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Trattamento della recessione gengivale utilizzando il restauro gengivale in composito rispetto al lembo avanzato coronalmente

10 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein, Cairo University

Trattamento della recessione gengivale mediante restauro gengivale in composito rispetto al lembo avanzato coronalmente: studio clinico controllato

Il trattamento della recessione gengivale richiede condizioni anatomiche favorevoli e l'uso di approcci chirurgici invasivi. Pertanto, queste procedure non sono sempre indicate in tutti i casi e possono causare grande dolore e morbilità. I restauri in composito colorato che imitano i tessuti gengivali perduti possono fornire una soluzione semplice e non invasiva indipendentemente dalle condizioni di recessione dei tessuti molli e duri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale (nota anche come recessione del tessuto marginale) è definita come lo spostamento verso il basso dei tessuti molli attorno ai denti che altrimenti avrebbero coperto la giunzione amelocementizia (CEJ), esponendo così clinicamente la superficie radicolare. La recessione è una delle condizioni mucogengivali più diffuse in tutto il mondo, che colpisce tra il 30% e il 100% della popolazione complessiva e la sua incidenza aumenta con l'età. Le principali preoccupazioni riguardanti la recessione vanno dall'estetica inaccettabile per il paziente, all'ipersensibilità dentinale, allo sviluppo di lesioni cervicali cariose e non cariose o alla compromissione di un adeguato controllo della placca.

Lo scopo ultimo del trattamento della recessione gengivale è quello di fornire una copertura completa della radice con estetica e funzionalità ottimali. È stata studiata un'ampia gamma di interventi chirurgici per fornire una copertura radicolare di successo, inclusi lembi peduncolari rotazionali e avanzati, innesti gengivali liberi o modalità rigenerative come la rigenerazione tissutale guidata. La predicibilità delle tecniche chirurgiche dipende da fattori correlati al paziente come il fumo, la cura e la compliance dell'igiene orale, le condizioni relative ai difetti come profondità, larghezza, spessore gengivale e livello di attacco interdentale e, infine, le capacità e l'esperienza dell'operatore.

Il lembo avanzato coronalmente (CAF) con o senza l'uso di innesto di tessuto connettivo è considerato il gold standard per la copertura radicolare grazie alla sua capacità di ottenere una copertura radicolare completa in difetti favorevoli, risultati estetici superiori e fusione con la gengiva circostante e il possibile riallineamento e aumento dell'altezza del tessuto cheratinizzato. D'altra parte, CAF deve affrontare molteplici inconvenienti. La copertura radicolare completa nelle procedure CAF non è prevedibile nei casi di perdita di attacco interdentale. L'intervento comporta ulteriore morbilità, disagio e dolore, e il sito donatore (se presente) può aumentare queste complicanze. La formazione di cicatrici a seguito di incisioni o suture può ridurre l'aspetto estetico complessivo. Richiede frequenti visite di follow-up e ardue istruzioni post-operatorie. I risultati post-operatori non sono stabili per un lungo periodo di tempo con frequenti ricadute. La procedura non può essere eseguita nei casi con controindicazioni sistemiche per interventi chirurgici. Infine, richiede tempo e abilità chirurgiche e formazione dell'operatore.

Per ovviare a tutti i suddetti inconvenienti del CAF, è stato proposto un materiale da restauro in resina composita con sfumature rosa noto come "composito gengivale" per gestire le recessioni gengivali. È noto che la copertura radicolare con composito riduce efficacemente l'ipersensibilità dentinale. Pertanto, gestendo la recessione gengivale con questa procedura di restauro, le preoccupazioni del paziente in merito all'estetica o all'ipersensibilità possono essere affrontate direttamente utilizzando una tecnica semplice e veloce. Rispetto alla CAF, la procedura restaurativa mostra meno dolore, morbilità e sanguinamento e non comporta incisioni/suture chirurgiche e quindi non evita la formazione di cicatrici. Il composito rosa può essere presentato come una soluzione nei casi che non dovrebbero beneficiare di CAF come RT3 e può trattare lesioni cervicali cariose e non cariose in un unico passaggio. Inoltre, richiede meno tempo operatorio e può essere eseguito da medici generici e con armamentario convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con almeno una recessione gengivale buccale
  • Indice di placca O'Leary inferiore al 20%
  • partecipanti motivati ​​disposti a completare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici o restaurativi al difetto di recessione
  • fumatori
  • partecipanti in gravidanza
  • condizioni sistemiche che controindicano la gestione dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento della recessione gengivale con composito colorato
Il restauro in composito verrà applicato al difetto di recessione gengivale
restauro in composito colorato per camuffare il difetto di recessione gengivale
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento della recessione gengivale con lembo avanzato coronalmente
lembo avanzato coronalmente al difetto gengivale
intervento chirurgico con lembo per ottenere la copertura radicolare del difetto di recessione gengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
dolore auto-riferito su scala analogica visiva (VAS)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1,3,5,14 giorni
dolore auto-riferito su VAS
1,3,5,14 giorni
qualità complessiva della vita: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
autosegnalati attraverso un questionario
6 mesi
Soddisfazione post-operatoria segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario
6 mesi
copertura radicolare media
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale
6 mesi
copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
pollici / mm
basale, 6 mesi
Profondità di recessione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
pollici / mm
basale, 6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
percentuale
basale, 6 mesi
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
percentuale
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1:3:7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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