Leikkausta edeltävä endokriininen hoito yksilölliseen hoitoon Abemaciclibillä (POETIC-A)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
POETIC-A on vaiheen 3 tutkimus, joka kohdistuu postmenopausaalisiin primaariseen rintasyöpään potilaisiin, joilla on korkea 5 vuoden uusiutumisen riski korkealla Ki67-arvolla määritettynä 2 viikon aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen ennen leikkausta.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan yksinomaan tavanomaista adjuvanttia endokriinistä hoitoa tai tavanomaista adjuvanttia endokriinistä hoitoa CDK4/6-estäjää, jota kutsutaan abemasiklibiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on hormoniherkkä varhainen rintasyöpä, hormonihoidon (tunnetaan myös nimellä endokriinisen hoidon) ottaminen vähintään viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen vähentää erittäin tehokkaasti syövän uusiutumisen riskiä.
Joidenkin naisten syöpä voi kuitenkin lopulta muuttua resistentiksi näille lääkkeille.
POETIC-A-rekisteröinti-osassa tunnistetaan ne, joilla on suurempi riski kehittää resistenssiä standardinmukaiselle endokriiniselle terapialle (ET).
Ainakin 8000 naista, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joita ei ole vielä leikattu syövän poistamiseksi, siirtyy rekisteröintivaiheeseen 80 keskuksesta.
Tutkimuslääkärit käyttävät aromataasi-inhibiittoreita, eräänlaista ET-tyyppiä, syövän hoitoon 2 viikon ja 6 kuukauden ajan ennen leikkausta.
Syövästä otetaan näyte leikkauksen aikana ja tutkimuslaboratorio mittaa biologista merkkiainetta nimeltä Ki67.
Jos Ki67-taso ei laske 2 viikon AI-hoidon jälkeen, potilas on todennäköisesti vähemmän herkkä endokriiniselle hoidolle ja tutkimuslääkäri tutkii lisähoitoja leikkauksen jälkeen POETIC-A-hoito -osassa.
Kaikki, jotka suostuvat liittymään hoitovaiheeseen (2500 potilasta), laitetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä; ryhmä 1: vain ET tai ryhmä 2: ET ja uusi lääke nimeltä abemaciclib.
Hoitovaiheen ensimmäinen tavoite on varmistaa, onko abemasiklibi yhdistettynä ET:n kanssa tehokkaampi kuin pelkkä ET:n antaminen syövän uusiutumisen estämisessä.
Tutkimuslaboratorio tekee syöpänäytteelle toisen testin, jota kutsutaan AIR-CIS-testiksi.
Tämän testin tarkoituksena on selvittää, ovatko tietyt potilasryhmät kasvainbiologiansa perusteella sopivampia abemasiklib-hoitoon.
Ryhmän 2 potilaat saavat ET plus abemaciclib 2 vuoden ajan.
Molempien ryhmien potilailla on säännöllisiä opintokäyntejä tänä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wansbeck General Hospital
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ysbyty Gwynedd
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital Bath
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pilgrim Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta
- Calderdale Royal Hospital
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate District Hospital
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kettering General Hospital
-
Kingston upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston Hospital
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincoln County Hospital
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- St John's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barnet and Chase Farm Hospitals
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Manchester General Hospital
-
Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta
- Borders General Hospital
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Milton Keynes University Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside General Hospital
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Llandough
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Poole General Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Surrey Hospital
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- Southampton General Hospital
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of North Tees and Hartlepool
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Mid Yorkshire -Pinderfields Hospital
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
- Warwick Hospital
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
England
-
Kings Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Swindon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Northants
-
Northampton, Northants, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Rekisteröintivaiheen osallistumiskriteerit:
- Naiset, joiden on todettu olevan postmenopausaalisilla paikallisilla kriteereillä.
- Diagnosoitu leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä, jonka kliinisen/radiologisen kasvaimen koko on ≥1,5 cm*
- Preoperatiivinen täydellinen arviointi suoritettu (mukaan lukien molemminpuolinen rintojen tutkimus ja kuvantaminen mammografialla +/- ultraääni/magneettikuvaus paikallisesti suoritettuna).
- Kasvain ER positiivinen. ER-positiivisuus määritellään >/=1 % soluista, jotka värjäytyvät positiivisesti (tai vastaava Allred Score of ER >/=3/8).
- Kasvain HER2-negatiivinen tai HER2-tila tuntematon. HER2-negatiivisuus määritellään vuoden 2018 ASCO/CAP päivitettyjen ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joiden HER2-tila on vireillä/tuntematon rekisteröintihetkellä, voivat rekisteröityä tutkimukseen. Huomaa kuitenkin, että vain HER2-negatiivisiksi vahvistetut potilaat voivat liittyä satunnaistettuun osaan.
- Sai tai aikoi saada anastrotsolia tai letrotsolia 10 päivästä 6 kuukauteen ennen leikkausta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kokeen rekisteröintivaiheeseen ja tuoreen kudoksen luovutukseen.
Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ja on halukas ja kykenevä olemaan käytettävissä tutkimuksen keston ajan sekä soveltuvainen ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulua hoidon ja seurannan aikana sekä rutiininomaisesti kerättyjen sähköiset terveys- ja siihen liittyvät tiedot.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen leikkauksen jälkeen - potilaat, joilla on 1. asteen kasvain diagnoosin yhteydessä, ovat edelleen oikeutettuja rekisteröintiin, jos heillä on Ki67 >/=8 % leikkauksessa (>/=10 päivää ennen leikkausta tehdyn tekoälyhoidon jälkeen), koska mitataan paikallisella paikalla ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
Rekisteröintivaiheen poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja pre/perimenopausaaliset naiset.
- Asteen 1 kasvaimet*
- Hormonikorvaushoidon tai muun estrogeenia sisältävän lääkkeen (mukaan lukien emättimen estrogeenit) suunniteltu tai todellinen käyttö 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta. Huomautus: Potilasta, jolla on Mirena-käämi paikalla rekisteröintihetkellä, ei suljeta pois.
- Potilaat, jotka aloittivat leikkausta edeltävän tekoälyhoidon > 6 kuukautta ennen leikkausta.
- Aiempi endokriininen hoito rintasyövän tai rintasyövän ehkäisyssä.
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida leikata.
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä (pois lukien kontralateraalinen DCIS/LCIS).
- Useita yksipuolisia kasvaimia, joilla on erilainen ER- ja/tai HER2-status. Synkroninen DCIS/LCIS sekä multifokaalinen sairaus, jolla on homogeeninen ER/HER2-tila, ovat sallittuja, jos vähintään yksi leesio on vähintään 1,5 cm; suurinta leesiota tulisi käyttää näytteenottoon ja CRF:n loppuun saattamiseen. Jos pienempien pesäkkeiden ER/HER2-status ei ole tiedossa rekisteröintihetkellä, potilaat voidaan rekisteröidä; Huomaa kuitenkin, että reseptorin tilan yhdenmukaisuus on vahvistettava satunnaistamisen ajankohtaan mennessä.
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä, paitsi ipsilateraalinen DCIS tai LCIS, jota on hoidettu yli 5 vuotta aiemmin pelkällä paikallisella hoidolla tai kontralateraalinen DCIS/LCIS, joka on hoidettu lokoregionaalisella hoidolla milloin tahansa.
- Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
Mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti sulkee potilaan myöhemmästä satunnaistamisvaiheesta. (Katso poissulkemiskriteerit: Kelpoisuus satunnaistukseen).
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen leikkauksen jälkeen - potilaat, joilla on 1. asteen kasvain diagnoosin yhteydessä, ovat edelleen oikeutettuja rekisteröintiin, jos heillä on Ki67 >/=8 % leikkauksessa (>/=10 päivää ennen leikkausta tehdyn tekoälyhoidon jälkeen), koska mitataan paikallisella paikalla ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
Satunnaistusvaiheen sisällyttämiskriteerit
- Potilas on aiemmin suostunut ja rekisteröitynyt POETIC A:n seulontakomponenttiin.
- Kasvain HER2 negatiivinen. HER2-negatiivisuus määritellään vuoden 2018 ASCO/CAP päivitettyjen ohjeiden mukaisesti
- Keskitetysti vahvistettu Ki67 >/=8 % 2 viikon AI:n jälkeen.
- Aromatase Inhibitor Resistant-CDK4/6 Inhibitor Sensitive (AIR-CIS) -allekirjoitus on johdettu keskuslaboratoriossa ja vahvistettu ICR-CTSU:lle.
- Potilaalle on täytynyt tehdä lopullinen primaarisen rintakasvaimen leikkaus, jossa on selkeät radiaaliset marginaalit monitieteisen ryhmän arvioiden mukaan.
- Kainalon kirurginen staging on täytynyt suorittaa vartiosolmukkeen biopsialla, kainalonäytteenotolla tai dissektiolla.
- Adjuvanttikemoterapia, jos määrätty, on täytynyt saada loppuun ennen satunnaistamista ja potilaiden on oltava toipuneet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5 [CTCAEv5] Grade
- Adjuvanttisädehoito, jos sitä määrätään, on täytynyt saada loppuun ennen satunnaistamista ja potilaiden on oltava toipuneet (luokka
- Potilas on satunnaistettava viimeistään kolmen kuukauden kuluttua ei-endokriinisen hoidon päättymisestä (määritelty sädehoidon viimeiseksi osaksi, viimeisen kemoterapiasyklin 1. päiväksi tai viimeisen kirurgisen toimenpiteen päivämääräksi).
- Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
- Potilaalla on riittävä elintoiminto kaikille seuraaville kriteereille, jotka määritellään: ANC >/= 1,5 × 10e9/l (G-CSF:ää ei voida antaa tämän ANC-kelpoisuuskriteerin täyttämiseksi) Verihiutaleet >/= 100 × 10e9/l Hemoglobiini >/= 8 g/dl Kokonaisbilirubiini
- Potilas aikoo saada endokriinistä adjuvanttihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä (satunnaistettua interventioosaa varten), hän on valmis luovuttamaan kudosta diagnostisesta biopsiasta ja on halukas ja kykenevä olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja noudattamaan tutkimusaikataulua hoidon ja seurannan aikana sekä rutiininomaisesti kerättyjen sähköisten terveys- ja niihin liittyvien tietueiden käyttöön.
Satunnaistusvaiheen poissulkemiskriteerit
- Potilas on saanut aiemmin CDK4/6-estäjää.
- Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (esimerkiksi jalan tai käsivarren syvä laskimotukos ja/tai PE) suljetaan pois. Potilaita, joilla on ollut laskimokatetrin tukkeuma veritulpan takia, joka EI ympäröi katetria, ja ontelo voitaisiin tehdä avoimeksi asianmukaisin toimenpitein (esimerkiksi suolaliuoksella tai trombolyyttisellä aineella), ei suljeta pois.
- Potilaalla on vakava/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (kuten vakava munuaisten vajaatoiminta [esimerkiksi arvioitu kreatiniinipuhdistuma
- Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys. Poikkeus: potilaita, joilla on hallinnassa oleva eteisvärinä, joka on diagnosoitu yli 30 päivää ennen satunnaistamista, ei suljeta pois.
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilas on saanut kokeellista hoitoa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi, aikana ennen satunnaistamista, tai hän on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen (esimerkiksi lääkinnälliseen laitteeseen), jonka arvioi päätutkija ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Potilaalla on aktiivisia systeemisiä bakteeri-infektioita (vaatii IV-antibiootteja tutkimushoidon aloitushetkellä), systeemistä sieni-infektiota tai havaittavissa olevaa virusinfektiota (kuten tunnettu HIV-positiivisuus tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen). Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Useita yksipuolisia kasvaimia, joilla on erilainen ER- ja/tai HER2-status (DCIS/LCIS on sallittu, eikä yhtenevän ER/HER2-tilan vahvistaminen ole tarpeen alle 10 mm:n leesioilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain endokriininen terapia
Endokriininen hoito määrätään hoidon standardin mukaisesti, odotettavissa olevaksi ajaksi vähintään 5 vuotta tai kunnes todisteet taudin uusiutumisesta tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Endokriinisen hoidon valintaan voi kuulua ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori (letrotsoli tai anastrotsoli), steroidaalinen aromataasi-inhibiittori (eksemestaani) tai tamoksifeeni
|
Normaali endokriininen hoito vähintään 5 vuoden ajan satunnaistamisesta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endokriininen terapia abemaciclibillä
Abemasiklibiä annoksena 150 mg kahdesti vuorokaudessa (toimitetaan 50 mg:n tabletteina) 2 vuoden ajan tai kunnes todisteet taudin uusiutumisesta tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Endokriininen hoito määrätään hoidon standardin mukaisesti, odotettavissa olevaksi ajaksi vähintään 5 vuotta tai kunnes todisteet taudin uusiutumisesta tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Endokriinisen hoidon valintaan voi kuulua ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori (letrotsoli tai anastrotsoli), steroidaalinen aromataasi-inhibiittori (eksemestaani) tai tamoksifeeni |
Abemasiklibiä käytetään yhdessä tavanomaisen endokriinisen hoidon kanssa 2 vuoden ajan satunnaistamisesta
Muut nimet:
Normaali endokriininen hoito vähintään 5 vuoden ajan satunnaistamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kasvaimen (paikallinen tai kaukainen sairaus) uusiutumiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen kasvaimen uusiutumiseen tai rintasyöpäkuolemaan ilman ennakkoilmoitusta uusiutumisesta.
Toisia primaarisia syöpiä ja väliaikakuolemia käsitellään sensurointitapahtumina.
|
satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free-selviytymistä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen kasvaimen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
satunnaistamisesta uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Kaukaisen toistumisen aika
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kaukaiseen kasvaimen uusiutumiseen.
Toisia primaarisia syöpiä ja väliaikakuolemia käsitellään sensurointitapahtumina
|
satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan kuolemaan rintasyöpään, arvioituna 5 vuoden ajan
|
aika satunnaistamisesta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan (relapsiilmoituksen kanssa tai ilman).
Toistuvia kuolemantapauksia käsitellään sensurointitapahtumina.
|
satunnaistamisesta potilaan kuolemaan rintasyöpään, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
satunnaistamisesta potilaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
mitataan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka määritellään ennen asiaankuuluvan osatutkimuksen aloittamista.
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Hoitoon liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja jonka arvioidaan liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti interventioon
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Luokka 3/4 haittatapahtumat, SAE ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
arvioinut NCI CTCAE v5
|
hoidon aloittamisesta 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Johnston, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICRCTSU/2019/10068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot ovat pyynnöstä saatavilla POETIC-A-koeryhmältä osoitteesta poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk täyttämällä tietojen käyttöpyyntölomake sen jälkeen, kun ensisijainen analyysijulkaisu on julkaistu. ja kaikki muut keskeiset analyysit on saatu päätökseen.
Valinnainen ennakkosuostumus/valtuutus potilaista kerättyjen tietojen mahdolliseen myöhempään jakamiseen hankitaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu ja muut keskeiset analyysit on saatu päätökseen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä on pyydettävä oppilaitoksen tietojen käyttöoikeuspyyntölomakkeella (saatavilla pyynnöstä osoitteesta poetic-a-icrctsu@icr.ac.uk).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .