.
- Cáncer de mama invasivo previo, excepto CDIS o CLIS ipsilaterales tratados hace más de 5 años con terapia locorregional sola o CDIS/CLIS contralateral tratados con terapia locorregional en cualquier momento.
- Cualquier malignidad invasiva diagnosticada en los 5 años anteriores (que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ).
Cualquier otra condición médica que pueda excluir al paciente de la siguiente etapa de aleatorización. (Ver criterios de exclusión: Elegibilidad para la aleatorización).
- Para los pacientes que ingresan al ensayo después de la cirugía, los pacientes con un tumor de grado 1 en el momento del diagnóstico seguirán siendo elegibles para el registro si tienen Ki67 >/= 8 % en la cirugía (después de >/= 10 días de terapia de IA prequirúrgica), como medirse en el sitio local y cumplir con todos los demás criterios de elegibilidad.
Fase de aleatorización Criterios de inclusión
- Paciente previamente consentido y registrado para el componente de tamizaje de POETIC A.
- Tumor HER2 negativo. La negatividad de HER2 se definirá según las pautas actualizadas de ASCO/CAP de 2018
- Ki67 confirmado centralmente >/=8 % después de 2 semanas de IA.
- La firma resistente al inhibidor de la aromatasa-CDK4/6 sensible al inhibidor (AIR-CIS) se obtuvo en el laboratorio central y se confirmó a ICR-CTSU.
- La paciente debe haber sido sometida a cirugía definitiva por el tumor mamario primario con márgenes radiales claros a juicio del equipo multidisciplinario.
- La estadificación quirúrgica de la axila debe haberse realizado mediante biopsia del ganglio centinela, muestreo axilar o disección.
- La quimioterapia adyuvante, si se prescribe, debe haberse completado antes de la aleatorización y los pacientes deben haberse recuperado (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5 [CTCAEv5] Grado
- La radioterapia adyuvante, si se prescribe, debe haberse completado antes de la aleatorización y los pacientes deben haberse recuperado (Grado
- El paciente debe ser aleatorizado a más tardar tres meses después de completar la terapia no endocrina (definida como la fracción final de radioterapia, el día 1 del ciclo final de quimioterapia o la fecha del procedimiento quirúrgico final).
- El paciente es capaz de tragar medicamentos orales.
- El paciente tiene una función orgánica adecuada para todos los siguientes criterios definidos como; ANC >/= 1,5 × 10e9/L (G-CSF no se puede administrar para cumplir con este criterio de elegibilidad de ANC) Plaquetas >/= 100 × 10e9/L Hemoglobina >/= 8 g/dL Bilirrubina total
- El paciente tiene la intención de tomar terapia endocrina adyuvante durante al menos 5 años.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio (para la parte de intervención aleatoria), está dispuesto a donar tejido de la biopsia de diagnóstico y está dispuesto y puede estar disponible durante la duración del estudio y seguir el programa del estudio. durante el tratamiento y el seguimiento y para el uso de registros médicos electrónicos y relacionados recopilados de forma rutinaria.
Fase de aleatorización Criterios de exclusión
- El paciente ha recibido antes un inhibidor de CDK4/6.
- Se excluirá a cualquier paciente con antecedentes de TEV (por ejemplo, TVP de la pierna o el brazo y/o EP). No se excluyen los pacientes con antecedentes de oclusión del catéter venoso por un trombo que NO rodeaba el catéter, y la luz podría permeabilizarse con las medidas apropiadas (por ejemplo, solución salina o agente trombolítico).
- El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) preexistente(s) grave(s) o no controlada(s) que, a juicio del investigador, impediría la participación en este estudio (como insuficiencia renal grave, [por ejemplo, depuración de creatinina estimada
- El paciente tiene antecedentes personales de alguna de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluyendo, pero no limitado a, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), o paro cardíaco súbito. Excepción: no se excluyen los pacientes con fibrilación auricular controlada diagnosticada más de 30 días antes de la aleatorización.
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- El paciente ha recibido un tratamiento experimental en un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización, o está actualmente inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica (por ejemplo: dispositivo médico) juzgado por el Investigador Jefe no sea científica o médicamente compatible con este estudio.
- El paciente tiene infecciones bacterianas sistémicas activas (que requieren antibióticos intravenosos al momento de iniciar el tratamiento del estudio), infección fúngica sistémica o infección viral detectable (como VIH positivo conocido o con hepatitis B o C activa conocida (p. antígeno de superficie de hepatitis B positivo). La evaluación no es necesaria para la inscripción.
- Evidencia de enfermedad metastásica.
- Múltiples tumores unilaterales con diferente estado de ER y/o HER2 (se permiten DCIS/LCIS, y no es necesaria la confirmación del estado congruente de ER/HER2 para lesiones de menos de 10 mm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo terapia endocrina
Terapia endocrina prescrita según el estándar de atención, por una duración esperada de al menos 5 años, o hasta que se cumpla la evidencia de recurrencia de la enfermedad u otros criterios de interrupción.
La elección de la terapia endocrina puede incluir un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (letrozol o anastrozol), un inhibidor de la aromatasa esteroideo (exemestano) o tamoxifeno
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Terapia endocrina estándar de atención durante un mínimo de 5 años desde la aleatorización
Otros nombres:
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Experimental: Terapia endocrina con abemaciclib
Abemaciclib administrado a una dosis de 150 mg dos veces al día (suministrado en comprimidos de 50 mg), durante 2 años o hasta que se cumpla la evidencia de recurrencia de la enfermedad u otros criterios de suspensión. Terapia endocrina prescrita según el estándar de atención, por una duración esperada de al menos 5 años, o hasta que se cumpla la evidencia de recurrencia de la enfermedad u otros criterios de interrupción. La elección de la terapia endocrina puede incluir un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (letrozol o anastrozol), un inhibidor de la aromatasa esteroideo (exemestano) o tamoxifeno |
Abemaciclib utilizado en combinación con terapia endocrina estándar durante 2 años desde la aleatorización
Otros nombres:
Terapia endocrina estándar de atención durante un mínimo de 5 años desde la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia del tumor (enfermedad local o a distancia)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor o la muerte del paciente, evaluada hasta 5 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva tumoral local, regional o a distancia o la muerte por cáncer de mama sin notificación previa de recidiva.
Los segundos cánceres primarios y las muertes intercurrentes se tratarán como eventos de censura.
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desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor o la muerte del paciente, evaluada hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recaída o muerte del paciente, evaluada hasta 5 años
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el tiempo desde la asignación al azar hasta la recidiva tumoral local, regional o distante o la muerte por cualquier causa.
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desde la aleatorización hasta la recaída o muerte del paciente, evaluada hasta 5 años
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Tiempo hasta la recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recurrencia a distancia o la muerte del paciente, evaluada hasta 5 años
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el tiempo desde la asignación al azar hasta la recurrencia del tumor a distancia.
Los segundos cánceres primarios y las muertes intercurrentes se tratarán como eventos de censura.
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desde la aleatorización hasta la recurrencia a distancia o la muerte del paciente, evaluada hasta 5 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte del paciente por cáncer de mama, evaluado hasta 5 años
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tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte por cáncer de mama (con o sin notificación previa de recaída).
Las muertes intercurrentes serán tratadas como eventos de censura.
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desde la aleatorización hasta la muerte del paciente por cáncer de mama, evaluado hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte del paciente, evaluado hasta 5 años
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tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa.
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desde la aleatorización hasta la muerte del paciente, evaluado hasta 5 años
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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medido utilizando cuestionarios validados que se definirán antes del comienzo del subestudio correspondiente.
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5 años desde la aleatorización
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Muertes relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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definida como la muerte que ocurre en cualquier momento después de la aleatorización y evaluada como posible, probable o definitivamente relacionada con la intervención
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5 años desde la aleatorización
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Eventos adversos, EAG y hospitalizaciones de grado 3/4
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento
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evaluado por NCI CTCAE v5
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desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICRCTSU/2019/10068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles a pedido del equipo de prueba POETIC-A a través de poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk completando un formulario de solicitud de acceso a los datos después de que la publicación del análisis principal y cualquier otro análisis clave se ha completado.
El consentimiento/autorización anticipada opcional para el posible intercambio futuro de la información recopilada sobre los pacientes se obtendrá al ingresar al estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán una vez que se hayan publicado los resultados primarios y se hayan completado otros análisis clave.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso deberá solicitarse a través del formulario de solicitud de acceso a datos de la institución (disponible previa solicitud en poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .