Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumsideaineiden vertailu ER:ssä (KBindER)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wei Ling Lau, University of California, Irvine
Vertaa kolmen suun kautta otettavan kaliumin sidosaineen (kationinvaihtohartsi) tehoa veren kaliumin alentamiseen sairaalapotilailla, joilla on akuutti hyperkalemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tai ovat parhaillaan sairaalahoidossa Irvinen sairaalassa (ei tehohoitotasolla), joiden plasman kaliumpitoisuus on yli 5,5 mekvivalenttia/l (jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa), satunnaistetaan kertaluonteiseen hoitoon. jonkin seuraavista suun kautta otettavan lääkkeen annos:

  1. Natriumpolystyreenisulfaatti (SPS)
  2. Patiromeeri (Veltassa)
  3. Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (Lokelma)
  4. Epäspesifinen laksatiivinen aine: polyetyleeniglykoli 3350 (MiraLax)

Osallistujat saavat myös tavanomaista hyperkalemiahoitoa.

Veren kalium tarkistetaan 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujat täyttävät oireita ja makua koskevan kyselylomakkeen 4 tunnin kuluttua.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilaisten kaliumin sitojien (SPS, patiromeeri, zirkonium) ja epäspesifisen laksatiivin (MiraLax) vaikutukset sairaalapotilailla, joilla on kohonnut veren kaliumpitoisuus > 5,5 mEq/L. Hyperkalemia on melko yleinen elektrolyyttihäiriö, jonka vaikeusaste vaihtelee. Kohtalainen hyperkalemia on välillä 5,5-5,9 mEq/l, kun vaikea hyperkalemia on ≥6,0 mEq/l tai jos potilas on oireellinen: lihasheikkous/halvaus tai EKG-muutoksia (esim. huipussaan T-aallot, levenevät QRS, rytmihäiriöt mukaan lukien kammiovärinä tai asystolia). Hyperkalemia liittyy yleisimmin munuaisten vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja lääkkeiden, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien, käyttöön.

Hätätilanteessa päätavoitteena on kääntää haitalliset sydänvaikutukset ja siirtää kaliumia soluihin käyttämällä interventioita, kuten insuliinia/glukoosia ja albuterolia. Nämä ovat kuitenkin vain väliaikaisia ​​toimenpiteitä. Kaliumin poistamiseksi kehosta voidaan käyttää kationinvaihtohartseja (kaliumin sitojia), loop-diureetteja tai dialyysihoitoa. Yli 50 vuoden ajan ainoa saatavilla oleva oraalinen kationinvaihtohartsi on ollut natriumpolystyreenisulfonaatti. Viime vuosina FDA on hyväksynyt kaksi uutta ainetta (patiromeeri ja zirkonium) hyperkalemian krooniseen hoitoon.

Kationinvaihtohartseja ei ole tutkittu suoraan akuutin hyperkalemian varalta. Tämä on kriittinen tiedonpuute, koska akuutti hyperkalemia on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Väitetietojen analyysissä 80 000 potilaasta, joista puolet sairasti hyperkalemiaa ja puolet ilman, hyperkalemiaa sairastavilla potilailla oli 4 kertaa korkeampi sairaalahoitoon, 7 kertaa pidempi keskimääräinen oleskeluaika ja 30 päivän sairaalaan takaisinottoaste 14,21 % vs 9,86 %. ei-hyperkalemiakohortti. Tutkimuksemme tulokset auttavat antamaan päätöksenteon suuntaviivoja akuutin hyperkalemian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Ling Lau, MD
  • Puhelinnumero: 714-456-5142
  • Sähköposti: wllau@uci.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Ling Lau, MD
          • Puhelinnumero: 714-456-5142
          • Sähköposti: wllau@uci.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman kalium > 5,5 mekv/l
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin tehty suolistoleikkaus
  • Ileus tai suolitukos
  • Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten liiallinen nyrkkipuristus, hemolysoitunut verinäyte, vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi
  • Raskaus
  • Aktiivinen psykiatrinen häiriö
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperkalemia, jonka aiheuttaa mikä tahansa sairaus, johon hyperkalemian taustalla olevaa syytä vastaan ​​suunnattu hoito olisi parempi hoitovaihtoehto
  • Dialyysijakson odotetaan olevan 4 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Aiempi yliherkkyys natriumpolystyreenisulfonaattihartsille tai patiromeerille
  • Sorbitolin samanaikainen käyttö (johtuen lisääntyneestä suolistonekroosiriskistä, kun sitä käytetään natriumpolystyreenisulfonaatin kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyetyleeniglykoli 3350 (MiraLax)

Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.

Yksi tutkimushaara on epäspesifinen laksatiivinen MiraLax (yksi 17 g:n annos). Koska ummetus voi edistää hyperkalemiaa, tämä käsi tutkii ummetuksen hoidon vaikutusta suolistossa olevan kaliumin suoran kationinvaihdon sijaan.
Lääke: Polyetyleeniglykoli 3350
Epäspesifinen laksatiivien vertailuryhmä.
Muut nimet:
  • MiraLax
Kokeellinen: Natriumpolystyreenisulfonaatti (Kayexalate)

Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.

Kiinnostavia kaliumin sideaineita ovat natriumpolystyreenisulfonaatti (yksi 30 g:n annos), patiromeeri (yksi annos 25,2 g) ja natriumzirkoniumsyklosilikaatti (yksi 15 g:n annos).
Lääke: Natriumpolystyreenisulfonaatti-oraalisuspensio [SPS]
Kaliumia sitova aine hyperkalemian hoitoon.
Muut nimet:
  • Kayexalaatti
Kokeellinen: Patiromeeri (Veltassa)

Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.

Kiinnostavia kaliumin sideaineita ovat natriumpolystyreenisulfonaatti (yksi 30 g:n annos), patiromeeri (yksi annos 25,2 g) ja natriumzirkoniumsyklosilikaatti (yksi 15 g:n annos).
Lääke: Patiromer
Kaliumia sitova aine hyperkalemian hoitoon.
Muut nimet:
  • Veltassa
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (Lokelma)

Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.

Kiinnostavia kaliumin sideaineita ovat natriumpolystyreenisulfonaatti (yksi 30 g:n annos), patiromeeri (yksi annos 25,2 g) ja natriumzirkoniumsyklosilikaatti (yksi 15 g:n annos).
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Kaliumia sitova aine hyperkalemian hoitoon.
Muut nimet:
  • Lokelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren kaliumtasossa
Aikaikkuna: Plasman kaliumtaso mitattuna 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tutkijat vertaavat veren kaliumpitoisuuden muutosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen akuutissa tilassa.
Plasman kaliumtaso mitattuna 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensihoidon tai sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tutkijat vertaavat kuhunkin tutkimuslääkkeeseen liittyvän ensiapu- tai sairaalahoidon kestoa, joka on saatu lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
Jopa 60 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kalsiumin, fosforin ja magnesiumin muutos
Aikaikkuna: Mitattu 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tutkijat vertailevat kunkin tutkimuslääkkeen vaikutusta veren kalsium-, fosfori- ja magnesiumtasoihin akuutissa tilassa.
Mitattu 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Dialyysi kyllä/ei 8 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Tutkijat arvioivat, tarvittiinko dialyysihoitoa hyperkalemian hoitamiseksi ja vaikuttiko annettu tutkimuslääke dialyysitarpeeseen. Tämä arvioidaan lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
8 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Maku ja sivuvaikutukset (potilaan subjektiivinen arvio)
Aikaikkuna: 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Osallistujat täyttävät 1-sivuisen lyhyen kyselyn, jossa arvioidaan mahdollisia tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksia, mukaan lukien turvotus, pahoinvointi, ripuli ja sydämentykytys (vastaukset ovat kyllä/ei). Osallistujat arvioivat myös tutkimuslääkkeen maun asteikolla 1–5, jolloin 5 on paras pistemäärä (maukkain ja helppo niellä).
4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS# 2020-5780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta. Tunnistamattomat aineistot voidaan antaa muiden tutkijoiden käyttöön, ota yhteyttä PI Dr. Lau.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykoli 3350

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa