Vergleich von Kaliumbindern in der Notaufnahme (KBindER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen oder derzeit an der UC Irvine (nicht auf Intensivstationsebene) mit Plasmakalium > 5,5 mEq/l (die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen) ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden einmalig randomisiert Dosis eines der folgenden oralen Medikamente:
- Natriumpolystyrolsulfat (SPS)
- Patiromer (Veltassa)
- Natriumzirkoniumcyclosilikat (Lokelma)
- Unspezifisches Abführmittel: Polyethylenglykol 3350 (MiraLax)
Die Teilnehmer erhalten auch eine standardmäßige Hyperkaliämietherapie.
Das Blutkalium wird 2 und 4 Stunden nach der Dosis des Studienmedikaments überprüft. Die Teilnehmer füllen nach 4 Stunden einen Fragebogen zu Symptomen und Schmackhaftigkeit aus.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung verschiedener Kaliumbinder (SPS, Patiromer, Zirkonium) im Vergleich zu einem unspezifischen Abführmittel (MiraLax) bei Krankenhauspatienten zu bestimmen, bei denen ein erhöhter Blutkaliumgehalt von > 5,5 mEq/l festgestellt wurde. Hyperkaliämie ist eine ziemlich häufige Elektrolytstörung mit unterschiedlichem Schweregrad. Moderate Hyperkaliämie liegt im Bereich von 5,5–5,9 mEq/l, während die schwere Hyperkaliämie ≥6,0 mEq/l beträgt oder wenn der Patient symptomatisch ist: Muskelschwäche/Lähmung oder mit EKG-Veränderungen (z. B. T-Wellen-Spitze, QRS-Verbreiterung, Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern oder Asystolie). Hyperkaliämie ist am häufigsten mit Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und der Einnahme von Medikamenten wie Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems verbunden.
Im Notfall besteht das Hauptziel darin, nachteilige kardiale Wirkungen umzukehren und Kalium mithilfe von Interventionen wie Insulin/Glucose und Albuterol in die Zellen zu verschieben. Dies sind jedoch nur vorübergehende Maßnahmen. Um Kalium aus dem Körper zu entfernen, können Mittel oder Eingriffe verwendet werden, die Kationenaustauscherharze (Kaliumbinder), Schleifendiuretika oder Dialyse umfassen. Seit über 50 Jahren ist Natriumpolystyrolsulfonat das einzige verfügbare orale Kationenaustauscherharz. In den letzten Jahren wurden zwei neue Wirkstoffe (Patiromer und Zirkonium) von der FDA für die chronische Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen.
Die Kationenaustauscherharze wurden nicht direkt auf akute Hyperkaliämie untersucht. Dies ist eine kritische Wissenslücke, da eine akute Hyperkaliämie eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. In der Schadendatenanalyse von 80.000 Patienten, die Hälfte mit Hyperkaliämie und die Hälfte ohne, hatten die Patienten mit Hyperkaliämie eine 4-mal höhere Rate an stationären Aufnahmen, eine 7-mal längere durchschnittliche Aufenthaltsdauer und eine 30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmerate von 14,21 % gegenüber 9,86 % in der Nicht-Hyperkaliämie-Kohorte. Die Ergebnisse unserer Studie werden dazu beitragen, Entscheidungsrichtlinien für die Behandlung von akuter Hyperkaliämie zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plasmakalium > 5,5 mEq/l
- Alter ≥18 Jahre
- Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Darmoperation
- Ileus oder Darmverschluss
- Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie z. B. übermäßiges Faustballen, hämolysierte Blutproben, schwere Leukozytose oder Thrombozytose
- Schwangerschaft
- Aktive psychiatrische Störung
- Diabetische Ketoazidose oder Hyperkaliämie, die durch eine Erkrankung verursacht wird, für die eine gegen die zugrunde liegende Ursache der Hyperkaliämie gerichtete Therapie eine bessere Behandlungsoption wäre
- Dialysesitzung voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Natriumpolystyrolsulfonatharz oder Patiromer
- Gleichzeitige Anwendung von Sorbit (aufgrund des erhöhten Risikos einer Darmnekrose bei Anwendung mit Natriumpolystyrolsulfonat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polyethylenglycol 3350 (MiraLax)
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt. Sie erhalten eine Dosis des Studienmedikaments. Ein Studienarm ist das unspezifische Abführmittel MiraLax (eine Dosis von 17 g). Da Verstopfung zu Hyperkaliämie beitragen kann, wird dieser Arm die Wirkung der Behandlung von Verstopfung anstelle des direkten Kationenaustauschs gegen Kalium im Darm untersuchen. |
Unspezifische Abführmittel-Vergleichsgruppe.
Andere Namen:
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Experimental: Natriumpolystyrolsulfonat (Kayexalat)
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt. Sie erhalten eine Dosis des Studienmedikaments. Die interessierenden Kaliumbindemittel umfassen Natriumpolystyrolsulfonat (eine Dosis von 30 g), Patiromer (eine Dosis von 25,2 g) und Natriumzirkoniumcyclosilikat (eine Dosis von 15 g). |
Kaliumbinder zur Behandlung von Hyperkaliämie.
Andere Namen:
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Experimental: Patiromer (Veltassa)
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt. Sie erhalten eine Dosis des Studienmedikaments. Die interessierenden Kaliumbindemittel umfassen Natriumpolystyrolsulfonat (eine Dosis von 30 g), Patiromer (eine Dosis von 25,2 g) und Natriumzirkoniumcyclosilikat (eine Dosis von 15 g). |
Kaliumbinder zur Behandlung von Hyperkaliämie.
Andere Namen:
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Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat (Lokelma)
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt. Sie erhalten eine Dosis des Studienmedikaments. Die interessierenden Kaliumbindemittel umfassen Natriumpolystyrolsulfonat (eine Dosis von 30 g), Patiromer (eine Dosis von 25,2 g) und Natriumzirkoniumcyclosilikat (eine Dosis von 15 g). |
Kaliumbinder zur Behandlung von Hyperkaliämie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutkaliumspiegels nach 2 Stunden und 4 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: Plasma-Kaliumspiegel, gemessen 2 und 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Die Prüfärzte werden die Veränderung des Blutkaliumspiegels nach Verabreichung des Studienmedikaments in der Akutsituation vergleichen.
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Plasma-Kaliumspiegel, gemessen 2 und 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme oder im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Prüfer werden die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme oder im Krankenhaus, die mit jedem Studienmedikament verbunden ist, aus der Durchsicht der Krankenakte vergleichen.
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Bis zu 60 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Änderung des Calcium- und Magnesiumspiegels 4 Stunden nach Baseline (Verabreichung des Prüfpräparats)
Zeitfenster: Gemessen 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Prüfärzte werden die Wirkung jedes Studienmedikaments auf die Blutspiegel von Kalzium, Phosphor und Magnesium in der Akutsituation vergleichen.
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Gemessen 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer mit GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Die Teilnehmer füllten eine einseitige Kurzbefragung aus, die mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen des Studienmedikaments abfragte, darunter Blähungen, Übelkeit und Durchfall (Antworten sind ja/nein).
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4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Dialyse benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Prüfer werden bewerten, ob eine Dialyse zur Behandlung von Hyperkaliämie innerhalb von 8 Stunden nach Gabe des Studienmedikaments erforderlich war.
Dies wird anhand der Durchsicht der Krankenakte bewertet.
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Innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Notfälle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Abführmittel
- Patiromer
- Natriumzirkoniumcyclosilicat
- Polyethylenglykol 3350
- Polystyrolsulfonsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HS# 2020-5780
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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