- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584853
Předoperační endokrinní terapie pro individuální péči s Abemaciclib (POETIC-A)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ashington, Spojené království
- Wansbeck General Hospital
-
Bangor, Spojené království
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital Bath
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hospital
-
Boston, Spojené království
- Pilgrim Hospital
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
Burnley, Spojené království, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Doncaster, Spojené království
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dumfries, Spojené království
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Halifax, Spojené království
- Calderdale Royal Hospital
-
Harrogate, Spojené království
- Harrogate District Hospital
-
Huddersfield, Spojené království
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Spojené království
- Kettering General Hospital
-
Kingston upon Thames, Spojené království
- Kingston Hospital
-
Lancaster, Spojené království
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Leeds, Spojené království
- St James's University Hospital
-
Lincoln, Spojené království
- Lincoln County Hospital
-
Livingston, Spojené království
- St John's Hospital
-
London, Spojené království
- University College London
-
London, Spojené království
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Barnet and Chase Farm Hospitals
-
Maidstone, Spojené království
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Spojené království
- North Manchester General Hospital
-
Melrose, Spojené království
- Borders General Hospital
-
Milton Keynes, Spojené království
- Milton Keynes University Hospital
-
North Shields, Spojené království
- North Tyneside General Hospital
-
Nuneaton, Spojené království
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Penarth, Spojené království
- University Hospital Llandough
-
Poole, Spojené království
- Poole General Hospital
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire Hospital
-
Redhill, Spojené království
- East Surrey Hospital
-
Rhyl, Spojené království
- Glan Clwyd
-
Shrewsbury, Spojené království
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- Southampton General Hospital
-
Stockton-on-Tees, Spojené království
- University Hospitals of North Tees and Hartlepool
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
-
Warwick, Spojené království
- Warwick Hospital
-
Wigan, Spojené království
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worcester, Spojené království
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
England
-
Kings Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Northants
-
Northampton, Northants, Spojené království
- Northampton General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert, Scotland, Spojené království, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze registrace:
- Ženy určené jako postmenopauzální podle zavedených místních kritérií.
- Diagnostikovaný operabilní invazivní karcinom prsu s klinickou/radiologickou velikostí tumoru ≥1,5 cm*
- Předoperační úplné hodnocení dokončeno (včetně bilaterálního vyšetření prsu a zobrazení mamografem +/- ultrazvukem/MRI, jak se provádí lokálně).
- Nádor ER pozitivní. Pozitivita ER je definována jako >/=1 % buněk barvených pozitivně (nebo ekvivalentní Allredovo skóre ER >/=3 z 8).
- HER2 negativní nebo HER2 stav neznámý. HER2 negativita bude definována podle aktualizovaných pokynů ASCO/CAP z roku 2018. Pacientům, jejichž stav HER2 v době registrace čeká na vyřízení/neznámý, bude umožněno se do studie zaregistrovat. Vezměte však prosím na vědomí, že pouze pacienti, u kterých se potvrdí, že jsou HER2 negativní, se budou moci připojit k randomizované části.
- Dostala nebo plánovala dostávat 10 dní až 6 měsíců anastrozol nebo letrozol před operací.
- Písemný informovaný souhlas se vstupem do registrační fáze studie a s darováním čerstvé tkáně.
Pacientka dala písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a je ochotna a schopna být k dispozici po dobu trvání studie a ochotná a schopná dodržovat plán studie během léčby a následného sledování a pro použití rutinně shromážděných elektronické zdravotní a související záznamy.
- Pro pacienty, kteří vstoupí do studie po operaci – pacienti s nádorem 1. stupně při diagnóze budou stále způsobilí k registraci, pokud mají Ki67 >/=8 % při operaci (po >/=10 dnech předoperační terapie AI), protože měřeno na místním místě a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
Kritéria vyloučení fáze registrace:
- Muži a ženy před/perimenopauzou.
- Nádory 1. stupně*
- Zamýšlené nebo skutečné užívání HRT nebo jakéhokoli jiného léku obsahujícího estrogen (včetně vaginálních estrogenů) během 4 týdnů před plánovanou operací). Poznámka: Pacienti s spirálkou Mirena in situ v době registrace nejsou vyloučeni.
- Pacienti, kteří zahájili předoperační léčbu AI > 6 měsíců před operací.
- Předchozí endokrinní terapie rakoviny prsu nebo prevence rakoviny prsu.
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
- Důkaz metastatického onemocnění.
- Lokálně pokročilý karcinom prsu nepodléhající operaci.
- Bilaterální invazivní karcinom prsu (kromě kontralaterálního DCIS/LCIS).
- Mnohočetné unilaterální nádory s různým stavem ER a/nebo HER2. Synchronní DCIS/LCIS, stejně jako multifokální onemocnění s homogenním stavem ER/HER2 je povoleno, pokud je alespoň jedna léze alespoň 1,5 cm; největší léze by měla být použita pro odběr vzorku a dokončení CRF. Pokud není stav ER/HER2 menších ložisek v době registrace znám, pacienti mohou být registrováni; nicméně mějte na paměti, že shoda stavu receptoru bude muset být potvrzena v době randomizace.
- Předchozí invazivní karcinom prsu s výjimkou ipsilaterálního DCIS nebo LCIS léčeného > 5 let dříve samotnou lokoregionální terapií nebo kontralaterálního DCIS/LCIS léčeného lokoregionální terapií kdykoli.
- Jakákoli invazivní malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ).
Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl pacienta vyloučit z následné fáze randomizace. (Viz kritéria vyloučení: Způsobilost pro randomizaci).
- Pro pacienty, kteří vstoupí do studie po operaci – pacienti s nádorem 1. stupně při diagnóze budou stále způsobilí k registraci, pokud mají Ki67 >/=8 % při operaci (po >/=10 dnech předoperační terapie AI), protože měřeno na místním místě a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
Fáze náhodnosti Kritéria zahrnutí
- Pacient dříve souhlasil a registroval se pro screeningovou složku POETIC A.
- Nádor HER2 negativní. HER2 negativita bude definována podle aktualizovaných pokynů ASCO/CAP z roku 2018
- Centrálně potvrzený Ki67 >/=8 % po 2 týdnech AI.
- Signatura rezistentní vůči inhibitoru aromatázy-CDK4/6 Inhibitor Sensitive (AIR-CIS) byla odvozena v centrální laboratoři a potvrzena ICR-CTSU.
- Pacientka musela podstoupit definitivní operaci primárního nádoru prsu s jasnými radiálními okraji podle posouzení multidisciplinárního týmu.
- Chirurgický staging axily musel být proveden biopsií sentinelové uzliny, odběrem vzorků z axily nebo disekcí.
- Adjuvantní chemoterapie, pokud je předepsána, musí být dokončena před randomizací a pacienti se musí zotavit (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5 [CTCAEv5] stupeň
- Adjuvantní radioterapie, pokud je předepsána, musí být dokončena před randomizací a pacienti se musí zotavit (stupeň
- Pacient by měl být randomizován nejpozději do tří měsíců po dokončení neendokrinní terapie (definované jako poslední frakce radioterapie, 1. den závěrečného cyklu chemoterapie nebo datum posledního chirurgického výkonu).
- Pacient je schopen polykat perorální léky.
- Pacient má adekvátní orgánovou funkci pro všechna následující kritéria definovaná jako; ANC >/= 1,5 × 10e9/l (G-CSF nelze podat ke splnění tohoto kritéria způsobilosti ANC) Krevní destičky >/= 100 × 10e9/L Hemoglobin >/= 8 g/dl Celkový bilirubin
- Pacientka hodlá užívat adjuvantní endokrinní terapii po dobu nejméně 5 let.
- Pacientka dala písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii (pro část randomizované intervence), je ochotná darovat tkáň z diagnostické biopsie a je ochotna a schopna být k dispozici po dobu trvání studie a dodržovat plán studie během léčby a následného sledování a pro používání běžně shromažďovaných elektronických zdravotních a souvisejících záznamů.
Fáze náhodnosti Kritéria vyloučení
- Pacient již dříve užíval inhibitor CDK4/6.
- Každý pacient s VTE v anamnéze (například DVT nohy nebo paže a/nebo PE) bude vyloučen. Pacienti s anamnézou okluze žilního katétru trombem, který NEOBKLÁDAL katétr, a lumen by bylo možné vhodným opatřením (např. fyziologickým roztokem nebo trombolytikem) zprůchodnit.
- Pacient má vážný/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účast v této studii (jako je těžké poškození ledvin, [například odhadovaná clearance kreatininu
- Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava. Výjimka: nejsou vyloučeni pacienti s kontrolovanou fibrilací síní diagnostikovanou více než 30 dnů před randomizací.
- Pacient prodělal velký chirurgický zákrok během 14 dnů před randomizací.
- Pacient obdržel experimentální léčbu v klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací, nebo je v současné době zařazen do jiného typu lékařského výzkumu (například: zdravotnický prostředek) podle posouzení vedoucího výzkumníka, aby nebyl vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Pacient má aktivní systémové bakteriální infekce (vyžadující IV antibiotika v době zahájení studijní léčby), systémovou plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá HIV pozitivita nebo známá aktivní hepatitida B nebo C (např. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B). Pro zápis není vyžadován screening.
- Důkaz metastatického onemocnění.
- Mnohočetné unilaterální tumory s různým stavem ER a/nebo HER2 (DCIS/LCIS jsou povoleny a potvrzení kongruentního stavu ER/HER2 není nutné pro léze menší než 10 mm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze endokrinní terapie
Endokrinní terapie předepsaná podle standardní péče po očekávanou dobu alespoň 5 let nebo dokud nejsou splněny známky recidivy onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení.
Volba endokrinní terapie může zahrnovat nesteroidní inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol), steroidní inhibitor aromatázy (exemestan) nebo tamoxifen
|
Standardní endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let od randomizace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endokrinní terapie s abemaciclibem
Abemaciclib podávaný v dávce 150 mg dvakrát denně (poskytované jako 50mg tablety) po dobu 2 let nebo dokud nejsou splněny známky recidivy onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení. Endokrinní terapie předepsaná podle standardní péče po očekávanou dobu alespoň 5 let nebo dokud nejsou splněny známky recidivy onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení. Volba endokrinní terapie může zahrnovat nesteroidní inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol), steroidní inhibitor aromatázy (exemestan) nebo tamoxifen |
Abemaciclib užívaný v kombinaci se standardní endokrinní terapií po dobu 2 let od randomizace
Ostatní jména:
Standardní endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let od randomizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do recidivy nádoru (lokálního nebo vzdáleného onemocnění).
Časové okno: od randomizace do recidivy nádoru nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let
|
doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy nádoru nebo úmrtí na rakovinu prsu bez předchozího oznámení relapsu.
Druhá primární rakovina a interkurentní úmrtí budou považovány za cenzorské události.
|
od randomizace do recidivy nádoru nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: od randomizace do relapsu nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let
|
doba od randomizace do místní, regionální nebo vzdálené recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
od randomizace do relapsu nebo úmrtí pacienta, hodnoceno až 5 let
|
|
Čas do vzdálené recidivy
Časové okno: od randomizace do vzdálené recidivy nebo úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
|
doba od randomizace do vzdálené recidivy nádoru.
Druhá primární rakovina a interkurentní úmrtí budou považovány za cenzorské události
|
od randomizace do vzdálené recidivy nebo úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
|
|
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: od randomizace do úmrtí pacientky na rakovinu prsu, hodnoceno do 5 let
|
čas od randomizace do úmrtí na rakovinu prsu (s předchozím oznámením relapsu nebo bez něj).
Interkurentní úmrtí budou považována za cenzurní události.
|
od randomizace do úmrtí pacientky na rakovinu prsu, hodnoceno do 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od randomizace do úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
|
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
od randomizace do úmrtí pacienta, hodnoceno do 5 let
|
|
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 5 let od randomizace
|
měřeno pomocí validovaných dotazníků, které budou definovány před zahájením příslušné dílčí studie.
|
5 let od randomizace
|
|
Úmrtí související s léčbou
Časové okno: 5 let od randomizace
|
definováno jako úmrtí, ke kterému došlo v kterémkoli časovém bodě po randomizaci a hodnoceno jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s intervencí
|
5 let od randomizace
|
|
Nežádoucí příhody 3./4. stupně, SAE a hospitalizace
Časové okno: od zahájení léčby do 28 dnů po ukončení léčby
|
hodnoceno NCI CTCAE v5
|
od zahájení léčby do 28 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICRCTSU/2019/10068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Abemaciclib
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityUkončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyAktivní, ne náborRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIRCCS San Raffaele; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Papa... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina prsu | Neoadjuvantní terapie | HR pozitivní | HER2 + rakovina prsuItálie
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoMalobuněčný karcinom plic | Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic | Extrapulmonární malobuněčný karcinomSpojené státy
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterDokončenoGliom | Glioblastom | GBMSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte CorporationNáborMyelofibróza v důsledku a po polycythemia veraSpojené státy
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNábor
-
National Cancer Institute (NCI)NáborKaposiho sarkomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNeurofibromatóza 1Spojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyNábor