Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gingivální recese pomocí gingivální kompozitní náhrady versus koronálně pokročilého laloku

10. října 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein, Cairo University

Léčba gingivální recese pomocí gingivální kompozitní náhrady versus koronálně pokročilého laloku: kontrolovaná klinická studie

Léčba gingivální recese vyžaduje příznivé anatomické poměry a použití invazivních chirurgických přístupů. Tyto postupy proto nejsou vždy ve všech případech indikovány a mohou způsobit velkou bolest a morbiditu. Barevné kompozitní náhrady, které napodobují ztracené gingivální tkáně, mohou poskytnout neinvazivní a jednoduché řešení bez ohledu na recesní podmínky měkkých a tvrdých tkání.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese (také známá jako recese marginální tkáně) je definována jako posunutí měkkých tkání kolem zubů směrem dolů, které by jinak pokrývaly cemento-smaltovou junkci (CEJ), čímž se klinicky obnaží povrch kořene. Recese je celosvětově jedním z nejrozšířenějších mukogingiválních stavů, postihuje 30 až 100 % celkové populace a její výskyt se zvyšuje s věkem. Hlavní obavy týkající se recese sahají od nepřijatelné estetiky pro pacienta, přecitlivělosti dentinu, rozvoje kariézních a nekariózních cervikálních lézí nebo narušení adekvátní kontroly plaku.

Konečným cílem léčby gingivální recese je poskytnout úplné pokrytí kořene s optimální estetikou a funkcí. Byla zkoumána široká škála chirurgických intervencí k zajištění úspěšného pokrytí kořenů, včetně rotačních a pokročilých laloků na pediklu, volných gingiválních štěpů nebo regeneračních metod, jako je řízená regenerace tkáně. Předvídatelnost chirurgických technik závisí na faktorech souvisejících s pacientem, jako je kouření, péče o ústní hygienu a kompliance, stavy související s defektem, jako je hloubka, šířka, tloušťka dásní a úroveň mezizubního úponu, a konečně dovednosti a zkušenosti související s operátorem.

Koronálně pokročilý lalok (CAF) s použitím nebo bez použití štěpu pojivové tkáně je považován za zlatý standard pro pokrytí kořenů díky své schopnosti dosáhnout úplného pokrytí kořene u příznivých defektů, vynikajícím estetickým výsledkům a splynutí s okolní gingivou a možnému přerovnání a zvýšení výšky keratinizované tkáně. Na druhou stranu se CAF potýká s mnoha nevýhodami. Úplné pokrytí kořenů u postupů CAF nelze předvídat v případech se ztrátou mezizubního úponu. Operace představuje další morbiditu, nepohodlí a bolest a místo dárce (pokud je přítomno) může tyto komplikace zvýšit. Tvorba jizev v důsledku incizí nebo stehů může snížit celkovou estetickou přitažlivost. Vyžaduje časté následné návštěvy a náročné pooperační pokyny. Pooperační výsledky nejsou stabilní po dlouhou dobu s častými relapsy. Výkon nelze provést v případech se systémovými kontraindikacemi chirurgických výkonů. A konečně je to časově náročné a vyžaduje chirurgickou zručnost a školení operátora.

Pro překonání všech výše uvedených nevýhod CAF byl navržen kompozitní pryskyřičný výplňový materiál s růžovými odstíny známý jako "gingivální kompozit" pro zvládnutí gingiválních recesí. Je známo, že krytí kořenů kompozitem účinně snižuje hypersenzitivitu dentinu. Zvládnutím gingivální recese pomocí tohoto zpevňujícího postupu lze tedy obavy pacientů týkající se estetiky nebo hypersenzitivity přímo řešit pomocí jednoduché a rychlé techniky. Ve srovnání s CAF vykazuje výplňový postup menší bolest, morbiditu a krvácení a nezahrnuje chirurgické řezy/sutury, a proto se nevytváří žádná jizva. Růžový kompozit může být předložen jako řešení v případech, u kterých se neočekává přínos CAF, jako je RT3, a může léčit kariézní a nekariózní cervikální léze v jednom kroku. Navíc vyžaduje méně operačního času a může být prováděn praktickými lékaři i s konvenční výzbrojí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci s alespoň jednou bukální gingivální recesí
  • O'Learyho index plaku méně než 20 %
  • motivované účastníky ochotné dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgické nebo restorativní intervence u recesního defektu
  • kuřáků
  • těhotné účastnice
  • systémové stavy kontraindikující zubní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba gingivální recese barevným kompozitem
Na defekt gingivální recese bude aplikována kompozitní náhrada
barevná kompozitní náhrada k maskování defektu gingivální recese
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba gingivální recese s koronálně pokročilým lalokem
koronálně pokročilý lalok u defektu dásně
operace laloku k dosažení pokrytí kořene při defektu gingivální recese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
bolest sama hlášená na vizuální analogové stupnici (VAS)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 1,3,5,14 dní
self-hlásil bolest na VAS
1,3,5,14 dní
celková kvalita života: dotazník
Časové okno: 6 měsíců
ohlásili sami prostřednictvím dotazníku
6 měsíců
Hlášená pooperační spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
dotazník
6 měsíců
střední pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
procento
6 měsíců
úplné pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
procento
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
v mm
základní stav, 6 měsíců
Hloubka recese
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
v mm
základní stav, 6 měsíců
Index plaku
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
procento
základní stav, 6 měsíců
Index krvácení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
procento
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1:3:7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na obnovující zásah

Předplatit