- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584931
Behandling av gingival resesjon ved bruk av gingival komposittrestaurering versus koronalt avansert klaff
Behandling av Gingival Resesjon ved bruk av Gingival Composite Restoration Versus Coronally Advanced Flap: kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon (også kjent som marginal tissue resesjon) er definert som nedadgående forskyvning av bløtvevet rundt tenner som ellers ville ha dekket semento-emaljekrysset (CEJ), og dermed eksponert rotoverflaten klinisk. Resesjon er en av de mest utbredte slimhinnebetingelsene på verdensbasis, og påvirker mellom 30 % og 100 % av den totale befolkningen, og forekomsten øker med alderen. Hovedbekymringer angående resesjon som spenner fra uakseptabel estetikk til pasienten, tannoverfølsomhet, utvikling av karies og ikke-karious cervical lesjoner, eller svekkelse av adekvat plakkkontroll.
Det endelige målet for å behandle gingival resesjon er å gi fullstendig dekning av roten med optimal estetikk og funksjon. Et bredt spekter av kirurgiske inngrep har blitt undersøkt for å gi vellykket rotdekning, inkludert roterende og avanserte pedikkelklaffer, frie gingivaltransplantater eller regenerative modaliteter som guidet vevsregenerering. Forutsigbarheten til kirurgiske teknikker avhenger av pasientrelaterte faktorer som røyking, munnhygiene og etterlevelse, defektrelaterte tilstander som dybde, bredde, gingivaltykkelse og interdental festenivå, og til slutt operatørrelaterte ferdigheter og erfaring.
Coronally advanced flap (CAF) med eller uten bruk av bindevevstransplantat regnes som gullstandarden for rotdekning på grunn av dens evne til å oppnå fullstendig rotdekning i gunstige defekter, overlegne estetiske resultater og blanding med omgivende gingiva, og mulig omstilling og økning i keratinisert vevshøyde. På den annen side står CAF overfor flere ulemper. Fullstendig rotdekning i CAF-prosedyrer er ikke forutsigbar i tilfeller med tap av interdental feste. Operasjonen medfører økt sykelighet, ubehag og smerte, og donorstedet (hvis tilstede) kan forsterke disse komplikasjonene. Arrdannelse som følge av snitt eller suturer kan redusere den generelle estetiske appellen. Det krever hyppige oppfølgingsbesøk og krevende postoperative instruksjoner. Postoperative resultater er ikke stabile over lengre tid med hyppige tilbakefall. Prosedyren kan ikke utføres i tilfeller med systemiske kontraindikasjoner for kirurgiske inngrep. Og til slutt, det er tidkrevende og krever kirurgiske ferdigheter og opplæring av operatøren.
For å overvinne alle de ovennevnte ulempene med CAF, har komposittharpiks restaureringsmateriale med rosa nyanser kjent som "gingival kompositt" blitt foreslått for å håndtere gingival resesjoner. Rotdekning med kompositt er kjent for å effektivt redusere dentinoverfølsomhet effektivt. Ved å håndtere gingival resesjon med denne gjenopprettende prosedyren, kan pasientens bekymringer angående estetikk eller overfølsomhet derfor løses direkte ved hjelp av en enkel og rask teknikk. Sammenlignet med CAF viser restaurerende prosedyre mindre smerte, sykelighet og blødning, og den involverer ikke kirurgiske snitt/suturer og unngår dermed ingen arrdannelse. Rosa kompositt kan presenteres som en løsning i tilfeller som ikke forventes å ha nytte av CAF som RT3, og den kan behandle karies og ikke-karious cervical lesjoner i ett trinn. I tillegg krever det mindre operasjonstid og kan utføres av allmennleger og med konvensjonelt armamentarium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere med minst én bukkal gingival-resesjon
- O'Leary plakkindeks mindre enn 20 %
- motiverte deltakere som er villige til å fullføre oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgiske eller gjenopprettende inngrep ved lavkonjunkturdefekten
- røykere
- gravide deltakere
- systemiske forhold som kontraindiserer tannbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling av gingival resesjon med farget kompositt
Komposittrestaurering vil bli brukt på gingival-resesjonsdefekten
|
farget kompositt restaurering for å kamuflere den gingival resesjonsdefekten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling av gingival resesjon med koronalt avansert klaff
koronalt fremskreden klaff ved tannkjøttdefekten
|
klaffkirurgi for å oppnå rotdekning ved gingival resesjonsdefekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
selvrapportert smerte på visuell analog skala (VAS)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1,3,5,14 dager
|
selvrapportert smerte på VAS
|
1,3,5,14 dager
|
|
generell livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert gjennom et spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Rapportert postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjema
|
6 måneder
|
|
bety rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentdel
|
6 måneder
|
|
fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentdel
|
6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
i mm
|
baseline, 6 måneder
|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
i mm
|
baseline, 6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
prosentdel
|
baseline, 6 måneder
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
prosentdel
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1:3:7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .