Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve endocriene therapie voor geïndividualiseerde zorg met Abemaciclib (POETIC-A)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A is een fase 3-onderzoek dat zich richt op postmenopauzale patiënten met primaire borstkanker met een hoog 5-jaars risico op terugval zoals bepaald door een hoge Ki67 na 2 weken aromataseremmertherapie voorafgaand aan de operatie. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd naar alleen standaard adjuvante endocriene therapie of standaard adjuvante endocriene therapie met een CDK4/6-remmer genaamd abemaciclib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium is het nemen van hormoontherapie (ook bekend als endocriene therapie) gedurende ten minste vijf jaar na de operatie zeer effectief om het risico op terugkeer van de kanker te verminderen. Bij sommige vrouwen kan hun kanker echter uiteindelijk resistent worden tegen deze medicijnen. POETIC-A Het registratiegedeelte identificeert degenen die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van resistentie tegen standaard endocriene therapie (ET). Minstens 8000 vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium en die nog geen operatie hebben ondergaan om de kanker te verwijderen, zullen vanuit 80 centra de registratiefase ingaan. Onderzoeksartsen zullen aromataseremmers (AI's), een type ET, gebruiken om de kanker tussen 2 weken en 6 maanden vóór de operatie te behandelen. Tijdens de operatie zal een monster van de kanker worden genomen en het onderzoekslaboratorium zal een biologische marker genaamd Ki67 meten. Als het niveau van Ki67 na 2 weken AI-behandeling niet daalt, is de patiënt waarschijnlijk minder gevoelig voor endocriene therapie en zal de onderzoeksarts aanvullende behandelingen na de operatie onderzoeken in het deel POETIC-A Treatment. Iedereen die ermee instemt deel te nemen aan de behandelingsfase (2500 patiënten) wordt willekeurig in een van de 2 behandelingsgroepen geplaatst: Groep 1: alleen ET; of Groep 2: ET plus een nieuw geneesmiddel genaamd abemaciclib. Het eerste doel van de behandelingsfase is te bevestigen of abemaciclib in combinatie met ET effectiever is dan alleen ET om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Het onderzoekslaboratorium zal een tweede test uitvoeren op het kankermonster, een AIR-CIS-test genoemd. Deze test heeft tot doel te achterhalen of bepaalde groepen patiënten op basis van hun tumorbiologie geschikter zijn voor behandeling met abemaciclib. Patiënten in groep 2 krijgen gedurende 2 jaar ET plus abemaciclib. Patiënten in beide groepen zullen gedurende deze periode regelmatig studiebezoeken afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk
        • Wansbeck General Hospital
      • Bangor, Verenigd Koninkrijk
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital Bath
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, Verenigd Koninkrijk
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dumfries, Verenigd Koninkrijk
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Halifax, Verenigd Koninkrijk
        • Calderdale Royal Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate District Hospital
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk
        • Kettering General Hospital
      • Kingston upon Thames, Verenigd Koninkrijk
        • Kingston Hospital
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James's University Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Verenigd Koninkrijk
        • St John's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barnet and Chase Farm Hospitals
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • North Manchester General Hospital
      • Melrose, Verenigd Koninkrijk
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
        • Milton Keynes University Hospital
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk
        • North Tyneside General Hospital
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Llandough
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • Poole General Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Berkshire Hospital
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk
        • Glan Clwyd
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of North Tees and Hartlepool
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • England
      • Kings Lynn, England, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Swindon, England, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Northants
      • Northampton, Northants, Verenigd Koninkrijk
        • Northampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Larbert, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inschrijvingsfase Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen waarvan is vastgesteld dat ze postmenopauzaal zijn volgens vastgestelde lokale criteria.
  2. Gediagnosticeerde operabele invasieve borstkanker met een klinische/radiologische tumorgrootte ≥1,5 cm*
  3. Preoperatieve volledige beoordeling voltooid (inclusief bilateraal borstonderzoek en beeldvorming met mammogram +/- echografie/MRI zoals lokaal uitgevoerd).
  4. Tumor ER positief. ER-positiviteit wordt gedefinieerd als >/=1% cellen die positief kleuren (of gelijkwaardige Allred-score van ER >/=3 van de 8).
  5. Tumor HER2-negatief of HER2-status onbekend. HER2-negativiteit zal worden gedefinieerd volgens de bijgewerkte ASCO/CAP-richtlijnen van 2018. Patiënten van wie de HER2-status in afwachting/onbekend is op het moment van registratie, mogen zich voor de proef registreren. Houd er echter rekening mee dat alleen patiënten waarvan is bevestigd dat ze HER2-negatief zijn, in aanmerking komen voor deelname aan het gerandomiseerde deel.
  6. Ontvangen of gepland om 10 dagen tot 6 maanden anastrozol of letrozol te krijgen voorafgaand aan de operatie.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om de registratiefase van het onderzoek in te gaan en vers weefsel te doneren.

  8. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures en is bereid en in staat om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en ontvankelijk en in staat om het studieschema te volgen tijdens behandeling en follow-up en voor het gebruik van routinematig verzamelde elektronische gezondheids- en aanverwante dossiers.

    • Voor patiënten die na een operatie aan het onderzoek deelnemen - patiënten met een graad 1-tumor bij diagnose komen nog steeds in aanmerking voor registratie als ze Ki67 >/=8% hebben bij de operatie (na >/=10 dagen preoperatieve AI-therapie), aangezien gemeten op de lokale locatie en voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria.

Uitsluitingscriteria registratiefase:

  1. Mannen en pre-/perimenopauzale vrouwen.
  2. Graad 1 tumoren*
  3. Beoogd of daadwerkelijk gebruik van HST of andere oestrogeenbevattende medicatie (inclusief vaginale oestrogenen) binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande operatie). Let op: patiënten met een in situ geplaatste Mirena spiraal op het moment van aanmelding worden niet uitgesloten.
  4. Patiënten die >6 maanden voorafgaand aan de operatie met preoperatieve AI-therapie zijn begonnen.
  5. Voorafgaande endocriene therapie voor borstkanker of preventie van borstkanker.
  6. Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker.
  7. Bewijs van uitgezaaide ziekte.
  8. Lokaal gevorderde borstkanker niet vatbaar voor chirurgie.
  9. Bilaterale invasieve borstkanker (exclusief contralaterale DCIS/LCIS).
  10. Meerdere unilaterale tumoren met verschillende ER- en/of HER2-status. Synchrone DCIS/LCIS, evenals multifocale ziekte met homogene ER/HER2-status is toegestaan ​​als ten minste één laesie ten minste 1,5 cm is; de grootste laesie moet worden gebruikt voor het verzamelen van monsters en het voltooien van de CRF. Als de ER/HER2-status van kleinere foci onbekend is op het moment van registratie, kunnen patiënten worden geregistreerd; Houd er echter rekening mee dat congruentie van de receptorstatus moet worden bevestigd op het moment van randomisatie.
  11. Eerdere invasieve borstkanker behalve ipsilaterale DCIS of LCIS behandeld >5 jaar eerder alleen met locoregionale therapie of contralaterale DCIS/LCIS behandeld met locoregionale therapie op elk moment.
  12. Elke invasieve maligniteit die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd (anders dan niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ).

  13. Elke andere medische aandoening die de patiënt waarschijnlijk uitsluit van de volgende randomisatiefase. (Zie uitsluitingscriteria: geschiktheid voor randomisatie).

    • Voor patiënten die na een operatie aan het onderzoek deelnemen - patiënten met een graad 1-tumor bij diagnose komen nog steeds in aanmerking voor registratie als ze Ki67 >/=8% hebben bij de operatie (na >/=10 dagen preoperatieve AI-therapie), aangezien gemeten op de lokale locatie en voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria.

Randomisatiefase Inclusiecriteria

  1. Patiënt heeft eerder toestemming gegeven en zich aangemeld voor het screeningsonderdeel van POETIC A.
  2. Tumor HER2 negatief. HER2-negativiteit zal worden gedefinieerd volgens de bijgewerkte ASCO/CAP-richtlijnen van 2018
  3. Centraal bevestigde Ki67 >/=8% na 2 weken AI.
  4. Aromatase Inhibitor Resistant-CDK4/6 Inhibitor Sensitive (AIR-CIS) signatuur is afgeleid in het centrale laboratorium en bevestigd aan ICR-CTSU.
  5. De patiënt moet een definitieve operatie hebben ondergaan voor de primaire borsttumor met duidelijke radiale marges, zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team.
  6. Chirurgische stadiëring van de oksel moet zijn uitgevoerd door middel van schildwachtklierbiopsie, axillaire bemonstering of dissectie.
  7. Adjuvante chemotherapie, indien voorgeschreven, moet vóór randomisatie zijn afgerond en patiënten moeten hersteld zijn (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5 [CTCAEv5] Graad
  8. Adjuvante radiotherapie, indien voorgeschreven, moet vóór randomisatie zijn voltooid en de patiënten moeten hersteld zijn (graad
  9. De patiënt moet uiterlijk drie maanden na voltooiing van de niet-endocriene therapie worden gerandomiseerd (gedefinieerd als de laatste fractie van radiotherapie, dag 1 van de laatste chemokuur of de datum van de laatste chirurgische ingreep).
  10. De patiënt kan orale medicijnen slikken.
  11. De patiënt heeft een adequate orgaanfunctie voor alle volgende criteria, gedefinieerd als; ANC >/= 1,5 × 10e9/l (G-CSF kan niet worden toegediend om aan dit ANC-geschiktheidscriterium te voldoen) Bloedplaatjes >/= 100 × 10e9/l Hemoglobine >/= 8 g/dl Totaal bilirubine
  12. De patiënt is van plan adjuvante endocriene therapie te volgen gedurende ten minste 5 jaar.
  13. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures (voor het gerandomiseerde interventiegedeelte), bereid om weefsel van diagnostische biopsie te doneren, en is bereid en in staat om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en om het studieschema te volgen tijdens de behandeling en follow-up en voor het gebruik van routinematig verzamelde elektronische gezondheids- en aanverwante dossiers.

Randomisatiefase Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt heeft eerder een CDK4/6-remmer gekregen.
  2. Elke patiënt met een voorgeschiedenis van VTE (bijvoorbeeld DVT van het been of de arm en/of PE) wordt uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze katheterocclusie door een trombus die de katheter NIET omgaf, en waarbij het lumen door passende maatregelen (bijvoorbeeld zoutoplossing of trombolyticum) open kon worden gemaakt, worden niet uitgesloten.
  3. De patiënt heeft een ernstige/of ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten (zoals ernstige nierinsufficiëntie, [bijvoorbeeld geschatte creatinineklaring
  4. De patiënt heeft een persoonlijke geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand. Uitzondering: patiënten bij wie gecontroleerd boezemfibrilleren meer dan 30 dagen voor randomisatie is gediagnosticeerd, worden niet uitgesloten.
  5. De patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote operatie ondergaan.
  6. De patiënt heeft voorafgaand aan randomisatie een experimentele behandeling gekregen in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, of is momenteel ingeschreven in een ander type medisch onderzoek (bijvoorbeeld: medisch hulpmiddel) beoordeeld door de hoofdonderzoeker om wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar te zijn met deze studie.
  7. De patiënt heeft actieve systemische bacteriële infecties (waarvoor IV-antibiotica nodig waren op het moment dat de studiebehandeling werd gestart), systemische schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie (zoals bekende HIV-positiviteit of met bekende actieve hepatitis B of C (bijv. hepatitis B-oppervlakteantigeen positief). Screening is niet vereist voor inschrijving.
  8. Bewijs van uitgezaaide ziekte.
  9. Meerdere unilaterale tumoren met verschillende ER- en/of HER2-status (DCIS/LCIS zijn toegestaan, en bevestiging van congruente ER/HER2-status is niet nodig voor laesies kleiner dan 10 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen endocriene therapie
Endocriene therapie voorgeschreven volgens de zorgstandaard, voor een verwachte duur van ten minste 5 jaar, of totdat aan bewijs van ziekterecidief of andere stopzettingscriteria is voldaan. Keuze van endocriene therapie kan niet-steroïde aromataseremmer (letrozol of anastrozol), steroïde aromataseremmer (exemestaan) of tamoxifen omvatten
Geneesmiddel: Endocriene therapie (letrozol, anastrozol, exemestaan ​​of tamoxifen)
Standaardbehandeling endocriene therapie gedurende minimaal 5 jaar vanaf randomisatie
Andere namen:
  • Arimidex, Aromasin, Femara of Tamoxifen
Experimenteel: Endocriene therapie met abemaciclib

Abemaciclib toegediend in een dosis van 150 mg tweemaal daags (geleverd als tabletten van 50 mg), gedurende 2 jaar of totdat er bewijs is van terugkeer van de ziekte of totdat aan andere stopzettingscriteria is voldaan.

Endocriene therapie voorgeschreven volgens de zorgstandaard, voor een verwachte duur van ten minste 5 jaar, of totdat aan bewijs van ziekterecidief of andere stopzettingscriteria is voldaan. Keuze van endocriene therapie kan niet-steroïde aromataseremmer (letrozol of anastrozol), steroïde aromataseremmer (exemestaan) of tamoxifen omvatten
Geneesmiddel: Abemaciclib
Abemaciclib gebruikt in combinatie met standaard endocriene therapie gedurende 2 jaar vanaf randomisatie
Andere namen:
  • Verzenios
Geneesmiddel: Endocriene therapie (letrozol, anastrozol, exemestaan ​​of tamoxifen)
Standaardbehandeling endocriene therapie gedurende minimaal 5 jaar vanaf randomisatie
Andere namen:
  • Arimidex, Aromasin, Femara of Tamoxifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorrecidief (lokale of verre ziekte).
Tijdsspanne: van randomisatie tot terugkeer van de tumor of overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot lokale, regionale of verre tumorrecidief of overlijden door borstkanker zonder voorafgaande melding van recidief. Tweede primaire vormen van kanker en bijkomende sterfgevallen zullen worden behandeld als censurerende gebeurtenissen.
van randomisatie tot terugkeer van de tumor of overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: van randomisatie tot terugval of overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot lokale, regionale of verre tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
van randomisatie tot terugval of overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot verre herhaling
Tijdsspanne: van randomisatie tot recidief op afstand of overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar
de tijd van randomisatie tot tumorrecidief op afstand. Tweede primaire kankers en bijkomende sterfgevallen zullen worden behandeld als censurerende gebeurtenissen
van randomisatie tot recidief op afstand of overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar
Borstkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: van randomisatie tot het overlijden van de patiënt aan borstkanker, beoordeeld tot 5 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan borstkanker (met of zonder voorafgaande melding van terugval). Intercurrente sterfgevallen zullen worden behandeld als censurerende gebeurtenissen.
van randomisatie tot het overlijden van de patiënt aan borstkanker, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
van randomisatie tot overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
gemeten met gevalideerde vragenlijsten die voor aanvang van het betreffende deelonderzoek worden vastgesteld.
5 jaar vanaf randomisatie
Behandeling gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
gedefinieerd als overlijden op enig moment na randomisatie en beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de interventie
5 jaar vanaf randomisatie
Graad 3/4 bijwerkingen, SAE's en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling
beoordeeld door NCI CTCAE v5
vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICRCTSU/2019/10068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen op verzoek beschikbaar zijn bij het POETIC-A-onderzoeksteam via poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk door het invullen van een aanvraagformulier voor gegevenstoegang nadat de publicatie van de primaire analyse is voltooid. en alle andere belangrijke analyses zijn voltooid. Optionele geavanceerde toestemming/autorisatie voor het mogelijk toekomstig delen van verzamelde informatie over patiënten zal worden verkregen bij aanvang van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld zodra de primaire resultaten zijn gepubliceerd en andere belangrijke analyses zijn voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang moet worden aangevraagd via het aanvraagformulier voor gegevenstoegang van de instelling (op verzoek verkrijgbaar bij poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren