- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584931
Ienvamman hoito ienkomposiittirestauraatiolla vs. koronaalisesti kehittynyt läppä
Ienvamman hoito ienkomposiittirestauraatiolla vs. koronaalisesti kehittynyt läppä: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gingival recessio (tunnetaan myös marginaalikudoksen taantumana) määritellään hampaiden ympärillä olevien pehmytkudosten siirtymäksi alaspäin, jotka muuten olisivat peittäneet semento-emaliliitoksen (CEJ) ja paljastaen näin juuripinnan kliinisesti. Taantuma on yksi yleisimmistä mukogingivaalisista sairauksista maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa 30–100 %:iin koko väestöstä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Tärkeimmät huolenaiheet taantumasta, jotka vaihtelevat potilaalle sopimattomasta estetiikasta, hampaiden yliherkkyydestä, kariesisten ja ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden kehittymisestä tai plakin riittävän hallinnan heikkenemisestä.
Perimmäinen tavoite ienlaman hoidossa on tarjota juurien täydellinen peitto optimaalisella estetiikalla ja toiminnalla. Laaja valikoima kirurgisia toimenpiteitä on tutkittu onnistuneen juuripeitton takaamiseksi, mukaan lukien pyörivät ja edistyneet pedicle-läpät, vapaat iensiirteet tai regeneratiiviset menetelmät, kuten ohjattu kudosten regeneraatio. Leikkaustekniikoiden ennustettavuus riippuu potilaaseen liittyvistä tekijöistä, kuten tupakoinnista, suuhygieniasta ja -myöntyvyydestä, vioista, kuten syvyydestä, leveydestä, ienpaksuudesta ja hampaiden välisen kiinnittymisen tasosta, sekä operaattoriin liittyvistä taidoista ja kokemuksesta.
Coronally Advanced Flap (CAF) sidekudossiirteen kanssa tai ilman sitä pidetään kultaisena standardina juuripeittolle, koska se pystyy saavuttamaan täydellisen juuripeiton suotuisissa vaurioissa, erinomaisen esteettisen lopputuloksen ja sekoittumisen ympäröivään ikeneen sekä mahdollisen uudelleensuuntaamisen ja keratinisoituneen kudoksen korkeuden nousu. Toisaalta CAF:lla on useita haittoja. Täydellinen juuripeitto CAF-toimenpiteissä ei ole ennustettavissa tapauksissa, joissa hampaiden välinen kiinnitys on katkennut. Leikkaus lisää sairastuvuutta, epämukavuutta ja kipua, ja luovuttajapaikka (jos sellainen on) voi lisätä näitä komplikaatioita. Arpien muodostuminen viilloista tai ompeleista voi heikentää yleistä esteettistä vetovoimaa. Se vaatii säännöllisiä seurantakäyntejä ja vaikeita postoperatiivisia ohjeita. Leikkauksen jälkeiset tulokset eivät ole vakaita pitkiä aikoja, ja ne uusiutuvat usein. Toimenpidettä ei voida suorittaa tapauksissa, joissa on systeemisiä vasta-aiheita kirurgisille toimenpiteille. Ja lopuksi, se on aikaa vievää ja vaatii kirurgista taitoa ja operaattorin koulutusta.
Kaikkien edellä mainittujen CAF:n haittojen voittamiseksi on ehdotettu "ienkomposiittina" tunnettua yhdistelmähartsia korjaavaa materiaalia, jossa on vaaleanpunaisia sävyjä, joka tunnetaan nimellä "ienkomposiitti" ienvammautumisten hallitsemiseksi. Juuren peittämisen komposiitilla tiedetään vähentävän tehokkaasti hampaiden yliherkkyyttä. Näin ollen ienlaman hallinnassa tällä korjaavalla toimenpiteellä potilaiden estetiikkaa tai yliherkkyyttä koskeviin huolenaiheisiin voidaan puuttua suoraan käyttämällä yksinkertaista ja nopeaa tekniikkaa. Verrattuna CAF:iin, korjaava toimenpide osoittaa vähemmän kipua, sairastuvuutta ja verenvuotoa, eikä se sisällä kirurgisia viiltoja/ompeleita ja siten vältetään arven muodostuminen. Vaaleanpunainen komposiitti voidaan esittää ratkaisuna tapauksissa, joissa ei odoteta hyötyvän CAF:stä, kuten RT3:sta, ja sillä voidaan hoitaa kariesia ja ei-kariosisia kohdunkaulan leesioita yhdessä vaiheessa. Lisäksi se vaatii vähemmän leikkausaikaa ja sen voivat suorittaa yleislääkärit ja tavanomaisen aseistuksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, joilla on vähintään yksi posken ienvauma
- O'Learyn plakkiindeksi alle 20 %
- motivoituneita osallistujia, jotka ovat valmiita suorittamaan seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat kirurgiset tai korjaavat toimenpiteet lamavaurion yhteydessä
- tupakoitsijat
- raskaana olevat osallistujat
- systeemiset sairaudet, jotka estävät hammashoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ienvamman hoito värillisellä komposiitilla
Ienen lamavaurioon sovelletaan komposiittirestauraatiota
|
värillinen komposiittirestaurointi ikenen lamavaurion peittämiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ienlaman hoito koronaalisesti edenneellä läpällä
koronaalisesti edennyt läppä ienvauriossa
|
läppäleikkaus juuren peittämiseksi ienlamavaurion yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
itse ilmoittama kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1,3,5,14 päivää
|
itse ilmoittama kipu VAS:ssa
|
1,3,5,14 päivää
|
|
yleinen elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itse ilmoittanut kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Raportoitu tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
tarkoittaa juuripeittoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mm
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mm
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
prosentteina
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
prosentteina
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1:3:7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .