- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584931
Tratamiento de la recesión gingival mediante restauración compuesta gingival versus colgajo avanzado coronal
Tratamiento de la recesión gingival usando restauración compuesta gingival versus colgajo avanzado coronal: ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión gingival (también conocida como recesión del tejido marginal) se define como el desplazamiento hacia abajo de los tejidos blandos alrededor de los dientes que de otro modo habrían estado cubriendo la unión amelocementaria (UCE), exponiendo clínicamente la superficie de la raíz. La recesión es una de las afecciones mucogingivales más prevalentes en todo el mundo, afecta entre el 30 % y el 100 % de la población general y su incidencia aumenta con la edad. Las principales preocupaciones con respecto a la recesión van desde una estética inaceptable para el paciente, hipersensibilidad dentinaria, desarrollo de lesiones cervicales cariosas y no cariosas, o deterioro del control adecuado de la placa.
El objetivo final del tratamiento de la recesión gingival es proporcionar una cobertura completa de la raíz con una estética y una función óptimas. Se ha investigado una amplia gama de intervenciones quirúrgicas para proporcionar una cobertura radicular exitosa, incluidos colgajos pediculados rotacionales y avanzados, injertos gingivales libres o modalidades regenerativas como la regeneración tisular guiada. La previsibilidad de las técnicas quirúrgicas depende de factores relacionados con el paciente, como el tabaquismo, el cuidado y el cumplimiento de la higiene bucal, las condiciones relacionadas con los defectos, como la profundidad, el ancho, el grosor gingival y el nivel de inserción interdental y, por último, las habilidades y la experiencia relacionadas con el operador.
El colgajo de avance coronal (CAF) con o sin el uso de injerto de tejido conectivo se considera el estándar de oro para la cobertura radicular debido a su capacidad para lograr una cobertura radicular completa en defectos favorables, resultados estéticos superiores y mezcla con la encía circundante, y la posible realineación y aumento de la altura del tejido queratinizado. Por otro lado, CAF se enfrenta a múltiples inconvenientes. La cobertura completa de la raíz en los procedimientos CAF no es predecible en casos con pérdida de inserción interdental. La cirugía plantea morbilidad, malestar y dolor adicionales, y el sitio donante (si está presente) puede aumentar estas complicaciones. La formación de cicatrices como resultado de incisiones o suturas puede reducir el atractivo estético general. Requiere frecuentes visitas de seguimiento y arduas instrucciones postoperatorias. Los resultados postoperatorios no son estables durante un largo período de tiempo con recaídas frecuentes. El procedimiento no puede realizarse en casos con contraindicaciones sistémicas para intervenciones quirúrgicas. Y, por último, consume mucho tiempo y requiere habilidad quirúrgica y formación del operador.
Para superar todos los inconvenientes mencionados anteriormente de CAF, se ha propuesto un material restaurador de resina compuesta con tonos rosados conocido como "compuesto gingival" para manejar las recesiones gingivales. Se sabe que el recubrimiento radicular con composite reduce eficazmente la hipersensibilidad dentinaria. Por lo tanto, al manejar la recesión gingival con este procedimiento restaurador, las inquietudes de los pacientes con respecto a la estética o la hipersensibilidad pueden abordarse directamente mediante una técnica simple y rápida. En comparación con CAF, el procedimiento de restauración muestra menos dolor, morbilidad y sangrado, y no involucra incisiones/suturas quirúrgicas y, por lo tanto, evita la formación de cicatrices. El composite rosa se puede presentar como una solución en casos que no se espera que se beneficien de CAF como RT3, y puede tratar lesiones cervicales cariosas y no cariosas en un solo paso. Además, requiere menos tiempo operatorio y puede ser realizado por médicos generales y con armamentario convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con al menos una recesión gingival bucal
- Índice de placa de O'Leary inferior al 20%
- participantes motivados dispuestos a completar el seguimiento
Criterio de exclusión:
- intervenciones quirúrgicas o restauradoras previas en el defecto de recesión
- fumadores
- participantes embarazadas
- condiciones sistémicas que contraindican el manejo dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de la recesión gingival con composite coloreado
La restauración compuesta se aplicará al defecto de recesión gingival.
|
restauración de composite coloreado para camuflar el defecto de recesión gingival
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de la recesión gingival con colgajo de avance coronal
colgajo de avance coronal en el defecto gingival
|
cirugía de colgajo para lograr la cobertura de la raíz en el defecto de recesión gingival
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
dolor autoinformado en la escala analógica visual (VAS)
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1,3,5,14 días
|
dolor autoinformado en EVA
|
1,3,5,14 días
|
calidad de vida general: cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
autoinformado a través de un cuestionario
|
6 meses
|
Satisfacción posoperatoria informada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cuestionario
|
6 meses
|
cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje
|
6 meses
|
cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje
|
6 meses
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
en mm
|
línea de base, 6 meses
|
Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
en mm
|
línea de base, 6 meses
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
porcentaje
|
línea de base, 6 meses
|
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
porcentaje
|
línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1:3:7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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