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使用牙龈复合材料修复与冠状高级皮瓣治疗牙龈退缩

2020年10月10日 更新者:Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein、Cairo University

使用牙龈复合修复与冠状高级皮瓣治疗牙龈退缩:对照临床试验

牙龈退缩的治疗需要有利的解剖条件和使用侵入性手术方法。 因此,这些程序并不总是适用于所有情况,并且会导致极大的疼痛和并发症。 模拟缺失牙龈组织的彩色复合修复体可以提供一种无创且简单的解决方案,无论软组织和硬组织的衰退情况如何。

研究概览

详细说明

牙龈退缩(也称为边缘组织退缩)定义为牙齿周围的软组织向下移位,否则会覆盖牙骨质-釉质交界处 (CEJ),从而在临床上暴露牙根表面。 衰退是世界上最普遍的膜龈疾病之一,影响总人口的 30% 至 100%,并且其发病率随着年龄的增长而增加。 关于衰退的主要问题包括患者不可接受的美学、牙本质过敏、龋齿和非龋齿宫颈病变的发展,或充分控制菌斑的损害。

治疗牙龈退缩的最终目标是完全覆盖牙根,具有最佳的美学效果和功能。 已经研究了广泛的手术干预以提供成功的牙根覆盖,包括旋转和先进的带蒂皮瓣、游离牙龈移植或再生方式,如引导组织再生。 手术技术的可预测性取决于与患者相关的因素,如吸烟、口腔卫生护理和依从性,缺陷相关条件,如深度、宽度、牙龈厚度和牙间附着水平,最后,操作者相关技能和经验。

使用或不使用结缔组织移植物的冠向推进皮瓣 (CAF) 被认为是牙根覆盖的金标准,因为它能够在有利的缺损处实现完全的牙根覆盖、卓越的美学效果和与周围牙龈的融合,以及可能的重新排列和角化组织高度增加。 另一方面,CAF 面临着多重缺点。 在牙间附着缺失的情况下,无法预测 CAF 程序中的完全牙根覆盖。 手术会增加发病率、不适和疼痛,并且供体部位(如果存在)可能会增加这些并发症。 由于切口或缝合而形成的疤痕可能会降低整体美感。 它需要频繁的随访和艰苦的术后指导。 术后效果长期不稳定,易复发。 如果存在手术干预的全身禁忌症,则不能执行该程序。 最后,它很耗时并且需要操作者的手术技能和培训。

为了克服 CAF 的所有上述缺点,已经提出了被称为“牙龈复合材料”的具有粉红色调的复合树脂修复材料来控制牙龈退缩。 众所周知,复合材料的牙根覆盖可以有效地有效降低牙本质过敏。 因此,通过这种修复程序管理牙龈退缩,可以使用简单快速的技术直接解决患者对美学或超敏反应的担忧。 与 CAF 相比,修复手术显示出较少的疼痛、发病率和出血,并且不涉及手术切口/缝合,因此避免了疤痕形成。 Pink composite 可以作为一种解决方案,用于预计不会从 CAF 中受益的情况,例如 RT3,它可以一步治疗龋齿和非龋齿宫颈病变。 此外,它需要更少的手术时间,可以由全科医生和传统的医疗设备进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少有一处颊侧牙龈退缩的参与者
  • O'Leary 菌斑指数小于 20%
  • 积极的参与者愿意完成跟进

排除标准:

  • 退缩缺陷的先前手术或修复性干预
  • 吸烟者
  • 怀孕的参与者
  • 全身状况禁忌牙科管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有色复合材料治疗牙龈退缩
复合修复将应用于牙龈退缩缺损
有色复合修复体可掩盖牙龈退缩缺损
ACTIVE_COMPARATOR:冠向推进瓣治疗牙龈退缩
牙龈缺损处的冠向翻瓣
翻瓣手术以实现牙龈退缩缺损的牙根覆盖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:7天
视觉模拟量表 (VAS) 的自我报告疼痛
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:1、3、5、14天
自我报告的 VAS 疼痛
1、3、5、14天
总体生活质量:调查问卷
大体时间:6个月
通过问卷自我报告
6个月
报告的术后满意度
大体时间:6个月
调查问卷
6个月
平均根覆盖率
大体时间:6个月
百分比
6个月
完全根部覆盖
大体时间:6个月
百分比
6个月
探测深度
大体时间:基线,6 个月
以毫米为单位
基线,6 个月
衰退深度
大体时间:基线,6 个月
以毫米为单位
基线,6 个月
菌斑指数
大体时间:基线,6 个月
百分比
基线,6 个月
出血指数
大体时间:基线,6 个月
百分比
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月10日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1:3:7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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