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使用 Abemaciclib 进行个体化护理的术前内分泌治疗 (POETIC-A)

2026年1月13日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A 是一项 3 期试验，针对绝经后原发性乳腺癌患者，根据术前 2 周芳香酶抑制剂治疗后的高 Ki67 确定，这些患者有很高的 5 年复发风险。 符合条件的患者将被随机分配接受单独的标准辅助内分泌治疗或使用称为 abemaciclib 的 CDK4/6 抑制剂进行标准辅助内分泌治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

对于患有激素敏感性早期乳腺癌的女性，手术后至少五年接受激素治疗（也称为内分泌治疗）对于降低癌症复发的风险非常有效。 然而，对于一些女性来说，她们的癌症最终可能会对这些药物产生耐药性。 POETIC-A 注册部分将确定那些对标准内分泌治疗 (ET) 产生耐药性的风险较高的人。 至少 8000 名被诊断患有早期乳腺癌且尚未接受手术切除癌症的女性将从 80 个中心进入注册阶段。 研究医生将在手术前使用芳香化酶抑制剂 (AI)（一种 ET）治疗癌症 2 周至 6 个月。 将在手术期间从癌症中提取样本，研究实验室将测量一种称为 Ki67 的生物标记物。 如果 AI 治疗 2 周后 Ki67 水平没有下降，患者很可能对内分泌治疗不太敏感，研究医生将在 POETIC-A 治疗部分探索手术后的额外治疗。 每个同意加入治疗阶段的人（2500 名患者）将被随机分配到 2 个治疗组之一；第 1 组：仅 ET；或第 2 组：ET 加一种名为 abemaciclib 的新药。 治疗阶段的首要目标是确认 abemaciclib 联合 ET 是否比单独给予 ET 更有效地预防癌症复发。 研究实验室将对癌症样本进行第二次测试，称为 AIR-CIS 测试。 该测试旨在确定基于肿瘤生物学的特定患者群体是否更适合使用 abemaciclib 进行治疗。 第 2 组患者将接受 ET 加 abemaciclib 治疗 2 年。 在此期间，两组患者都将定期进行研究访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashington、英国
        • Wansbeck General Hospital
      • Bangor、英国
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bath、英国
        • Royal United Hospital Bath
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool、英国
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston、英国
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth、英国
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton、英国
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burnley、英国、BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Doncaster、英国
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dumfries、英国
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee、英国
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、英国
        • Western General Hospital
      • Glasgow、英国
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Halifax、英国
        • Calderdale Royal Hospital
      • Harrogate、英国
        • Harrogate District Hospital
      • Huddersfield、英国
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kettering、英国
        • Kettering General Hospital
      • Kingston upon Thames、英国
        • Kingston Hospital
      • Lancaster、英国
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Leeds、英国
        • St James's University Hospital
      • Lincoln、英国
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston、英国
        • St John's Hospital
      • London、英国
        • University College London
      • London、英国
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国
        • St George's Hospital
      • London、英国
        • Royal Free Hospital
      • London、英国
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Barnet and Chase Farm Hospitals
      • Maidstone、英国
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester、英国
        • The Christie Hospital
      • Manchester、英国
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester、英国
        • North Manchester General Hospital
      • Melrose、英国
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes、英国
        • Milton Keynes University Hospital
      • North Shields、英国
        • North Tyneside General Hospital
      • Nuneaton、英国
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Penarth、英国
        • University Hospital Llandough
      • Poole、英国
        • Poole General Hospital
      • Reading、英国
        • Royal Berkshire Hospital
      • Redhill、英国
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl、英国
        • Glan Clwyd
      • Shrewsbury、英国
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton、英国、SO166YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees、英国
        • University Hospitals of North Tees and Hartlepool
      • Stoke-on-Trent、英国
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton、英国
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
      • Warwick、英国
        • Warwick Hospital
      • Wigan、英国
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester、英国
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • England
      • Kings Lynn、England、英国、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Swindon、England、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Northants
      • Northampton、Northants、英国
        • Northampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Larbert、Scotland、英国、FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

注册阶段纳入标准：

  1. 根据既定的当地标准确定绝经后的妇女。
  2. 诊断为可手术的浸润性乳腺癌，临床/放射学肿瘤大小≥1.5cm*
  3. 完成术前全面评估（包括双侧乳房检查和在当地进行的乳房 X 线照片 +/- 超声/MRI 成像）。
  4. 肿瘤 ER 阳性。 ER 阳性定义为 >/=1% 细胞染色阳性（或 ER 的等效 Allred 评分 >/=3（满分 8 分））。
  5. 肿瘤 HER2 阴性或 HER2 状态未知。 HER2 阴性将根据 2018 年 ASCO/CAP 更新指南进行定义。 在注册时 HER2 状态为待定/未知的患者将被允许注册参加试验。 但是，请注意，只有被确认为 HER2 阴性的患者才有资格参加随机化部分。
  6. 手术前接受或计划接受 10 天至 6 个月的阿那曲唑或来曲唑。
  7. 书面知情同意进入试验注册阶段和捐赠新鲜组织。

  8. 在任何特定于研究的程序之前，患者已经给出了书面知情同意书，并且愿意并且能够在研究期间让自己参与进来，并且能够在治疗和随访期间服从并且能够遵循研究计划以及使用常规收集的电子健康和相关记录。

    • 对于手术后进入试验的患者——诊断时患有 1 级肿瘤的患者如果在手术时 Ki67 >/=8%（在 >/=10 天的术前 AI 治疗后），仍然有资格注册，因为在本地站点测量，并满足所有其他资格标准。

注册阶段排除标准：

  1. 男性和绝经前/围绝经期女性。
  2. 1 级肿瘤*
  3. 在计划的手术前 4 周内计划或实际使用 HRT 或任何其他含雌激素的药物（包括阴道雌激素）。 注意：不排除在登记时在原位使用 Mirena 线圈的患者。
  4. 手术前 6 个月以上开始术前 AI 治疗的患者。
  5. 先前的乳腺癌内分泌治疗或乳腺癌预防。
  6. 先前的乳腺癌新辅助化疗。
  7. 转移性疾病的证据。
  8. 不能手术的局部晚期乳腺癌。
  9. 双侧浸润性乳腺癌（不包括对侧 DCIS/LCIS）。
  10. 具有不同 ER 和/或 HER2 状态的多个单侧肿瘤。 如果至少一个病灶至少 1.5cm，则允许同时发生 DCIS/LCIS，以及具有同质 ER/HER2 状态的多灶性疾病；最大的病变应该用于样本采集和 CRF 完成。 如果在登记时较小病灶的 ER/HER2 状态未知，则可以登记患者；但是，请注意受体状态的一致性需要在随机化时得到确认。
  11. 除了同侧 DCIS 或 LCIS 在 5 年前单独通过局部区域治疗或在任何时间通过局部区域治疗对侧 DCIS / LCIS 治疗以外的既往浸润性乳腺癌。
  12. 在过去 5 年内诊断出的任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。

  13. 可能将患者排除在后续随机化阶段之外的任何其他医疗状况。 （参见排除标准：随机化的资格）。

    • 对于手术后进入试验的患者——诊断时患有 1 级肿瘤的患者如果在手术时 Ki67 >/=8%（在 >/=10 天的术前 AI 治疗后），仍然有资格注册，因为在本地站点测量，并满足所有其他资格标准。

随机化阶段纳入标准

  1. 患者先前同意并注册了 POETIC A 的筛选部分。
  2. 肿瘤 HER2 阴性。 HER2 阴性将根据 2018 年 ASCO/CAP 更新指南进行定义
  3. 在 2 周的 AI 后集中确认 Ki67 >/=8%。
  4. 芳香化酶抑制剂抗性-CDK4/6 抑制剂敏感 (AIR-CIS) 特征已在中心实验室获得并向 ICR-CTSU 确认。
  5. 根据多学科团队的判断，患者必须接受过原发性乳腺肿瘤的根治性手术，且放射状边缘清晰。
  6. 必须通过前哨淋巴结活检、腋窝取样或解剖对腋窝进行手术分期。
  7. 辅助化疗，如果规定，必须在随机化之前完成，并且患者必须已经康复（不良事件通用术语标准，第 5 版 [CTCAEv5] 等级
  8. 如果开具辅助放疗，则必须在随机化之前完成，并且患者必须已经康复（等级
  9. 患者应在完成非内分泌治疗后三个月内随机分组（定义为放疗的最后部分、最后化疗周期的第 1 天或最后一次手术的日期）。
  10. 患者能够吞咽口服药物。
  11. 对于以下所有定义的标准，患者具有足够的器官功能； ANC >/= 1.5 × 10e9/L（不能施用 G-CSF 以满足此 ANC 资格标准） 血小板 >/= 100 × 10e9/L 血红蛋白 >/= 8g/dL 总胆红素
  12. 患者打算接受至少 5 年的辅助内分泌治疗。
  13. 患者在任何研究特定程序（随机干预部分）之前已给出书面知情同意书，愿意捐献诊断性活检组织，并且愿意并能够在研究期间参与并遵守研究计划在治疗和随访期间以及使用定期收集的电子健康和相关记录。

随机化阶段排除标准

  1. 患者之前接受过 CDK4/6 抑制剂治疗。
  2. 任何有 VTE 病史（例如腿部或手臂的 DVT 和/或 PE）的患者都将被排除在外。 有静脉导管被不围绕导管的血栓阻塞病史的患者，并且可以通过适当的措施（例如，盐水或溶栓剂）使管腔开放，不被排除在外。
  3. 患者有严重/或不受控制的既往疾病，根据研究者的判断，将排除参与本研究（例如严重的肾功能不全，[例如，估计的肌酐清除率
  4. 患者有以下任何一种情况的个人病史：心血管病因的晕厥、病理原因的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。 例外：不排除在随机分组前 30 天以上诊断出患有受控房颤的患者。
  5. 患者在随机分组前 14 天内接受过大手术。
  6. 患者在随机分配前的过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过临床试验的实验性治疗，或目前正在参加任何其他类型的医学研究（例如：医疗器械）首席研究员在科学上或医学上与本研究不相容。
  7. 患者患有活动性全身细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉注射抗生素）、全身真菌感染或可检测到的病毒感染（例如已知的 HIV 阳性或已知的活动性乙型或丙型肝炎（例如 乙型肝炎表面抗原阳性）。 入学不需要筛选。
  8. 转移性疾病的证据。
  9. 具有不同 ER 和/或 HER2 状态的多个单侧肿瘤（允许 DCIS/LCIS，对于小于 10mm 的病灶，无需确认一致的 ER/HER2 状态）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅内分泌治疗
根据护理标准规定的内分泌治疗，预计持续时间至少为 5 年，或直至出现疾病复发证据或满足其他停药标准。 内分泌治疗的选择可能包括非甾体芳香酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）、甾体芳香酶抑制剂（依西美坦）或他莫昔芬
药品：内分泌治疗（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦或他莫昔芬）
从随机化开始至少 5 年的护理标准内分泌治疗
其他名称：
  • Arimidex、Aromasin、Femara 或他莫昔芬
实验性的：Abemaciclib 内分泌治疗

Abemaciclib 给药剂量为 150mg，每天两次（以 50mg 片剂形式提供），持续 2 年或直至出现疾病复发证据或满足其他停药标准。

根据护理标准规定的内分泌治疗，预计持续时间至少为 5 年，或直至出现疾病复发证据或满足其他停药标准。 内分泌治疗的选择可能包括非甾体芳香酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）、甾体芳香酶抑制剂（依西美坦）或他莫昔芬
药品：Abemaciclib
Abemaciclib 与标准内分泌治疗联合使用，为期 2 年，从随机化开始
其他名称：
  • 韦尔泽尼奥斯
药品：内分泌治疗（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦或他莫昔芬）
从随机化开始至少 5 年的护理标准内分泌治疗
其他名称：
  • Arimidex、Aromasin、Femara 或他莫昔芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤（局部或远处疾病）复发时间
大体时间：从随机分组到肿瘤复发或患者死亡，评估长达 5 年
在没有事先通知复发的情况下，从随机化到局部、区域或远处肿瘤复发或死于乳腺癌的时间。 第二原发性癌症和并发死亡将被视为删失事件。
从随机分组到肿瘤复发或患者死亡，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间：从随机分组到复发或患者死亡，评估长达 5 年
从随机化到局部、区域或远处肿瘤复发或因任何原因死亡的时间。
从随机分组到复发或患者死亡，评估长达 5 年
远处复发时间
大体时间：从随机分组到远处复发或患者死亡，评估长达 5 年
从随机化到远处肿瘤复发的时间。 第二原发癌和并发死亡将被视为审查事件
从随机分组到远处复发或患者死亡，评估长达 5 年
乳腺癌特异性生存
大体时间：从随机分组到患者死于乳腺癌，评估长达 5 年
从随机化到死于乳腺癌的时间（有或没有事先通知复发）。 并发死亡将被视为审查事件。
从随机分组到患者死于乳腺癌，评估长达 5 年
总生存期
大体时间：从随机分组到患者死亡，评估长达 5 年
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到患者死亡，评估长达 5 年
患者报告的生活质量
大体时间：随机化后 5 年
使用经过验证的问卷进行测量，这些问卷将在相关子研究开始之前定义。
随机化后 5 年
治疗相关死亡
大体时间：随机化后 5 年
定义为在随机化后的任何时间点发生的死亡，并被评估为可能、很可能或肯定与干预相关
随机化后 5 年
3/4 级不良事件、SAE 和住院治疗
大体时间：从治疗开始到治疗停止后 28 天
由 NCI CTCAE v5 评估
从治疗开始到治疗停止后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cancer Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Johnston、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICRCTSU/2019/10068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究期间生成和/或分析的数据集将应 POETIC-A 试验团队的要求提供，通过 poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk 在主要分析发布之后填写数据访问申请表和任何其他关键分析已经完成。 将在研究开始时获得可选的预先同意/授权，以便将来可能共享收集到的有关患者的信息。

IPD 共享时间框架

一旦发布了主要结果并完成了其他关键分析，将共享数据。

IPD 共享访问标准

需要通过机构的数据访问请求表请求访问（可从 poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk 索取）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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