- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584931
Traitement de la récession gingivale à l'aide de la restauration composite gingivale par rapport au lambeau coronairement avancé
Traitement de la récession gingivale à l'aide de la restauration composite gingivale par rapport au lambeau coronairement avancé : essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récession gingivale (également connue sous le nom de récession des tissus marginaux) est définie comme le déplacement vers le bas des tissus mous autour des dents qui auraient autrement recouvert la jonction cémento-émail (CEJ), exposant ainsi cliniquement la surface de la racine. La récession est l'une des affections mucogingivales les plus répandues dans le monde, affectant entre 30 % et 100 % de la population globale, et son incidence augmente avec l'âge. Principales préoccupations concernant la récession allant d'une esthétique inacceptable pour le patient, d'une hypersensibilité dentinaire, du développement de lésions cervicales carieuses et non carieuses ou d'une altération du contrôle adéquat de la plaque dentaire.
Le but ultime du traitement de la récession gingivale est de fournir une couverture complète de la racine avec une esthétique et une fonction optimales. Un large éventail d'interventions chirurgicales ont été étudiées pour assurer une couverture radiculaire réussie, notamment des lambeaux pédiculaires rotatifs et avancés, des greffes gingivales libres ou des modalités régénératives telles que la régénération tissulaire guidée. La prévisibilité des techniques chirurgicales dépend de facteurs liés au patient tels que le tabagisme, les soins et l'observance de l'hygiène bucco-dentaire, les conditions liées aux défauts telles que la profondeur, la largeur, l'épaisseur gingivale et le niveau d'attache interdentaire, et enfin, les compétences et l'expérience de l'opérateur.
Le lambeau coronairement avancé (CAF) avec ou sans l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif est considéré comme l'étalon-or pour la couverture radiculaire en raison de sa capacité à obtenir une couverture radiculaire complète dans les défauts favorables, des résultats esthétiques supérieurs et un mélange avec la gencive environnante, et le réalignement possible et augmentation de la hauteur des tissus kératinisés. D'autre part, la CAF est confrontée à de multiples inconvénients. La couverture radiculaire complète dans les procédures CAF n'est pas prévisible dans les cas de perte d'attache interdentaire. La chirurgie entraîne une morbidité, une gêne et une douleur supplémentaires, et le site donneur (s'il est présent) peut augmenter ces complications. La formation de cicatrices à la suite d'incisions ou de sutures peut réduire l'attrait esthétique global. Elle nécessite des visites de suivi fréquentes et des instructions postopératoires ardues. Les résultats postopératoires ne sont pas stables sur une longue période de temps avec des rechutes fréquentes. La procédure ne peut pas être réalisée en cas de contre-indications systémiques aux interventions chirurgicales. Et enfin, cela prend du temps et nécessite des compétences chirurgicales et une formation de l'opérateur.
Pour pallier l'ensemble des inconvénients précités du CAF, un matériau de restauration en résine composite aux teintes rosées dit "composite gingival" a été proposé pour gérer les récessions gingivales. La couverture radiculaire avec un composite est connue pour réduire efficacement l'hypersensibilité dentinaire. Ainsi, en gérant la récession gingivale avec cette procédure de restauration, les préoccupations des patients concernant l'esthétique ou l'hypersensibilité peuvent être directement traitées à l'aide d'une technique simple et rapide. Par rapport à la CAF, la procédure de restauration montre moins de douleur, de morbidité et de saignement, et elle n'implique pas d'incisions/sutures chirurgicales et évite donc la formation de cicatrices. Le composite rose peut être présenté comme une solution dans les cas qui ne devraient pas bénéficier du CAF comme la RT3, et il peut traiter les lésions cervicales carieuses et non carieuses en une seule étape. De plus, elle nécessite moins de temps opératoire et peut être réalisée par des médecins généralistes et avec un arsenal conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants avec au moins une récession gingivale buccale
- Indice de plaque O'Leary inférieur à 20 %
- participants motivés désireux de compléter le suivi
Critère d'exclusion:
- interventions chirurgicales ou restauratrices antérieures au niveau du défaut de récession
- les fumeurs
- participantes enceintes
- conditions systémiques contre-indiquant la prise en charge dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement de la récession gingivale avec un composite coloré
La restauration composite sera appliquée sur le défaut de récession gingivale
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restauration composite colorée pour camoufler le défaut de récession gingivale
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de la récession gingivale par lambeau avancé coronairement
lambeau coronairement avancé au niveau du défaut gingival
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chirurgie lambeau pour obtenir une couverture radiculaire au défaut de récession gingivale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur post-opératoire
Délai: 7 jours
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douleur autodéclarée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur post-opératoire
Délai: 1,3,5,14 jours
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douleur autodéclarée sur l'EVA
|
1,3,5,14 jours
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qualité de vie globale : questionnaire
Délai: 6 mois
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autodéclaré par le biais d'un questionnaire
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6 mois
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Satisfaction post-opératoire rapportée
Délai: 6 mois
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questionnaire
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6 mois
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couverture racinaire moyenne
Délai: 6 mois
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pourcentage
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6 mois
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couverture complète des racines
Délai: 6 mois
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pourcentage
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6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: ligne de base, 6 mois
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en mm
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ligne de base, 6 mois
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Profondeur de la récession
Délai: ligne de base, 6 mois
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en mm
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ligne de base, 6 mois
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Indice de plaque
Délai: ligne de base, 6 mois
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pourcentage
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ligne de base, 6 mois
|
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Indice de saignement
Délai: ligne de base, 6 mois
|
pourcentage
|
ligne de base, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1:3:7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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