- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584931
Léčba gingivální recese pomocí gingivální kompozitní náhrady versus koronálně pokročilého laloku
Léčba gingivální recese pomocí gingivální kompozitní náhrady versus koronálně pokročilého laloku: kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gingivální recese (také známá jako recese marginální tkáně) je definována jako posunutí měkkých tkání kolem zubů směrem dolů, které by jinak pokrývaly cemento-smaltovou junkci (CEJ), čímž se klinicky obnaží povrch kořene. Recese je celosvětově jedním z nejrozšířenějších mukogingiválních stavů, postihuje 30 až 100 % celkové populace a její výskyt se zvyšuje s věkem. Hlavní obavy týkající se recese sahají od nepřijatelné estetiky pro pacienta, přecitlivělosti dentinu, rozvoje kariézních a nekariózních cervikálních lézí nebo narušení adekvátní kontroly plaku.
Konečným cílem léčby gingivální recese je poskytnout úplné pokrytí kořene s optimální estetikou a funkcí. Byla zkoumána široká škála chirurgických intervencí k zajištění úspěšného pokrytí kořenů, včetně rotačních a pokročilých laloků na pediklu, volných gingiválních štěpů nebo regeneračních metod, jako je řízená regenerace tkáně. Předvídatelnost chirurgických technik závisí na faktorech souvisejících s pacientem, jako je kouření, péče o ústní hygienu a kompliance, stavy související s defektem, jako je hloubka, šířka, tloušťka dásní a úroveň mezizubního úponu, a konečně dovednosti a zkušenosti související s operátorem.
Koronálně pokročilý lalok (CAF) s použitím nebo bez použití štěpu pojivové tkáně je považován za zlatý standard pro pokrytí kořenů díky své schopnosti dosáhnout úplného pokrytí kořene u příznivých defektů, vynikajícím estetickým výsledkům a splynutí s okolní gingivou a možnému přerovnání a zvýšení výšky keratinizované tkáně. Na druhou stranu se CAF potýká s mnoha nevýhodami. Úplné pokrytí kořenů u postupů CAF nelze předvídat v případech se ztrátou mezizubního úponu. Operace představuje další morbiditu, nepohodlí a bolest a místo dárce (pokud je přítomno) může tyto komplikace zvýšit. Tvorba jizev v důsledku incizí nebo stehů může snížit celkovou estetickou přitažlivost. Vyžaduje časté následné návštěvy a náročné pooperační pokyny. Pooperační výsledky nejsou stabilní po dlouhou dobu s častými relapsy. Výkon nelze provést v případech se systémovými kontraindikacemi chirurgických výkonů. A konečně je to časově náročné a vyžaduje chirurgickou zručnost a školení operátora.
Pro překonání všech výše uvedených nevýhod CAF byl navržen kompozitní pryskyřičný výplňový materiál s růžovými odstíny známý jako "gingivální kompozit" pro zvládnutí gingiválních recesí. Je známo, že krytí kořenů kompozitem účinně snižuje hypersenzitivitu dentinu. Zvládnutím gingivální recese pomocí tohoto zpevňujícího postupu lze tedy obavy pacientů týkající se estetiky nebo hypersenzitivity přímo řešit pomocí jednoduché a rychlé techniky. Ve srovnání s CAF vykazuje výplňový postup menší bolest, morbiditu a krvácení a nezahrnuje chirurgické řezy/sutury, a proto se nevytváří žádná jizva. Růžový kompozit může být předložen jako řešení v případech, u kterých se neočekává přínos CAF, jako je RT3, a může léčit kariézní a nekariózní cervikální léze v jednom kroku. Navíc vyžaduje méně operačního času a může být prováděn praktickými lékaři i s konvenční výzbrojí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci s alespoň jednou bukální gingivální recesí
- O'Learyho index plaku méně než 20 %
- motivované účastníky ochotné dokončit sledování
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgické nebo restorativní intervence u recesního defektu
- kuřáků
- těhotné účastnice
- systémové stavy kontraindikující zubní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba gingivální recese barevným kompozitem
Na defekt gingivální recese bude aplikována kompozitní náhrada
|
barevná kompozitní náhrada k maskování defektu gingivální recese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba gingivální recese s koronálně pokročilým lalokem
koronálně pokročilý lalok u defektu dásně
|
operace laloku k dosažení pokrytí kořene při defektu gingivální recese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
bolest sama hlášená na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1,3,5,14 dní
|
self-hlásil bolest na VAS
|
1,3,5,14 dní
|
|
celková kvalita života: dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
ohlásili sami prostřednictvím dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Hlášená pooperační spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazník
|
6 měsíců
|
|
střední pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
procento
|
6 měsíců
|
|
úplné pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
procento
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
v mm
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Hloubka recese
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
v mm
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
procento
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Index krvácení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
procento
|
základní stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1:3:7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na obnovující zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy