Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna terapia hormonalna w celu zindywidualizowanej opieki z użyciem abemacyklibu (POETIC-A)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A to badanie fazy 3, które jest skierowane do pacjentek z pierwotnym rakiem piersi po menopauzie, z wysokim 5-letnim ryzykiem nawrotu, co określono na podstawie wysokiego Ki67 po 2 tygodniach leczenia inhibitorem aromatazy przed zabiegiem chirurgicznym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej uzupełniającej terapii hormonalnej lub do standardowej uzupełniającej terapii hormonalnej z inhibitorem CDK4/6 zwanym abemacyklibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet z wczesnym rakiem piersi wrażliwym na hormony przyjmowanie terapii hormonalnej (znanej również jako terapia hormonalna) przez co najmniej pięć lat po operacji jest bardzo skuteczne w zmniejszaniu ryzyka nawrotu raka. Jednak u niektórych kobiet rak może w końcu stać się odporny na te leki. Część rejestracyjna POETIC-A zidentyfikuje tych, którzy są bardziej narażeni na rozwój oporności na standardową terapię hormonalną (ET). Z 80 ośrodków do etapu Rejestracji wejdzie co najmniej 8000 kobiet, u których rozpoznano raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania i które nie miały jeszcze operacji usunięcia nowotworu. Lekarze prowadzący badanie będą stosować inhibitory aromatazy (AI), rodzaj ET, w leczeniu raka przez okres od 2 tygodni do 6 miesięcy przed operacją. Próbka zostanie pobrana z raka podczas operacji, a laboratorium badawcze zmierzy marker biologiczny o nazwie Ki67. Jeśli poziom Ki67 nie spadnie po 2 tygodniach leczenia AI, pacjentka prawdopodobnie będzie mniej wrażliwa na terapię hormonalną, a lekarz prowadzący badanie rozważy dodatkowe metody leczenia po operacji w części POETIC-A Treatment. Każdy, kto zgodzi się dołączyć do etapu leczenia (2500 pacjentów), zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 grup terapeutycznych; Grupa 1: tylko ET lub Grupa 2: ET plus nowy lek o nazwie abemacyklib. Pierwszym celem etapu leczenia jest potwierdzenie, czy abemacyklib podawany w skojarzeniu z ET jest skuteczniejszy niż podawanie samego ET w zapobieganiu nawrotom raka. Laboratorium badawcze przeprowadzi drugi test na próbce nowotworu, zwany testem AIR-CIS. Ten test ma na celu ustalenie, czy określone grupy pacjentów na podstawie ich biologii nowotworu są bardziej odpowiednie do leczenia abemacyklibem. Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać ET plus abemacyklib przez 2 lata. W tym okresie pacjenci z obu grup będą mieli regularne wizyty studyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashington, Zjednoczone Królestwo
        • Wansbeck General Hospital
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital Bath
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Halifax, Zjednoczone Królestwo
        • Calderdale Royal Hospital
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate District Hospital
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Kettering General Hospital
      • Kingston upon Thames, Zjednoczone Królestwo
        • Kingston Hospital
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
        • St John's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barnet and Chase Farm Hospitals
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • North Manchester General Hospital
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Milton Keynes University Hospital
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • North Tyneside General Hospital
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Llandough
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Poole General Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of North Tees and Hartlepool
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • England
      • Kings Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Northants
      • Northampton, Northants, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Larbert, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do etapu rejestracji:

  1. Kobiety określone jako pomenopauzalne zgodnie z ustalonymi lokalnymi kryteriami.
  2. Rozpoznany operacyjny inwazyjny rak piersi z klinicznym/radiologicznym rozmiarem guza ≥1,5 cm*
  3. Ukończono pełną ocenę przedoperacyjną (w tym obustronne badanie piersi i obrazowanie za pomocą mammografii +/- USG/MRI wykonane lokalnie).
  4. Guz ER dodatni. ER-pozytywność jest zdefiniowana jako >/=1% komórek wybarwiających się pozytywnie (lub równoważny wynik Allreda dla ER >/=3 z 8).
  5. Guz HER2 ujemny lub status HER2 nieznany. Ujemność HER2 zostanie zdefiniowana zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi ASCO/CAP z 2018 roku. Pacjenci, których status HER2 jest w toku/nieznany w momencie rejestracji, będą mogli zarejestrować się do badania. Należy jednak pamiętać, że tylko pacjenci, u których potwierdzono, że są HER2-ujemne, będą kwalifikować się do części randomizowanej.
  6. Otrzymywał lub planował otrzymywać anastrozol lub letrozol przez 10 dni do 6 miesięcy przed operacją.
  7. Pisemna świadoma zgoda na przystąpienie do etapu rejestracji badania i oddanie świeżej tkanki.

  8. Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem i jest chętna i zdolna do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz zgodna i zdolna do przestrzegania harmonogramu badania podczas leczenia i obserwacji oraz do korzystania z rutynowo zbieranych elektroniczną dokumentację medyczną i pokrewną.

    • W przypadku pacjentów, którzy włączą się do badania po operacji – pacjenci z guzem stopnia 1 w chwili rozpoznania nadal będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli mają Ki67 >/=8% w momencie zabiegu (po >/=10 dniach przedoperacyjnej terapii AI), ponieważ mierzone w miejscu lokalnym i spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wykluczenia z etapu rejestracji:

  1. Mężczyźni i kobiety przed/okołomenopauzalne.
  2. Guzy stopnia 1*
  3. Zamierzone lub faktyczne stosowanie HTZ lub innych leków zawierających estrogeny (w tym estrogenów dopochwowych) w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją). Uwaga: pacjenci ze spiralą Mirena in situ w momencie rejestracji nie są wykluczeni.
  4. Pacjenci, którzy rozpoczęli przedoperacyjną terapię AI > 6 miesięcy przed operacją.
  5. Wcześniejsza hormonoterapia raka piersi lub profilaktyka raka piersi.
  6. Wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia raka piersi.
  7. Dowody choroby przerzutowej.
  8. Miejscowo zaawansowany rak piersi niekwalifikujący się do operacji.
  9. Obustronny inwazyjny rak piersi (z wyłączeniem kontralateralnego DCIS/LCIS).
  10. Liczne guzy jednostronne o różnym statusie ER i/lub HER2. Dopuszczalna jest synchroniczna DCIS/LCIS, jak również choroba wieloogniskowa z jednorodnym statusem ER/HER2, jeśli co najmniej jedna zmiana ma co najmniej 1,5 cm; największa zmiana powinna być wykorzystana do pobrania próbki i uzupełnienia CRF. Jeśli status ER/HER2 mniejszych ognisk nie jest znany w momencie rejestracji, można rejestrować pacjentów; należy jednak pamiętać, że zgodność statusu receptora będzie musiała zostać potwierdzona do czasu randomizacji.
  11. Wcześniejszy inwazyjny rak piersi, z wyjątkiem DCIS lub LCIS po tej samej stronie, leczony ponad 5 lat wcześniej wyłącznie terapią lokoregionalną lub DCIS/LCIS kontralateralny leczony terapią lokoregionalną w dowolnym momencie.
  12. Każdy inwazyjny nowotwór złośliwy rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy).

  13. Każdy inny stan chorobowy, który może wykluczyć pacjenta z kolejnego etapu randomizacji. (Patrz kryteria wykluczenia: Kwalifikacja do randomizacji).

    • W przypadku pacjentów, którzy włączą się do badania po operacji – pacjenci z guzem stopnia 1 w chwili rozpoznania nadal będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli mają Ki67 >/=8% w momencie zabiegu (po >/=10 dniach przedoperacyjnej terapii AI), ponieważ mierzone w miejscu lokalnym i spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.

Etap randomizacji Kryteria włączenia

  1. Pacjentka uprzednio wyraziła zgodę i zarejestrowała się na komponent przesiewowy POETIC A.
  2. Guz HER2 ujemny. Ujemność HER2 zostanie zdefiniowana zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi ASCO/CAP z 2018 roku
  3. Centralnie potwierdzone Ki67 >/=8% po 2 tygodniach AI.
  4. Podpis AIR-CIS (AIR-CIS) oporny na inhibitor aromatazy-odporny na inhibitory CDK4/6 został potwierdzony w ICR-CTSU.
  5. Według oceny zespołu multidyscyplinarnego pacjentka musiała przejść definitywną operację z powodu pierwotnego guza piersi z wyraźnymi marginesami promieniowymi.
  6. Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania pachy musi być przeprowadzona poprzez biopsję węzła wartowniczego, pobranie próbki pachowej lub rozwarstwienie.
  7. Chemioterapia adjuwantowa, jeśli została przepisana, musi zostać zakończona przed randomizacją, a pacjenci muszą wyzdrowieć (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5 [CTCAEv5], stopień
  8. Radioterapia adjuwantowa, jeśli została przepisana, musi zostać zakończona przed randomizacją, a pacjenci muszą wyzdrowieć (stopień
  9. Pacjentkę należy zrandomizować nie później niż 3 miesiące po zakończeniu terapii nieendokrynologicznej (określanej jako ostatnia frakcja radioterapii, 1. dzień ostatniego cyklu chemioterapii lub data ostatniego zabiegu chirurgicznego).
  10. Pacjent jest w stanie połykać leki doustne.
  11. Pacjent ma odpowiednią czynność narządów dla wszystkich poniższych kryteriów zdefiniowanych jako; ANC >/= 1,5 × 10e9/l (G-CSF nie może być podawany w celu spełnienia tego kryterium kwalifikacji ANC) Płytki krwi >/= 100 × 10e9/l Hemoglobina >/= 8 g/dl Bilirubina całkowita
  12. Pacjentka zamierza stosować uzupełniającą terapię hormonalną przez co najmniej 5 lat.
  13. Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w przypadku randomizowanej części interwencyjnej), jest chętna do oddania tkanki z biopsji diagnostycznej oraz jest gotowa i zdolna do dyspozycyjności na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramu badania podczas leczenia i obserwacji oraz do korzystania z rutynowo gromadzonych elektronicznych danych dotyczących zdrowia i powiązanych.

Etap randomizacji Kryteria wykluczenia

  1. Pacjent otrzymał wcześniej inhibitor CDK4/6.
  2. Każdy pacjent z historią VTE (na przykład DVT nogi lub ramienia i/lub PE) zostanie wykluczony. Nie wyklucza się pacjentów z historią niedrożności cewnika żylnego przez skrzeplinę, która NIE otaczała cewnika, a światło można było udrożnić za pomocą odpowiednich środków (na przykład soli fizjologicznej lub środka trombolitycznego).
  3. Pacjent cierpi na poważne/lub niekontrolowane wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek [na przykład szacowany klirens kreatyniny
  4. U pacjenta występował w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: omdlenie o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia. Wyjątek: pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków zdiagnozowanym ponad 30 dni przed randomizacją nie są wykluczeni.
  5. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Pacjent otrzymał eksperymentalne leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją lub jest obecnie włączony do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych (np. Głównego Badacza, aby nie był naukowo lub medycznie zgodny z tym badaniem.
  7. U pacjenta występują czynne ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne (wymagające podawania antybiotyków dożylnie w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania), ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub wykrywalne zakażenie wirusowe (takie jak potwierdzony wynik zakażenia wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B). Do rejestracji nie jest wymagane badanie przesiewowe.
  8. Dowody choroby przerzutowej.
  9. Mnogie guzy jednostronne o różnym statusie ER i/lub HER2 (dozwolone są DCIS/LCIS, a potwierdzenie zgodnego statusu ER/HER2 nie jest konieczne w przypadku zmian mniejszych niż 10 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko terapia hormonalna
Terapia hormonalna przepisana zgodnie ze standardami opieki przez przewidywany czas trwania co najmniej 5 lat lub do czasu wystąpienia objawów nawrotu choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Wybór terapii hormonalnej może obejmować niesteroidowy inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol), steroidowy inhibitor aromatazy (eksemestan) lub tamoksyfen
Lek: Terapia hormonalna (letrozol, anastrozol, eksemestan lub tamoksyfen)
Standard opieki hormonalnej przez minimum 5 lat od randomizacji
Inne nazwy:
  • Arimidex, Aromasin, Femara lub Tamoxifen
Eksperymentalny: Terapia hormonalna abemacyklibem

Abemacyklib podawany w dawce 150 mg dwa razy dziennie (w postaci tabletek 50 mg) przez 2 lata lub do czasu wystąpienia objawów nawrotu choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.

Terapia hormonalna przepisana zgodnie ze standardami opieki przez przewidywany czas trwania co najmniej 5 lat lub do czasu wystąpienia objawów nawrotu choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Wybór terapii hormonalnej może obejmować niesteroidowy inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol), steroidowy inhibitor aromatazy (eksemestan) lub tamoksyfen
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib stosowany w połączeniu ze standardową terapią hormonalną przez 2 lata od randomizacji
Inne nazwy:
  • Verzenios
Lek: Terapia hormonalna (letrozol, anastrozol, eksemestan lub tamoksyfen)
Standard opieki hormonalnej przez minimum 5 lat od randomizacji
Inne nazwy:
  • Arimidex, Aromasin, Femara lub Tamoxifen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu guza (miejscowej lub odległej choroby).
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu guza lub śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat
czas od randomizacji do miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu nowotworu lub zgonu z powodu raka piersi bez uprzedniego powiadomienia o nawrocie. Drugie pierwotne nowotwory i współistniejące zgony będą traktowane jako zdarzenia cenzurujące.
od randomizacji do nawrotu guza lub śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu lub śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat
czas od randomizacji do miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od randomizacji do nawrotu lub śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat
Czas do odległego nawrotu
Ramy czasowe: od randomizacji do odległego nawrotu lub śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat
czas od randomizacji do odległej wznowy guza. Drugie pierwotne nowotwory i współistniejące zgony będą traktowane jako zdarzenia cenzurujące
od randomizacji do odległego nawrotu lub śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: od randomizacji do zgonu pacjentki z powodu raka piersi, oceniany do 5 lat
czas od randomizacji do zgonu z powodu raka piersi (z lub bez wcześniejszego powiadomienia o nawrocie). Jednoczesne zgony będą traktowane jako zdarzenia cenzurujące.
od randomizacji do zgonu pacjentki z powodu raka piersi, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
od randomizacji do śmierci pacjenta, oceniany do 5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, które zostaną określone przed rozpoczęciem odpowiedniego badania częściowego.
5 lat od randomizacji
Zgony związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
zdefiniowany jako zgon występujący w dowolnym momencie po randomizacji i oceniony jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z interwencją
5 lat od randomizacji
Zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, SAE i hospitalizacje
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po jego zakończeniu
ocenione przez NCI CTCAE v5
od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICRCTSU/2019/10068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne na żądanie zespołu testowego POETIC-A pod adresem poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk poprzez wypełnienie formularza wniosku o dostęp do danych po upływie czasu, w którym publikacja analizy pierwotnej oraz wszelkie inne kluczowe analizy zostały zakończone. Opcjonalna zaawansowana zgoda/autoryzacja na ewentualne przyszłe udostępnianie zebranych informacji o pacjentach zostanie uzyskana przy wejściu do badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników i zakończeniu innych kluczowych analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, należy poprosić o dostęp za pośrednictwem formularza wniosku o dostęp do danych instytucji (dostępnego na żądanie pod adresem poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj