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歯肉コンポジット修復と冠状進行フラップを使用した歯肉退縮の治療

2020年10月10日 更新者:Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein、Cairo University

歯肉複合修復物と冠状に進行した皮弁を使用した歯肉退縮の治療:対照臨床試験

歯肉退縮の治療には、良好な解剖学的状態と侵襲的な外科的アプローチの使用が必要です。 したがって、これらの手順はすべての場合に適応されるとは限らず、大きな痛みと病的状態を引き起こす可能性があります。 失われた歯肉組織を模倣する着色された複合修復物は、不況の軟組織および硬組織の状態に関係なく、非侵襲的でシンプルなソリューションを提供できます。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮 (辺縁組織退縮とも呼ばれます) は、そうでなければセメント エナメル質接合部 (CEJ) を覆っていたであろう歯の周囲の軟組織が下方に移動し、歯根表面が臨床的に露出することとして定義されます。 後退は、全人口の 30% から 100% に影響を与える世界で最も一般的な粘膜歯肉疾患の 1 つであり、その発生率は年齢とともに増加します。 患者にとって容認できない審美性、象牙質の過敏症、齲蝕性および非齲蝕性の子宮頸部病変の発生、または適切なプラークコントロールの障害に及ぶ不況に関する主な懸念。

歯肉退縮を治療する最終的な目的は、歯根を完全にカバーし、最適な審美性と機能を提供することです。 回転および高度な椎弓根フラップ、遊離歯肉移植片、または誘導組織再生などの再生モダリティを含む、歯根の被覆を成功させるために、幅広い外科的介入が調査されてきました。 外科的技術の予測可能性は、喫煙、口腔衛生ケアおよびコンプライアンスなどの患者関連の要因、深さ、幅、歯肉の厚さ、歯間付着レベルなどの欠陥関連の条件、および最後にオペレーター関連のスキルと経験に依存します。

結合組織移植片を使用する、または使用しない冠状前進皮弁 (CAF) は、良好な欠陥、優れた審美的結果、および周囲の歯肉とのブレンド、および可能な再調整および角化組織の高さの増加。 一方、CAF には複数の欠点があります。 歯間アタッチメントが失われた場合、CAF 処置で歯根を完全に覆うことは予測できません。 手術により、罹患率、不快感、および痛みが増し、ドナー部位 (存在する場合) がこれらの合併症を増大させる可能性があります。 切開または縫合による瘢痕形成は、全体的な美的魅力を低下させる可能性があります。 頻繁なフォローアップの訪問と骨の折れる術後の指示が必要です。 術後の結果は、頻繁に再発する長期にわたって安定していません。 この手順は、外科的介入に対する全身禁忌の場合には実行できません。 そして最後に、時間がかかり、手術のスキルとオペレーターのトレーニングが必要です。

CAF の上記の欠点のすべてを克服するために、「歯肉複合材」として知られるピンク色の複合樹脂修復材料が、歯肉退縮を管理するために提案されています。 コンポジットによる歯根被覆は、象牙質過敏症を効果的に軽減することが知られています。 したがって、この修復処置で歯肉退縮を管理することで、審美性や過敏症に関する患者の懸念に、シンプルで迅速な技術を使用して直接対処することができます。 CAFと比較して、修復術は痛み、罹患率、出血が少なく、外科的切開/縫合を伴わないため、瘢痕形成を回避します. ピンク色のコンポジットは、RT3 などの CAF の効果が期待できない場合の解決策として提示でき、う蝕および非う蝕の子宮頸部病変を 1 つのステップで治療できます。 さらに、それはより少ない手術時間を必要とし、一般開業医および従来の装備で行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの頬歯肉退縮のある参加者
  • O'Leary プラーク指数が 20% 未満
  • フォローアップを完了する意欲のある参加者

除外基準:

  • 後退欠陥での以前の外科的または修復的介入
  • 喫煙者
  • 妊娠中の参加者
  • 歯科治療を禁忌とする全身状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カラーコンポジットによる歯肉退縮の治療
コンポジット修復は、歯肉退縮欠損に適用されます
歯肉退縮欠損をカモフラージュするカラーコンポジット修復
ACTIVE_COMPARATOR:冠状に前進したフラップによる歯肉退縮の治療
歯肉欠損部の冠状に進行したフラップ
歯肉退縮欠損部の根元をカバーするフラップ手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:7日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での自己申告による痛み
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:1,3,5,14日
VASの自己申告による痛み
1,3,5,14日
全体的な生活の質: アンケート
時間枠:6ヵ月
質問票による自己申告
6ヵ月
報告された術後の満足度
時間枠:6ヵ月
アンケート
6ヵ月
平均根被覆率
時間枠:6ヵ月
パーセンテージ
6ヵ月
完全な根の被覆
時間枠:6ヵ月
パーセンテージ
6ヵ月
プロービング深度
時間枠:ベースライン、6 か月
mmで
ベースライン、6 か月
不況の深さ
時間枠:ベースライン、6 か月
mmで
ベースライン、6 か月
プラーク指数
時間枠:ベースライン、6 か月
パーセンテージ
ベースライン、6 か月
出血指数
時間枠:ベースライン、6 か月
パーセンテージ
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月10日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1:3:7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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