Comparaison des liants de potassium dans les urgences (KBindER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes se présentant aux urgences ou actuellement hospitalisés à l'UC Irvine (pas au niveau de soins des soins intensifs) avec un potassium plasmatique> 5,5 mEq / L (qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit) seront randomisés pour un dose de l'un des médicaments oraux suivants :
- Sulfate de polystyrène sodique (SPS)
- Patiromer (Veltassa)
- Cyclosilicate de zirconium sodique (Lokelma)
- Laxatif non spécifique : polyéthylène glycol 3350 (MiraLax)
Les participants recevront également un traitement standard contre l'hyperkaliémie.
Le potassium sanguin sera vérifié 2 et 4 heures après la dose du médicament à l'étude. Les participants rempliront un questionnaire sur les symptômes et la palatabilité à 4 heures.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets de divers liants de potassium (SPS, patiromer, zirconium) par rapport à un laxatif non spécifique (MiraLax) chez des patients hospitalisés présentant une élévation du potassium sanguin > 5,5 mEq/L. L'hyperkaliémie est un trouble électrolytique assez courant avec différents niveaux de gravité. L'hyperkaliémie modérée est comprise entre 5,5 et 5,9 mEq/L alors que l'hyperkaliémie sévère est ≥ 6,0 mEq/L ou si le patient est symptomatique : faiblesse/paralysie musculaire ou modifications de l'électrocardiogramme (par exemple, pic d'ondes T, élargissement du QRS, arythmies, y compris fibrillation ventriculaire ou asystole). L'hyperkaliémie est le plus souvent associée à une insuffisance rénale, à une acidose métabolique et à l'utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone.
En cas d'urgence, l'objectif principal est d'inverser les effets cardiaques indésirables et de transférer le potassium dans les cellules à l'aide d'interventions telles que l'insuline/glucose et l'albutérol. Cependant, ce ne sont que des mesures temporaires. Pour éliminer le potassium du corps, les agents ou interventions qui peuvent être utilisés comprennent les résines échangeuses de cations (liants de potassium), les diurétiques de l'anse ou la dialyse. Depuis plus de 50 ans, la seule résine échangeuse de cations orale disponible est le sulfonate de polystyrène sodique. Ces dernières années, deux nouveaux agents (patiromer et zirconium) ont été approuvés par la FDA pour la prise en charge chronique de l'hyperkaliémie.
Les résines échangeuses de cations n'ont pas été étudiées en parallèle pour l'hyperkaliémie aiguë. Il s'agit d'une lacune critique dans les connaissances, car l'hyperkaliémie aiguë représente un fardeau important pour le système de santé. Dans l'analyse des données sur les réclamations de 80 000 patients, la moitié avec une hyperkaliémie et l'autre sans, les patients atteints d'hyperkaliémie avaient un taux d'hospitalisation 4 fois plus élevé, une durée moyenne de séjour 7 fois plus longue et un taux de réadmission à l'hôpital de 30 jours 14,21% contre 9,86% dans le cohorte sans hyperkaliémie. Les résultats de notre étude contribueront à éclairer les directives de prise de décision pour le traitement de l'hyperkaliémie aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Potassium plasmatique > 5,5 mEq/L
- Âge ≥18 ans
- Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intestinale récente
- Iléus ou occlusion intestinale
- Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie, tels que serrement excessif du poing, échantillon de sang hémolysé, leucocytose ou thrombocytose sévère
- Grossesse
- Trouble psychiatrique actif
- Acidocétose diabétique ou hyperkaliémie causée par toute affection pour laquelle une thérapie dirigée contre la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie serait une meilleure option de traitement
- Séance de dialyse prévue dans les 4 heures suivant la randomisation
- Antécédents d'hypersensibilité à la résine ou au patiromer de polystyrène sulfonate de sodium
- Utilisation concomitante de sorbitol (en raison du risque accru de nécrose intestinale lorsqu'il est utilisé avec du sulfonate de polystyrène sodique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Polyéthylène glycol 3350 (MiraLax)
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras de l'étude. Ils recevront une dose du médicament à l'étude. Un bras de l'étude est le laxatif non spécifique MiraLax (une dose de 17g). Étant donné que la constipation peut contribuer à l'hyperkaliémie, ce groupe étudiera l'effet du traitement de la constipation au lieu de l'échange direct de cations contre le potassium dans l'intestin. |
Groupe de comparaison laxatif non spécifique.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sulfonate de polystyrène sodique (Kayexalate)
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras de l'étude. Ils recevront une dose du médicament à l'étude. Les médicaments liants potassiques d'intérêt comprennent le sulfonate de polystyrène sodique (une dose de 30 g), le patiromère (une dose de 25,2 g) et le cyclosilicate de zirconium sodique (une dose de 15 g). |
Liant de potassium pour traiter l'hyperkaliémie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patiromer (Veltassa)
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras de l'étude. Ils recevront une dose du médicament à l'étude. Les médicaments liants potassiques d'intérêt comprennent le sulfonate de polystyrène sodique (une dose de 30 g), le patiromère (une dose de 25,2 g) et le cyclosilicate de zirconium sodique (une dose de 15 g). |
Liant de potassium pour traiter l'hyperkaliémie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique (Lokelma)
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras de l'étude. Ils recevront une dose du médicament à l'étude. Les médicaments liants potassiques d'intérêt comprennent le sulfonate de polystyrène sodique (une dose de 30 g), le patiromère (une dose de 25,2 g) et le cyclosilicate de zirconium sodique (une dose de 15 g). |
Liant de potassium pour traiter l'hyperkaliémie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de potassium sanguin à 2 heures et 4 heures par rapport à la valeur de base (lorsque le médicament à l'étude a été administré)
Délai: Plasma potassium level measured at 2 and 4 hours after study drug was administered
|
Les investigateurs compareront le changement du taux de potassium sanguin après administration du médicament à l'étude, en situation aiguë.
|
Plasma potassium level measured at 2 and 4 hours after study drug was administered
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour aux urgences ou à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'administration du médicament à l'étude
|
Les investigateurs compareront la durée de séjour aux urgences ou à l'hôpital associée à chaque médicament à l'étude, obtenue à partir de l'examen des dossiers médicaux.
|
Jusqu'à 60 jours après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Changement du calcium et du magnésium 4 heures après le début de l'étude (lorsque le médicament à l'étude a été administré)
Délai: Mesuré 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
The investigators will compare the effect of each study drug on blood calcium, phosphorus and magnesium levels, in the acute setting.
|
Mesuré 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants signalant des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Les participants ont rempli un bref questionnaire d'une page évaluant les effets secondaires gastro-intestinaux potentiels du médicament à l'étude, notamment les ballonnements, les nausées et la diarrhée (réponses oui/non).
|
4 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants nécessitant une dialyse dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Les investigateurs évalueront si la dialyse a été nécessaire pour gérer l'hyperkaliémie, dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. Cela sera évalué à partir de l'examen du dossier médical.
|
Dans les 8 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Urgences
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Laxatifs
- patiromère
- cyclosilicate de zirconium de sodium
- polyéthylèneglycol 3350
- acide polystyrène sulfonique
Autres numéros d'identification d'étude
- HS# 2020-5780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .