Műtét előtti endokrin terápia az egyénre szabott ellátáshoz Abemaciclib segítségével (POETIC-A)
2026. január 13. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom
A POETIC-A egy 3. fázisú vizsgálat, amely olyan posztmenopauzás primer emlőrákos betegeket céloz meg, akiknél magas a visszaesés kockázata 5 éven keresztül, amelyet a magas Ki67-érték határoz meg 2 hetes, műtét előtti aromatázgátló terápia után.
A jogosult betegeket randomizálják a standard adjuváns endokrin terápia önmagában vagy standard adjuváns endokrin terápia egy CDK4/6 gátlóval, az úgynevezett abemaciclib.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hormonérzékeny korai emlőrákban szenvedő nőknél a hormonterápia (más néven endokrin terápia) legalább öt évig a műtét után nagyon hatékonyan csökkenti a rák kiújulásának kockázatát.
Egyes nőknél azonban a rák végül ellenállóvá válhat ezekkel a gyógyszerekkel szemben.
A POETIC-A regisztrációs rész azonosítja azokat, akiknél nagyobb a kockázata a standard endokrin terápiával (ET) szembeni rezisztencia kialakulásának.
Legalább 8000 korai stádiumú emlőrákkal diagnosztizált, és még nem műtéten átesett nő 80 központból lép be a regisztrációs szakaszba.
A vizsgálatot végző orvosok aromatáz-gátlókat (AI-kat), az ET egyik típusát alkalmazzák a rák kezelésére a műtét előtt 2 héttől 6 hónapig.
A műtét során mintát vesznek a rákból, és a vizsgálólaboratórium egy Ki67 nevű biológiai markert mér.
Ha a Ki67 szintje nem csökken 2 hetes mesterséges intelligencia kezelés után, a páciens valószínűleg kevésbé lesz érzékeny az endokrin terápiára, és a vizsgálatot végző orvos további kezeléseket fog megvizsgálni a műtét után a POETIC-A kezelés részben.
Mindenki, aki beleegyezik a kezelési szakaszba (2500 beteg), véletlenszerűen bekerül a 2 kezelési csoport egyikébe; 1. csoport: csak ET; vagy 2. csoport: ET plusz egy új, abemaciklib nevű gyógyszer.
A kezelési szakasz első célja annak megerősítése, hogy az ET-vel kombinációban adott abemaciclib hatékonyabb-e a rák kiújulásának megelőzésében, mint az önmagában adott ET.
A vizsgálólaboratórium egy második tesztet végez a rákos mintán, az úgynevezett AIR-CIS tesztet.
Ennek a tesztnek az a célja, hogy kiderítse, bizonyos betegcsoportok daganatbiológiájuk alapján alkalmasabbak-e az abemaciclib-kezelésre.
A 2. csoportba tartozó betegek ET plusz abemaciclib-et kapnak 2 évig.
Mindkét csoport betegei rendszeres tanulmányi látogatáson vesznek részt ebben az időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ashington, Egyesült Királyság
- Wansbeck General Hospital
-
Bangor, Egyesült Királyság
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospital Bath
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital
-
Boston, Egyesült Királyság
- Pilgrim Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Sussex County Hospital
-
Burnley, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Doncaster, Egyesült Királyság
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dumfries, Egyesült Királyság
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Halifax, Egyesült Királyság
- Calderdale Royal Hospital
-
Harrogate, Egyesült Királyság
- Harrogate District Hospital
-
Huddersfield, Egyesült Királyság
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Egyesült Királyság
- Kettering General Hospital
-
Kingston upon Thames, Egyesült Királyság
- Kingston Hospital
-
Lancaster, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James's University Hospital
-
Lincoln, Egyesült Királyság
- Lincoln County Hospital
-
Livingston, Egyesült Királyság
- St John's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College London
-
London, Egyesült Királyság
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Barnet and Chase Farm Hospitals
-
Maidstone, Egyesült Királyság
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- North Manchester General Hospital
-
Melrose, Egyesült Királyság
- Borders General Hospital
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság
- Milton Keynes University Hospital
-
North Shields, Egyesült Királyság
- North Tyneside General Hospital
-
Nuneaton, Egyesült Királyság
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Penarth, Egyesült Királyság
- University Hospital Llandough
-
Poole, Egyesült Királyság
- Poole General Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság
- Royal Berkshire Hospital
-
Redhill, Egyesült Királyság
- East Surrey Hospital
-
Rhyl, Egyesült Királyság
- Glan Clwyd
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
- Southampton General Hospital
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság
- University Hospitals of North Tees and Hartlepool
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
-
Warwick, Egyesült Királyság
- Warwick Hospital
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worcester, Egyesült Királyság
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
England
-
Kings Lynn, England, Egyesült Királyság, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Swindon, England, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Northants
-
Northampton, Northants, Egyesült Királyság
- Northampton General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert, Scotland, Egyesült Királyság, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A regisztrációs szakasz felvételi feltételei:
- A megállapított helyi kritériumok szerint posztmenopauzás nők.
- Diagnosztizált operálható invazív emlőrák, klinikai/radiológiai daganatmérete ≥1,5 cm*
- A műtét előtti teljes kivizsgálás befejeződött (beleértve a kétoldali emlővizsgálatot és a mammográfiás képalkotást +/- ultrahang/MRI, helyileg elvégzett).
- Tumor ER pozitív. Az ER-pozitivitást a sejtek >/=1%-aként határozzák meg, amelyek pozitívan festődnek (vagy ezzel egyenértékű Allred-pontszám: ER >/=3/8).
- A tumor HER2 negatív vagy HER2 állapota ismeretlen. A HER2 negativitását a 2018-as ASCO/CAP frissített irányelvek szerint határozzák meg. Azok a betegek, akiknek a HER2 státusza a regisztráció időpontjában függőben van/ismeretlen, regisztrálhatnak a vizsgálatra. Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy csak azok a betegek csatlakozhatnak a randomizált részhez, akik HER2-negatívnak bizonyultak.
- A műtét előtt 10 naptól 6 hónapig tartó anasztrozolt vagy letrozolt kapott vagy tervezett.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálat regisztrációs szakaszába való belépéshez és a friss szövet adományozásához.
A beteg írásos beleegyezését adta minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt, és hajlandó és képes rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt, és alkalmas és képes követni a vizsgálati ütemtervet a kezelés és a nyomon követés során, valamint a rutinszerűen gyűjtött elektronikus egészségügyi és kapcsolódó nyilvántartások.
- Azon betegek esetében, akik műtét után lépnek be a vizsgálatba – a diagnóziskor 1-es fokú daganatos betegek továbbra is jogosultak a regisztrációra, ha a Ki67 >/=8% a műtét során (a műtét előtti >/=10 napos mesterséges intelligencia kezelést követően), mivel a helyi telephelyen mérik, és megfelelnek minden egyéb jogosultsági feltételnek.
A regisztrációs szakasz kizárási kritériumai:
- Férfiak és pre/perimenopauzás nők.
- 1. fokozatú daganatok*
- HRT vagy bármely más ösztrogéntartalmú gyógyszer (beleértve a hüvelyi ösztrogéneket is) tervezett vagy tényleges alkalmazása a tervezett műtétet megelőző 4 héten belül. Megjegyzés: a regisztráció időpontjában in situ Mirena tekercssel rendelkező betegek nem zárhatók ki.
- Azok a betegek, akiknél a műtét előtti mesterséges intelligencia terápiát több mint 6 hónappal a műtét előtt megkezdték.
- Korábbi endokrin terápia mellrák vagy mellrák megelőzésére.
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére.
- A metasztatikus betegség bizonyítéka.
- Helyileg előrehaladott emlőrák, amely nem kezelhető műtéttel.
- Kétoldali invazív emlőrák (kivéve az ellenoldali DCIS/LCIS-t).
- Több egyoldalú daganat eltérő ER és/vagy HER2 státuszú. Szinkron DCIS/LCIS, valamint homogén ER/HER2 státuszú multifokális betegség megengedett, ha legalább egy elváltozás legalább 1,5 cm; a legnagyobb elváltozást a mintavételhez és a CRF befejezéséhez kell használni. Ha a kisebb gócok ER/HER2 státusza nem ismert a regisztrációkor, a betegek regisztrálhatók; azonban meg kell jegyezni, hogy a receptor státusz egybevágóságát a randomizálás időpontjáig meg kell erősíteni.
- Korábbi invazív emlőrák, kivéve az ipsilaterális DCIS-t vagy LCIS-t, amelyet több mint 5 évvel korábban csak lokoregionális terápiával kezeltek, vagy kontralaterális DCIS/LCIS-t, amelyet lokoregionális terápiával kezeltek bármikor.
- Bármilyen invazív rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ).
Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely valószínűleg kizárja a beteget a következő randomizációs szakaszból. (Lásd a kizárási feltételeket: Véletlenszerű besorolásra való jogosultság).
- Azon betegek esetében, akik műtét után lépnek be a vizsgálatba – a diagnóziskor 1-es fokú daganatos betegek továbbra is jogosultak a regisztrációra, ha a Ki67 >/=8% a műtét során (a műtét előtti >/=10 napos mesterséges intelligencia kezelést követően), mivel a helyi telephelyen mérik, és megfelelnek minden egyéb jogosultsági feltételnek.
Randomizációs szakasz Befogadási kritériumok
- A páciens korábban beleegyezett és regisztrált a POETIC A komponens szűrésére.
- HER2 tumor negatív. A HER2 negativitását a 2018-as ASCO/CAP frissített irányelvek szerint határozzák meg
- Központilag megerősített Ki67 >/=8% 2 hetes AI után.
- Az Aromatase Inhibitor Resistant-CDK4/6 Inhibitor Sensitive (AIR-CIS) aláírást a központi laboratóriumban levezették, és az ICR-CTSU megerősítette.
- A multidiszciplináris team megítélése szerint a páciensnek végleges műtéten kell átesnie az elsődleges emlődaganat miatt, világos radiális szélekkel.
- A hónalj sebészeti stádiumának meghatározását őrcsomó-biopsziával, hónaljmintavétellel vagy disszekcióval kell elvégezni.
- Az adjuváns kemoterápiát, ha előírják, a randomizálás előtt be kell fejezni, és a betegeknek meg kell gyógyulniuk (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5. verzió [CTCAEv5] fokozat)
- Az adjuváns sugárkezelést, ha előírják, a randomizálás előtt be kell fejezni, és a betegeknek meg kell gyógyulniuk (fokozat
- A beteget legkésőbb három hónappal a nem endokrin kezelés befejezése után kell randomizálni (ez a sugárterápia utolsó része, a kemoterápia utolsó ciklusának 1. napja vagy az utolsó sebészeti beavatkozás időpontja).
- A beteg képes lenyelni az orális gyógyszereket.
- A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik az alábbi kritériumok mindegyikéhez: ANC >/= 1,5 × 10e9/L (a G-CSF nem adható be, hogy megfeleljen ennek az ANC alkalmassági feltételnek) Vérlemezkék >/= 100 × 10e9/L Hemoglobin >/= 8g/dl Összbilirubin
- A páciens adjuváns endokrin terápiában kíván részesülni legalább 5 évig.
- A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás előtt (a randomizált beavatkozási részhez), hajlandó a diagnosztikai biopsziából származó szövetet adományozni, valamint hajlandó és képes rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt, és követni a vizsgálati ütemtervet. a kezelés és a nyomon követés során, valamint a rutinszerűen gyűjtött elektronikus egészségügyi és kapcsolódó nyilvántartások használatához.
Randomizálási szakasz Kizárási kritériumok
- A beteg korábban CDK4/6 inhibitort kapott.
- Bármely olyan beteg, akinek a kórelőzményében VTE szerepel (például a láb vagy a kar MVT-je és/vagy PE) kizárásra kerül. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a vénás katéter thrombus okozta elzáródása szerepel, amely NEM vette körül a katétert, és a lumen megfelelő intézkedésekkel (például sóoldattal vagy trombolitikus szerrel) szabaddá tehető.
- A betegnek súlyos/vagy nem kontrollált, már meglévő egészségügyi állapota(i) van, amely(ek) a vizsgáló megítélése szerint kizárnák a vizsgálatban való részvételt (például súlyos vesekárosodás, [például becsült kreatinin-clearance).
- A betegnek személyes anamnézisében szerepel a következő állapotok bármelyike: cardiovascularis eredetű ájulás, kóros eredetű kamrai aritmia (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), vagy hirtelen szívmegállás. Kivétel: a randomizálás előtt több mint 30 nappal diagnosztizált kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
- A betegen a randomizációt megelőző 14 napon belül jelentős műtétet hajtottak végre.
- A páciens kísérleti kezelésben részesült egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizáció előtt, vagy jelenleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban vesz részt (például: orvosi eszköz), amelyet a a vezető kutatót, hogy tudományosan vagy orvosilag ne legyen összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- A betegnek aktív szisztémás bakteriális fertőzése van (amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor intravénás antibiotikumot igényel), szisztémás gombás fertőzés vagy kimutatható vírusfertőzés (például ismert HIV pozitivitás vagy ismert aktív hepatitis B vagy C (pl. hepatitis B felületi antigén pozitív). A beiratkozáshoz szűrés nem szükséges.
- A metasztatikus betegség bizonyítéka.
- Több egyoldalú daganat eltérő ER és/vagy HER2 státuszú (DCIS/LCIS megengedett, és a kongruens ER/HER2 státusz megerősítése nem szükséges 10 mm-nél kisebb elváltozások esetén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak endokrin terápia
Az endokrin terápia az ellátás standardja szerint előírt, legalább 5 éves várható időtartamra, vagy amíg a betegség kiújulására utaló bizonyítékok vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek.
Az endokrin terápia választható nem szteroid aromatáz gátló (letrozol vagy anastrozol), szteroid aromatáz gátló (exemestane) vagy tamoxifen
|
Az endokrin terápia standard ellátása a randomizációtól számított legalább 5 évig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Endokrin terápia abemaciclib-el
Az abemaciklibot naponta kétszer 150 mg-os adagban (50 mg-os tabletta formájában) adják 2 évig, vagy amíg a betegség kiújulására utaló jelek nem teljesülnek, vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek. Az endokrin terápia az ellátás standardja szerint előírt, legalább 5 éves várható időtartamra, vagy amíg a betegség kiújulására utaló bizonyítékok vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek. Az endokrin terápia választható nem szteroid aromatáz gátló (letrozol vagy anastrozol), szteroid aromatáz gátló (exemestane) vagy tamoxifen |
Az abemaciklibot standard endokrin terápiával kombinálva alkalmazzák a randomizálástól számított 2 évig
Más nevek:
Az endokrin terápia standard ellátása a randomizációtól számított legalább 5 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat (helyi vagy távoli betegség) kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: a randomizációtól a daganat kiújulásáig vagy a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
a randomizálástól a lokális, regionális vagy távoli daganat kiújulásáig vagy emlőrák okozta halálozásig eltelt idő a visszaesés előzetes bejelentése nélkül.
A második elsődleges rákos megbetegedések és az interkurrens halálesetek cenzúrázó eseményként kezelendők.
|
a randomizációtól a daganat kiújulásáig vagy a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes-túlélés
Időkeret: a randomizálástól a relapszusig vagy a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
a randomizálástól a helyi, regionális vagy távoli daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
a randomizálástól a relapszusig vagy a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
|
Ideje a távoli megismétlődésnek
Időkeret: a véletlen besorolástól a távoli kiújulásig vagy a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
a randomizációtól a távoli daganatkiújulásig eltelt idő.
A második elsődleges rákos megbetegedések és az interkurrens halálesetek cenzúrázó eseményként kezelendők
|
a véletlen besorolástól a távoli kiújulásig vagy a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
|
Az emlőrák specifikus túlélése
Időkeret: a randomizálástól a beteg emlőrák okozta haláláig, legfeljebb 5 évig
|
a randomizálástól az emlőrákból eredő halálig eltelt idő (a visszaesés előzetes bejelentésével vagy anélkül).
Az egyidejű haláleseteket cenzúrázó eseményekként kezelik.
|
a randomizálástól a beteg emlőrák okozta haláláig, legfeljebb 5 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a randomizációtól a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
a randomizációtól a beteg haláláig, 5 évig értékelve
|
|
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: 5 év a véletlenszerű besorolástól
|
validált kérdőívekkel mérik, amelyeket a vonatkozó részvizsgálat megkezdése előtt határoznak meg.
|
5 év a véletlenszerű besorolástól
|
|
A kezeléssel összefüggő halálesetek
Időkeret: 5 év a véletlenszerű besorolástól
|
úgy definiálják, mint a véletlen besorolást követő bármely időpontban bekövetkezett halál, és úgy ítélik meg, hogy lehetséges, valószínű vagy határozottan összefügg a beavatkozással
|
5 év a véletlenszerű besorolástól
|
|
3/4. fokozatú nemkívánatos események, SAE és kórházi kezelések
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 28 napig
|
az NCI CTCAE v5
|
a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICRCTSU/2019/10068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek kérésre elérhetők lesznek a POETIC-A próbacsoporttól a poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk e-mail címen, egy adathozzáférési kérelmező űrlap kitöltésével, miután az elsődleges elemzési publikációt közzéteszik. és minden más kulcsfontosságú elemzés befejeződött.
A betegekről gyűjtött információk esetleges jövőbeni megosztására vonatkozó opcionális előzetes beleegyezést/engedélyt a vizsgálatba való belépéskor kell beszerezni.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az elsődleges eredmények közzététele és a többi kulcsfontosságú elemzés befejezése után osztjuk meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést az intézmény adathozzáférési igénylőlapján kell kérni (kérésre a poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk címen érhető el).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .