Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ endokrin terapi til individualiseret pleje med Abemaciclib (POETIC-A)

12. januar 2024 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A er et fase 3-forsøg, som retter sig mod postmenopausale primær brystkræftpatienter med en høj 5-års risiko for tilbagefald som bestemt af en høj Ki67 efter 2 ugers aromatasehæmmerbehandling før operation. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til standard adjuverende endokrin behandling alene eller standard adjuverende endokrin behandling med en CDK4/6-hæmmer kaldet abemaciclib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med hormonfølsom tidlig brystkræft er hormonbehandling (også kendt som endokrin terapi) i mindst fem år efter operationen meget effektiv til at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Men for nogle kvinder kan deres kræft i sidste ende blive resistent over for disse lægemidler. POETIC-A Registreringsdelen vil identificere dem, der har en højere risiko for at udvikle resistens over for standard endokrin terapi (ET). Mindst 8000 kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft i et tidligt stadie og endnu ikke er blevet opereret for at fjerne kræften, vil gå ind i registreringsfasen fra 80 centre. Undersøgelseslæger vil bruge aromatasehæmmere (AI'er), en type ET, til at behandle kræften i mellem 2 uger og 6 måneder før operationen. En prøve vil blive taget fra kræften under operationen, og undersøgelseslaboratoriet vil måle en biologisk markør kaldet Ki67. Hvis niveauet af Ki67 ikke falder efter 2 ugers AI-behandling, er patienten sandsynligvis mindre følsom over for endokrin terapi, og undersøgelseslægen vil undersøge yderligere behandlinger efter operationen i POETIC-A Treatment-delen. Alle, der accepterer at deltage i behandlingsstadiet (2500 patienter) vil blive tilfældigt placeret i en af ​​de 2 behandlingsgrupper; Gruppe1: Kun ET; eller Gruppe2: ET plus et nyt lægemiddel kaldet abemaciclib. Det første formål med behandlingsstadiet er at bekræfte, om abemaciclib givet i kombination med ET er mere effektivt end at give ET alene til at forhindre, at kræften vender tilbage. Studielaboratoriet vil udføre en anden test på kræftprøven, kaldet en AIR-CIS-test. Denne test har til formål at finde ud af, om bestemte grupper af patienter baseret på deres tumorbiologi er mere egnede til behandling med abemaciclib. Patienter i gruppe 2 vil modtage ET plus abemaciclib i 2 år. Patienter i begge grupper vil have regelmæssige studiebesøg i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2032

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Ravi Sharma, MD
      • Ashington, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wansbeck General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Najibah Mahtab
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ysbyty Gwynedd
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Bale
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital Bath
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Beresford
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Rekruttering
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Yip
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Yip
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Bezecny
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Pilgrim Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Abhro Chaudhuri
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Skene
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Rathi Rathinaezhil
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Yip
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Yip
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Aisling Hennessy
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vassilis Pitsinis
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Michie
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • James Mansell
      • Halifax, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Calderdale Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Werbena Hamilton Burke
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • Biswajit Ray
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Werbena Hamilton Burke
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramachandran Venkitaraman
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kettering General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Salam Musa
      • Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kingston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Parton
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Morecambe Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Moon
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Baek Kim
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Abhro Chaudhuri
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St John's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Michie
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amna Sheri
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Alistair Ring
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Susan Cleator
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Muireann Kelleher
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London
        • Kontakt:
          • Elsa Papadimitraki
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barnet and Chase Farm Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Judy King
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sacha Howell
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cliona Kirwan
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Manchester General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nabila Nasir
      • Melrose, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Borders General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Bedi
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Eldeeb
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Tyneside General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Najibah Mahtab
      • Penarth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Llandough
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel Borley
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Poole General Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Skene
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Madhumita Bhattacharyya
      • Redhill, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Surrey Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jagdeep Singh
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Jones
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Pettit
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Underforsker:
          • Ellen Copson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramsey Cutress
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Tees and Hartlepool
        • Ledende efterforsker:
          • Janine Graham
        • Underforsker:
          • Dave Fung
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daljit Gahir
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alistair Ring
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Saiqa Spensley
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Kryjak
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Warwick Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nawaz Walji
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
          • Elena Takeuchi, MD
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Duncan Wheatley
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Ferguson
    • England
      • King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Burger
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Rekruttering
        • Great Western Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Kendal, MD
    • Northants
      • Northampton, Northants, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Harieta Garofide
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jane Hurwitz
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart McIntosh
    • Scotland
      • Larbert, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • Rekruttering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Khan
    • Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier i registreringsfasen:

  1. Kvinder er fastlagt til at være postmenopausale i henhold til etablerede lokale kriterier.
  2. Diagnosticeret operabel invasiv brystkræft med en klinisk/radiologisk tumorstørrelse ≥1,5 cm*
  3. Præoperativ fuld vurdering gennemført (inklusive bilateral brystundersøgelse og billeddiagnostik med mammografi +/- ultralyd/MRI som udført lokalt).
  4. Tumor ER positiv. ER-positivitet defineres som >/=1% celler, der farves positive (eller tilsvarende Allred Score for ER >/=3 ud af 8).
  5. Tumor HER2 negativ eller HER2 status ukendt. HER2 negativitet vil blive defineret i henhold til 2018 ASCO/CAP opdaterede retningslinjer. Patienter, hvis HER2-status er afventende/ukendt på registreringstidspunktet, vil få lov til at tilmelde sig forsøget. Bemærk dog, at kun patienter, der er bekræftet at være HER2-negative, vil være berettiget til at deltage i den randomiserede del.
  6. Modtaget eller planlagt at modtage 10 dage til 6 måneders anastrozol eller letrozol før operationen.
  7. Skriftligt informeret samtykke til at gå ind i registreringsfasen af ​​forsøget og til donation af frisk væv.

  8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig og i stand til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og modtagelig og i stand til at følge undersøgelsesplanen under behandling og opfølgning og til brug af rutinemæssigt indsamlet elektroniske sundheds- og relaterede journaler.

    • For patienter, der kommer ind i forsøget efter operationen - patienter med en grad 1-tumor ved diagnosen vil stadig være berettiget til registrering, hvis de har Ki67 >/=8 % ved operationen (efter >/= 10 dages præ-kirurgisk AI-behandling), som målt på det lokale sted og opfylder alle andre berettigelseskriterier.

Udelukkelseskriterier i registreringsfasen:

  1. Mænd og præ/perimenopausale kvinder.
  2. Grad 1 tumorer*
  3. Tilsigtet eller faktisk brug af HRT eller enhver anden østrogenholdig medicin (inklusive vaginale østrogener) inden for 4 uger før planlagt operation). Bemærk: Patient med en Mirena spole in situ på registreringstidspunktet er ikke udelukket.
  4. Patienter, der påbegyndte præ-kirurgisk AI-behandling >6 måneder før operationen.
  5. Forudgående endokrin behandling til brystkræft eller forebyggelse af brystkræft.
  6. Tidligere neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
  7. Bevis på metastatisk sygdom.
  8. Lokalt fremskreden brystkræft ikke modtagelig for kirurgi.
  9. Bilateral invasiv brystkræft (eksklusive kontralateral DCIS/LCIS).
  10. Flere ensidige tumorer med forskellig ER- og/eller HER2-status. Synkron DCIS/LCIS samt multifokal sygdom med homogen ER/HER2-status er tilladt, hvis mindst én læsion er mindst 1,5 cm; den største læsion skal bruges til prøveindsamling og CRF-afslutning. Hvis ER/HER2-status for mindre foci er ukendt på registreringstidspunktet, kan patienter registreres; Bemærk dog, at overensstemmelse mellem receptorstatus skal bekræftes på tidspunktet for randomisering.
  11. Tidligere invasiv brystkræft med undtagelse af ipsilateral DCIS eller LCIS behandlet >5 år tidligere med lokoregional terapi alene eller kontralateral DCIS/LCIS behandlet med lokoregional terapi til enhver tid.
  12. Enhver invasiv malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).

  13. Enhver anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil udelukke patienten fra den efterfølgende randomiseringsfase. (Se eksklusionskriterier: Berettigelse til randomisering).

    • For patienter, der kommer ind i forsøget efter operationen - patienter med en grad 1-tumor ved diagnosen vil stadig være berettiget til registrering, hvis de har Ki67 >/=8 % ved operationen (efter >/= 10 dages præ-kirurgisk AI-behandling), som målt på det lokale sted og opfylder alle andre berettigelseskriterier.

Randomiseringsstadiet Inklusionskriterier

  1. Patienten har tidligere givet sit samtykke og registreret til screeningskomponent af POETIC A.
  2. Tumor HER2 negativ. HER2 negativitet vil blive defineret i henhold til 2018 ASCO/CAP opdaterede retningslinjer
  3. Centralt bekræftet Ki67 >/=8% efter 2 ugers AI.
  4. Aromatasehæmmer-resistent-CDK4/6-hæmmerfølsom (AIR-CIS) signatur er blevet afledt i det centrale laboratorium og bekræftet til ICR-CTSU.
  5. Patienten skal have gennemgået en endelig operation for den primære brysttumor med klare radiale marginer som vurderet af det tværfaglige team.
  6. Kirurgisk stadieinddeling af aksillen skal være foretaget ved sentinel node biopsi, aksillær prøvetagning eller dissektion.
  7. Adjuverende kemoterapi, hvis den er ordineret, skal være afsluttet før randomisering, og patienterne skal være raske (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 [CTCAEv5] Grade
  8. Adjuverende strålebehandling, hvis den er ordineret, skal være afsluttet før randomisering, og patienterne skal være blevet raske (grad
  9. Patienten bør randomiseres senest tre måneder efter afslutning af ikke-endokrin behandling (defineret som den sidste fraktion af strålebehandling, dag 1 i den sidste kemoterapicyklus eller datoen for den sidste kirurgiske procedure).
  10. Patienten er i stand til at sluge oral medicin.
  11. Patienten har tilstrækkelig organfunktion til alle de følgende kriterier defineret som; ANC >/= 1,5 × 10e9/L (G-CSF kan ikke administreres for at opfylde dette ANC berettigelseskriterium) Blodplader >/= 100 × 10e9/L Hæmoglobin >/= 8g/dL Total bilirubin
  12. Patienten har til hensigt at tage adjuverende endokrin behandling i mindst 5 år.
  13. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer (for den randomiserede interventionsdel), villig til at donere væv fra diagnostisk biopsi og er villig og i stand til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og følge undersøgelsesplanen under behandling og opfølgning og til brug af rutinemæssigt indsamlede elektroniske sundheds- og relaterede journaler.

Randomiseringsstadiet Eksklusionskriterier

  1. Patienten har tidligere modtaget CDK4/6-hæmmer.
  2. Enhver patient med en anamnese med VTE (f.eks. DVT i benet eller armen og/eller PE) vil blive udelukket. Patienter med en historie med venøs kateterokklusion af trombe, der IKKE omgav kateteret, og lumen kunne gøres åben ved passende foranstaltninger (f.eks. saltvand eller trombolytisk middel), er ikke udelukket.
  3. Patienten har en alvorlig/eller ukontrolleret allerede eksisterende medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (såsom alvorlig nyreinsufficiens, [f.eks. estimeret kreatininclearance)
  4. Patienten har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop. Undtagelse: Patienter med kontrolleret atrieflimren diagnosticeret mere end 30 dage før randomisering er ikke udelukket.
  5. Patienten har fået foretaget en større operation inden for 14 dage før randomisering.
  6. Patienten har modtaget en eksperimentel behandling i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for randomisering, eller er i øjeblikket optaget i enhver anden form for medicinsk forskning (f.eks. medicinsk udstyr) vurderet af Chief Investigator ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  7. Patienten har aktive systemiske bakterielle infektioner (der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen), systemisk svampeinfektion eller påviselig virusinfektion (såsom kendt HIV-positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C (f.eks. hepatitis B overfladeantigen positiv). Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
  8. Bevis på metastatisk sygdom.
  9. Flere unilaterale tumorer med forskellig ER- og/eller HER2-status (DCIS/LCIS er tilladt, og bekræftelse af kongruent ER/HER2-status er ikke nødvendig for læsioner mindre end 10 mm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun endokrin terapi
Endokrin behandling ordineret i henhold til standarden for pleje i en forventet varighed på mindst 5 år, eller indtil tegn på sygdomsgentagelse eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Valg af endokrin behandling kan omfatte ikke-steroid aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol), steroid aromatasehæmmer (exemestan) eller tamoxifen
Medicin: Endokrin behandling (letrozol, anastrozol, exemestan eller tamoxifen)
Standard of care endokrin behandling i minimum 5 år fra randomisering
Andre navne:
  • Arimidex, Aromasin, Femara eller Tamoxifen
Eksperimentel: Endokrin terapi med abemaciclib

Abemaciclib administreret i en dosis på 150 mg to gange dagligt (leveres som 50 mg tabletter), i 2 år eller indtil tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Endokrin behandling ordineret i henhold til standarden for pleje i en forventet varighed på mindst 5 år, eller indtil tegn på sygdomsgentagelse eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Valg af endokrin behandling kan omfatte ikke-steroid aromatasehæmmer (letrozol eller anastrozol), steroid aromatasehæmmer (exemestan) eller tamoxifen
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib brugt i kombination med standard endokrin terapi i 2 år fra randomisering
Andre navne:
  • Verzenios
Medicin: Endokrin behandling (letrozol, anastrozol, exemestan eller tamoxifen)
Standard of care endokrin behandling i minimum 5 år fra randomisering
Andre navne:
  • Arimidex, Aromasin, Femara eller Tamoxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af tumor (lokal eller fjern sygdom).
Tidsramme: fra randomisering til tumortilbagefald eller patientdød, vurderet op til 5 år
tiden fra randomisering til lokalt, regionalt eller fjernt tumortilbagefald eller død af brystkræft uden forudgående anmeldelse om tilbagefald. Anden primære kræfttilfælde og interkurrente dødsfald vil blive behandlet som censurerende begivenheder.
fra randomisering til tumortilbagefald eller patientdød, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri-overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til tilbagefald eller patientdød, vurderet op til 5 år
tiden fra randomisering til lokal, regional eller fjern tumortilbagefald eller død af enhver årsag.
fra randomisering til tilbagefald eller patientdød, vurderet op til 5 år
Tid til fjern gentagelse
Tidsramme: fra randomisering til fjernt tilbagefald eller patientdød, vurderet op til 5 år
tiden fra randomisering til fjernt tumortilbagefald. Anden primære kræfttilfælde og interkurrente dødsfald vil blive behandlet som censurerende begivenheder
fra randomisering til fjernt tilbagefald eller patientdød, vurderet op til 5 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til patientdød af brystkræft, vurderet op til 5 år
tid fra randomisering til død af brystkræft (med eller uden forudgående anmeldelse om tilbagefald). Samtidige dødsfald vil blive behandlet som censurerende begivenheder.
fra randomisering til patientdød af brystkræft, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til patientdød, vurderet op til 5 år
tid fra randomisering til død uanset årsag.
fra randomisering til patientdød, vurderet op til 5 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 5 år fra randomisering
målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer, som vil blive defineret inden påbegyndelsen af ​​det relevante delstudie.
5 år fra randomisering
Behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: 5 år fra randomisering
defineret som dødsfald, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til interventionen
5 år fra randomisering
Grad 3/4 bivirkninger, SAE og indlæggelser
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 28 dage efter behandlingsophør
vurderet af NCI CTCAE v5
fra behandlingsstart op til 28 dage efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICRCTSU/2019/10068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres i løbet af undersøgelsen, vil være tilgængelige efter anmodning fra POETIC-A-forsøgsteamet via poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk via udfyldelse af en anmodningsformular for dataadgang efter et tidspunkt, hvor den primære analysepublikation og eventuelle andre nøgleanalyser er afsluttet. Valgfrit avanceret samtykke/godkendelse til eventuel fremtidig deling af oplysninger indsamlet om patienter vil blive indhentet ved undersøgelsens start.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt, når primære resultater er blevet offentliggjort, og andre nøgleanalyser er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal anmodes om adgang via institutionens formular til anmodning om dataadgang (tilgængelig efter anmodning fra poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner