- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584931
Behandling av Gingival recession med Gingival Composite Restoration kontra Coronally Advanced Flap
Behandling av Gingival recession med Gingival Composite Restoration Versus Coronally Advanced Flap: kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival recession (även känd som marginal tissue recession) definieras som den nedåtgående förskjutningen av mjuka vävnader runt tänder som annars skulle ha täckt cemento-emaljövergången (CEJ), och därmed exponerat rotytan kliniskt. Lågkonjunktur är ett av de vanligaste slemhinnetillstånden i världen och drabbar mellan 30 % och 100 % av den totala befolkningen, och dess förekomst ökar med åldern. Huvudsakliga bekymmer angående lågkonjunktur som sträcker sig från oacceptabel estetik till patienten, dentinal överkänslighet, utveckling av kariösa och icke-kariösa cervikala lesioner eller försämring av adekvat plackkontroll.
Det slutliga målet för behandling av tandköttsrecess är att ge fullständig täckning av roten med optimal estetik och funktion. Ett brett utbud av kirurgiska ingrepp har undersökts för att ge framgångsrik rottäckning, inklusive roterande och avancerade pedikelflikar, fria tandköttstransplantat eller regenerativa modaliteter såsom guidad vävnadsregenerering. Förutsägbarheten hos kirurgiska tekniker beror på patientrelaterade faktorer som rökning, munhygien och följsamhet, defektrelaterade tillstånd som djup, bredd, tandköttstjocklek och interdental fästningsnivå, och slutligen, operatörsrelaterade färdigheter och erfarenhet.
Coronally advanced flap (CAF) med eller utan användning av bindvävstransplantat anses vara den gyllene standarden för rottäckning på grund av dess förmåga att uppnå fullständig rottäckning vid gynnsamma defekter, överlägsna estetiska resultat och blandning med omgivande gingiva, och möjlig omställning och ökning av keratiniserad vävnadshöjd. Å andra sidan står CAF inför flera nackdelar. Fullständig rottäckning i CAF-procedurer är inte förutsägbar i fall med förlust av interdental fäste. Operationen medför ökad sjuklighet, obehag och smärta, och donatorplatsen (om sådan finns) kan förstärka dessa komplikationer. Ärrbildning som ett resultat av snitt eller suturer kan minska den övergripande estetiska överklagandet. Det kräver täta uppföljningsbesök och mödosamma postoperativa instruktioner. Postoperativa resultat är inte stabila under lång tid med frekventa återfall. Ingreppet kan inte utföras i fall med systemiska kontraindikationer för kirurgiska ingrepp. Och slutligen är det tidskrävande och kräver kirurgisk skicklighet och utbildning av operatören.
För att övervinna alla de ovan nämnda nackdelarna med CAF, har restaureringsmaterial av kompositharts med rosa nyanser, känt som "gingival komposit", föreslagits för att hantera tandköttsrecessioner. Rottäckning med komposit är känt för att effektivt minska dentinala överkänsligheten effektivt. När man hanterar tandköttsnedgången med denna återställande procedur, kan patienternas problem angående estetik eller överkänslighet åtgärdas direkt med en enkel och snabb teknik. Jämfört med CAF visar reparativ procedur mindre smärta, sjuklighet och blödning, och det involverar inte kirurgiska snitt/suturer och undviker därför ingen ärrbildning. Rosa komposit kan presenteras som en lösning i fall som inte förväntas dra nytta av CAF såsom RT3, och det kan behandla kariösa och icke-kariösa cervikala lesioner i ett steg. Dessutom kräver det mindre operationstid och kan utföras av allmänläkare och med konventionellt armamentarium.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare med minst en buckal gingival recession
- O'Leary plackindex mindre än 20 %
- motiverade deltagare som är villiga att slutföra uppföljningen
Exklusions kriterier:
- tidigare kirurgiska eller reparativa ingrepp vid lågkonjunkturdefekten
- rökare
- gravida deltagare
- systemiska tillstånd som kontraindikerar tandvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling av gingival recession med färgad komposit
Kompositrestaurering kommer att tillämpas på tandköttsrecessionsdefekten
|
färgad kompositrestaurering för att kamouflera tandköttsrecessionsdefekten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling av gingival recession med koronalt framskriden flik
koronalt framskriden flik vid tandköttsdefekten
|
flikoperation för att uppnå rottäckning vid tandköttsnedgångsdefekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
självrapporterad smärta på visuell analog skala (VAS)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1,3,5,14 dagar
|
självrapporterad smärta på VAS
|
1,3,5,14 dagar
|
|
övergripande livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterad genom ett frågeformulär
|
6 månader
|
|
Rapporterad postoperativ tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
frågeformulär
|
6 månader
|
|
betyda rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
procentsats
|
6 månader
|
|
fullständig rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
procentsats
|
6 månader
|
|
Undersökande djup
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
i mm
|
baslinje, 6 månader
|
|
Lågkonjunkturdjup
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
i mm
|
baslinje, 6 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
procentsats
|
baslinje, 6 månader
|
|
Blödningsindex
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
procentsats
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1:3:7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .