Terapia Endócrina Pré-Operatória para Cuidados Individualizados com Abemaciclibe (POETIC-A)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
O POETIC-A é um estudo de fase 3 que visa pacientes com câncer de mama primário na pós-menopausa com alto risco de recaída em 5 anos, conforme determinado por um alto Ki67 após 2 semanas de terapia com inibidor de aromatase antes da cirurgia.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para terapia endócrina adjuvante padrão isoladamente ou terapia endócrina adjuvante padrão com um inibidor de CDK4/6 chamado abemaciclibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em mulheres com câncer de mama inicial sensível a hormônios, fazer uma terapia hormonal (também conhecida como terapia endócrina) por pelo menos cinco anos após a cirurgia é muito eficaz na redução do risco de retorno do câncer.
No entanto, para algumas mulheres, o câncer pode eventualmente se tornar resistente a esses medicamentos.
A parte de registro POETIC-A identificará aqueles que têm maior risco de desenvolver resistência à terapia endócrina (ET) padrão.
Pelo menos 8.000 mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial e ainda não submetidas à cirurgia para remover o câncer entrarão na fase de registro de 80 centros.
Os médicos do estudo usarão inibidores de aromatase (AIs), um tipo de ET, para tratar o câncer entre 2 semanas e 6 meses antes da cirurgia.
Uma amostra será retirada do câncer durante a cirurgia e o laboratório do estudo medirá um marcador biológico chamado Ki67.
Se o nível de Ki67 não cair após 2 semanas de tratamento com IA, é provável que o paciente seja menos sensível à terapia endócrina, e o médico do estudo irá explorar tratamentos adicionais após a cirurgia na parte de tratamento POETIC-A.
Todos que concordarem em ingressar no estágio de tratamento (2.500 pacientes) serão colocados aleatoriamente em um dos 2 grupos de tratamento; Grupo1: apenas ET; ou Grupo2: ET mais um novo medicamento chamado abemaciclibe.
O primeiro objetivo do estágio de Tratamento é confirmar se o abemaciclibe administrado em combinação com ET é mais eficaz do que administrar ET sozinho na prevenção do reaparecimento do câncer.
O laboratório do estudo realizará um segundo teste na amostra de câncer, chamado teste AIR-CIS.
Este teste visa descobrir se determinados grupos de pacientes com base em sua biologia tumoral são mais adequados para o tratamento com abemaciclibe.
Os pacientes do Grupo 2 receberão ET mais abemaciclibe por 2 anos.
Os pacientes em ambos os grupos terão visitas de estudo regulares durante este período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashington, Reino Unido
- Wansbeck General Hospital
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Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
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Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
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Dumfries, Reino Unido
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Halifax, Reino Unido
- Calderdale Royal Hospital
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate District Hospital
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Kingston upon Thames, Reino Unido
- Kingston Hospital
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Lancaster, Reino Unido
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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Livingston, Reino Unido
- St John's Hospital
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London, Reino Unido
- University College London
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barnet and Chase Farm Hospitals
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Manchester, Reino Unido
- North Manchester General Hospital
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Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Nuneaton, Reino Unido
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Penarth, Reino Unido
- University Hospital Llandough
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Poole, Reino Unido
- Poole General Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Redhill, Reino Unido
- East Surrey Hospital
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Rhyl, Reino Unido
- Glan Clwyd
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Southampton General Hospital
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- University Hospitals of North Tees and Hartlepool
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
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Warwick, Reino Unido
- Warwick Hospital
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Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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England
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Kings Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Northants
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Northampton, Northants, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Scotland
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Larbert, Scotland, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão na Fase de Inscrição:
- Mulheres consideradas pós-menopáusicas de acordo com critérios locais estabelecidos.
- Câncer de mama invasivo operável diagnosticado com tumor clínico/radiológico de tamanho ≥1,5 cm*
- Avaliação pré-operatória completa concluída (incluindo exame de mama bilateral e imagem com mamografia +/- ultrassonografia/RM realizada localmente).
- Tumor ER positivo. A positividade de ER é definida como >/=1% de células com coloração positiva (ou pontuação Allred equivalente de ER >/=3 de 8).
- Tumor HER2 negativo ou status HER2 desconhecido. A negatividade do HER2 será definida de acordo com as diretrizes atualizadas da ASCO/CAP de 2018. Os pacientes cujo status de HER2 estiver pendente/desconhecido no momento do registro poderão se registrar no estudo. No entanto, observe que apenas os pacientes confirmados como HER2 negativos serão elegíveis para participar da parte randomizada.
- Recebeu ou planejou receber 10 dias a 6 meses de anastrozol ou letrozol antes da cirurgia.
- Consentimento informado por escrito para entrar na fase de registro do estudo e para doação de tecido fresco.
A paciente deu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo e está disposta e apta a se disponibilizar durante o estudo e passível e capaz de seguir o cronograma do estudo durante o tratamento e acompanhamento e para o uso de dados coletados rotineiramente saúde eletrônica e registros relacionados.
- Para pacientes que entram no estudo após a cirurgia - pacientes com tumor de grau 1 no momento do diagnóstico ainda serão elegíveis para registro se tiverem Ki67 >/= 8% na cirurgia (após >/= 10 dias de terapia pré-cirúrgica com IA), como medidos no local e atendem a todos os outros critérios de elegibilidade.
Critérios de exclusão da fase de registro:
- Homens e mulheres na pré/perimenopausa.
- Tumores de grau 1*
- Uso pretendido ou real de TRH ou qualquer outro medicamento contendo estrogênio (incluindo estrogênios vaginais) dentro de 4 semanas antes da cirurgia planejada). Observação: pacientes com bobina Mirena in situ no momento do registro não são excluídos.
- Pacientes que iniciaram a terapia de IA pré-cirúrgica >6 meses antes da cirurgia.
- Terapia endócrina prévia para câncer de mama ou prevenção do câncer de mama.
- Quimioterapia neoadjuvante prévia para câncer de mama.
- Evidência de doença metastática.
- Câncer de mama localmente avançado não passível de cirurgia.
- Câncer de mama invasivo bilateral (excluindo CDIS/CLIS contralateral).
- Múltiplos tumores unilaterais com diferentes status de ER e/ou HER2. CDIS/LCIS síncrono, bem como doença multifocal com status homogêneo de ER/HER2 são permitidos se pelo menos uma lesão tiver pelo menos 1,5 cm; a maior lesão deve ser usada para coleta de amostras e preenchimento do CRF. Se o status de ER/HER2 de focos menores for desconhecido no momento do registro, os pacientes podem ser registrados; no entanto, observe que a congruência do status do receptor precisará ser confirmada no momento da randomização.
- Câncer de mama invasivo anterior, exceto CDIS ipsilateral ou CLIS tratado há mais de 5 anos apenas com terapia locorregional ou DCIS/LCIS contralateral tratado com terapia locorregional a qualquer momento.
- Qualquer malignidade invasiva diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ).
Qualquer outra condição médica que possa excluir o paciente da fase subsequente de randomização. (Consulte os critérios de exclusão: Elegibilidade para Randomização).
- Para pacientes que entram no estudo após a cirurgia - pacientes com tumor de grau 1 no momento do diagnóstico ainda serão elegíveis para registro se tiverem Ki67 >/= 8% na cirurgia (após >/= 10 dias de terapia pré-cirúrgica com IA), como medidos no local e atendem a todos os outros critérios de elegibilidade.
Critérios de inclusão da fase de randomização
- Paciente previamente consentido e inscrito para o componente de triagem do POETIC A.
- Tumor HER2 negativo. A negatividade do HER2 será definida de acordo com as diretrizes atualizadas da ASCO/CAP de 2018
- Ki67 confirmado centralmente >/=8% após 2 semanas de IA.
- A assinatura resistente ao inibidor de aromatase-CDK4/6 sensível ao inibidor (AIR-CIS) foi obtida no laboratório central e confirmada pelo ICR-CTSU.
- A paciente deve ter sido submetida a cirurgia definitiva para o tumor primário da mama com margens radiais livres a critério da equipe multidisciplinar.
- O estadiamento cirúrgico da axila deve ter sido realizado por biópsia do linfonodo sentinela, amostragem axilar ou dissecção.
- A quimioterapia adjuvante, se prescrita, deve ter sido concluída antes da randomização e os pacientes devem ter se recuperado (Critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5 [CTCAEv5] Grau
- A radioterapia adjuvante, se prescrita, deve ter sido concluída antes da randomização e os pacientes devem ter se recuperado (Grau
- O paciente deve ser randomizado até três meses após a conclusão da terapia não endócrina (definida como a fração final da radioterapia, Dia 1 do ciclo final da quimioterapia ou a data do procedimento cirúrgico final).
- O paciente é capaz de engolir medicamentos orais.
- O paciente tem função de órgão adequada para todos os seguintes critérios definidos como; CAN >/= 1,5 × 10e9/L (G-CSF não pode ser administrado para atender a este critério de elegibilidade de CAN) Plaquetas >/= 100 × 10e9/L Hemoglobina >/= 8g/dL Bilirrubina total
- O paciente pretende fazer terapia endócrina adjuvante por pelo menos 5 anos.
- A paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo (para a parte de intervenção randomizada), disposta a doar tecido de biópsia diagnóstica e está disposta e capaz de se disponibilizar durante o estudo e seguir o cronograma do estudo durante o tratamento e acompanhamento e para o uso de saúde eletrônica coletada rotineiramente e registros relacionados.
Critérios de Exclusão da Fase de Randomização
- O paciente recebeu inibidor de CDK4/6 anteriormente.
- Qualquer paciente com histórico de TEV (por exemplo, TVP da perna ou braço e/ou EP) será excluído. Pacientes com história de oclusão do cateter venoso por trombo que NÃO envolveu o cateter, e o lúmen poderia ser patenteado por medidas apropriadas (por exemplo, solução salina ou agente trombolítico), não são excluídos.
- O paciente tem condição(ões) médica(s) pré-existente(s) séria(s) ou não controlada(s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (como insuficiência renal grave, [por exemplo, depuração estimada de creatinina
- O paciente tem histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita. Exceção: pacientes com fibrilação atrial controlada diagnosticada mais de 30 dias antes da randomização não são excluídos.
- O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
- O paciente recebeu um tratamento experimental em um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização, ou está atualmente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica (por exemplo: dispositivo médico) julgado por o Investigador Chefe não ser cientificamente ou medicamente compatível com este estudo.
- O paciente tem infecções bacterianas sistêmicas ativas (exigindo antibióticos IV no momento do início do tratamento do estudo), infecção fúngica sistêmica ou infecção viral detectável (como positividade conhecida para HIV ou com hepatite B ou C ativa conhecida (p. antigénio de superfície da hepatite B positivo). A triagem não é necessária para a inscrição.
- Evidência de doença metastática.
- Múltiplos tumores unilaterais com diferentes status de ER e/ou HER2 (CDIS/LCIS são permitidos, e a confirmação do status congruente de ER/HER2 não é necessária para lesões menores que 10 mm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas terapia endócrina
Terapia endócrina prescrita de acordo com o padrão de tratamento, por uma duração esperada de pelo menos 5 anos ou até que haja evidência de recorrência da doença ou outros critérios de descontinuação.
A escolha da terapia endócrina pode incluir inibidor não esteroidal da aromatase (letrozol ou anastrozol), inibidor esteroidal da aromatase (exemestano) ou tamoxifeno
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Terapia endócrina padrão de atendimento por um período mínimo de 5 anos a partir da randomização
Outros nomes:
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Experimental: Terapia endócrina com abemaciclibe
Abemaciclibe administrado na dose de 150 mg duas vezes ao dia (fornecido em comprimidos de 50 mg), por 2 anos ou até que haja evidência de recorrência da doença ou outros critérios de descontinuação. Terapia endócrina prescrita de acordo com o padrão de tratamento, por uma duração esperada de pelo menos 5 anos ou até que haja evidência de recorrência da doença ou outros critérios de descontinuação. A escolha da terapia endócrina pode incluir inibidor não esteroidal da aromatase (letrozol ou anastrozol), inibidor esteroidal da aromatase (exemestano) ou tamoxifeno |
Abemaciclibe usado em combinação com terapia endócrina padrão por 2 anos a partir da randomização
Outros nomes:
Terapia endócrina padrão de atendimento por um período mínimo de 5 anos a partir da randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência do tumor (doença local ou distante)
Prazo: da randomização até a recorrência do tumor ou morte do paciente, avaliada em até 5 anos
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o tempo desde a randomização até a recorrência tumoral local, regional ou distante ou morte por câncer de mama sem notificação prévia de recidiva.
Segundos cânceres primários e mortes intercorrentes serão tratados como eventos de censura.
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da randomização até a recorrência do tumor ou morte do paciente, avaliada em até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: da randomização até a recaída ou morte do paciente, avaliada até 5 anos
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o tempo desde a randomização até a recorrência tumoral local, regional ou distante ou morte por qualquer causa.
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da randomização até a recaída ou morte do paciente, avaliada até 5 anos
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Tempo para recorrência distante
Prazo: da randomização até recorrência distante ou morte do paciente, avaliada até 5 anos
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o tempo desde a randomização até a recorrência distante do tumor.
Segundos cânceres primários e mortes intercorrentes serão tratados como eventos de censura
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da randomização até recorrência distante ou morte do paciente, avaliada até 5 anos
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Sobrevida específica do câncer de mama
Prazo: da randomização até a morte do paciente por câncer de mama, avaliada até 5 anos
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tempo desde a randomização até a morte por câncer de mama (com ou sem notificação prévia de recaída).
Mortes intercorrentes serão tratadas como eventos censuráveis.
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da randomização até a morte do paciente por câncer de mama, avaliada até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: da randomização até a morte do paciente, avaliada até 5 anos
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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da randomização até a morte do paciente, avaliada até 5 anos
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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medidos usando questionários validados que serão definidos antes do início do subestudo relevante.
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5 anos a partir da randomização
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Mortes relacionadas ao tratamento
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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definida como a morte ocorrendo em qualquer momento após a randomização e avaliada como possível, provável ou definitivamente relacionada à intervenção
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5 anos a partir da randomização
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Eventos Adversos Grau 3/4, EAGs e hospitalizações
Prazo: desde o início do tratamento até 28 dias após a descontinuação do tratamento
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avaliado pelo NCI CTCAE v5
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desde o início do tratamento até 28 dias após a descontinuação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICRCTSU/2019/10068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo estarão disponíveis mediante solicitação da equipe do estudo POETIC-A via poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk por meio do preenchimento de um formulário de solicitação de acesso a dados após o momento em que a publicação da análise primária e quaisquer outras análises importantes foram concluídas.
O consentimento/autorização avançado opcional para o possível compartilhamento futuro de informações coletadas sobre os pacientes será obtido na entrada no estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados assim que os resultados primários forem publicados e outras análises importantes forem concluídas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso deverá ser solicitado por meio do formulário de solicitação de acesso a dados da instituição (disponível mediante solicitação em poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .