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Comparação de Aglutinantes de Potássio no RE (KBindER)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Wei Ling Lau, University of California, Irvine
Comparar a eficácia de 3 aglutinantes orais de potássio (resinas de troca catiônica) na redução do potássio sanguíneo em pacientes hospitalares com hipercalemia aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes adultos que se apresentam na sala de emergência ou atualmente hospitalizados na UC Irvine (não no nível de cuidado da UTI) com potássio plasmático > 5,5 mEq/L (que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecem consentimento informado por escrito) serão randomizados para um único dose de um dos seguintes medicamentos orais:

  1. Sulfato de poliestireno de sódio (SPS)
  2. Patiromer (Veltassa)
  3. Ciclossilicato de zircônio e sódio (Lokelma)
  4. Laxante inespecífico: polietileno glicol 3350 (MiraLax)

Os participantes também receberão terapia padrão para hipercalemia.

O potássio no sangue será verificado 2 e 4 horas após a dose do medicamento do estudo. Os participantes preencherão um questionário de sintomas e palatabilidade em 4 horas.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos de vários aglutinantes de potássio (SPS, patiromer, zircônio) versus um laxante não específico (MiraLax) em pacientes hospitalares com níveis elevados de potássio no sangue > 5,5 mEq/L. A hipercalemia é um distúrbio eletrolítico bastante comum com vários níveis de gravidade. Hipercalemia moderada está na faixa de 5,5-5,9 mEq/L enquanto a hipercalemia grave for ≥6,0 mEq/L ou se o paciente for sintomático: fraqueza/paralisia muscular ou com alterações no ECG (por exemplo, picos de ondas T, alargamento do QRS, arritmias, incluindo fibrilação ventricular ou assistolia). A hipercalemia é mais comumente associada à insuficiência renal, acidose metabólica e ao uso de medicamentos como os inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Em uma emergência, o principal objetivo é reverter os efeitos cardíacos adversos e transferir o potássio para as células usando intervenções como insulina/glicose e albuterol. No entanto, estas são apenas medidas temporárias. Para remover o potássio do corpo, os agentes ou intervenções que podem ser usados ​​incluem resinas de troca catiônica (aglutinantes de potássio), diuréticos de alça ou diálise. Por mais de 50 anos, a única resina de troca catiônica oral disponível foi o poliestireno sulfonato de sódio. Nos últimos anos, dois novos agentes (patiromer e zircônio) foram aprovados pelo FDA para o tratamento crônico da hipercalemia.

As resinas de troca catiônica não foram estudadas frente a frente para hipercalemia aguda. Esta é uma lacuna crítica de conhecimento, uma vez que a hipercalemia aguda representa um fardo significativo para o sistema de saúde. Na análise de dados de sinistros de 80.000 pacientes, metade com hipercalemia e metade sem, os pacientes com hipercalemia tiveram taxa 4 vezes maior de internações, tempo médio de permanência 7 vezes maior e taxa de readmissão hospitalar de 30 dias 14,21% vs 9,86% no coorte sem hipercalemia. As descobertas de nosso estudo ajudarão a informar as diretrizes de tomada de decisão para o tratamento da hipercalemia aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei Ling Lau, MD
  • Número de telefone: 714-456-5142
  • E-mail: wllau@uci.edu

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contato:
          • Wei Ling Lau, MD
          • Número de telefone: 714-456-5142
          • E-mail: wllau@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Potássio plasmático > 5,5 mEq/L
  • Idade ≥18 anos
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intestinal recente
  • Íleo ou obstrução intestinal
  • Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia, como aperto excessivo dos punhos, amostra de sangue hemolisado, leucocitose grave ou trombocitose
  • Gravidez
  • Transtorno psiquiátrico ativo
  • Cetoacidose diabética ou hipercalemia causada por qualquer condição para a qual uma terapia dirigida contra a causa subjacente da hipercalemia seria uma melhor opção de tratamento
  • Sessão de diálise esperada dentro de 4 horas após a randomização
  • História de hipersensibilidade à resina de poliestireno sulfonato de sódio ou patiromer
  • Uso concomitante de sorbitol (devido ao aumento do risco de necrose intestinal quando usado com poliestireno sulfonato de sódio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polietilenoglicol 3350 (MiraLax)

Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo.

Um braço do estudo é o laxante inespecífico MiraLax (uma dose de 17g). Como a constipação pode contribuir para a hipercalemia, este braço estudará o efeito do tratamento da constipação em vez da troca direta de cátions por potássio no intestino.

Grupo de comparação de laxantes inespecíficos.
Outros nomes:
  • MiraLax
Experimental: Sulfonato de poliestireno de sódio (Kayexalate)

Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo.

As drogas aglutinantes de potássio de interesse incluem poliestireno sulfonato de sódio (uma dose de 30g), patirômero (uma dose de 25,2g) e ciclosilicato de zircônio e sódio (uma dose de 15g).

Aglutinante de potássio para tratar hipercalemia.
Outros nomes:
  • Kayexalate
Experimental: Patiromer (Veltassa)

Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo.

As drogas aglutinantes de potássio de interesse incluem poliestireno sulfonato de sódio (uma dose de 30g), patirômero (uma dose de 25,2g) e ciclosilicato de zircônio e sódio (uma dose de 15g).

Aglutinante de potássio para tratar hipercalemia.
Outros nomes:
  • Veltassa
Experimental: Ciclossilicato de zircônio e sódio (Lokelma)

Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo.

As drogas aglutinantes de potássio de interesse incluem poliestireno sulfonato de sódio (uma dose de 30g), patirômero (uma dose de 25,2g) e ciclosilicato de zircônio e sódio (uma dose de 15g).

Aglutinante de potássio para tratar hipercalemia.
Outros nomes:
  • Lokelma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de potássio no sangue
Prazo: Nível de potássio plasmático medido em 2 e 4 horas após a administração do medicamento do estudo
Os investigadores irão comparar a alteração no potássio sanguíneo após a administração do medicamento do estudo, no cenário agudo.
Nível de potássio plasmático medido em 2 e 4 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no pronto-socorro ou no hospital
Prazo: Até 60 dias após a administração do medicamento do estudo
Os investigadores irão comparar o tempo de permanência no pronto-socorro ou no hospital associado a cada medicamento do estudo, obtido da revisão do prontuário médico.
Até 60 dias após a administração do medicamento do estudo
Alterações no cálcio, fósforo e magnésio
Prazo: Medido em 2 e 4 horas após a droga do estudo ter sido administrada
Os investigadores irão comparar o efeito de cada medicamento do estudo nos níveis de cálcio, fósforo e magnésio no sangue, no cenário agudo.
Medido em 2 e 4 horas após a droga do estudo ter sido administrada
Diálise sim/não em 8 horas
Prazo: Dentro de 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Os investigadores avaliarão se a diálise foi necessária para controlar a hipercalemia e se a necessidade de diálise foi afetada pelo medicamento do estudo administrado. Isso será avaliado a partir da revisão do prontuário médico.
Dentro de 8 horas após a administração do medicamento do estudo
Palatabilidade e efeitos colaterais (avaliação subjetiva do paciente)
Prazo: 4 horas após a droga do estudo ter sido administrada
Os participantes preencherão uma breve pesquisa de 1 página avaliando os possíveis efeitos colaterais do medicamento do estudo, incluindo inchaço, náusea, diarreia e palpitações (as respostas são sim/não). Os participantes também avaliarão a palatabilidade do medicamento do estudo usando uma escala de 1 a 5, sendo 5 a melhor pontuação (mais palatável e fácil de engolir).
4 horas após a droga do estudo ter sido administrada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado. O conjunto de dados não identificado pode ser disponibilizado para outros pesquisadores, entre em contato com PI Dr. Lau.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Polietilenoglicol 3350

3
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