Srovnání draslíkových pojiv v ER (KBindER)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospělí pacienti přicházející na pohotovost nebo aktuálně hospitalizovaní na UC Irvine (ne na úrovni péče na JIP) s plazmatickým draslíkem >5,5 mEq/l (kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas) budou randomizováni k jednorázovému dávka jednoho z následujících perorálních léků:
- Polystyrensulfát sodný (SPS)
- Patiromer (Veltassa)
- Zirkonium cyklosilikát sodný (Lokelma)
- Nespecifické projímadlo: polyethylenglykol 3350 (MiraLax)
Účastníci také dostanou standardní terapii hyperkalemie.
Hladina draslíku v krvi bude kontrolována 2 a 4 hodiny po dávce studovaného léku. Účastníci vyplní dotazník symptomů a chutnosti ve 4 hodinách.
Účelem této výzkumné studie je určit účinky různých vazačů draslíku (SPS, patiromer, zirkonium) oproti nespecifickým laxativům (MiraLax) u nemocničních pacientů, u kterých bylo zjištěno zvýšení draslíku v krvi > 5,5 mEq/l. Hyperkalémie je poměrně běžná porucha elektrolytů s různou úrovní závažnosti. Střední hyperkalémie je v rozmezí 5,5-5,9 mEq/l, zatímco těžká hyperkalémie je ≥6,0 mEq/l nebo pokud je pacient symptomatický: svalová slabost/ochrnutí nebo se změnami EKG (např. vrcholy T vln, rozšíření QRS, arytmie včetně ventrikulární fibrilace nebo asystolie). Hyperkalémie je nejčastěji spojena s nedostatečností ledvin, metabolickou acidózou a užíváním léků, jako jsou inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému.
V případě nouze je hlavním cílem zvrátit nepříznivé účinky na srdce a přesunout draslík do buněk pomocí intervencí, jako je inzulín/glukóza a albuterol. Jedná se však pouze o dočasná opatření. K odstranění draslíku z těla mohou být použity látky nebo intervence, které zahrnují katexové pryskyřice (vazače draslíku), smyčková diuretika nebo dialýzu. Již více než 50 let je jedinou dostupnou orální katexovou pryskyřicí polystyrensulfonát sodný. V posledních letech byly FDA schváleny dvě nové látky (patiromer a zirkonium) pro chronickou léčbu hyperkalemie.
Kationtoměničové pryskyřice nebyly přímo studovány na akutní hyperkalemii. Toto je kritická znalostní mezera, protože akutní hyperkalémie představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče. V analýze dat nároků 80 000 pacientů, polovina s hyperkalémií a polovina bez, měli pacienti s hyperkalémií 4krát vyšší počet hospitalizací, 7krát delší průměrnou délku pobytu a 30denní míru opětovného přijetí do nemocnice 14,21 % oproti 9,86 % v nehyperkalemická kohorta. Poznatky z naší studie pomohou informovat o směrnicích pro rozhodování o léčbě akutní hyperkalemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Draslík v plazmě > 5,5 mEq/l
- Věk ≥18 let
- Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace střev
- Ileus nebo obstrukce střev
- Známky a příznaky pseudohyperkalémie, jako je nadměrné zatínání pěstí, hemolyzovaný krevní vzorek, závažná leukocytóza nebo trombocytóza
- Těhotenství
- Aktivní psychiatrická porucha
- Diabetická ketoacidóza nebo hyperkalémie způsobená jakýmkoli stavem, pro který by byla lepší léčebnou možností terapie zaměřená proti základní příčině hyperkalémie
- Dialyzační sezení se očekává do 4 hodin po randomizaci
- Anamnéza přecitlivělosti na sodnou sůl polystyrensulfonátové pryskyřice nebo patiromeru
- Současné užívání sorbitolu (kvůli zvýšenému riziku střevní nekrózy při použití s polystyrensulfonátem sodným)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyethylenglykol 3350 (MiraLax)
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku. Jedním z ramen studie je nespecifické laxativum MiraLax (jedna dávka 17 g). Protože zácpa může přispívat k hyperkalémii, bude tato větev studovat účinek léčby zácpy namísto přímé výměny kationtů za draslík ve střevě. |
Srovnávací skupina nespecifických laxativ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Polystyrensulfonát sodný (Kayexalát)
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku. Požadovaná léčiva vázající draslík zahrnují polystyrensulfonát sodný (jedna dávka 30 g), patiromer (jedna dávka 25,2 g) a cyklosilikát sodný zirkonium (jedna dávka 15 g). |
Pojivo draslíku k léčbě hyperkalemie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Patiromer (Veltassa)
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku. Požadovaná léčiva vázající draslík zahrnují polystyrensulfonát sodný (jedna dávka 30 g), patiromer (jedna dávka 25,2 g) a cyklosilikát sodný zirkonium (jedna dávka 15 g). |
Pojivo draslíku k léčbě hyperkalemie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zirkonium cyklosilikát sodný (Lokelma)
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku. Požadovaná léčiva vázající draslík zahrnují polystyrensulfonát sodný (jedna dávka 30 g), patiromer (jedna dávka 25,2 g) a cyklosilikát sodný zirkonium (jedna dávka 15 g). |
Pojivo draslíku k léčbě hyperkalemie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny draslíku v krvi po 2 a 4 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (v době podání studijního léku)
Časové okno: Hladina draslíku v plazmě měřená 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu hladiny draslíku v krvi po podání studovaného léku v akutním prostředí.
|
Hladina draslíku v plazmě měřená 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na pohotovosti nebo v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní po podání studijního léku
|
Vyšetřovatelé porovnají délku pobytu na pohotovosti nebo v nemocnici v souvislosti s každým studijním lékem, získanou z revize zdravotnické dokumentace.
|
Až 60 dní po podání studijního léku
|
|
Změna hladiny vápníku a hořčíku 4 hodiny po výchozím stavu (kdy byl podán studijní lék)
Časové okno: Měřeno 4 hodiny po podání studovaného léku
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinek každého studovaného léku na hladiny vápníku, fosforu a hořčíku v krvi v akutním prostředí.
|
Měřeno 4 hodiny po podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků hlásících GI vedlejší účinky
Časové okno: 4 hodiny po podání studovaného léku
|
Účastníci vyplnili jednostránkový krátký dotazník hodnotící potenciální GI vedlejší účinky studijního léku včetně nadýmání, nevolnosti a průjmu (odpovědi jsou ano/ne).
|
4 hodiny po podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků vyžadujících dialýzu do 8 hodin po podání studovaného léčiva
Časové okno: Do 8 hodin po podání studijního léku
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda byla nutná dialýza k léčbě hyperkalemie, do 8 hodin po podání studovaného léku.
Toto bude posouzeno z revize lékařských záznamů.
|
Do 8 hodin po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Laxativa
- Patiromer
- cyklosilikát sodíku zirkonium
- Polyethylenglykol 3350
- polystyrensulfonová kyselina
Další identifikační čísla studie
- HS# 2020-5780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .