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Thérapie endocrinienne préopératoire pour des soins individualisés avec l'abemaciclib (POETIC-A)

13 janvier 2026 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A est un essai de phase 3 qui cible les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif post-ménopausique présentant un risque élevé de rechute sur 5 ans, tel que déterminé par un Ki67 élevé après 2 semaines de traitement par inhibiteur de l'aromatase avant la chirurgie. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir une hormonothérapie adjuvante standard seule ou une hormonothérapie adjuvante standard avec un inhibiteur de CDK4/6 appelé abémaciclib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce sensible aux hormones, la prise d'une hormonothérapie (également appelée hormonothérapie) pendant au moins cinq ans après la chirurgie est très efficace pour réduire le risque de récidive du cancer. Cependant, pour certaines femmes, leur cancer peut éventuellement devenir résistant à ces médicaments. POETIC-A La partie d'enregistrement identifiera ceux qui ont un risque plus élevé de développer une résistance à la thérapie endocrinienne standard (TE). Au moins 8 000 femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce et n'ayant pas encore subi d'intervention chirurgicale pour retirer le cancer entreront dans la phase d'inscription à partir de 80 centres. Les médecins de l'étude utiliseront des inhibiteurs de l'aromatase (IA), un type d'ET, pour traiter le cancer entre 2 semaines et 6 mois avant la chirurgie. Un échantillon sera prélevé sur le cancer pendant la chirurgie et le laboratoire d'étude mesurera un marqueur biologique appelé Ki67. Si le niveau de Ki67 ne baisse pas après 2 semaines de traitement AI, le patient est susceptible d'être moins sensible à l'hormonothérapie, et le médecin de l'étude explorera des traitements supplémentaires après la chirurgie dans la partie Traitement POETIC-A. Toute personne acceptant de rejoindre l'étape de traitement (2 500 patients) sera placée au hasard dans l'un des 2 groupes de traitement : Groupe 1 : ET uniquement ; ou Groupe 2 : ET plus un nouveau médicament appelé abémaciclib. Le premier objectif de l'étape de traitement est de confirmer si l'abémaciclib administré en association avec l'ET est plus efficace que l'administration d'ET seule pour prévenir la réapparition du cancer. Le laboratoire d'étude effectuera un deuxième test sur l'échantillon de cancer, appelé test AIR-CIS. Ce test vise à déterminer si des groupes particuliers de patients en fonction de leur biologie tumorale sont plus adaptés au traitement par l'abémaciclib. Les patients du groupe 2 recevront ET plus abémaciclib pendant 2 ans. Les patients des deux groupes auront des visites d'étude régulières pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashington, Royaume-Uni
        • Wansbeck General Hospital
      • Bangor, Royaume-Uni
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospital Bath
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, Royaume-Uni
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, Royaume-Uni, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dumfries, Royaume-Uni
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Halifax, Royaume-Uni
        • Calderdale Royal Hospital
      • Harrogate, Royaume-Uni
        • Harrogate District Hospital
      • Huddersfield, Royaume-Uni
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Royaume-Uni
        • Kettering General Hospital
      • Kingston upon Thames, Royaume-Uni
        • Kingston Hospital
      • Lancaster, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Royaume-Uni
        • St John's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London
      • London, Royaume-Uni
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barnet and Chase Farm Hospitals
      • Maidstone, Royaume-Uni
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • North Manchester General Hospital
      • Melrose, Royaume-Uni
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Royaume-Uni
        • Milton Keynes University Hospital
      • North Shields, Royaume-Uni
        • North Tyneside General Hospital
      • Nuneaton, Royaume-Uni
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Penarth, Royaume-Uni
        • University Hospital Llandough
      • Poole, Royaume-Uni
        • Poole General Hospital
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire Hospital
      • Redhill, Royaume-Uni
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Royaume-Uni
        • Glan Clwyd
      • Shrewsbury, Royaume-Uni
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
        • University Hospitals of North Tees and Hartlepool
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
      • Warwick, Royaume-Uni
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Royaume-Uni
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • England
      • Kings Lynn, England, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Swindon, England, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Northants
      • Northampton, Northants, Royaume-Uni
        • Northampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Larbert, Scotland, Royaume-Uni, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion à l'étape d'inscription :

  1. Femmes déterminées ménopausées selon des critères locaux établis.
  2. Cancer du sein invasif opérable diagnostiqué avec une taille de tumeur clinique/radiologique ≥ 1,5 cm*
  3. Évaluation complète préopératoire terminée (y compris examen bilatéral des seins et imagerie avec mammographie +/- échographie/IRM tel qu'effectué localement).
  4. Tumeur ER positif. La positivité ER est définie comme >/= 1 % de cellules colorées positives (ou score Allred équivalent de ER >/= 3 sur 8).
  5. Tumeur HER2 négative ou statut HER2 inconnu. La négativité HER2 sera définie conformément aux directives mises à jour de l'ASCO/CAP en 2018. Les patientes dont le statut HER2 est en attente/inconnu au moment de l'inscription seront autorisées à s'inscrire à l'essai. Cependant, veuillez noter que seules les patientes confirmées HER2 négatives seront éligibles pour rejoindre la partie randomisée.
  6. Reçu ou prévu de recevoir 10 jours à 6 mois d'anastrozole ou de létrozole avant la chirurgie.
  7. Consentement éclairé écrit pour entrer dans la phase d'enregistrement de l'essai et au don de tissus frais.

  8. La patiente a donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude et est disposée et capable de se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposée et capable de suivre le calendrier de l'étude pendant le traitement et le suivi et pour l'utilisation des données recueillies en routine. dossiers de santé électroniques et dossiers connexes.

    • Pour les patients qui entrent dans l'essai après la chirurgie - les patients avec une tumeur de grade 1 au moment du diagnostic seront toujours éligibles à l'enregistrement s'ils ont Ki67 >/= 8 % à la chirurgie (après >/= 10 jours de traitement pré-chirurgical par IA), comme mesurés sur le site local et répondent à tous les autres critères d'éligibilité.

Critères d'exclusion de l'étape d'inscription :

  1. Hommes et femmes pré/périménopausées.
  2. Tumeurs de grade 1*
  3. Utilisation prévue ou réelle d'un THS ou de tout autre médicament contenant des œstrogènes (y compris les œstrogènes vaginaux) dans les 4 semaines précédant l'intervention chirurgicale prévue). Remarque : les patients avec un stérilet Mirena in situ au moment de l'enregistrement ne sont pas exclus.
  4. Patients ayant commencé un traitement par IA préopératoire > 6 mois avant la chirurgie.
  5. Thérapie endocrinienne antérieure pour le cancer du sein ou la prévention du cancer du sein.
  6. Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du sein.
  7. Preuve de maladie métastatique.
  8. Cancer du sein localement avancé ne se prêtant pas à la chirurgie.
  9. Cancer du sein invasif bilatéral (à l'exclusion du CCIS/LCIS controlatéral).
  10. Tumeurs unilatérales multiples avec différents statuts ER et/ou HER2. Le CCIS/LCIS synchrone, ainsi que la maladie multifocale avec un statut ER/HER2 homogène sont autorisés si au moins une lésion mesure au moins 1,5 cm ; la plus grande lésion doit être utilisée pour le prélèvement d'échantillons et l'achèvement du CRF. Si le statut ER/HER2 des foyers plus petits est inconnu au moment de l'enregistrement, les patients peuvent être enregistrés ; cependant, notez que la congruence du statut du récepteur devra être confirmée au moment de la randomisation.
  11. Antécédents de cancer du sein invasif, à l'exception du CCIS ou du CLIS ipsilatéral traité plus de 5 ans auparavant par thérapie locorégionale seule ou du CCIS/CLIC controlatéral traité par thérapie locorégionale à tout moment.
  12. Toute tumeur maligne invasive diagnostiquée au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome du col de l'utérus in situ).

  13. Toute autre condition médicale susceptible d'exclure le patient de l'étape de randomisation ultérieure. (Voir critères d'exclusion : Éligibilité à la randomisation).

    • Pour les patients qui entrent dans l'essai après la chirurgie - les patients avec une tumeur de grade 1 au moment du diagnostic seront toujours éligibles à l'enregistrement s'ils ont Ki67 >/= 8 % à la chirurgie (après >/= 10 jours de traitement pré-chirurgical par IA), comme mesurés sur le site local et répondent à tous les autres critères d'éligibilité.

Étape de randomisation Critères d'inclusion

  1. Le patient a préalablement consenti et s'est inscrit pour le volet de dépistage de POETIC A.
  2. Tumeur HER2 négative. La négativité HER2 sera définie conformément aux directives mises à jour ASCO/CAP 2018
  3. Confirmé centralement Ki67> / = 8% après 2 semaines d'IA.
  4. La signature AIR-CIS (Aromatase Inhibitor Resistant-CDK4/6 Inhibitor Sensitive) a été dérivée dans le laboratoire central et confirmée par l'ICR-CTSU.
  5. La patiente doit avoir subi une intervention chirurgicale définitive pour la tumeur mammaire primaire avec des marges radiales claires, à en juger par l'équipe multidisciplinaire.
  6. La stadification chirurgicale de l'aisselle doit avoir été réalisée par biopsie du ganglion sentinelle, prélèvement axillaire ou dissection.
  7. La chimiothérapie adjuvante, si elle est prescrite, doit avoir été achevée avant la randomisation et les patients doivent être guéris (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 [CTCAEv5] Grade
  8. La radiothérapie adjuvante, si elle est prescrite, doit avoir été achevée avant la randomisation et les patients doivent avoir récupéré (Grade
  9. Le patient doit être randomisé au plus tard trois mois après la fin du traitement non endocrinien (défini comme la dernière fraction de radiothérapie, le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie ou la date de la dernière intervention chirurgicale).
  10. Le patient est capable d'avaler des médicaments oraux.
  11. Le patient a une fonction organique adéquate pour tous les critères suivants définis comme ; NAN >/= 1,5 × 10e9/L (le G-CSF ne peut pas être administré pour répondre à ce critère d'éligibilité aux CPN) Plaquettes >/= 100 × 10e9/L Hémoglobine >/= 8g/dL Bilirubine totale
  12. Le patient a l'intention de prendre une hormonothérapie adjuvante pendant au moins 5 ans.
  13. Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude (pour la partie intervention randomisée), est disposé à faire un don de tissu provenant d'une biopsie diagnostique, et est disposé et capable de se rendre disponible pour la durée de l'étude et de suivre le calendrier de l'étude pendant le traitement et le suivi et pour l'utilisation des dossiers de santé électroniques et connexes collectés régulièrement.

Étape de randomisation Critères d'exclusion

  1. Le patient a déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6.
  2. Tout patient ayant des antécédents de TEV (par exemple TVP de la jambe ou du bras et/ou EP) sera exclu. Les patients ayant des antécédents d'occlusion de cathéter veineux par un thrombus qui n'entourait PAS le cathéter, et dont la lumière pourrait être rendue perméable par des mesures appropriées (par exemple, solution saline ou agent thrombolytique), ne sont pas exclus.
  3. Le patient a une condition médicale préexistante grave/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude (telle qu'une insuffisance rénale sévère, [par exemple, la clairance estimée de la créatinine
  4. Le patient a des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire), ou arrêt cardiaque soudain. Exception : les patients atteints de fibrillation auriculaire contrôlée diagnostiquée plus de 30 jours avant la randomisation ne sont pas exclus.
  5. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation.
  6. Le patient a reçu un traitement expérimental dans un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation, ou est actuellement inscrit dans tout autre type de recherche médicale (par exemple : dispositif médical) jugé par l'investigateur en chef de ne pas être scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  7. Le patient a des infections bactériennes systémiques actives (nécessitant des antibiotiques IV au moment du début du traitement de l'étude), une infection fongique systémique ou une infection virale détectable (telle qu'une séropositivité connue pour le VIH ou une hépatite B ou C active connue (par ex. antigène de surface de l'hépatite B positif). Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
  8. Preuve de maladie métastatique.
  9. Tumeurs unilatérales multiples avec différents statuts ER et/ou HER2 (les CCIS/LCIS sont autorisés et la confirmation du statut ER/HER2 congruent n'est pas nécessaire pour les lésions inférieures à 10 mm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie endocrinienne uniquement
Thérapie endocrinienne prescrite selon la norme de soins, pour une durée prévue d'au moins 5 ans, ou jusqu'à ce que des signes de récidive de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis. Le choix de l'hormonothérapie peut inclure un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (létrozole ou anastrozole), un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase (exémestane) ou le tamoxifène
Médicament: Thérapie endocrinienne (létrozole, anastrozole, exémestane ou tamoxifène)
Thérapie endocrinienne standard pendant au moins 5 ans à compter de la randomisation
Autres noms:
  • Arimidex, Aromasin, Femara ou Tamoxifène
Expérimental: Thérapie endocrinienne avec l'abémaciclib

Abemaciclib administré à la dose de 150 mg deux fois par jour (sous forme de comprimés de 50 mg), pendant 2 ans ou jusqu'à ce que des signes de récidive de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.

Thérapie endocrinienne prescrite selon la norme de soins, pour une durée prévue d'au moins 5 ans, ou jusqu'à ce que des signes de récidive de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis. Le choix de l'hormonothérapie peut inclure un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (létrozole ou anastrozole), un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase (exémestane) ou le tamoxifène
Médicament: Abemaciclib
Abemaciclib utilisé en association avec l'hormonothérapie standard pendant 2 ans à compter de la randomisation
Autres noms:
  • Verzenios
Médicament: Thérapie endocrinienne (létrozole, anastrozole, exémestane ou tamoxifène)
Thérapie endocrinienne standard pendant au moins 5 ans à compter de la randomisation
Autres noms:
  • Arimidex, Aromasin, Femara ou Tamoxifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive tumorale (maladie locale ou distante)
Délai: de la randomisation jusqu'à la récidive tumorale ou le décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans
le délai entre la randomisation et la récidive tumorale locale, régionale ou à distance ou le décès par cancer du sein sans notification préalable de rechute. Les seconds cancers primitifs et les décès intercurrents seront traités comme des événements de censure.
de la randomisation jusqu'à la récidive tumorale ou le décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: de la randomisation jusqu'à la rechute ou le décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans
le délai entre la randomisation et la récidive tumorale locale, régionale ou distante ou le décès quelle qu'en soit la cause.
de la randomisation jusqu'à la rechute ou le décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans
Délai de récidive à distance
Délai: de la randomisation jusqu'à la récidive à distance ou le décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans
le délai entre la randomisation et la récidive tumorale à distance. Les seconds cancers primitifs et les décès intercurrents seront traités comme des événements de censure
de la randomisation jusqu'à la récidive à distance ou le décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: de la randomisation jusqu'au décès de la patiente par cancer du sein, évalué jusqu'à 5 ans
délai entre la randomisation et le décès par cancer du sein (avec ou sans notification préalable de rechute). Les décès intercurrents seront traités comme des événements de censure.
de la randomisation jusqu'au décès de la patiente par cancer du sein, évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: de la randomisation jusqu'au décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans
délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
de la randomisation jusqu'au décès du patient, évalué jusqu'à 5 ans
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
mesurée à l'aide de questionnaires validés qui seront définis avant le début de la sous-étude concernée.
5 ans à compter de la randomisation
Décès liés au traitement
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
défini comme un décès survenant à tout moment après la randomisation et évalué comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié à l'intervention
5 ans à compter de la randomisation
Événements indésirables, EIG et hospitalisations de grade 3/4
Délai: du début du traitement jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
évalué par NCI CTCAE v5
du début du traitement jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICRCTSU/2019/10068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude seront disponibles sur demande auprès de l'équipe d'essai POETIC-A via poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk via le remplissage d'un formulaire de demande d'accès aux données après que la publication de l'analyse primaire et toutes les autres analyses clés ont été réalisées. Le consentement / l'autorisation préalable facultatif pour l'éventuel partage futur des informations collectées sur les patients sera obtenu lors de l'entrée dans l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées une fois les résultats primaires publiés et les autres analyses clés terminées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès devra être demandé via le formulaire de demande d'accès aux données de l'institution (disponible sur demande auprès de poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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