Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-kötőanyagok összehasonlítása az ER-ben (KBindER)

2023. október 25. frissítette: Wei Ling Lau, University of California, Irvine
Hasonlítsa össze a 3 orális káliumkötő anyag (kationcserélő gyanta) hatékonyságát a vér káliumszintjének csökkentésében akut hyperkalaemiában szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sürgősségi osztályon jelentkező vagy jelenleg az UC Irvine-i kórházban kórházban lévő (nem intenzív osztályos ellátásban lévő) felnőtt betegek plazma káliumszintje >5,5 meq/l (akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak) véletlenszerűen egyszeri kezelésre kerülnek. a következő orális gyógyszerek egyikének adagja:

  1. Nátrium-polisztirol-szulfát (SPS)
  2. Patiromer (Veltassa)
  3. Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (Lokelma)
  4. Nem specifikus hashajtó: polietilénglikol 3350 (MiraLax)

A résztvevők standard ellátásban részesülnek hyperkalemia terápiában is.

A vér káliumszintjét a vizsgálati gyógyszer adagolása után 2 és 4 órával ellenőrizzük. A résztvevők 4 órán belül kitöltenek egy tüneti és ízletességi kérdőívet.

Ennek a kutatásnak a célja a különböző káliumkötő anyagok (SPS, patiromer, cirkónium) és a nem specifikus hashajtó (MiraLax) hatásának meghatározása olyan kórházi betegeknél, akiknél 5,5 mEq/l-nél magasabb vér káliumszintet észleltek. A hiperkalémia meglehetősen gyakori elektrolit-rendellenesség, változó súlyosságú. A mérsékelt hyperkalaemia az 5,5-5,9 tartományban van mEq/L, ha a súlyos hyperkalaemia ≥6,0 mEq/L, vagy ha a beteg tüneti: izomgyengeség/bénulás vagy EKG-elváltozások (pl. csúcs T-hullámok, kiszélesedő QRS, szívritmuszavarok, beleértve a kamrafibrillációt vagy aszisztolát). A hiperkalémia leggyakrabban veseelégtelenséggel, metabolikus acidózissal és olyan gyógyszerek alkalmazásával jár, mint a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló szerek.

Vészhelyzetben a fő cél a káros szívhatások visszafordítása és a kálium sejtekbe történő átvitele olyan beavatkozások segítségével, mint az inzulin/glükóz és az albuterol. Ezek azonban csak átmeneti intézkedések. A kálium szervezetből való eltávolítására olyan szerek vagy beavatkozások használhatók, mint a kationcserélő gyanták (káliumkötő anyagok), a hurok diuretikumok vagy a dialízis. Több mint 50 éve az egyetlen elérhető orális kationcserélő gyanta a nátrium-polisztirol-szulfonát. Az elmúlt években két új szert (patiromer és cirkónium) hagyott jóvá az FDA a hyperkalemia krónikus kezelésére.

A kationcserélő gyantákat nem vizsgálták fejtől-fejig az akut hiperkalémia miatt. Ez kritikus tudásbeli hiányosság, mivel az akut hiperkalémia jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre. A 80 000, fele hyperkalaemiás, fele nem nem szenvedő beteg állításainak elemzése során a hyperkalaemiás betegek 4-szer nagyobb arányban kerültek fekvőbeteg-be, hétszer hosszabb volt az átlagos tartózkodási idő, és 30 napos kórházi visszafogadási arány 14,21%, szemben a 9,86%-kal. nem hiperkalémia kohorsz. Vizsgálatunk eredményei segítenek megalapozni az akut hiperkalémia kezelésére vonatkozó döntéshozatali irányelveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wei Ling Lau, MD
  • Telefonszám: 714-456-5142
  • E-mail: wllau@uci.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Ling Lau, MD
          • Telefonszám: 714-456-5142
          • E-mail: wllau@uci.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plazma kálium > 5,5 mekv/l
  • Életkor ≥18 év
  • A beteg írásos beleegyezését tudja adni

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég bélműtét
  • Ileus vagy bélelzáródás
  • A pszeudohiperkalémia jelei és tünetei, például túlzott ökölbe szorítás, hemolizált vérminta, súlyos leukocitózis vagy trombocitózis
  • Terhesség
  • Aktív pszichiátriai rendellenesség
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperkalémia, amelyet bármely olyan állapot okoz, amelynél a hiperkalémia kiváltó okára irányuló terápia jobb kezelési lehetőség lenne
  • A randomizálás után 4 órán belül dialíziskezelés várható
  • Nátrium-polisztirol-szulfonát gyantával vagy patiromerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Szorbit egyidejű alkalmazása (nátrium-polisztirol-szulfonáttal együtt alkalmazva a bélelhalás fokozott kockázata miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polietilénglikol 3350 (MiraLax)

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak.

Az egyik vizsgálati kar a nem specifikus hashajtó MiraLax (egy adag 17 g). Mivel a székrekedés hozzájárulhat a hiperkalémiához, ez a kar a székrekedés kezelésének hatását vizsgálja a bélben lévő káliumra történő közvetlen kationcsere helyett.

Nem specifikus hashajtó összehasonlító csoport.
Más nevek:
  • MiraLax
Kísérleti: Nátrium-polisztirol-szulfonát (Kayexalate)

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak.

Az érdeklődésre számot tartó káliumkötő gyógyszerek közé tartozik a nátrium-polisztirol-szulfonát (egy adag 30 g), a patiromer (egy adag 25,2 g) és a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (egy adag 15 g).

Kálium-kötőanyag a hiperkalémia kezelésére.
Más nevek:
  • Kayexalate
Kísérleti: Patiromer (Veltassa)

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak.

Az érdeklődésre számot tartó káliumkötő gyógyszerek közé tartozik a nátrium-polisztirol-szulfonát (egy adag 30 g), a patiromer (egy adag 25,2 g) és a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (egy adag 15 g).

Kálium-kötőanyag a hiperkalémia kezelésére.
Más nevek:
  • Veltassa
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (Lokelma)

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak.

Az érdeklődésre számot tartó káliumkötő gyógyszerek közé tartozik a nátrium-polisztirol-szulfonát (egy adag 30 g), a patiromer (egy adag 25,2 g) és a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (egy adag 15 g).

Kálium-kötőanyag a hiperkalémia kezelésére.
Más nevek:
  • Lokelma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér káliumszintjének változása
Időkeret: A plazma káliumszintjét a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mértük
A vizsgálók összehasonlítják a vér káliumszintjének változását a vizsgálati gyógyszer beadása után, akut környezetben.
A plazma káliumszintjét a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mértük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi vagy kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
A vizsgálók összehasonlítják az egyes vizsgált gyógyszerekhez kapcsolódó sürgősségi vagy kórházi tartózkodás hosszát, amelyet az orvosi táblázat áttekintéséből nyernek.
Legfeljebb 60 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
A kalcium, foszfor és magnézium változása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mérve
A kutatók összehasonlítják az egyes vizsgálati gyógyszerek hatását a vér kalcium-, foszfor- és magnéziumszintjére, akut körülmények között.
A vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mérve
Dialízis igen/nem 8 órán belül
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül
A vizsgálók felmérik, hogy szükség volt-e dialízisre a hiperkalémia kezelésére, és hogy az adott vizsgálati gyógyszer befolyásolta-e a dialízis szükségességét. Ezt az orvosi kártya áttekintése alapján értékelik.
A vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül
Ízletesség és mellékhatások (a páciens szubjektív értékelése)
Időkeret: 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A résztvevők egy 1 oldalas rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik a vizsgálati gyógyszer lehetséges mellékhatásait, beleértve a puffadást, hányingert, hasmenést és szívdobogásérzést (a válaszok igen/nem). A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a vizsgált gyógyszer ízletességét is, ahol az 5 a legjobb pontszám (a legízletesebb és könnyen lenyelhető).
4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva. Az azonosítatlan adatkészlet elérhetővé tehető más kutatók számára, kérjük, forduljon Dr. Lau PI-hoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polietilén-glikol 3350

3
Iratkozz fel