Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační endokrinní terapie pro individuální péči s Abemaciclib (POETIC-A)

13. ledna 2026 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A je studie fáze 3, která se zaměřuje na postmenopauzální pacientky s primárním karcinomem prsu s vysokým 5letým rizikem relapsu, jak bylo stanoveno vysokou hodnotou Ki67 po 2 týdnech předoperační léčby inhibitorem aromatázy. Vhodní pacienti budou randomizováni na standardní adjuvantní endokrinní terapii samotnou nebo standardní adjuvantní endokrinní terapii s inhibitorem CDK4/6 zvaným abemaciclib.

Přehled studie

Detailní popis

U žen s časným karcinomem prsu citlivým na hormony je užívání hormonální terapie (také známé jako endokrinní terapie) po dobu nejméně pěti let po operaci velmi účinné při snižování rizika návratu rakoviny. U některých žen se však jejich rakovina může nakonec stát rezistentní vůči těmto lékům. POETIC-A Registrační část bude identifikovat ty, kteří mají vyšší riziko rozvoje rezistence na standardní endokrinní terapii (ET). Nejméně 8 000 žen s diagnostikovanou rakovinou prsu v raném stadiu, které ještě nepodstoupily operaci k odstranění rakoviny, vstoupí do fáze registrace z 80 center. Lékaři ve studii budou používat inhibitory aromatázy (AI), což je typ ET, k léčbě rakoviny po dobu 2 týdnů až 6 měsíců před operací. Vzorek bude odebrán z rakoviny během operace a studijní laboratoř změří biologický marker zvaný Ki67. Pokud hladina Ki67 neklesne po 2 týdnech léčby AI, pacient bude pravděpodobně méně citlivý na endokrinní terapii a lékař studie prozkoumá další možnosti léčby po operaci v části Léčba POETIC-A. Každý, kdo souhlasí s připojením k léčebné fázi (2500 pacientů), bude náhodně zařazen do jedné ze 2 léčebných skupin; Skupina 1: pouze ET; nebo Skupina 2: ET plus nový lék zvaný abemaciclib. Prvním cílem fáze léčby je potvrdit, zda je abemaciclib podávaný v kombinaci s ET účinnější než podávání samotného ET v prevenci návratu rakoviny. Laboratoř studie provede druhý test na vzorku rakoviny, nazývaný test AIR-CIS. Cílem tohoto testu je zjistit, zda jsou konkrétní skupiny pacientů na základě jejich biologie nádoru pro léčbu abemaciclibem vhodnější. Pacienti ve skupině 2 budou dostávat ET plus abemaciclib po dobu 2 let. Pacienti v obou skupinách budou mít během tohoto období pravidelné studijní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashington, Spojené království
        • Wansbeck General Hospital
      • Bangor, Spojené království
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital Bath
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, Spojené království, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Doncaster, Spojené království
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dumfries, Spojené království
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Halifax, Spojené království
        • Calderdale Royal Hospital
      • Harrogate, Spojené království
        • Harrogate District Hospital
      • Huddersfield, Spojené království
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Spojené království
        • Kettering General Hospital
      • Kingston upon Thames, Spojené království
        • Kingston Hospital
      • Lancaster, Spojené království
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Spojené království
        • St John's Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barnet and Chase Farm Hospitals
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • North Manchester General Hospital
      • Melrose, Spojené království
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Milton Keynes University Hospital
      • North Shields, Spojené království
        • North Tyneside General Hospital
      • Nuneaton, Spojené království
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Penarth, Spojené království
        • University Hospital Llandough
      • Poole, Spojené království
        • Poole General Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital
      • Redhill, Spojené království
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Spojené království
        • Glan Clwyd
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • University Hospitals of North Tees and Hartlepool
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
      • Warwick, Spojené království
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Spojené království
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • England
      • Kings Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Northants
      • Northampton, Northants, Spojené království
        • Northampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Larbert, Scotland, Spojené království, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze registrace:

  1. Ženy určené jako postmenopauzální podle zavedených místních kritérií.
  2. Diagnostikovaný operabilní invazivní karcinom prsu s klinickou/radiologickou velikostí tumoru ≥1,5 cm*
  3. Předoperační úplné hodnocení dokončeno (včetně bilaterálního vyšetření prsu a zobrazení mamografem +/- ultrazvukem/MRI, jak se provádí lokálně).
  4. Nádor ER pozitivní. Pozitivita ER je definována jako >/=1 % buněk barvených pozitivně (nebo ekvivalentní Allredovo skóre ER >/=3 z 8).
  5. HER2 negativní nebo HER2 stav neznámý. HER2 negativita bude definována podle aktualizovaných pokynů ASCO/CAP z roku 2018. Pacientům, jejichž stav HER2 v době registrace čeká na vyřízení/neznámý, bude umožněno se do studie zaregistrovat. Vezměte však prosím na vědomí, že pouze pacienti, u kterých se potvrdí, že jsou HER2 negativní, se budou moci připojit k randomizované části.
  6. Dostala nebo plánovala dostávat 10 dní až 6 měsíců anastrozol nebo letrozol před operací.
  7. Písemný informovaný souhlas se vstupem do registrační fáze studie a s darováním čerstvé tkáně.
  8. Pacientka dala písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a je ochotna a schopna být k dispozici po dobu trvání studie a ochotná a schopná dodržovat plán studie během léčby a následného sledování a pro použití rutinně shromážděných elektronické zdravotní a související záznamy.

    • Pro pacienty, kteří vstoupí do studie po operaci – pacienti s nádorem 1. stupně při diagnóze budou stále způsobilí k registraci, pokud mají Ki67 >/=8 % při operaci (po >/=10 dnech předoperační terapie AI), protože měřeno na místním místě a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení fáze registrace:

  1. Muži a ženy před/perimenopauzou.
  2. Nádory 1. stupně*
  3. Zamýšlené nebo skutečné užívání HRT nebo jakéhokoli jiného léku obsahujícího estrogen (včetně vaginálních estrogenů) během 4 týdnů před plánovanou operací). Poznámka: Pacienti s spirálkou Mirena in situ v době registrace nejsou vyloučeni.
  4. Pacienti, kteří zahájili předoperační léčbu AI > 6 měsíců před operací.
  5. Předchozí endokrinní terapie rakoviny prsu nebo prevence rakoviny prsu.
  6. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
  7. Důkaz metastatického onemocnění.
  8. Lokálně pokročilý karcinom prsu nepodléhající operaci.
  9. Bilaterální invazivní karcinom prsu (kromě kontralaterálního DCIS/LCIS).
  10. Mnohočetné unilaterální nádory s různým stavem ER a/nebo HER2. Synchronní DCIS/LCIS, stejně jako multifokální onemocnění s homogenním stavem ER/HER2 je povoleno, pokud je alespoň jedna léze alespoň 1,5 cm; největší léze by měla být použita pro odběr vzorku a dokončení CRF. Pokud není stav ER/HER2 menších ložisek v době registrace znám, pacienti mohou být registrováni; nicméně mějte na paměti, že shoda stavu receptoru bude muset být potvrzena v době randomizace.
  11. Předchozí invazivní karcinom prsu s výjimkou ipsilaterálního DCIS nebo LCIS léčeného > 5 let dříve samotnou lokoregionální terapií nebo kontralaterálního DCIS/LCIS léčeného lokoregionální terapií kdykoli.
  12. Jakákoli invazivní malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ).
  13. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl pacienta vyloučit z následné fáze randomizace. (Viz kritéria vyloučení: Způsobilost pro randomizaci).

    • Pro pacienty, kteří vstoupí do studie po operaci – pacienti s nádorem 1. stupně při diagnóze budou stále způsobilí k registraci, pokud mají Ki67 >/=8 % při operaci (po >/=10 dnech předoperační terapie AI), protože měřeno na místním místě a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Fáze náhodnosti Kritéria zahrnutí

  1. Pacient dříve souhlasil a registroval se pro screeningovou složku POETIC A.
  2. Nádor HER2 negativní. HER2 negativita bude definována podle aktualizovaných pokynů ASCO/CAP z roku 2018
  3. Centrálně potvrzený Ki67 >/=8 % po 2 týdnech AI.
  4. Signatura rezistentní vůči inhibitoru aromatázy-CDK4/6 Inhibitor Sensitive (AIR-CIS) byla odvozena v centrální laboratoři a potvrzena ICR-CTSU.
  5. Pacientka musela podstoupit definitivní operaci primárního nádoru prsu s jasnými radiálními okraji podle posouzení multidisciplinárního týmu.
  6. Chirurgický staging axily musel být proveden biopsií sentinelové uzliny, odběrem vzorků z axily nebo disekcí.
  7. Adjuvantní chemoterapie, pokud je předepsána, musí být dokončena před randomizací a pacienti se musí zotavit (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5 [CTCAEv5] stupeň
  8. Adjuvantní radioterapie, pokud je předepsána, musí být dokončena před randomizací a pacienti se musí zotavit (stupeň
  9. Pacient by měl být randomizován nejpozději do tří měsíců po dokončení neendokrinní terapie (definované jako poslední frakce radioterapie, 1. den závěrečného cyklu chemoterapie nebo datum posledního chirurgického výkonu).
  10. Pacient je schopen polykat perorální léky.
  11. Pacient má adekvátní orgánovou funkci pro všechna následující kritéria definovaná jako; ANC >/= 1,5 × 10e9/l (G-CSF nelze podat ke splnění tohoto kritéria způsobilosti ANC) Krevní destičky >/= 100 × 10e9/L Hemoglobin >/= 8 g/dl Celkový bilirubin
  12. Pacientka hodlá užívat adjuvantní endokrinní terapii po dobu nejméně 5 let.
  13. Pacientka dala písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii (pro část randomizované intervence), je ochotná darovat tkáň z diagnostické biopsie a je ochotna a schopna být k dispozici po dobu trvání studie a dodržovat plán studie během léčby a následného sledování a pro používání běžně shromažďovaných elektronických zdravotních a souvisejících záznamů.

Fáze náhodnosti Kritéria vyloučení

  1. Pacient již dříve užíval inhibitor CDK4/6.
  2. Každý pacient s VTE v anamnéze (například DVT nohy nebo paže a/nebo PE) bude vyloučen. Pacienti s anamnézou okluze žilního katétru trombem, který NEOBKLÁDAL katétr, a lumen by bylo možné vhodným opatřením (např. fyziologickým roztokem nebo trombolytikem) zprůchodnit.
  3. Pacient má vážný/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účast v této studii (jako je těžké poškození ledvin, [například odhadovaná clearance kreatininu
  4. Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava. Výjimka: nejsou vyloučeni pacienti s kontrolovanou fibrilací síní diagnostikovanou více než 30 dnů před randomizací.
  5. Pacient prodělal velký chirurgický zákrok během 14 dnů před randomizací.
  6. Pacient obdržel experimentální léčbu v klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací, nebo je v současné době zařazen do jiného typu lékařského výzkumu (například: zdravotnický prostředek) podle posouzení vedoucího výzkumníka, aby nebyl vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  7. Pacient má aktivní systémové bakteriální infekce (vyžadující IV antibiotika v době zahájení studijní léčby), systémovou plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá HIV pozitivita nebo známá aktivní hepatitida B nebo C (např. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B). Pro zápis není vyžadován screening.
  8. Důkaz metastatického onemocnění.
  9. Mnohočetné unilaterální tumory s různým stavem ER a/nebo HER2 (DCIS/LCIS jsou povoleny a potvrzení kongruentního stavu ER/HER2 není nutné pro léze menší než 10 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze endokrinní terapie
Endokrinní terapie předepsaná podle standardní péče po očekávanou dobu alespoň 5 let nebo dokud nejsou splněny známky recidivy onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení. Volba endokrinní terapie může zahrnovat nesteroidní inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol), steroidní inhibitor aromatázy (exemestan) nebo tamoxifen
Standardní endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let od randomizace
Ostatní jména:
  • Arimidex, Aromasin, Femara nebo Tamoxifen
Experimentální: Endokrinní terapie s abemaciclibem

Abemaciclib podávaný v dávce 150 mg dvakrát denně (poskytované jako 50mg tablety) po dobu 2 let nebo dokud nejsou splněny známky recidivy onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení.

Endokrinní terapie předepsaná podle standardní péče po očekávanou dobu alespoň 5 let nebo dokud nejsou splněny známky recidivy onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení. Volba endokrinní terapie může zahrnovat nesteroidní inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol), steroidní inhibitor aromatázy (exemestan) nebo tamoxifen

Abemaciclib užívaný v kombinaci se standardní endokrinní terapií po dobu 2 let od randomizace
Ostatní jména:
  • Verzenios
Standardní endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let od randomizace
Ostatní jména:
  • Arimidex, Aromasin, Femara nebo Tamoxifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy nádoru (lokálního nebo vzdáleného onemocnění).
Časové okno: od randomizace do recidivy nádoru nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let
doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy nádoru nebo úmrtí na rakovinu prsu bez předchozího oznámení relapsu. Druhá primární rakovina a interkurentní úmrtí budou považovány za cenzorské události.
od randomizace do recidivy nádoru nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: od randomizace do relapsu nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let
doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace do relapsu nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let
Čas do vzdálené recidivy
Časové okno: od randomizace do vzdálené recidivy nebo úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
doba od randomizace do vzdálené recidivy nádoru. Druhá primární rakovina a interkurentní úmrtí budou považovány za cenzorské události
od randomizace do vzdálené recidivy nebo úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: od randomizace do úmrtí pacientky na rakovinu prsu, hodnoceno do 5 let
čas od randomizace do úmrtí na rakovinu prsu (s předchozím oznámením relapsu nebo bez něj). Interkurentní úmrtí budou považována za cenzurní události.
od randomizace do úmrtí pacientky na rakovinu prsu, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: od randomizace do úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
od randomizace do úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 5 let od randomizace
měřeno pomocí validovaných dotazníků, které budou definovány před zahájením příslušné dílčí studie.
5 let od randomizace
Úmrtí související s léčbou
Časové okno: 5 let od randomizace
definováno jako úmrtí, ke kterému došlo v kterémkoli časovém bodě po randomizaci a hodnoceno jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s intervencí
5 let od randomizace
Nežádoucí příhody 3./4. stupně, SAE a hospitalizace
Časové okno: od zahájení léčby do 28 dnů po ukončení léčby
hodnoceno NCI CTCAE v5
od zahájení léčby do 28 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat generované a/nebo analyzované během studie budou k dispozici na vyžádání od zkušebního týmu POETIC-A prostřednictvím poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk prostřednictvím vyplnění formuláře žádosti o přístup k datům po uplynutí doby, po kterou bude zveřejněna primární analýza a všechny další klíčové analýzy byly dokončeny. Volitelný pokročilý souhlas/oprávnění pro možné budoucí sdílení informací shromážděných o pacientech bude získán při vstupu do studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění primárních výsledků a dokončení dalších klíčových analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup bude nutné požádat prostřednictvím formuláře žádosti instituce o přístup k údajům (dostupný na vyžádání na poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Abemaciclib

Předplatit