Comparación de quelantes de potasio en la sala de emergencias (KBindER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos que se presenten en la sala de emergencias o que estén actualmente hospitalizados en UC Irvine (no en el nivel de atención de la UCI) con potasio en plasma >5.5 mEq/L (que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y brinden su consentimiento informado por escrito) se asignarán al azar a una única vez. dosis de uno de los siguientes medicamentos orales:
- Sulfato de poliestireno sódico (SPS)
- Patirómero (Veltassa)
- Ciclosilicato de sodio y circonio (Lokelma)
- Laxante inespecífico: polietilenglicol 3350 (MiraLax)
Los participantes también recibirán terapia de hiperpotasemia estándar de atención.
El potasio en sangre se controlará a las 2 y 4 horas después de la dosis del fármaco del estudio. Los participantes completarán un cuestionario de síntomas y palatabilidad a las 4 horas.
El propósito de este estudio de investigación es determinar los efectos de varios aglutinantes de potasio (SPS, patirómero, zirconio) frente a un laxante no específico (MiraLax) en pacientes hospitalizados con niveles elevados de potasio en sangre > 5,5 mEq/L. La hiperpotasemia es un trastorno electrolítico bastante común con diferentes niveles de gravedad. La hiperpotasemia moderada está en el rango 5.5-5.9 mEq/L mientras la hiperpotasemia grave es ≥6,0 mEq/L o si el paciente es sintomático: debilidad muscular/parálisis o cambios en el ECG (p. ej., ondas T en pico, QRS ensanchado, arritmias que incluyen fibrilación ventricular o asistolia). La hiperpotasemia se asocia más comúnmente con insuficiencia renal, acidosis metabólica y el uso de medicamentos como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
En una emergencia, el objetivo principal es revertir los efectos cardíacos adversos y trasladar el potasio a las células mediante intervenciones como insulina/glucosa y albuterol. Sin embargo, estas son solo medidas temporales. Para eliminar el potasio del cuerpo, los agentes o intervenciones que pueden usarse incluyen resinas de intercambio catiónico (aglutinantes de potasio), diuréticos de asa o diálisis. Durante más de 50 años, la única resina de intercambio catiónico oral disponible ha sido el sulfonato de poliestireno sódico. En los últimos años, la FDA ha aprobado dos nuevos agentes (patiromer y zirconio) para el tratamiento crónico de la hiperpotasemia.
Las resinas de intercambio catiónico no se han estudiado directamente para la hiperpotasemia aguda. Esta es una brecha de conocimiento crítica ya que la hiperpotasemia aguda representa una carga significativa para el sistema de salud. En el análisis de datos de reclamaciones de 80.000 pacientes, la mitad con hiperpotasemia y la otra mitad sin hiperpotasemia, los pacientes con hiperpotasemia tuvieron una tasa de admisiones de pacientes hospitalizados 4 veces mayor, una duración promedio de la estadía 7 veces mayor y una tasa de reingreso hospitalario a los 30 días del 14,21 % frente al 9,86 % en el cohorte sin hiperpotasemia. Los hallazgos de nuestro estudio ayudarán a informar las pautas de toma de decisiones para el tratamiento de la hiperpotasemia aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Potasio plasmático > 5,5 mEq/L
- Edad ≥18 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía intestinal reciente
- Íleo u obstrucción intestinal
- Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia, como apretar demasiado el puño, hemólisis de la muestra de sangre, leucocitosis o trombocitosis graves
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico activo
- Cetoacidosis diabética o hiperpotasemia causada por cualquier condición para la cual una terapia dirigida contra la causa subyacente de la hiperpotasemia sería una mejor opción de tratamiento
- Sesión de diálisis esperada dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de hipersensibilidad a la resina de poliestireno sulfonato de sodio o al patirómero
- Uso concurrente de sorbitol (debido al mayor riesgo de necrosis intestinal cuando se usa con poliestireno sulfonato de sodio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polietilenglicol 3350 (MiraLax)
Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio. Recibirán una dosis del fármaco del estudio. Un brazo de estudio es el laxante no específico MiraLax (una dosis de 17 g). Dado que el estreñimiento puede contribuir a la hiperpotasemia, esta sección estudiará el efecto de tratar el estreñimiento en lugar del intercambio catiónico directo de potasio en el intestino. |
Grupo de comparación de laxantes no específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Sulfonato de poliestireno de sodio (kayexalato)
Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio. Recibirán una dosis del fármaco del estudio. Los fármacos quelantes de potasio de interés incluyen poliestireno sulfonato de sodio (una dosis de 30 g), patirómero (una dosis de 25,2 g) y ciclosilicato de sodio y circonio (una dosis de 15 g). |
Quelante de potasio para tratar la hiperpotasemia.
Otros nombres:
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Experimental: Patirómero (Veltassa)
Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio. Recibirán una dosis del fármaco del estudio. Los fármacos quelantes de potasio de interés incluyen poliestireno sulfonato de sodio (una dosis de 30 g), patirómero (una dosis de 25,2 g) y ciclosilicato de sodio y circonio (una dosis de 15 g). |
Quelante de potasio para tratar la hiperpotasemia.
Otros nombres:
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Experimental: Ciclosilicato de sodio y circonio (Lokelma)
Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio. Recibirán una dosis del fármaco del estudio. Los fármacos quelantes de potasio de interés incluyen poliestireno sulfonato de sodio (una dosis de 30 g), patirómero (una dosis de 25,2 g) y ciclosilicato de sodio y circonio (una dosis de 15 g). |
Quelante de potasio para tratar la hiperpotasemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Potasio en Sangre a las 2 Horas y 4 Horas en Comparación con el Valor Inicial (Cuando se Administró el Medicamento del Estudio)
Periodo de tiempo: Nivel de potasio plasmático medido a las 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los investigadores compararán el cambio en el potasio sanguíneo después de la administración del fármaco del estudio, en el entorno agudo.
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Nivel de potasio plasmático medido a las 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en urgencias o en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la administración del fármaco del estudio
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Los investigadores compararán la duración de la estancia en urgencias o en el hospital asociada con cada fármaco del estudio, obtenida de la revisión de historias clínicas.
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Hasta 60 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en el Calcio y Magnesio a las 4 Horas desde el inicio (Cuando se administró el fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: Medido 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los investigadores compararán el efecto de cada fármaco del estudio sobre los niveles de calcio, fósforo y magnesio en sangre, en el entorno agudo.
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Medido 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes que informaron efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los participantes completaron una breve encuesta de 1 página que evaluaba posibles efectos secundarios gastrointestinales del fármaco en estudio, como hinchazón, náuseas y diarrea (las respuestas son sí/no).
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4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de Participantes que Requirieron Diálisis Dentro de las 8 Horas Posteriores a la Administración del Medicamento del Estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Los investigadores evaluarán si se necesitó diálisis para controlar la hiperpotasemia, dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Esto se evaluará a partir de la revisión de la historia clínica.
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Dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Laxantes
- patirómero
- ciclosilicato de circonio de sodio
- polietilenglicol 3350
- ácido poliestirenosulfónico
Otros números de identificación del estudio
- HS# 2020-5780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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