このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ER におけるカリウム結合剤の比較 (KBindER)

2026年4月1日 更新者:Wei Ling Lau、University of California, Irvine
急性高カリウム血症の入院患者における血中カリウムの低下に対する 3 つの経口カリウム結合剤 (陽イオン交換樹脂) の有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

緊急治療室に入院している、または現在カリフォルニア大学アーバイン校に入院している(ICUレベルのケアではない)血漿カリウムが5.5mEq / Lを超える成人患者(包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する)は、1回限りの無作為化されます次の経口薬のいずれかの用量:

  1. ポリスチレン硫酸ナトリウム(SPS)
  2. パティロマー(ヴェルタッサ)
  3. ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム(ロケルマ)
  4. 非特異的下剤:ポリエチレングリコール3350(ミララックス)

参加者は、標準的な高カリウム血症治療も受けます。

血中カリウムは、治験薬の投与後2時間および4時間でチェックされます。 参加者は、4 時間後に症状と嗜好性のアンケートに回答します。

この調査研究の目的は、血中カリウムが 5.5 mEq/L を超えていることが判明した入院患者における、さまざまなカリウム結合剤 (SPS、パチロマー、ジルコニウム) と非特異的下剤 (MiraLax) の効果を判断することです。 高カリウム血症はかなり一般的な電解質障害で、さまざまなレベルの重症度があります。 中程度の高カリウム血症は 5.5 ~ 5.9 の範囲です 重度の高カリウム血症が 6.0 mEq/L 以上である場合の mEq/L または患者に症状がある場合: 筋力低下/麻痺または EKG の変化 (例: T 波のピーク、QRS の拡大、心室細動または心静止を含む不整脈)。 高カリウム血症は、腎不全、代謝性アシドーシス、およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤などの薬物の使用に最も一般的に関連しています。

緊急時の主な目標は、インスリン/グルコースやアルブテロールなどの介入を使用して、心臓への悪影響を逆転させ、カリウムを細胞に移行させることです. ただし、これらは一時的な措置にすぎません。 体からカリウムを除去するために、陽イオン交換樹脂(カリウム結合剤)、ループ利尿薬、または透析などの薬剤または介入を使用できます。 50 年以上にわたり、入手可能な唯一の経口陽イオン交換樹脂はポリスチレンスルホン酸ナトリウムでした。 近年、高カリウム血症の慢性管理のために 2 つの新しい薬剤 (patiromer とジルコニウム) が FDA によって承認されました。

陽イオン交換樹脂は、急性高カリウム血症について直接研究されていません。 急性高カリウム血症は医療制度に重大な負担をもたらすため、これは重大な知識のギャップです。 80,000 人の患者の請求データ分析では、半分が高カリウム血症で残り半分が高カリウム血症で、高カリウム血症の患者の入院率は 4 倍高く、平均滞在期間は 7 倍長く、30 日間の再入院率は 14.21% 対 9.86% でした。非高カリウム血症コホート。 私たちの研究からの発見は、急性高カリウム血症の治療に関する意思決定のガイドラインを知らせるのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血漿カリウム > 5.5mEq/L
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • 最近の腸の手術
  • イレウスまたは腸閉塞
  • 過剰な握りこぶし、溶血した血液検体、重度の白血球増加症または血小板増加症などの偽高カリウム血症の徴候および症状
  • 妊娠
  • 活動性精神障害
  • 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高カリウム血症の根底にある原因に対して向けられた治療がより良い治療選択肢となる状態によって引き起こされる高カリウム血症
  • -無作為化後4時間以内に予想される透析セッション
  • -ポリスチレンスルホン酸ナトリウム樹脂またはパチロマーに対する過敏症の病歴
  • ソルビトールの併用(ポリスチレンスルホン酸ナトリウムと併用すると腸壊死のリスクが高まるため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリエチレングリコール 3350 (ミララックス)

参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。

1 つの試験群は、非特異的な下剤 MiraLax (17g の 1 回投与) です。 便秘は高カリウム血症の一因となる可能性があるため、この部門では、腸内でカリウムを直接陽イオン交換する代わりに、便秘を治療する効果を研究します.

非特異的下剤比較群。
他の名前:
  • ミララックス
実験的:ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(カイエキサレート)

参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。

対象となるカリウム結合剤には、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(1回分30g)、パチロマー(1回分25.2g)、およびシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム(15g分)が含まれます。

高カリウム血症を治療するためのカリウム結合剤。
他の名前:
  • カイエキサレート
実験的:パティロマー(ヴェルタッサ)

参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。

対象となるカリウム結合剤には、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(1回分30g)、パチロマー(1回分25.2g)、およびシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム(15g分)が含まれます。

高カリウム血症を治療するためのカリウム結合剤。
他の名前:
  • ヴェルタッサ
実験的:ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム(ロケルマ)

参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。

対象となるカリウム結合剤には、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(1回分30g)、パチロマー(1回分25.2g)、およびシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム(15g分)が含まれます。

高カリウム血症を治療するためのカリウム結合剤。
他の名前:
  • ロケルマ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(試験薬投与時)と比較した、2時間後および4時間後の血中カリウム値の変化
時間枠:治験薬投与2時間後および4時間後の血漿カリウム値
治験担当医師は、急性期における治験薬の投与後の血中カリウム値の変化を比較します。
治験薬投与2時間後および4時間後の血漿カリウム値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERまたは入院期間
時間枠:治験薬投与から最大60日目まで
治験責任医師は、治験薬ごとに関連するERまたは入院日数を、診療録レビューから得て比較する。
治験薬投与から最大60日目まで
ベースライン(治験薬投与時)から4時間後のカルシウムとマグネシウムの変化
時間枠:試験薬投与4時間後に測定
研究者らは、各治験薬が急性期における血中カルシウム、リン、マグネシウム濃度に及ぼす影響を比較する。
試験薬投与4時間後に測定
GI副作用を報告した参加者数
時間枠:4 hours after study drug was administered
参加者は、研究薬による膨満感、吐き気、下痢(回答は「はい/いいえ」)を含む潜在的な胃腸副作用を評価する1ページの簡単なアンケートを完了しました。
4 hours after study drug was administered
研究薬投与後8時間以内に透析を必要とした参加者の数
時間枠:治験薬投与から8時間以内
治験医師は、被験薬投与後8時間以内に高カリウム血症の管理のための透析が必要かどうかを評価します。
これは医療記録のレビューから評価されます。
治験薬投与から8時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。 匿名化されたデータセットは、他の研究者が利用できるようにすることができます。PI Dr. Lau に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する