- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584931
Tratamento da recessão gengival usando restauração composta gengival versus retalho coronal avançado
Tratamento da recessão gengival usando restauração gengival composta versus retalho coronalmente avançado: ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recessão gengival (também conhecida como recessão do tecido marginal) é definida como o deslocamento para baixo dos tecidos moles ao redor dos dentes que, de outra forma, estariam cobrindo a junção amelocementária (CEJ), expondo clinicamente a superfície radicular. A recessão é uma das condições mucogengivais mais prevalentes em todo o mundo, afetando entre 30% a 100% da população geral, e sua incidência aumenta com a idade. As principais preocupações em relação à recessão variam de estética inaceitável para o paciente, hipersensibilidade dentinária, desenvolvimento de lesões cervicais cariosas e não cariosas ou comprometimento do controle adequado da placa.
O objetivo final para o tratamento da recessão gengival é fornecer cobertura completa da raiz com estética e função ideais. Uma ampla gama de intervenções cirúrgicas tem sido investigada para fornecer cobertura radicular bem-sucedida, incluindo retalhos pediculares rotacionais e avançados, enxertos gengivais livres ou modalidades regenerativas, como regeneração tecidual guiada. A previsibilidade das técnicas cirúrgicas depende de fatores relacionados ao paciente, como tabagismo, cuidados de higiene oral e adesão, condições relacionadas a defeitos como profundidade, largura, espessura gengival e nível de inserção interdental e, finalmente, habilidades e experiência relacionadas ao operador.
Retalho avançado coronalmente (CAF) com ou sem o uso de enxerto de tecido conjuntivo é considerado o padrão ouro para cobertura radicular devido à sua capacidade de alcançar cobertura radicular completa em defeitos favoráveis, resultados estéticos superiores e fusão com a gengiva circundante, e o possível realinhamento e aumento da altura do tecido queratinizado. Por outro lado, o CAF enfrenta várias desvantagens. A cobertura completa da raiz em procedimentos CAF não é previsível em casos com perda de inserção interdental. A cirurgia apresenta morbidade, desconforto e dor adicionais, e o local doador (se presente) pode aumentar essas complicações. A formação de cicatriz como resultado de incisões ou suturas pode reduzir o apelo estético geral. Requer visitas frequentes de acompanhamento e árduas instruções pós-operatórias. Os resultados pós-operatórios não são estáveis por um longo período de tempo com recidivas frequentes. O procedimento não pode ser realizado em casos com contraindicações sistêmicas para intervenções cirúrgicas. E, finalmente, é demorado e requer habilidade cirúrgica e treinamento do operador.
Para superar todas as desvantagens acima mencionadas do CAF, o material restaurador de resina composta com tons de rosa conhecido como "compósito gengival" foi proposto para gerenciar recessões gengivais. A cobertura radicular com compósito é conhecida por reduzir efetivamente a hipersensibilidade dentinária. Assim, controlando a recessão gengival com este procedimento restaurador, as preocupações dos pacientes em relação à estética ou hipersensibilidade podem ser abordadas diretamente usando uma técnica simples e rápida. Comparado ao CAF, o procedimento restaurador mostra menos dor, morbidade e sangramento, e não envolve incisões/suturas cirúrgicas e, portanto, evita a formação de cicatrizes. O compósito rosa pode ser apresentado como uma solução em casos que não se espera que se beneficiem da CAF, como o RT3, e pode tratar lesões cervicais cariosas e não cariosas em uma única etapa. Além disso, requer menor tempo operatório e pode ser realizada por clínicos gerais e com armamentário convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com pelo menos uma recessão gengival vestibular
- Índice de placa de O'Leary inferior a 20%
- participantes motivados dispostos a concluir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- intervenções cirúrgicas ou restauradoras anteriores no defeito de recessão
- fumantes
- participantes grávidas
- condições sistêmicas que contra-indicam o tratamento odontológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de recessão gengival com compósito colorido
Restauração composta será aplicada ao defeito de recessão gengival
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restauração composta colorida para camuflar o defeito de recessão gengival
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento da recessão gengival com retalho avançado coronalmente
retalho avançado coronalmente no defeito gengival
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cirurgia de retalho para obter cobertura radicular no defeito de recessão gengival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória
Prazo: 7 dias
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dor autorreferida na escala visual analógica (VAS)
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória
Prazo: 1,3,5,14 dias
|
dor autorrelatada na EVA
|
1,3,5,14 dias
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|
qualidade de vida geral: questionário
Prazo: 6 meses
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auto relatado através de um questionário
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6 meses
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Satisfação pós-operatória relatada
Prazo: 6 meses
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questionário
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6 meses
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cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
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percentagem
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6 meses
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cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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percentagem
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6 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, 6 meses
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em mm
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linha de base, 6 meses
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Profundidade da recessão
Prazo: linha de base, 6 meses
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em mm
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linha de base, 6 meses
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Índice de placa
Prazo: linha de base, 6 meses
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percentagem
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linha de base, 6 meses
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Índice de sangramento
Prazo: linha de base, 6 meses
|
percentagem
|
linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1:3:7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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