- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04584931
치은 복합 수복물 대 관상 고급 피판을 사용한 치은 퇴축의 치료
치은 복합 수복물 대 치관 고급 피판을 사용한 치은 퇴축의 치료: 통제된 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치은 후퇴(변연 조직 후퇴라고도 함)는 백악질-에나멜 접합부(CEJ)를 덮고 있던 치아 주변 연조직의 하향 변위로 정의되며, 따라서 임상적으로 치근 표면이 노출됩니다. 후퇴는 전체 인구의 30%에서 100% 사이에 영향을 미치는 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 점막 치은 질환 중 하나이며, 그 발생률은 나이가 들면서 증가합니다. 용납할 수 없는 심미성에서부터 환자에 대한 후퇴, 상아질 과민증, 우식 및 비우식 치경부 병변의 발생 또는 적절한 플라그 조절 장애에 관한 주요 관심사.
치은 후퇴 치료의 궁극적인 목표는 최적의 심미성과 기능으로 치근을 완전히 덮는 것입니다. 회전식 및 고급 척추경 피판, 자유 치은 이식편 또는 유도 조직 재생과 같은 재생 양식을 포함하여 성공적인 치근 적용을 제공하기 위해 광범위한 외과적 개입이 조사되었습니다. 수술 기법의 예측 가능성은 흡연, 구강 위생 관리 및 순응도와 같은 환자 관련 요인, 깊이, 너비, 치은 두께 및 치간 부착 수준과 같은 결손 관련 조건, 마지막으로 시술자와 관련된 기술 및 경험에 달려 있습니다.
결합 조직 이식편을 사용하거나 사용하지 않는 CAF(Coronally Advanced Flap)는 유리한 결함, 우수한 심미적 결과 및 주변 치은과의 혼합, 가능한 재정렬 및 각질화된 조직 높이의 증가. 반면에 CAF는 여러 가지 단점에 직면해 있습니다. CAF 절차의 완전한 치근 커버리지는 치간 부착 손실이 있는 경우 예측할 수 없습니다. 수술은 이환율, 불편함 및 통증을 추가하며 기증 부위(존재하는 경우)는 이러한 합병증을 증가시킬 수 있습니다. 절개나 봉합으로 인한 흉터 형성은 전체적인 심미성을 감소시킬 수 있습니다. 빈번한 후속 방문과 힘든 수술 후 지침이 필요합니다. 수술 후 결과는 잦은 재발로 장기간에 걸쳐 안정적이지 않습니다. 외과 적 개입에 대한 전신 금기 사항이있는 경우 절차를 수행 할 수 없습니다. 마지막으로 시간이 많이 걸리고 수술 기술과 시술자의 교육이 필요합니다.
위에서 언급한 CAF의 모든 단점을 극복하기 위해 치은 퇴축을 관리하기 위해 "치은 합성물"로 알려진 분홍색 쉐이드를 가진 복합 수지 수복 재료가 제안되었습니다. 컴포지트를 사용한 치근 피복은 상아질 과민증을 효과적으로 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 이 수복 절차로 치은 후퇴를 관리하면 심미성 또는 과민성에 대한 환자의 우려를 간단하고 빠른 기술을 사용하여 직접 해결할 수 있습니다. CAF와 비교하여 수복 절차는 통증, 이환율 및 출혈이 적고 수술 절개/봉합을 포함하지 않으므로 흉터 형성을 방지합니다. RT3와 같이 CAF의 효과가 기대되지 않는 경우에 핑크컴포지트를 솔루션으로 제시할 수 있으며, 우식 및 비우식 경부 병변을 한 번에 치료할 수 있습니다. 또한 수술 시간이 덜 필요하고 일반 개업의와 기존의 armamentarium으로 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 협측 치은 후퇴가 있는 참가자
- O'Leary 플라크 지수 20% 미만
- 후속 조치를 완료하려는 동기 부여 된 참가자
제외 기준:
- 불황 결함에 대한 이전의 외과적 또는 회복적 개입
- 흡연자
- 임신 참가자
- 치과 관리를 금하는 전신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유색 합성물을 이용한 치은 퇴축의 치료
복합 수복물은 치은 후퇴 결함에 적용될 것입니다.
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치은 후퇴 결함을 위장하기 위한 착색 복합 수복물
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ACTIVE_COMPARATOR: 관상면으로 진행된 피판을 이용한 치은 퇴축의 치료
치은 결함에서 관상으로 진행된 플랩
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치은 후퇴 결함에서 치근을 덮기 위한 플랩 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 7 일
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VAS(visual analogue scale)에서 자가 보고된 통증
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 1,3,5,14일
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VAS에 자가 보고된 통증
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1,3,5,14일
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전반적인 삶의 질: 설문지
기간: 6 개월
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설문지를 통해 자기보고
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6 개월
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수술 후 만족도 보고
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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평균 뿌리 범위
기간: 6 개월
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백분율
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6 개월
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완전한 루트 커버리지
기간: 6 개월
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백분율
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6 개월
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프로빙 깊이
기간: 기준선, 6개월
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mm 단위
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기준선, 6개월
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경기 침체 깊이
기간: 기준선, 6개월
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mm 단위
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기준선, 6개월
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플라크 지수
기간: 기준선, 6개월
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백분율
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기준선, 6개월
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출혈 지수
기간: 기준선, 6개월
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백분율
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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