- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04584931
Trattamento della recessione gengivale utilizzando il restauro gengivale in composito rispetto al lembo avanzato coronalmente
Trattamento della recessione gengivale mediante restauro gengivale in composito rispetto al lembo avanzato coronalmente: studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale (nota anche come recessione del tessuto marginale) è definita come lo spostamento verso il basso dei tessuti molli attorno ai denti che altrimenti avrebbero coperto la giunzione amelocementizia (CEJ), esponendo così clinicamente la superficie radicolare. La recessione è una delle condizioni mucogengivali più diffuse in tutto il mondo, che colpisce tra il 30% e il 100% della popolazione complessiva e la sua incidenza aumenta con l'età. Le principali preoccupazioni riguardanti la recessione vanno dall'estetica inaccettabile per il paziente, all'ipersensibilità dentinale, allo sviluppo di lesioni cervicali cariose e non cariose o alla compromissione di un adeguato controllo della placca.
Lo scopo ultimo del trattamento della recessione gengivale è quello di fornire una copertura completa della radice con estetica e funzionalità ottimali. È stata studiata un'ampia gamma di interventi chirurgici per fornire una copertura radicolare di successo, inclusi lembi peduncolari rotazionali e avanzati, innesti gengivali liberi o modalità rigenerative come la rigenerazione tissutale guidata. La predicibilità delle tecniche chirurgiche dipende da fattori correlati al paziente come il fumo, la cura e la compliance dell'igiene orale, le condizioni relative ai difetti come profondità, larghezza, spessore gengivale e livello di attacco interdentale e, infine, le capacità e l'esperienza dell'operatore.
Il lembo avanzato coronalmente (CAF) con o senza l'uso di innesto di tessuto connettivo è considerato il gold standard per la copertura radicolare grazie alla sua capacità di ottenere una copertura radicolare completa in difetti favorevoli, risultati estetici superiori e fusione con la gengiva circostante e il possibile riallineamento e aumento dell'altezza del tessuto cheratinizzato. D'altra parte, CAF deve affrontare molteplici inconvenienti. La copertura radicolare completa nelle procedure CAF non è prevedibile nei casi di perdita di attacco interdentale. L'intervento comporta ulteriore morbilità, disagio e dolore, e il sito donatore (se presente) può aumentare queste complicanze. La formazione di cicatrici a seguito di incisioni o suture può ridurre l'aspetto estetico complessivo. Richiede frequenti visite di follow-up e ardue istruzioni post-operatorie. I risultati post-operatori non sono stabili per un lungo periodo di tempo con frequenti ricadute. La procedura non può essere eseguita nei casi con controindicazioni sistemiche per interventi chirurgici. Infine, richiede tempo e abilità chirurgiche e formazione dell'operatore.
Per ovviare a tutti i suddetti inconvenienti del CAF, è stato proposto un materiale da restauro in resina composita con sfumature rosa noto come "composito gengivale" per gestire le recessioni gengivali. È noto che la copertura radicolare con composito riduce efficacemente l'ipersensibilità dentinale. Pertanto, gestendo la recessione gengivale con questa procedura di restauro, le preoccupazioni del paziente in merito all'estetica o all'ipersensibilità possono essere affrontate direttamente utilizzando una tecnica semplice e veloce. Rispetto alla CAF, la procedura restaurativa mostra meno dolore, morbilità e sanguinamento e non comporta incisioni/suture chirurgiche e quindi non evita la formazione di cicatrici. Il composito rosa può essere presentato come una soluzione nei casi che non dovrebbero beneficiare di CAF come RT3 e può trattare lesioni cervicali cariose e non cariose in un unico passaggio. Inoltre, richiede meno tempo operatorio e può essere eseguito da medici generici e con armamentario convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti con almeno una recessione gengivale buccale
- Indice di placca O'Leary inferiore al 20%
- partecipanti motivati disposti a completare il follow-up
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici o restaurativi al difetto di recessione
- fumatori
- partecipanti in gravidanza
- condizioni sistemiche che controindicano la gestione dentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento della recessione gengivale con composito colorato
Il restauro in composito verrà applicato al difetto di recessione gengivale
|
restauro in composito colorato per camuffare il difetto di recessione gengivale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento della recessione gengivale con lembo avanzato coronalmente
lembo avanzato coronalmente al difetto gengivale
|
intervento chirurgico con lembo per ottenere la copertura radicolare del difetto di recessione gengivale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
dolore auto-riferito su scala analogica visiva (VAS)
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1,3,5,14 giorni
|
dolore auto-riferito su VAS
|
1,3,5,14 giorni
|
|
qualità complessiva della vita: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
autosegnalati attraverso un questionario
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione post-operatoria segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionario
|
6 mesi
|
|
copertura radicolare media
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale
|
6 mesi
|
|
copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale
|
6 mesi
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
pollici / mm
|
basale, 6 mesi
|
|
Profondità di recessione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
pollici / mm
|
basale, 6 mesi
|
|
Indice di placca
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
percentuale
|
basale, 6 mesi
|
|
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
percentuale
|
basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1:3:7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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