- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584931
Leczenie recesji dziąseł za pomocą wypełnień kompozytowych dziąsłowych w porównaniu z płatem wysuniętym dokoronowo
Leczenie recesji dziąseł za pomocą wypełnień kompozytowych w porównaniu z płatem wysuniętym dokoronowo: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła (znana również jako recesja tkanki brzeżnej) jest definiowana jako przemieszczenie w dół tkanek miękkich wokół zębów, które w innym przypadku pokrywałyby połączenie cementowo-szkliwne (CEJ), odsłaniając w ten sposób klinicznie powierzchnię korzenia. Recesja jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób śluzówkowo-dziąsłowych na świecie, dotykającą od 30% do 100% całej populacji, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Główne obawy dotyczące recesji, począwszy od nieakceptowalnej przez pacjenta estetyki, nadwrażliwości zębiny, rozwoju próchnicowych i niepróchnicowych zmian przyszyjkowych lub upośledzenia odpowiedniej kontroli płytki nazębnej.
Ostatecznym celem leczenia recesji dziąseł jest zapewnienie całkowitego pokrycia korzenia przy zachowaniu optymalnej estetyki i funkcji. Zbadano szeroki zakres interwencji chirurgicznych w celu zapewnienia skutecznego pokrycia korzenia, w tym rotacyjne i wysunięte płaty szypułkowe, wolne przeszczepy dziąsłowe lub metody regeneracyjne, takie jak sterowana regeneracja tkanek. Przewidywalność technik chirurgicznych zależy od czynników związanych z pacjentem, takich jak palenie tytoniu, dbałość o higienę jamy ustnej i przestrzeganie zaleceń, warunki związane z ubytkiem, takie jak głębokość, szerokość, grubość dziąseł i poziom przyczepu międzyzębowego, a także umiejętności i doświadczenie operatora.
Płat przesunięty dokoronowo (CAF) z użyciem lub bez przeszczepu tkanki łącznej jest uważany za złoty standard pokrycia korzeni ze względu na zdolność do całkowitego pokrycia korzenia w korzystnych ubytkach, doskonałe wyniki estetyczne i dopasowanie do otaczającego dziąsła oraz możliwe wyrównanie i wzrost wysokości tkanki zrogowaciałej. Z drugiej strony CAF ma wiele wad. Całkowite pokrycie korzenia w procedurach CAF nie jest przewidywalne w przypadku utraty przyczepu międzyzębowego. Operacja stwarza dodatkową chorobowość, dyskomfort i ból, a miejsce pobrania (jeśli jest obecne) może nasilić te powikłania. Powstawanie blizn w wyniku nacięć lub szwów może obniżyć ogólną estetykę. Wymaga częstych wizyt kontrolnych i żmudnej instrukcji pooperacyjnej. Wyniki pooperacyjne nie są stabilne przez długi czas z częstymi nawrotami. Zabiegu nie można wykonać w przypadkach z ogólnoustrojowymi przeciwwskazaniami do interwencji chirurgicznej. I wreszcie, jest to czasochłonne i wymaga umiejętności chirurgicznych oraz przeszkolenia operatora.
Aby przezwyciężyć wszystkie wyżej wymienione wady CAF, zaproponowano kompozytowy materiał do wypełnień z żywicy o różowych odcieniach, znany jako „kompozyt dziąsłowy”, do leczenia recesji dziąseł. Wiadomo, że pokrycie korzenia kompozytem skutecznie zmniejsza nadwrażliwość zębiny. W związku z tym, lecząc recesje dziąseł za pomocą tej procedury odtwórczej, obawy pacjentów dotyczące estetyki lub nadwrażliwości można bezpośrednio rozwiązać za pomocą prostej i szybkiej techniki. W porównaniu z CAF procedura odtwórcza charakteryzuje się mniejszym bólem, chorobowością i krwawieniem, nie obejmuje nacięć/szwów chirurgicznych, a tym samym pozwala uniknąć tworzenia się blizn. Różowy kompozyt może być przedstawiony jako rozwiązanie w przypadkach, w których nie oczekuje się korzyści z CAF, takich jak RT3, i może leczyć próchnicowe i niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe w jednym kroku. Ponadto wymaga mniej czasu operacyjnego i może być wykonywana przez lekarzy ogólnych oraz przy użyciu konwencjonalnego uzbrojenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników z co najmniej jedną recesją dziąseł policzkowych
- Wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego poniżej 20%
- zmotywowanych uczestników, którzy są chętni do zakończenia działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze interwencje chirurgiczne lub odtwórcze w recesji ubytku
- palacze
- uczestniczki w ciąży
- stany ogólnoustrojowe przeciwwskazające do leczenia stomatologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie recesji dziąseł kolorowym kompozytem
Uzupełnienie kompozytowe zostanie zastosowane do ubytku recesji dziąsła
|
kolorowe uzupełnienie kompozytowe w celu zamaskowania ubytku recesji dziąsła
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie recesji dziąseł za pomocą płata wysuniętego dokoronowo
przesunięty dokoronowo płat przy ubytku dziąsłowym
|
chirurgia płatowa w celu uzyskania pokrycia korzenia przy ubytku recesji dziąsłowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
samoopisowy ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1,3,5,14 dni
|
samozgłoszenie bólu w skali VAS
|
1,3,5,14 dni
|
|
ogólna jakość życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Zgłoszona satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek
|
6 miesięcy
|
|
pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
w mm
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
w mm
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
odsetek
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
odsetek
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1:3:7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .