ER におけるカリウム結合剤の比較 (KBindER)
調査の概要
状態
詳細な説明
緊急治療室に入院している、または現在カリフォルニア大学アーバイン校に入院している(ICUレベルのケアではない)血漿カリウムが5.5mEq / Lを超える成人患者(包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する)は、1回限りの無作為化されます次の経口薬のいずれかの用量:
- ポリスチレン硫酸ナトリウム(SPS)
- パティロマー(ヴェルタッサ)
- ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム(ロケルマ)
- 非特異的下剤:ポリエチレングリコール3350(ミララックス)
参加者は、標準的な高カリウム血症治療も受けます。
血中カリウムは、治験薬の投与後2時間および4時間でチェックされます。 参加者は、4 時間後に症状と嗜好性のアンケートに回答します。
この調査研究の目的は、血中カリウムが 5.5 mEq/L を超えていることが判明した入院患者における、さまざまなカリウム結合剤 (SPS、パチロマー、ジルコニウム) と非特異的下剤 (MiraLax) の効果を判断することです。 高カリウム血症はかなり一般的な電解質障害で、さまざまなレベルの重症度があります。 中程度の高カリウム血症は 5.5 ~ 5.9 の範囲です 重度の高カリウム血症が 6.0 mEq/L 以上である場合の mEq/L または患者に症状がある場合: 筋力低下/麻痺または EKG の変化 (例: T 波のピーク、QRS の拡大、心室細動または心静止を含む不整脈)。 高カリウム血症は、腎不全、代謝性アシドーシス、およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤などの薬物の使用に最も一般的に関連しています。
緊急時の主な目標は、インスリン/グルコースやアルブテロールなどの介入を使用して、心臓への悪影響を逆転させ、カリウムを細胞に移行させることです. ただし、これらは一時的な措置にすぎません。 体からカリウムを除去するために、陽イオン交換樹脂(カリウム結合剤)、ループ利尿薬、または透析などの薬剤または介入を使用できます。 50 年以上にわたり、入手可能な唯一の経口陽イオン交換樹脂はポリスチレンスルホン酸ナトリウムでした。 近年、高カリウム血症の慢性管理のために 2 つの新しい薬剤 (patiromer とジルコニウム) が FDA によって承認されました。
陽イオン交換樹脂は、急性高カリウム血症について直接研究されていません。 急性高カリウム血症は医療制度に重大な負担をもたらすため、これは重大な知識のギャップです。 80,000 人の患者の請求データ分析では、半分が高カリウム血症で残り半分が高カリウム血症で、高カリウム血症の患者の入院率は 4 倍高く、平均滞在期間は 7 倍長く、30 日間の再入院率は 14.21% 対 9.86% でした。非高カリウム血症コホート。 私たちの研究からの発見は、急性高カリウム血症の治療に関する意思決定のガイドラインを知らせるのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血漿カリウム > 5.5mEq/L
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 最近の腸の手術
- イレウスまたは腸閉塞
- 過剰な握りこぶし、溶血した血液検体、重度の白血球増加症または血小板増加症などの偽高カリウム血症の徴候および症状
- 妊娠
- 活動性精神障害
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高カリウム血症の根底にある原因に対して向けられた治療がより良い治療選択肢となる状態によって引き起こされる高カリウム血症
- -無作為化後4時間以内に予想される透析セッション
- -ポリスチレンスルホン酸ナトリウム樹脂またはパチロマーに対する過敏症の病歴
- ソルビトールの併用(ポリスチレンスルホン酸ナトリウムと併用すると腸壊死のリスクが高まるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリエチレングリコール 3350 (ミララックス)
参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。 1 つの試験群は、非特異的な下剤 MiraLax (17g の 1 回投与) です。 便秘は高カリウム血症の一因となる可能性があるため、この部門では、腸内でカリウムを直接陽イオン交換する代わりに、便秘を治療する効果を研究します. |
非特異的下剤比較群。
他の名前:
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実験的:ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(カイエキサレート)
参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。 対象となるカリウム結合剤には、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(1回分30g)、パチロマー(1回分25.2g)、およびシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム(15g分)が含まれます。 |
高カリウム血症を治療するためのカリウム結合剤。
他の名前:
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実験的:パティロマー(ヴェルタッサ)
参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。 対象となるカリウム結合剤には、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(1回分30g)、パチロマー(1回分25.2g)、およびシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム(15g分)が含まれます。 |
高カリウム血症を治療するためのカリウム結合剤。
他の名前:
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実験的:ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム(ロケルマ)
参加者は、4つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 彼らは治験薬を1回投与されます。 対象となるカリウム結合剤には、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(1回分30g)、パチロマー(1回分25.2g)、およびシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム(15g分)が含まれます。 |
高カリウム血症を治療するためのカリウム結合剤。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン(試験薬投与時)と比較した、2時間後および4時間後の血中カリウム値の変化
時間枠:治験薬投与2時間後および4時間後の血漿カリウム値
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治験担当医師は、急性期における治験薬の投与後の血中カリウム値の変化を比較します。
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治験薬投与2時間後および4時間後の血漿カリウム値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERまたは入院期間
時間枠:治験薬投与から最大60日目まで
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治験責任医師は、治験薬ごとに関連するERまたは入院日数を、診療録レビューから得て比較する。
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治験薬投与から最大60日目まで
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ベースライン(治験薬投与時)から4時間後のカルシウムとマグネシウムの変化
時間枠:試験薬投与4時間後に測定
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研究者らは、各治験薬が急性期における血中カルシウム、リン、マグネシウム濃度に及ぼす影響を比較する。
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試験薬投与4時間後に測定
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GI副作用を報告した参加者数
時間枠:4 hours after study drug was administered
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参加者は、研究薬による膨満感、吐き気、下痢(回答は「はい/いいえ」)を含む潜在的な胃腸副作用を評価する1ページの簡単なアンケートを完了しました。
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4 hours after study drug was administered
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研究薬投与後8時間以内に透析を必要とした参加者の数
時間枠:治験薬投与から8時間以内
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治験医師は、被験薬投与後8時間以内に高カリウム血症の管理のための透析が必要かどうかを評価します。
これは医療記録のレビューから評価されます。 |
治験薬投与から8時間以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS# 2020-5780
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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