- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585542
Sammenligning av kaliumbindere i akuttmottaket (KBindER)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som oppsøker legevakten eller for øyeblikket er innlagt på UC Irvine (ikke på ICU-nivå) med plasmakalium >5,5 mEq/L (som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke) vil bli randomisert til en engangsbehandling dose av en av følgende orale medisiner:
- Natriumpolystyrensulfat (SPS)
- Patiromer (Veltassa)
- Natriumzirkoniumcyklosilikat (Lokelma)
- Uspesifikt avføringsmiddel: polyetylenglykol 3350 (MiraLax)
Deltakerne vil også motta standardbehandling med hyperkalemi.
Kalium i blodet vil bli kontrollert 2 og 4 timer etter dose av studiemedikamentet. Deltakerne vil fylle ut et symptom- og smaksspørreskjema etter 4 timer.
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av ulike kaliumbindere (SPS, patiromer, zirkonium) kontra et ikke-spesifikt avføringsmiddel (MiraLax) hos sykehuspasienter som har forhøyet blodkalium > 5,5 mEq/L. Hyperkalemi er en ganske vanlig elektrolyttforstyrrelse med varierende alvorlighetsgrad. Moderat hyperkalemi er i området 5,5-5,9 mEq/L mens alvorlig hyperkalemi er ≥6,0 mEq/L eller hvis pasienten er symptomatisk: muskelsvakhet/lammelse eller med EKG-endringer (f.eks. topp-T-bølger, utvidede QRS, arytmier inkludert ventrikkelflimmer eller asystoli). Hyperkalemi er oftest assosiert med nyresvikt, metabolsk acidose og bruk av medisiner som renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere.
I en nødsituasjon er hovedmålet å reversere uønskede hjerteeffekter og flytte kalium inn i cellene ved hjelp av intervensjoner som insulin/glukose og albuterol. Dette er imidlertid kun midlertidige tiltak. For å fjerne kalium fra kroppen, inkluderer midler eller intervensjoner som kan brukes kationbytterharpikser (kaliumbindere), loop-diuretika eller dialyse. I over 50 år har den eneste tilgjengelige orale kationbytterharpiksen vært natriumpolystyrensulfonat. De siste årene har to nye midler (patiromer og zirkonium) blitt godkjent av FDA for kronisk behandling av hyperkalemi.
Kationbytterharpiksene har ikke blitt studert head-to-head for akutt hyperkalemi. Dette er et kritisk kunnskapshull siden akutt hyperkalemi utgjør en betydelig belastning for helsevesenet. I skadedataanalyse av 80 000 pasienter, halvparten med hyperkalemi og halvparten uten, hadde pasientene med hyperkalemi 4 ganger høyere frekvens av innleggelser, 7 ganger lengre gjennomsnittlig liggetid og 30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus 14,21 % mot 9,86 % i pasientene. ikke-hyperkalemi-kohort. Funnene fra vår studie vil bidra til å informere om retningslinjer for beslutningstaking for behandling av akutt hyperkalemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Ling Lau, MD
- Telefonnummer: 714-456-5142
- E-post: wllau@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wei Ling Lau, MD
- Telefonnummer: 714-456-5142
- E-post: wllau@uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plasmakalium > 5,5 mEq/L
- Alder ≥18 år
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig tarmoperasjon
- Ileus eller tarmobstruksjon
- Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, som overdreven knyttneve, hemolysert blodprøve, alvorlig leukocytose eller trombocytose
- Svangerskap
- Aktiv psykiatrisk lidelse
- Diabetisk ketoacidose eller hyperkalemi forårsaket av enhver tilstand der en terapi rettet mot den underliggende årsaken til hyperkalemi ville være et bedre behandlingsalternativ
- Dialyseøkt forventes innen 4 timer etter randomisering
- Anamnese med overfølsomhet overfor natriumpolystyrensulfonatharpiks eller patiromer
- Samtidig bruk av sorbitol (på grunn av økt risiko for intestinal nekrose når det brukes sammen med natriumpolystyrensulfonat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Polyetylenglykol 3350 (MiraLax)
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen. En studiearm er det uspesifikke avføringsmiddelet MiraLax (én dose på 17 g). Siden forstoppelse kan bidra til hyperkalemi, vil denne armen studere effekten av å behandle forstoppelse i stedet for direkte kationbytte for kalium i tarmen. |
Uspesifikk sammenligningsgruppe av avføringsmiddel.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Natriumpolystyrensulfonat (Kayexalat)
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen. Kaliumbindemidlene av interesse inkluderer natriumpolystyrensulfonat (én dose på 30 g), patiromer (én dose på 25,2 g) og natriumzirkoniumcyklosilikat (én dose på 15 g). |
Kaliumbindemiddel for behandling av hyperkalemi.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Patiromer (Veltassa)
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen. Kaliumbindemidlene av interesse inkluderer natriumpolystyrensulfonat (én dose på 30 g), patiromer (én dose på 25,2 g) og natriumzirkoniumcyklosilikat (én dose på 15 g). |
Kaliumbindemiddel for behandling av hyperkalemi.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (Lokelma)
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer. De vil motta én dose av studiemedisinen. Kaliumbindemidlene av interesse inkluderer natriumpolystyrensulfonat (én dose på 30 g), patiromer (én dose på 25,2 g) og natriumzirkoniumcyklosilikat (én dose på 15 g). |
Kaliumbindemiddel for behandling av hyperkalemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kaliumnivået i blodet
Tidsramme: Plasmakaliumnivå målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Etterforskerne vil sammenligne endringen i blodkalium etter administrering av studiemedikamentet, i akutte omgivelser.
|
Plasmakaliumnivå målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på akuttmottaket eller sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Etterforskerne vil sammenligne lengden på akuttmottaket eller sykehusopphold knyttet til hvert studiemedisin, hentet fra medisinsk kartgjennomgang.
|
Opptil 60 dager etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Endring i kalsium, fosfor og magnesium
Tidsramme: Målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Etterforskerne vil sammenligne effekten av hvert studielegemiddel på kalsium-, fosfor- og magnesiumnivåer i blodet i akutte omgivelser.
|
Målt 2 og 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Dialyse ja/nei innen 8 timer
Tidsramme: Innen 8 timer etter at studiemedisinen ble administrert
|
Etterforskerne vil vurdere om dialyse var nødvendig for å håndtere hyperkalemi, og om dialysebehovet ble påvirket av studiemedisinen som ble gitt.
Dette vil bli vurdert fra medisinsk kartgjennomgang.
|
Innen 8 timer etter at studiemedisinen ble administrert
|
Smak og bivirkninger (pasientens subjektive vurdering)
Tidsramme: 4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Deltakerne vil fullføre en 1-sides kort undersøkelse som vurderer potensielle bivirkninger av studiemedisin, inkludert oppblåsthet, kvalme, diaré og hjertebank (svarene er ja/nei).
Deltakerne vil også vurdere smaken til studiemedikamentet ved å bruke en 1-5 skala, hvor 5 er den beste poengsummen (mest velsmakende og lett å svelge).
|
4 timer etter at studiemedikamentet ble administrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS# 2020-5780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hyperkalemi
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaFullførtHyperkalemi forhøyet plasma K+ kardiovaskulær sykdom (CVD)Den russiske føderasjonen
-
Medical University of ViennaFullførtMetabolsk acidose | Hyperkalemi som krever postoperativ dialyseØsterrike
-
St George's, University of LondonRekrutteringKroniske nyresykdommer | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hyperkalemi | ACE-hemmerindusert hyperkalemi | Mineralokortikoid-resistent hyperkalemiStorbritannia
-
Vifor Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of AleppoRekrutteringHyperkalemiDen syriske arabiske republikk
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustVifor PharmaRekrutteringHyperkalemiStorbritannia
-
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.Fullført
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaFullførtHyperkalemiForente stater, Den russiske føderasjonen, Italia, Danmark
Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Fullført
-
Temple UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tarm-syndrom karakterisert ved forstoppelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUkjentKoloskopiForente stater
-
ColonaryConcepts LLCFullført
-
Braintree LaboratoriesFullførtTykktarmskreftForente stater