Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kaliumbindere i akuttmottaket (KBindER)

25. oktober 2023 oppdatert av: Wei Ling Lau, University of California, Irvine
Sammenlign effekten av 3 orale kaliumbindere (kationbytterharpikser) på å senke blodkalium hos sykehuspasienter med akutt hyperkalemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som oppsøker legevakten eller for øyeblikket er innlagt på UC Irvine (ikke på ICU-nivå) med plasmakalium >5,5 mEq/L (som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke) vil bli randomisert til en engangsbehandling dose av en av følgende orale medisiner:

  1. Natriumpolystyrensulfat (SPS)
  2. Patiromer (Veltassa)
  3. Natriumzirkoniumcyklosilikat (Lokelma)
  4. Uspesifikt avføringsmiddel: polyetylenglykol 3350 (MiraLax)

Deltakerne vil også motta standardbehandling med hyperkalemi.

Kalium i blodet vil bli kontrollert 2 og 4 timer etter dose av studiemedikamentet. Deltakerne vil fylle ut et symptom- og smaksspørreskjema etter 4 timer.

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av ulike kaliumbindere (SPS, patiromer, zirkonium) kontra et ikke-spesifikt avføringsmiddel (MiraLax) hos sykehuspasienter som har forhøyet blodkalium > 5,5 mEq/L. Hyperkalemi er en ganske vanlig elektrolyttforstyrrelse med varierende alvorlighetsgrad. Moderat hyperkalemi er i området 5,5-5,9 mEq/L mens alvorlig hyperkalemi er ≥6,0 mEq/L eller hvis pasienten er symptomatisk: muskelsvakhet/lammelse eller med EKG-endringer (f.eks. topp-T-bølger, utvidede QRS, arytmier inkludert ventrikkelflimmer eller asystoli). Hyperkalemi er oftest assosiert med nyresvikt, metabolsk acidose og bruk av medisiner som renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere.

I en nødsituasjon er hovedmålet å reversere uønskede hjerteeffekter og flytte kalium inn i cellene ved hjelp av intervensjoner som insulin/glukose og albuterol. Dette er imidlertid kun midlertidige tiltak. For å fjerne kalium fra kroppen, inkluderer midler eller intervensjoner som kan brukes kationbytterharpikser (kaliumbindere), loop-diuretika eller dialyse. I over 50 år har den eneste tilgjengelige orale kationbytterharpiksen vært natriumpolystyrensulfonat. De siste årene har to nye midler (patiromer og zirkonium) blitt godkjent av FDA for kronisk behandling av hyperkalemi.

Kationbytterharpiksene har ikke blitt studert head-to-head for akutt hyperkalemi. Dette er et kritisk kunnskapshull siden akutt hyperkalemi utgjør en betydelig belastning for helsevesenet. I skadedataanalyse av 80 000 pasienter, halvparten med hyperkalemi og halvparten uten, hadde pasientene med hyperkalemi 4 ganger høyere frekvens av innleggelser, 7 ganger lengre gjennomsnittlig liggetid og 30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus 14,21 % mot 9,86 % i pasientene. ikke-hyperkalemi-kohort. Funnene fra vår studie vil bidra til å informere om retningslinjer for beslutningstaking for behandling av akutt hyperkalemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Ling Lau, MD
  • Telefonnummer: 714-456-5142
  • E-post: wllau@uci.edu

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ling Lau, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5142
          • E-post: wllau@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plasmakalium > 5,5 mEq/L
  • Alder ≥18 år
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig tarmoperasjon
  • Ileus eller tarmobstruksjon
  • Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, som overdreven knyttneve, hemolysert blodprøve, alvorlig leukocytose eller trombocytose
  • Svangerskap
  • Aktiv psykiatrisk lidelse
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperkalemi forårsaket av enhver tilstand der en terapi rettet mot den underliggende årsaken til hyperkalemi ville være et bedre behandlingsalternativ
  • Dialyseøkt forventes innen 4 timer etter randomisering
  • Anamnese med overfølsomhet overfor natriumpolystyrensulfonatharpiks eller patiromer
  • Samtidig bruk av sorbitol (på grunn av økt risiko for intestinal nekrose når det brukes sammen med natriumpolystyrensulfonat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyetylenglykol 3350 (MiraLax)

Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen.

En studiearm er det uspesifikke avføringsmiddelet MiraLax (én dose på 17 g). Siden forstoppelse kan bidra til hyperkalemi, vil denne armen studere effekten av å behandle forstoppelse i stedet for direkte kationbytte for kalium i tarmen.

Uspesifikk sammenligningsgruppe av avføringsmiddel.
Andre navn:
  • MiraLax
Eksperimentell: Natriumpolystyrensulfonat (Kayexalat)

Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen.

Kaliumbindemidlene av interesse inkluderer natriumpolystyrensulfonat (én dose på 30 g), patiromer (én dose på 25,2 g) og natriumzirkoniumcyklosilikat (én dose på 15 g).

Kaliumbindemiddel for behandling av hyperkalemi.
Andre navn:
  • Kayexalate
Eksperimentell: Patiromer (Veltassa)

Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen.

Kaliumbindemidlene av interesse inkluderer natriumpolystyrensulfonat (én dose på 30 g), patiromer (én dose på 25,2 g) og natriumzirkoniumcyklosilikat (én dose på 15 g).

Kaliumbindemiddel for behandling av hyperkalemi.
Andre navn:
  • Veltassa
Eksperimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (Lokelma)

Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen.

Kaliumbindemidlene av interesse inkluderer natriumpolystyrensulfonat (én dose på 30 g), patiromer (én dose på 25,2 g) og natriumzirkoniumcyklosilikat (én dose på 15 g).

Kaliumbindemiddel for behandling av hyperkalemi.
Andre navn:
  • Lokelma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kaliumnivået i blodet
Tidsramme: Plasmakaliumnivå målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
Etterforskerne vil sammenligne endringen i blodkalium etter administrering av studiemedikamentet, i akutte omgivelser.
Plasmakaliumnivå målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på akuttmottaket eller sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager etter at studiemedikamentet ble administrert
Etterforskerne vil sammenligne lengden på akuttmottaket eller sykehusopphold knyttet til hvert studiemedisin, hentet fra medisinsk kartgjennomgang.
Opptil 60 dager etter at studiemedikamentet ble administrert
Endring i kalsium, fosfor og magnesium
Tidsramme: Målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
Etterforskerne vil sammenligne effekten av hvert studielegemiddel på kalsium-, fosfor- og magnesiumnivåer i blodet i akutte omgivelser.
Målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
Dialyse ja/nei innen 8 timer
Tidsramme: Innen 8 timer etter at studiemedisinen ble administrert
Etterforskerne vil vurdere om dialyse var nødvendig for å håndtere hyperkalemi, og om dialysebehovet ble påvirket av studiemedisinen som ble gitt. Dette vil bli vurdert fra medisinsk kartgjennomgang.
Innen 8 timer etter at studiemedisinen ble administrert
Smak og bivirkninger (pasientens subjektive vurdering)
Tidsramme: 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
Deltakerne vil fullføre en 1-sides kort undersøkelse som vurderer potensielle bivirkninger av studiemedisin, inkludert oppblåsthet, kvalme, diaré og hjertebank (svarene er ja/nei). Deltakerne vil også vurdere smaken til studiemedikamentet ved å bruke en 1-5 skala, hvor 5 er den beste poengsummen (mest velsmakende og lett å svelge).
4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt. Avidentifisert datasett kan gjøres tilgjengelig for andre forskere, vennligst kontakt PI Dr. Lau.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hyperkalemi

Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350

3
Abonnere