Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání draslíkových pojiv v ER (KBindER)

25. října 2023 aktualizováno: Wei Ling Lau, University of California, Irvine
Porovnejte účinnost 3 perorálních vazačů draslíku (katexových pryskyřic) na snížení hladiny draslíku v krvi u pacientů v nemocnici s akutní hyperkalémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti přicházející na pohotovost nebo aktuálně hospitalizovaní na UC Irvine (ne na úrovni péče na JIP) s plazmatickým draslíkem >5,5 mEq/l (kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas) budou randomizováni k jednorázovému dávka jednoho z následujících perorálních léků:

  1. Polystyrensulfát sodný (SPS)
  2. Patiromer (Veltassa)
  3. Zirkonium cyklosilikát sodný (Lokelma)
  4. Nespecifické projímadlo: polyethylenglykol 3350 (MiraLax)

Účastníci také dostanou standardní terapii hyperkalemie.

Hladina draslíku v krvi bude kontrolována 2 a 4 hodiny po dávce studovaného léku. Účastníci vyplní dotazník symptomů a chutnosti ve 4 hodinách.

Účelem této výzkumné studie je určit účinky různých vazačů draslíku (SPS, patiromer, zirkonium) oproti nespecifickým laxativům (MiraLax) u nemocničních pacientů, u kterých bylo zjištěno zvýšení draslíku v krvi > 5,5 mEq/l. Hyperkalémie je poměrně běžná porucha elektrolytů s různou úrovní závažnosti. Střední hyperkalémie je v rozmezí 5,5-5,9 mEq/l, zatímco těžká hyperkalémie je ≥6,0 mEq/l nebo pokud je pacient symptomatický: svalová slabost/ochrnutí nebo se změnami EKG (např. vrcholy T vln, rozšíření QRS, arytmie včetně ventrikulární fibrilace nebo asystolie). Hyperkalémie je nejčastěji spojena s nedostatečností ledvin, metabolickou acidózou a užíváním léků, jako jsou inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému.

V případě nouze je hlavním cílem zvrátit nepříznivé účinky na srdce a přesunout draslík do buněk pomocí intervencí, jako je inzulín/glukóza a albuterol. Jedná se však pouze o dočasná opatření. K odstranění draslíku z těla mohou být použity látky nebo intervence, které zahrnují katexové pryskyřice (vazače draslíku), smyčková diuretika nebo dialýzu. Již více než 50 let je jedinou dostupnou orální katexovou pryskyřicí polystyrensulfonát sodný. V posledních letech byly FDA schváleny dvě nové látky (patiromer a zirkonium) pro chronickou léčbu hyperkalemie.

Kationtoměničové pryskyřice nebyly přímo studovány na akutní hyperkalemii. Toto je kritická znalostní mezera, protože akutní hyperkalémie představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče. V analýze dat nároků 80 000 pacientů, polovina s hyperkalémií a polovina bez, měli pacienti s hyperkalémií 4krát vyšší počet hospitalizací, 7krát delší průměrnou délku pobytu a 30denní míru opětovného přijetí do nemocnice 14,21 % oproti 9,86 % v nehyperkalemická kohorta. Poznatky z naší studie pomohou informovat o směrnicích pro rozhodování o léčbě akutní hyperkalemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Ling Lau, MD
  • Telefonní číslo: 714-456-5142
  • E-mail: wllau@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Wei Ling Lau, MD
          • Telefonní číslo: 714-456-5142
          • E-mail: wllau@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Draslík v plazmě > 5,5 mEq/l
  • Věk ≥18 let
  • Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná operace střev
  • Ileus nebo obstrukce střev
  • Známky a příznaky pseudohyperkalémie, jako je nadměrné zatínání pěstí, hemolyzovaný krevní vzorek, závažná leukocytóza nebo trombocytóza
  • Těhotenství
  • Aktivní psychiatrická porucha
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperkalémie způsobená jakýmkoli stavem, pro který by byla lepší léčebnou možností terapie zaměřená proti základní příčině hyperkalémie
  • Dialyzační sezení se očekává do 4 hodin po randomizaci
  • Anamnéza přecitlivělosti na sodnou sůl polystyrensulfonátové pryskyřice nebo patiromeru
  • Současné užívání sorbitolu (kvůli zvýšenému riziku střevní nekrózy při použití s ​​polystyrensulfonátem sodným)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyethylenglykol 3350 (MiraLax)

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku.

Jedním z ramen studie je nespecifické laxativum MiraLax (jedna dávka 17 g). Protože zácpa může přispívat k hyperkalémii, bude tato větev studovat účinek léčby zácpy namísto přímé výměny kationtů za draslík ve střevě.
Lék: Polyethylenglykol 3350
Srovnávací skupina nespecifických laxativ.
Ostatní jména:
  • MiraLax
Experimentální: Polystyrensulfonát sodný (Kayexalát)

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku.

Požadovaná léčiva vázající draslík zahrnují polystyrensulfonát sodný (jedna dávka 30 g), patiromer (jedna dávka 25,2 g) a cyklosilikát sodný zirkonium (jedna dávka 15 g).
Lék: Polystyrensulfonát sodný, perorální suspenze [SPS]
Pojivo draslíku k léčbě hyperkalemie.
Ostatní jména:
  • Kayexalát
Experimentální: Patiromer (Veltassa)

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku.

Požadovaná léčiva vázající draslík zahrnují polystyrensulfonát sodný (jedna dávka 30 g), patiromer (jedna dávka 25,2 g) a cyklosilikát sodný zirkonium (jedna dávka 15 g).
Lék: Patiromer
Pojivo draslíku k léčbě hyperkalemie.
Ostatní jména:
  • Veltassa
Experimentální: Zirkonium cyklosilikát sodný (Lokelma)

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie. Dostanou jednu dávku studovaného léku.

Požadovaná léčiva vázající draslík zahrnují polystyrensulfonát sodný (jedna dávka 30 g), patiromer (jedna dávka 25,2 g) a cyklosilikát sodný zirkonium (jedna dávka 15 g).
Lék: Cyklosilikát zirkonia sodný
Pojivo draslíku k léčbě hyperkalemie.
Ostatní jména:
  • Lokelma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny draslíku v krvi
Časové okno: Plazmatická hladina draslíku měřená 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva
Výzkumníci budou porovnávat změnu hladiny draslíku v krvi po podání studovaného léku v akutním stavu.
Plazmatická hladina draslíku měřená 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovosti nebo v nemocnici
Časové okno: Až 60 dnů po podání studovaného léku
Zkoušející porovnají délku ER nebo hospitalizace spojené s každým studovaným lékem, získanou z lékařského přehledu.
Až 60 dnů po podání studovaného léku
Změna vápníku, fosforu a hořčíku
Časové okno: Měřeno 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva
Výzkumníci budou porovnávat účinek každého studovaného léku na hladiny vápníku, fosforu a hořčíku v krvi v akutním stavu.
Měřeno 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva
Dialýza ano/ne do 8 hodin
Časové okno: Do 8 hodin od podání studovaného léku
Vyšetřovatelé posoudí, zda byla ke zvládnutí hyperkalemie nutná dialýza a zda byl požadavek na dialýzu ovlivněn podaným studovaným lékem. To bude posouzeno z lékařského přehledu.
Do 8 hodin od podání studovaného léku
Chuť a vedlejší účinky (subjektivní hodnocení pacienta)
Časové okno: 4 hodiny po podání studovaného léčiva
Účastníci vyplní 1stránkový krátký průzkum, který posoudí potenciální vedlejší účinky studovaného léku včetně nadýmání, nevolnosti, průjmu a bušení srdce (odpovědi jsou ano/ne). Účastníci budou také hodnotit chutnost studovaného léčiva pomocí stupnice 1-5, přičemž 5 je nejlepší skóre (nejchutnější a snadno se polyká).
4 hodiny po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS# 2020-5780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno. De-identifikovaný soubor dat může být zpřístupněn dalším výzkumníkům, kontaktujte prosím PI Dr. Lau.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit