- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584931
Behandeling van tandvleesrecessie met behulp van tandvleescomposietrestauratie versus coronaal geavanceerde flap
Behandeling van tandvleesrecessie met behulp van tandvleescomposietrestauratie versus coronaal geavanceerde flap: gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie (ook bekend als marginale weefselrecessie) wordt gedefinieerd als de neerwaartse verplaatsing van de zachte weefsels rond de tanden die anders de cemento-glazuurovergang (CEJ) zouden hebben bedekt, waardoor het worteloppervlak klinisch wordt blootgelegd. Recessie is wereldwijd een van de meest voorkomende mucogingivale aandoeningen, die tussen 30% en 100% van de totale bevolking treft, en de incidentie neemt toe met de leeftijd. Belangrijkste zorgen met betrekking tot recessie, variërend van onaanvaardbare esthetiek voor de patiënt, overgevoeligheid van het tandbeen, ontwikkeling van carieuze en niet-carieuze cervicale laesies, of verslechtering van adequate plaquecontrole.
Het uiteindelijke doel van de behandeling van tandvleesrecessie is om de wortel volledig te bedekken met een optimale esthetiek en functie. Er is een breed scala aan chirurgische ingrepen onderzocht om een succesvolle worteldekking te bieden, waaronder roterende en geavanceerde pedikelflappen, vrije tandvleestransplantaten of regeneratieve modaliteiten zoals geleide weefselregeneratie. De voorspelbaarheid van chirurgische technieken hangt af van patiëntgerelateerde factoren zoals roken, mondhygiëne en therapietrouw, defectgerelateerde aandoeningen zoals diepte, breedte, gingivale dikte en interdentaal hechtingsniveau, en tot slot de vaardigheden en ervaring van de operator.
Coronaal geavanceerde flap (CAF) met of zonder het gebruik van bindweefseltransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor worteldekking vanwege het vermogen om volledige worteldekking te bereiken bij gunstige defecten, superieure esthetische resultaten en versmelting met omringend tandvlees, en de mogelijke herschikking en toename van de hoogte van verhoornd weefsel. Aan de andere kant wordt CAF geconfronteerd met meerdere nadelen. Volledige worteldekking bij CAF-procedures is niet voorspelbaar in gevallen met verlies van interdentale aanhechting. De operatie brengt extra morbiditeit, ongemak en pijn met zich mee, en de donorplaats (indien aanwezig) kan deze complicaties vergroten. Littekenvorming als gevolg van incisies of hechtingen kan de algehele esthetische aantrekkingskracht verminderen. Het vereist frequente vervolgbezoeken en zware postoperatieve instructies. Postoperatieve resultaten zijn niet stabiel over een lange periode met frequente terugval. De procedure kan niet worden uitgevoerd in gevallen met systemische contra-indicaties voor chirurgische ingrepen. En ten slotte is het tijdrovend en vereist het chirurgische vaardigheden en training van de operator.
Om alle bovengenoemde nadelen van CAF te verhelpen, is composiethars-restauratiemateriaal met roze tinten voorgesteld, bekend als "tandvleescomposiet", om tandvleesrecessies te beheersen. Het is bekend dat wortelbedekking met composiet overgevoeligheid van het tandbeen effectief vermindert. Door gingivale recessie met deze restauratieve procedure te beheersen, kunnen de zorgen van de patiënt met betrekking tot esthetiek of overgevoeligheid direct worden aangepakt met behulp van een eenvoudige en snelle techniek. Vergeleken met CAF, vertoont een restauratieve procedure minder pijn, morbiditeit en bloedingen, en er zijn geen chirurgische incisies/hechtingen bij betrokken en vermijdt dus geen littekenvorming. Roze composiet kan worden gepresenteerd als een oplossing in gevallen die naar verwachting geen baat zullen hebben bij CAF, zoals RT3, en het kan carieuze en niet-carieuze cervicale laesies in één stap behandelen. Bovendien vereist het minder operatietijd en kan het worden uitgevoerd door huisartsen en met conventioneel arsenaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers met ten minste één buccale tandvleesrecessie
- O'Leary plaque-index minder dan 20%
- gemotiveerde deelnemers bereid om de follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chirurgische of restauratieve ingrepen bij het recessiefefect
- rokers
- zwangere deelnemers
- systemische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor tandheelkundige behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling van tandvleesrecessie met gekleurd composiet
Composietrestauratie zal worden toegepast op het tandvleesrecessiedefect
|
gekleurde composietrestauratie om het tandvleesrecessiedefect te camoufleren
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling van tandvleesrecessie met coronaal vooruitgeschoven flap
coronaal vooruitgeschoven flap bij het tandvleesdefect
|
flapoperatie om worteldekking te bereiken bij tandvleesrecessiedefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
zelfgerapporteerde pijn op visuele analoge schaal (VAS)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1,3,5,14 dagen
|
zelfgerapporteerde pijn op VAS
|
1,3,5,14 dagen
|
algehele kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelf gerapporteerd via een vragenlijst
|
6 maanden
|
Gerapporteerde postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijst
|
6 maanden
|
gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage
|
6 maanden
|
volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage
|
6 maanden
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
in mm
|
basislijn, 6 maanden
|
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
in mm
|
basislijn, 6 maanden
|
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
percentage
|
basislijn, 6 maanden
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
percentage
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1:3:7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op herstellende interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland