- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584931
Behandling af gingival recession ved hjælp af gingival komposit restaurering versus coronally advanced flap
Behandling af tandkødsrecession ved hjælp af tandkødskomposit-restaurering versus koronalt avanceret flap: kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession (også kendt som marginal tissue recession) er defineret som den nedadgående forskydning af det bløde væv omkring tænder, der ellers ville have dækket cemento-emalje junction (CEJ), og dermed blotlagt rodoverfladen klinisk. Recession er en af de mest udbredte mucogingival-tilstande på verdensplan, som påvirker mellem 30% til 100% af den samlede befolkning, og dens forekomst stiger med alderen. Vigtigste bekymringer vedrørende recession, der spænder fra uacceptabel æstetik til patienten, dentinal overfølsomhed, udvikling af karies og ikke-carious cervikale læsioner eller svækkelse af tilstrækkelig plakkontrol.
Det ultimative mål for behandling af gingival recession er at give fuldstændig dækning af roden med optimal æstetik og funktion. En lang række kirurgiske indgreb er blevet undersøgt for at sikre en vellykket roddækning, herunder roterende og avancerede pedikelflapper, frie tandkødstransplantater eller regenerative modaliteter såsom guidet vævsregenerering. Forudsigeligheden af kirurgiske teknikker afhænger af patientrelaterede faktorer såsom rygning, mundhygiejnepleje og compliance, defektrelaterede tilstande som dybde, bredde, tandkødstykkelse og interdentalt fastgørelsesniveau og endelig operatørrelaterede færdigheder og erfaring.
Coronally advanced flap (CAF) med eller uden brug af bindevævstransplantat anses for at være den gyldne standard for roddækning på grund af dens evne til at opnå fuldstændig roddækning i gunstige defekter, overlegne æstetiske resultater og blanding med omgivende gingiva, og den mulige realignment og stigning i keratiniseret vævshøjde. På den anden side står CAF over for flere ulemper. Fuldstændig roddækning i CAF-procedurer er ikke forudsigelig i tilfælde med interdental tilknytningstab. Operationen medfører øget morbiditet, ubehag og smerte, og donorstedet (hvis det er til stede) kan forstærke disse komplikationer. Ardannelse som følge af snit eller suturer kan reducere den samlede æstetiske appel. Det kræver hyppige opfølgningsbesøg og besværlige postoperative instruktioner. Postoperative resultater er ikke stabile over længere tid med hyppige tilbagefald. Indgrebet kan ikke udføres i tilfælde med systemiske kontraindikationer for kirurgiske indgreb. Og endelig er det tidskrævende og kræver kirurgisk dygtighed og træning af operatøren.
For at overvinde alle de ovennævnte ulemper ved CAF er kompositharpiksgenopbygningsmateriale med lyserøde nuancer kendt som "gingival-komposit" blevet foreslået til at håndtere tandkødsrecesser. Roddækning med komposit er kendt for effektivt at reducere dentinoverfølsomhed effektivt. Derfor kan patientens bekymringer vedrørende æstetik eller overfølsomhed behandles direkte ved hjælp af en enkel og hurtig teknik, når man håndterer gingival recession med denne genoprettende procedure. Sammenlignet med CAF viser genoprettende procedure mindre smerte, sygelighed og blødning, og den involverer ikke kirurgiske snit/suturer og undgår derfor ingen ardannelse. Pink komposit kan præsenteres som en løsning i tilfælde, der ikke forventes at have gavn af CAF såsom RT3, og det kan behandle karies og ikke-carious cervikale læsioner i ét trin. Derudover kræver det mindre operationstid og kan udføres af praktiserende læger og med konventionelt armamentarium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere med mindst én bukkal gingival recession
- O'Leary plakindeks mindre end 20 %
- motiverede deltagere, der er villige til at gennemføre opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- forudgående kirurgiske eller genoprettende indgreb ved recessionsdefekten
- rygere
- gravide deltagere
- systemiske tilstande, der kontraindikerer tandbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling af gingival recession med farvet komposit
Komposit restaurering vil blive anvendt på tandkødsrecessionsdefekten
|
farvet komposit-restaurering for at camouflere tandkødsrecessionsdefekten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling af gingival recession med koronalt fremskreden flap
koronalt fremskudt flap ved tandkødsdefekten
|
klapoperation for at opnå roddækning ved gingival recessionsdefekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
selvrapporteret smerte på visuel analog skala (VAS)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 1,3,5,14 dage
|
selvrapporteret smerte på VAS
|
1,3,5,14 dage
|
|
overordnet livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret gennem et spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Rapporteret postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskema
|
6 måneder
|
|
betyde roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
procent
|
6 måneder
|
|
fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
procent
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
i mm
|
baseline, 6 måneder
|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
i mm
|
baseline, 6 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
procent
|
baseline, 6 måneder
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
procent
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1:3:7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med genoprettende indgreb
-
Hennepin Healthcare Research InstituteHennepin Faculty AssociatesAfsluttet
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Hypomineralisering af emalje | Tandlægeskræk
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenUkendt
-
Universidade IbirapueraSuspenderetCaries i tænderneBrasilien
-
Frode F. JacobsenUniversity of Bergen; Diakonhjemmet HospitalAfsluttet
-
Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGPoznan University of Medical Sciences; Wuerzburg University Hospital; Medical...AfsluttetTand demineralisering | Tandsygdomme | Huller i tænderne | HydroxyapatitPolen
-
Wuhan Union Hospital, ChinaBeiGeneRekruttering
-
St. Olavs HospitalOdense University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk myeloid leukæmiNorge, Sverige, Danmark, Finland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada