Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kaliumbinders in het ER (KBindER)

1 april 2026 bijgewerkt door: Wei Ling Lau, University of California, Irvine
Vergelijk de werkzaamheid van 3 orale kaliumbinders (kationenuitwisselingsharsen) op het verlagen van het kaliumgehalte in het bloed bij ziekenhuispatiënten met acute hyperkaliëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp of die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen in UC Irvine (niet op de IC-afdeling) met plasmakalium >5,5 mEq/L (die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven) zullen worden gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van een van de volgende orale medicatie:

  1. Natriumpolystyreensulfaat (SPS)
  2. Patiromer (Veltassa)
  3. Natriumzirkoniumcyclosilicaat (Lokelma)
  4. Niet-specifiek laxeermiddel: polyethyleenglycol 3350 (MiraLax)

Deelnemers krijgen ook standaardtherapie voor hyperkaliëmie.

Bloedkalium zal 2 en 4 uur na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gecontroleerd. Deelnemers vullen na 4 uur een vragenlijst over symptomen en smakelijkheid in.

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van verschillende kaliumbinders (SPS, patiromeer, zirkonium) versus een niet-specifiek laxeermiddel (MiraLax) bij ziekenhuispatiënten met een verhoogd kaliumgehalte in het bloed > 5,5 mEq/L. Hyperkaliëmie is een vrij veel voorkomende elektrolytenstoornis met verschillende niveaus van ernst. Matige hyperkaliëmie ligt in het bereik van 5,5-5,9 mEq/L terwijl ernstige hyperkaliëmie ≥6,0 mEq/L is of als de patiënt symptomatisch is: spierzwakte/verlamming of met ECG-veranderingen (bijv. T-toppen met piek, QRS-verbreding, aritmieën waaronder ventrikelfibrillatie of asystolie). Hyperkaliëmie wordt meestal geassocieerd met nierinsufficiëntie, metabole acidose en het gebruik van medicijnen zoals renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers.

In een noodsituatie is het belangrijkste doel om ongunstige cardiale effecten ongedaan te maken en kalium naar cellen te verplaatsen met behulp van interventies zoals insuline / glucose en albuterol. Dit zijn echter slechts tijdelijke maatregelen. Om kalium uit het lichaam te verwijderen, kunnen middelen of interventies worden gebruikt, waaronder kationenuitwisselingsharsen (kaliumbinders), lisdiuretica of dialyse. Al meer dan 50 jaar is natriumpolystyreensulfonaat de enige beschikbare orale kationenuitwisselingshars. In de afgelopen jaren zijn twee nieuwe middelen (patiromeer en zirkonium) door de FDA goedgekeurd voor de chronische behandeling van hyperkaliëmie.

