Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie recesji dziąseł za pomocą wypełnień kompozytowych dziąsłowych w porównaniu z płatem wysuniętym dokoronowo

10 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein, Cairo University

Leczenie recesji dziąseł za pomocą wypełnień kompozytowych w porównaniu z płatem wysuniętym dokoronowo: kontrolowane badanie kliniczne

Leczenie recesji dziąseł wymaga sprzyjających warunków anatomicznych i zastosowania inwazyjnych metod chirurgicznych. Dlatego te procedury nie zawsze są wskazane we wszystkich przypadkach i mogą powodować duży ból i chorobowość. Kolorowe uzupełnienia kompozytowe imitujące utracone tkanki dziąseł mogą stanowić nieinwazyjne i proste rozwiązanie niezależnie od warunków recesji tkanek miękkich i twardych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąsła (znana również jako recesja tkanki brzeżnej) jest definiowana jako przemieszczenie w dół tkanek miękkich wokół zębów, które w innym przypadku pokrywałyby połączenie cementowo-szkliwne (CEJ), odsłaniając w ten sposób klinicznie powierzchnię korzenia. Recesja jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób śluzówkowo-dziąsłowych na świecie, dotykającą od 30% do 100% całej populacji, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Główne obawy dotyczące recesji, począwszy od nieakceptowalnej przez pacjenta estetyki, nadwrażliwości zębiny, rozwoju próchnicowych i niepróchnicowych zmian przyszyjkowych lub upośledzenia odpowiedniej kontroli płytki nazębnej.

Ostatecznym celem leczenia recesji dziąseł jest zapewnienie całkowitego pokrycia korzenia przy zachowaniu optymalnej estetyki i funkcji. Zbadano szeroki zakres interwencji chirurgicznych w celu zapewnienia skutecznego pokrycia korzenia, w tym rotacyjne i wysunięte płaty szypułkowe, wolne przeszczepy dziąsłowe lub metody regeneracyjne, takie jak sterowana regeneracja tkanek. Przewidywalność technik chirurgicznych zależy od czynników związanych z pacjentem, takich jak palenie tytoniu, dbałość o higienę jamy ustnej i przestrzeganie zaleceń, warunki związane z ubytkiem, takie jak głębokość, szerokość, grubość dziąseł i poziom przyczepu międzyzębowego, a także umiejętności i doświadczenie operatora.

Płat przesunięty dokoronowo (CAF) z użyciem lub bez przeszczepu tkanki łącznej jest uważany za złoty standard pokrycia korzeni ze względu na zdolność do całkowitego pokrycia korzenia w korzystnych ubytkach, doskonałe wyniki estetyczne i dopasowanie do otaczającego dziąsła oraz możliwe wyrównanie i wzrost wysokości tkanki zrogowaciałej. Z drugiej strony CAF ma wiele wad. Całkowite pokrycie korzenia w procedurach CAF nie jest przewidywalne w przypadku utraty przyczepu międzyzębowego. Operacja stwarza dodatkową chorobowość, dyskomfort i ból, a miejsce pobrania (jeśli jest obecne) może nasilić te powikłania. Powstawanie blizn w wyniku nacięć lub szwów może obniżyć ogólną estetykę. Wymaga częstych wizyt kontrolnych i żmudnej instrukcji pooperacyjnej. Wyniki pooperacyjne nie są stabilne przez długi czas z częstymi nawrotami. Zabiegu nie można wykonać w przypadkach z ogólnoustrojowymi przeciwwskazaniami do interwencji chirurgicznej. I wreszcie, jest to czasochłonne i wymaga umiejętności chirurgicznych oraz przeszkolenia operatora.

Aby przezwyciężyć wszystkie wyżej wymienione wady CAF, zaproponowano kompozytowy materiał do wypełnień z żywicy o różowych odcieniach, znany jako „kompozyt dziąsłowy”, do leczenia recesji dziąseł. Wiadomo, że pokrycie korzenia kompozytem skutecznie zmniejsza nadwrażliwość zębiny. W związku z tym, lecząc recesje dziąseł za pomocą tej procedury odtwórczej, obawy pacjentów dotyczące estetyki lub nadwrażliwości można bezpośrednio rozwiązać za pomocą prostej i szybkiej techniki. W porównaniu z CAF procedura odtwórcza charakteryzuje się mniejszym bólem, chorobowością i krwawieniem, nie obejmuje nacięć/szwów chirurgicznych, a tym samym pozwala uniknąć tworzenia się blizn. Różowy kompozyt może być przedstawiony jako rozwiązanie w przypadkach, w których nie oczekuje się korzyści z CAF, takich jak RT3, i może leczyć próchnicowe i niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe w jednym kroku. Ponadto wymaga mniej czasu operacyjnego i może być wykonywana przez lekarzy ogólnych oraz przy użyciu konwencjonalnego uzbrojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników z co najmniej jedną recesją dziąseł policzkowych
  • Wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego poniżej 20%
  • zmotywowanych uczestników, którzy są chętni do zakończenia działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze interwencje chirurgiczne lub odtwórcze w recesji ubytku
  • palacze
  • uczestniczki w ciąży
  • stany ogólnoustrojowe przeciwwskazające do leczenia stomatologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie recesji dziąseł kolorowym kompozytem
Uzupełnienie kompozytowe zostanie zastosowane do ubytku recesji dziąsła
kolorowe uzupełnienie kompozytowe w celu zamaskowania ubytku recesji dziąsła
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie recesji dziąseł za pomocą płata wysuniętego dokoronowo
przesunięty dokoronowo płat przy ubytku dziąsłowym
chirurgia płatowa w celu uzyskania pokrycia korzenia przy ubytku recesji dziąsłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
samoopisowy ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1,3,5,14 dni
samozgłoszenie bólu w skali VAS
1,3,5,14 dni
ogólna jakość życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy
Zgłoszona satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz
6 miesięcy
średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek
6 miesięcy
pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek
6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
w mm
podstawa, 6 miesięcy
Głębokość recesji
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
w mm
podstawa, 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
odsetek
podstawa, 6 miesięcy
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
odsetek
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1:3:7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj