- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04585542
Kálium-kötőanyagok összehasonlítása az ER-ben (KBindER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon jelentkező vagy jelenleg az UC Irvine-i kórházban kórházban lévő (nem intenzív osztályos ellátásban lévő) felnőtt betegek plazma káliumszintje >5,5 meq/l (akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak) véletlenszerűen egyszeri kezelésre kerülnek. a következő orális gyógyszerek egyikének adagja:
- Nátrium-polisztirol-szulfát (SPS)
- Patiromer (Veltassa)
- Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (Lokelma)
- Nem specifikus hashajtó: polietilénglikol 3350 (MiraLax)
A résztvevők standard ellátásban részesülnek hyperkalemia terápiában is.
A vér káliumszintjét a vizsgálati gyógyszer adagolása után 2 és 4 órával ellenőrizzük. A résztvevők 4 órán belül kitöltenek egy tüneti és ízletességi kérdőívet.
Ennek a kutatásnak a célja a különböző káliumkötő anyagok (SPS, patiromer, cirkónium) és a nem specifikus hashajtó (MiraLax) hatásának meghatározása olyan kórházi betegeknél, akiknél 5,5 mEq/l-nél magasabb vér káliumszintet észleltek. A hiperkalémia meglehetősen gyakori elektrolit-rendellenesség, változó súlyosságú. A mérsékelt hyperkalaemia az 5,5-5,9 tartományban van mEq/L, ha a súlyos hyperkalaemia ≥6,0 mEq/L, vagy ha a beteg tüneti: izomgyengeség/bénulás vagy EKG-elváltozások (pl. csúcs T-hullámok, kiszélesedő QRS, szívritmuszavarok, beleértve a kamrafibrillációt vagy aszisztolát). A hiperkalémia leggyakrabban veseelégtelenséggel, metabolikus acidózissal és olyan gyógyszerek alkalmazásával jár, mint a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló szerek.
Vészhelyzetben a fő cél a káros szívhatások visszafordítása és a kálium sejtekbe történő átvitele olyan beavatkozások segítségével, mint az inzulin/glükóz és az albuterol. Ezek azonban csak átmeneti intézkedések. A kálium szervezetből való eltávolítására olyan szerek vagy beavatkozások használhatók, mint a kationcserélő gyanták (káliumkötő anyagok), a hurok diuretikumok vagy a dialízis. Több mint 50 éve az egyetlen elérhető orális kationcserélő gyanta a nátrium-polisztirol-szulfonát. Az elmúlt években két új szert (patiromer és cirkónium) hagyott jóvá az FDA a hyperkalemia krónikus kezelésére.
A kationcserélő gyantákat nem vizsgálták fejtől-fejig az akut hiperkalémia miatt. Ez kritikus tudásbeli hiányosság, mivel az akut hiperkalémia jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre. A 80 000, fele hyperkalaemiás, fele nem nem szenvedő beteg állításainak elemzése során a hyperkalaemiás betegek 4-szer nagyobb arányban kerültek fekvőbeteg-be, hétszer hosszabb volt az átlagos tartózkodási idő, és 30 napos kórházi visszafogadási arány 14,21%, szemben a 9,86%-kal. nem hiperkalémia kohorsz. Vizsgálatunk eredményei segítenek megalapozni az akut hiperkalémia kezelésére vonatkozó döntéshozatali irányelveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Ling Lau, MD
- Telefonszám: 714-456-5142
- E-mail: wllau@uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Ling Lau, MD
- Telefonszám: 714-456-5142
- E-mail: wllau@uci.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Plazma kálium > 5,5 mekv/l
- Életkor ≥18 év
- A beteg írásos beleegyezését tudja adni
Kizárási kritériumok:
- Nemrég bélműtét
- Ileus vagy bélelzáródás
- A pszeudohiperkalémia jelei és tünetei, például túlzott ökölbe szorítás, hemolizált vérminta, súlyos leukocitózis vagy trombocitózis
- Terhesség
- Aktív pszichiátriai rendellenesség
- Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperkalémia, amelyet bármely olyan állapot okoz, amelynél a hiperkalémia kiváltó okára irányuló terápia jobb kezelési lehetőség lenne
- A randomizálás után 4 órán belül dialíziskezelés várható
- Nátrium-polisztirol-szulfonát gyantával vagy patiromerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Szorbit egyidejű alkalmazása (nátrium-polisztirol-szulfonáttal együtt alkalmazva a bélelhalás fokozott kockázata miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Polietilénglikol 3350 (MiraLax)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak. Az egyik vizsgálati kar a nem specifikus hashajtó MiraLax (egy adag 17 g). Mivel a székrekedés hozzájárulhat a hiperkalémiához, ez a kar a székrekedés kezelésének hatását vizsgálja a bélben lévő káliumra történő közvetlen kationcsere helyett. |
Nem specifikus hashajtó összehasonlító csoport.
Más nevek:
|
Kísérleti: Nátrium-polisztirol-szulfonát (Kayexalate)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak. Az érdeklődésre számot tartó káliumkötő gyógyszerek közé tartozik a nátrium-polisztirol-szulfonát (egy adag 30 g), a patiromer (egy adag 25,2 g) és a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (egy adag 15 g). |
Kálium-kötőanyag a hiperkalémia kezelésére.
Más nevek:
|
Kísérleti: Patiromer (Veltassa)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak. Az érdeklődésre számot tartó káliumkötő gyógyszerek közé tartozik a nátrium-polisztirol-szulfonát (egy adag 30 g), a patiromer (egy adag 25,2 g) és a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (egy adag 15 g). |
Kálium-kötőanyag a hiperkalémia kezelésére.
Más nevek:
|
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (Lokelma)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe. Egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak. Az érdeklődésre számot tartó káliumkötő gyógyszerek közé tartozik a nátrium-polisztirol-szulfonát (egy adag 30 g), a patiromer (egy adag 25,2 g) és a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (egy adag 15 g). |
Kálium-kötőanyag a hiperkalémia kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vér káliumszintjének változása
Időkeret: A plazma káliumszintjét a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mértük
|
A vizsgálók összehasonlítják a vér káliumszintjének változását a vizsgálati gyógyszer beadása után, akut környezetben.
|
A plazma káliumszintjét a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mértük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősségi vagy kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálók összehasonlítják az egyes vizsgált gyógyszerekhez kapcsolódó sürgősségi vagy kórházi tartózkodás hosszát, amelyet az orvosi táblázat áttekintéséből nyernek.
|
Legfeljebb 60 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A kalcium, foszfor és magnézium változása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mérve
|
A kutatók összehasonlítják az egyes vizsgálati gyógyszerek hatását a vér kalcium-, foszfor- és magnéziumszintjére, akut körülmények között.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után 2 és 4 órával mérve
|
Dialízis igen/nem 8 órán belül
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül
|
A vizsgálók felmérik, hogy szükség volt-e dialízisre a hiperkalémia kezelésére, és hogy az adott vizsgálati gyógyszer befolyásolta-e a dialízis szükségességét.
Ezt az orvosi kártya áttekintése alapján értékelik.
|
A vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül
|
Ízletesség és mellékhatások (a páciens szubjektív értékelése)
Időkeret: 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A résztvevők egy 1 oldalas rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik a vizsgálati gyógyszer lehetséges mellékhatásait, beleértve a puffadást, hányingert, hasmenést és szívdobogásérzést (a válaszok igen/nem).
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a vizsgált gyógyszer ízletességét is, ahol az 5 a legjobb pontszám (a legízletesebb és könnyen lenyelhető).
|
4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS# 2020-5780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Polietilén-glikol 3350
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...BefejezveA bél előkészítése kolonoszkópiáraMexikó
-
Ascension Genesys HospitalIsmeretlenClostridium Difficile vastagbélgyulladásEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterBefejezveKolonoszkópiaEgyesült Államok
-
Temple UniversityBefejezveVastagbél rákEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Toborzás
-
Braintree LaboratoriesBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
Braintree LaboratoriesBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MichiganToborzásIrritábilis bél szindróma, amelyet székrekedés jellemezEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityIsmeretlenKolonoszkópiaEgyesült Államok