Comparação de Aglutinantes de Potássio no RE (KBindER)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes adultos que se apresentam na sala de emergência ou atualmente hospitalizados na UC Irvine (não no nível de cuidado da UTI) com potássio plasmático > 5,5 mEq/L (que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecem consentimento informado por escrito) serão randomizados para um único dose de um dos seguintes medicamentos orais:
- Sulfato de poliestireno de sódio (SPS)
- Patiromer (Veltassa)
- Ciclossilicato de zircônio e sódio (Lokelma)
- Laxante inespecífico: polietileno glicol 3350 (MiraLax)
Os participantes também receberão terapia padrão para hipercalemia.
O potássio no sangue será verificado 2 e 4 horas após a dose do medicamento do estudo. Os participantes preencherão um questionário de sintomas e palatabilidade em 4 horas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos de vários aglutinantes de potássio (SPS, patiromer, zircônio) versus um laxante não específico (MiraLax) em pacientes hospitalares com níveis elevados de potássio no sangue > 5,5 mEq/L. A hipercalemia é um distúrbio eletrolítico bastante comum com vários níveis de gravidade. Hipercalemia moderada está na faixa de 5,5-5,9 mEq/L enquanto a hipercalemia grave for ≥6,0 mEq/L ou se o paciente for sintomático: fraqueza/paralisia muscular ou com alterações no ECG (por exemplo, picos de ondas T, alargamento do QRS, arritmias, incluindo fibrilação ventricular ou assistolia). A hipercalemia é mais comumente associada à insuficiência renal, acidose metabólica e ao uso de medicamentos como os inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Em uma emergência, o principal objetivo é reverter os efeitos cardíacos adversos e transferir o potássio para as células usando intervenções como insulina/glicose e albuterol. No entanto, estas são apenas medidas temporárias. Para remover o potássio do corpo, os agentes ou intervenções que podem ser usados incluem resinas de troca catiônica (aglutinantes de potássio), diuréticos de alça ou diálise. Por mais de 50 anos, a única resina de troca catiônica oral disponível foi o poliestireno sulfonato de sódio. Nos últimos anos, dois novos agentes (patiromer e zircônio) foram aprovados pelo FDA para o tratamento crônico da hipercalemia.
As resinas de troca catiônica não foram estudadas frente a frente para hipercalemia aguda. Esta é uma lacuna crítica de conhecimento, uma vez que a hipercalemia aguda representa um fardo significativo para o sistema de saúde. Na análise de dados de sinistros de 80.000 pacientes, metade com hipercalemia e metade sem, os pacientes com hipercalemia tiveram taxa 4 vezes maior de internações, tempo médio de permanência 7 vezes maior e taxa de readmissão hospitalar de 30 dias 14,21% vs 9,86% no coorte sem hipercalemia. As descobertas de nosso estudo ajudarão a informar as diretrizes de tomada de decisão para o tratamento da hipercalemia aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Potássio plasmático > 5,5 mEq/L
- Idade ≥18 anos
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia intestinal recente
- Íleo ou obstrução intestinal
- Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia, como aperto excessivo dos punhos, amostra de sangue hemolisado, leucocitose grave ou trombocitose
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico ativo
- Cetoacidose diabética ou hipercalemia causada por qualquer condição para a qual uma terapia dirigida contra a causa subjacente da hipercalemia seria uma melhor opção de tratamento
- Sessão de diálise esperada dentro de 4 horas após a randomização
- História de hipersensibilidade à resina de poliestireno sulfonato de sódio ou patiromer
- Uso concomitante de sorbitol (devido ao aumento do risco de necrose intestinal quando usado com poliestireno sulfonato de sódio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polietilenoglicol 3350 (MiraLax)
Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo. Um braço do estudo é o laxante inespecífico MiraLax (uma dose de 17g). Como a constipação pode contribuir para a hipercalemia, este braço estudará o efeito do tratamento da constipação em vez da troca direta de cátions por potássio no intestino. |
Grupo de comparação de laxantes inespecíficos.
Outros nomes:
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Experimental: Sulfonato de poliestireno de sódio (Kayexalate)
Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo. As drogas aglutinantes de potássio de interesse incluem poliestireno sulfonato de sódio (uma dose de 30g), patirômero (uma dose de 25,2g) e ciclosilicato de zircônio e sódio (uma dose de 15g). |
Aglutinante de potássio para tratar hipercalemia.
Outros nomes:
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Experimental: Patiromer (Veltassa)
Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo. As drogas aglutinantes de potássio de interesse incluem poliestireno sulfonato de sódio (uma dose de 30g), patirômero (uma dose de 25,2g) e ciclosilicato de zircônio e sódio (uma dose de 15g). |
Aglutinante de potássio para tratar hipercalemia.
Outros nomes:
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Experimental: Ciclossilicato de zircônio e sódio (Lokelma)
Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Eles receberão uma dose do medicamento do estudo. As drogas aglutinantes de potássio de interesse incluem poliestireno sulfonato de sódio (uma dose de 30g), patirômero (uma dose de 25,2g) e ciclosilicato de zircônio e sódio (uma dose de 15g). |
Aglutinante de potássio para tratar hipercalemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Nível de Potássio no Sangue às 2 Horas e 4 Horas em Comparação ao Valor Inicial (Quando o Medicamento do Estudo Foi Administrado)
Prazo: Nível de potássio plasmático medido 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
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Os investigadores irão comparar a alteração do potássio no sangue após a administração do medicamento em estudo, em contexto agudo.
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Nível de potássio plasmático medido 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia no SU ou no Hospital
Prazo: Até 60 dias após a administração do fármaco do estudo
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Os investigadores irão comparar a duração da estada no SU ou no hospital associada a cada fármaco em estudo, obtida a partir da revisão dos prontuários médicos.
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Até 60 dias após a administração do fármaco do estudo
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Alteração no Cálcio e Magnésio 4 Horas Após o Valor Inicial (Quando o Medicamento do Estudo Foi Administrado)
Prazo: Medido 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Os investigadores irão comparar o efeito de cada fármaco em estudo nos níveis séricos de cálcio, fósforo e magnésio, em contexto agudo.
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Medido 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de Participantes a Relatar Efeitos Secundários GI
Prazo: 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Os participantes completaram um inquérito breve de 1 página avaliando potenciais efeitos colaterais gastrointestinais com o medicamento do estudo, incluindo inchaço, náusea e diarreia (respostas são sim/não).
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4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de Participantes a Necessitar de Diálise nas 8 Horas Após a Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: Within 8 hours of study drug being administered
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Os investigadores avaliarão se foi necessária diálise para controlar a hipercaliemia, nas 8 horas seguintes à administração do fármaco em estudo.
Isto será avaliado a partir da revisão do prontuário médico.
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Within 8 hours of study drug being administered
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergências
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Laxantes
- patirômer
- Ciclossilicato de zircônio de sódio
- polietilenoglicol 3350
- ácido poliestirenossulfónico
Outros números de identificação do estudo
- HS# 2020-5780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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