Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tandvleesrecessie met behulp van tandvleescomposietrestauratie versus coronaal geavanceerde flap

10 oktober 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein, Cairo University

Behandeling van tandvleesrecessie met behulp van tandvleescomposietrestauratie versus coronaal geavanceerde flap: gecontroleerd klinisch onderzoek

Behandeling van tandvleesrecessie vereist gunstige anatomische omstandigheden en het gebruik van invasieve chirurgische benaderingen. Daarom zijn deze procedures niet altijd in alle gevallen geïndiceerd en kunnen ze veel pijn en morbiditeit veroorzaken. Gekleurde composietrestauraties die de verloren gingivale weefsels nabootsen, kunnen een niet-invasieve en eenvoudige oplossing bieden, ongeacht de omstandigheden van het zachte en harde weefsel van de recessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale recessie (ook bekend als marginale weefselrecessie) wordt gedefinieerd als de neerwaartse verplaatsing van de zachte weefsels rond de tanden die anders de cemento-glazuurovergang (CEJ) zouden hebben bedekt, waardoor het worteloppervlak klinisch wordt blootgelegd. Recessie is wereldwijd een van de meest voorkomende mucogingivale aandoeningen, die tussen 30% en 100% van de totale bevolking treft, en de incidentie neemt toe met de leeftijd. Belangrijkste zorgen met betrekking tot recessie, variërend van onaanvaardbare esthetiek voor de patiënt, overgevoeligheid van het tandbeen, ontwikkeling van carieuze en niet-carieuze cervicale laesies, of verslechtering van adequate plaquecontrole.

Het uiteindelijke doel van de behandeling van tandvleesrecessie is om de wortel volledig te bedekken met een optimale esthetiek en functie. Er is een breed scala aan chirurgische ingrepen onderzocht om een ​​succesvolle worteldekking te bieden, waaronder roterende en geavanceerde pedikelflappen, vrije tandvleestransplantaten of regeneratieve modaliteiten zoals geleide weefselregeneratie. De voorspelbaarheid van chirurgische technieken hangt af van patiëntgerelateerde factoren zoals roken, mondhygiëne en therapietrouw, defectgerelateerde aandoeningen zoals diepte, breedte, gingivale dikte en interdentaal hechtingsniveau, en tot slot de vaardigheden en ervaring van de operator.

Coronaal geavanceerde flap (CAF) met of zonder het gebruik van bindweefseltransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor worteldekking vanwege het vermogen om volledige worteldekking te bereiken bij gunstige defecten, superieure esthetische resultaten en versmelting met omringend tandvlees, en de mogelijke herschikking en toename van de hoogte van verhoornd weefsel. Aan de andere kant wordt CAF geconfronteerd met meerdere nadelen. Volledige worteldekking bij CAF-procedures is niet voorspelbaar in gevallen met verlies van interdentale aanhechting. De operatie brengt extra morbiditeit, ongemak en pijn met zich mee, en de donorplaats (indien aanwezig) kan deze complicaties vergroten. Littekenvorming als gevolg van incisies of hechtingen kan de algehele esthetische aantrekkingskracht verminderen. Het vereist frequente vervolgbezoeken en zware postoperatieve instructies. Postoperatieve resultaten zijn niet stabiel over een lange periode met frequente terugval. De procedure kan niet worden uitgevoerd in gevallen met systemische contra-indicaties voor chirurgische ingrepen. En ten slotte is het tijdrovend en vereist het chirurgische vaardigheden en training van de operator.

Om alle bovengenoemde nadelen van CAF te verhelpen, is composiethars-restauratiemateriaal met roze tinten voorgesteld, bekend als "tandvleescomposiet", om tandvleesrecessies te beheersen. Het is bekend dat wortelbedekking met composiet overgevoeligheid van het tandbeen effectief vermindert. Door gingivale recessie met deze restauratieve procedure te beheersen, kunnen de zorgen van de patiënt met betrekking tot esthetiek of overgevoeligheid direct worden aangepakt met behulp van een eenvoudige en snelle techniek. Vergeleken met CAF, vertoont een restauratieve procedure minder pijn, morbiditeit en bloedingen, en er zijn geen chirurgische incisies/hechtingen bij betrokken en vermijdt dus geen littekenvorming. Roze composiet kan worden gepresenteerd als een oplossing in gevallen die naar verwachting geen baat zullen hebben bij CAF, zoals RT3, en het kan carieuze en niet-carieuze cervicale laesies in één stap behandelen. Bovendien vereist het minder operatietijd en kan het worden uitgevoerd door huisartsen en met conventioneel arsenaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers met ten minste één buccale tandvleesrecessie
  • O'Leary plaque-index minder dan 20%
  • gemotiveerde deelnemers bereid om de follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische of restauratieve ingrepen bij het recessiefefect
  • rokers
  • zwangere deelnemers
  • systemische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor tandheelkundige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling van tandvleesrecessie met gekleurd composiet
Composietrestauratie zal worden toegepast op het tandvleesrecessiedefect
gekleurde composietrestauratie om het tandvleesrecessiedefect te camoufleren
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling van tandvleesrecessie met coronaal vooruitgeschoven flap
coronaal vooruitgeschoven flap bij het tandvleesdefect
flapoperatie om worteldekking te bereiken bij tandvleesrecessiedefect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
zelfgerapporteerde pijn op visuele analoge schaal (VAS)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1,3,5,14 dagen
zelfgerapporteerde pijn op VAS
1,3,5,14 dagen
algehele kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
zelf gerapporteerd via een vragenlijst
6 maanden
Gerapporteerde postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst
6 maanden
gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage
6 maanden
volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage
6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
in mm
basislijn, 6 maanden
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
in mm
basislijn, 6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
percentage
basislijn, 6 maanden
Bloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
percentage
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op herstellende interventie

3
Abonneren