De kationenuitwisselingsharsen zijn niet rechtstreeks bestudeerd voor acute hyperkaliëmie. Dit is een kritische kennislacune, aangezien acute hyperkaliëmie een aanzienlijke belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem. Bij de analyse van claimgegevens van 80.000 patiënten, de helft met hyperkaliëmie en de andere helft zonder, hadden de patiënten met hyperkaliëmie een 4 keer hoger aantal ziekenhuisopnames, een 7 keer langere gemiddelde verblijfsduur en een heropnamepercentage van 30 dagen in het ziekenhuis 14,21% versus 9,86% in de niet-hyperkaliëmie cohort. De bevindingen van onze studie zullen helpen bij het opstellen van richtlijnen voor het nemen van beslissingen voor de behandeling van acute hyperkaliëmie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plasmakalium > 5,5 mEq/L
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Recente darmoperatie
  • Ileus of darmobstructie
  • Tekenen en symptomen van pseudohyperkaliëmie, zoals overmatig samenklemmen van de vuist, gehemolyseerd bloedmonster, ernstige leukocytose of trombocytose
  • Zwangerschap
  • Actieve psychiatrische stoornis
  • Diabetische ketoacidose of hyperkaliëmie veroorzaakt door een aandoening waarvoor een therapie gericht tegen de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie een betere behandelingsoptie zou zijn
  • Dialysesessie verwacht binnen 4 uur na randomisatie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumpolystyreensulfonaathars of patiromeer
  • Gelijktijdig gebruik van sorbitol (vanwege een verhoogd risico op darmnecrose bij gebruik met natriumpolystyreensulfonaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyethyleenglycol 3350 (MiraLax)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier studiearmen. Ze krijgen één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Eén onderzoeksarm is het niet-specifieke laxeermiddel MiraLax (één dosis van 17 g). Omdat constipatie kan bijdragen aan hyperkaliëmie, zal deze arm het effect bestuderen van het behandelen van constipatie in plaats van directe kationenuitwisseling voor kalium in de darm.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Niet-specifieke vergelijkingsgroep voor laxeermiddelen.
Andere namen:
  • MiraLax
Experimenteel: Natriumpolystyreensulfonaat (Kayexalate)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier studiearmen. Ze krijgen één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De kaliumbindende geneesmiddelen die van belang zijn, zijn natriumpolystyreensulfonaat (één dosis van 30 g), patiromer (één dosis van 25,2 g) en natriumzirkoniumcyclosilicaat (één dosis van 15 g).
Geneesmiddel: Natriumpolystyreensulfonaat orale suspensie [SPS]
Kaliumbindmiddel om hyperkaliëmie te behandelen.
Andere namen:
  • Kayexalaat
Experimenteel: Patiromer (Veltassa)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier studiearmen. Ze krijgen één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De kaliumbindende geneesmiddelen die van belang zijn, zijn natriumpolystyreensulfonaat (één dosis van 30 g), patiromer (één dosis van 25,2 g) en natriumzirkoniumcyclosilicaat (één dosis van 15 g).
Geneesmiddel: Patiromer
Kaliumbindmiddel om hyperkaliëmie te behandelen.
Andere namen:
  • Veltassa
Experimenteel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (Lokelma)

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier studiearmen. Ze krijgen één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De kaliumbindende geneesmiddelen die van belang zijn, zijn natriumpolystyreensulfonaat (één dosis van 30 g), patiromer (één dosis van 25,2 g) en natriumzirkoniumcyclosilicaat (één dosis van 15 g).
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Kaliumbindmiddel om hyperkaliëmie te behandelen.
Andere namen:
  • Lokelma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedkaliumspiegel na 2 uur en 4 uur vergeleken met baseline (toen het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend)
Tijdsspanne: Plasmakaliumspiegel gemeten 2 en 4 uur na toediening van onderzoeksgeneesmiddel
De onderzoekers zullen de verandering in bloedkalium vergelijken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, in de acute setting.
Plasmakaliumspiegel gemeten 2 en 4 uur na toediening van onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de SEH- of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 60 dagen nadat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend
De onderzoekers zullen de verblijfsduur op de SEH of in het ziekenhuis vergelijken die verband houdt met elk onderzoeksgeneesmiddel, verkregen uit beoordeling van medische dossiers.
Tot 60 dagen nadat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend
Verandering in Calcium en Magnesium na 4 uur na baseline (wanneer het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend)
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten
De onderzoekers zullen het effect van elk onderzoeksgeneesmiddel op de calcium-, fosfor- en magnesiumspiegels in het bloed vergelijken, in de acute setting.
4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten
Aantal deelnemers dat GI-bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers vulden een enquête van 1 pagina in die mogelijke gastro-intestinale bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeelt, waaronder een opgeblazen gevoel, misselijkheid en diarree (antwoorden zijn ja/nee).
4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dialyse nodig had
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De onderzoekers beoordelen of dialyse nodig was om hyperkaliëmie onder controle te krijgen, binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit wordt beoordeeld aan de hand van beoordeling van het medisch dossier.
Binnen 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS# 2020-5780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld. Geanonimiseerde dataset kan beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers, neem hiervoor contact op met PI Dr. Lau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren