Kaliumsideaineiden vertailu ER:ssä (KBindER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tai ovat parhaillaan sairaalahoidossa Irvinen sairaalassa (ei tehohoitotasolla), joiden plasman kaliumpitoisuus on yli 5,5 mekvivalenttia/l (jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa), satunnaistetaan kertaluonteiseen hoitoon. jonkin seuraavista suun kautta otettavan lääkkeen annos:
- Natriumpolystyreenisulfaatti (SPS)
- Patiromeeri (Veltassa)
- Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (Lokelma)
- Epäspesifinen laksatiivinen aine: polyetyleeniglykoli 3350 (MiraLax)
Osallistujat saavat myös tavanomaista hyperkalemiahoitoa.
Veren kalium tarkistetaan 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Osallistujat täyttävät oireita ja makua koskevan kyselylomakkeen 4 tunnin kuluttua.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilaisten kaliumin sitojien (SPS, patiromeeri, zirkonium) ja epäspesifisen laksatiivin (MiraLax) vaikutukset sairaalapotilailla, joilla on kohonnut veren kaliumpitoisuus > 5,5 mEq/L. Hyperkalemia on melko yleinen elektrolyyttihäiriö, jonka vaikeusaste vaihtelee. Kohtalainen hyperkalemia on välillä 5,5-5,9 mEq/l, kun vaikea hyperkalemia on ≥6,0 mEq/l tai jos potilas on oireellinen: lihasheikkous/halvaus tai EKG-muutoksia (esim. huipussaan T-aallot, levenevät QRS, rytmihäiriöt mukaan lukien kammiovärinä tai asystolia). Hyperkalemia liittyy yleisimmin munuaisten vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja lääkkeiden, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien, käyttöön.
Hätätilanteessa päätavoitteena on kääntää haitalliset sydänvaikutukset ja siirtää kaliumia soluihin käyttämällä interventioita, kuten insuliinia/glukoosia ja albuterolia. Nämä ovat kuitenkin vain väliaikaisia toimenpiteitä. Kaliumin poistamiseksi kehosta voidaan käyttää kationinvaihtohartseja (kaliumin sitojia), loop-diureetteja tai dialyysihoitoa. Yli 50 vuoden ajan ainoa saatavilla oleva oraalinen kationinvaihtohartsi on ollut natriumpolystyreenisulfonaatti. Viime vuosina FDA on hyväksynyt kaksi uutta ainetta (patiromeeri ja zirkonium) hyperkalemian krooniseen hoitoon.
Kationinvaihtohartseja ei ole tutkittu suoraan akuutin hyperkalemian varalta. Tämä on kriittinen tiedonpuute, koska akuutti hyperkalemia on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Väitetietojen analyysissä 80 000 potilaasta, joista puolet sairasti hyperkalemiaa ja puolet ilman, hyperkalemiaa sairastavilla potilailla oli 4 kertaa korkeampi sairaalahoitoon, 7 kertaa pidempi keskimääräinen oleskeluaika ja 30 päivän sairaalaan takaisinottoaste 14,21 % vs 9,86 %. ei-hyperkalemiakohortti. Tutkimuksemme tulokset auttavat antamaan päätöksenteon suuntaviivoja akuutin hyperkalemian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasman kalium > 5,5 mekv/l
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty suolistoleikkaus
- Ileus tai suolitukos
- Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten liiallinen nyrkkipuristus, hemolysoitunut verinäyte, vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi
- Raskaus
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperkalemia, jonka aiheuttaa mikä tahansa sairaus, johon hyperkalemian taustalla olevaa syytä vastaan suunnattu hoito olisi parempi hoitovaihtoehto
- Dialyysijakson odotetaan olevan 4 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Aiempi yliherkkyys natriumpolystyreenisulfonaattihartsille tai patiromeerille
- Sorbitolin samanaikainen käyttö (johtuen lisääntyneestä suolistonekroosiriskistä, kun sitä käytetään natriumpolystyreenisulfonaatin kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyetyleeniglykoli 3350 (MiraLax)
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Yksi tutkimushaara on epäspesifinen laksatiivinen MiraLax (yksi 17 g:n annos). Koska ummetus voi edistää hyperkalemiaa, tämä käsi tutkii ummetuksen hoidon vaikutusta suolistossa olevan kaliumin suoran kationinvaihdon sijaan. |
Epäspesifinen laksatiivien vertailuryhmä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Natriumpolystyreenisulfonaatti (Kayexalate)
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kiinnostavia kaliumin sideaineita ovat natriumpolystyreenisulfonaatti (yksi 30 g:n annos), patiromeeri (yksi annos 25,2 g) ja natriumzirkoniumsyklosilikaatti (yksi 15 g:n annos). |
Kaliumia sitova aine hyperkalemian hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Patiromeeri (Veltassa)
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kiinnostavia kaliumin sideaineita ovat natriumpolystyreenisulfonaatti (yksi 30 g:n annos), patiromeeri (yksi annos 25,2 g) ja natriumzirkoniumsyklosilikaatti (yksi 15 g:n annos). |
Kaliumia sitova aine hyperkalemian hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (Lokelma)
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kiinnostavia kaliumin sideaineita ovat natriumpolystyreenisulfonaatti (yksi 30 g:n annos), patiromeeri (yksi annos 25,2 g) ja natriumzirkoniumsyklosilikaatti (yksi 15 g:n annos). |
Kaliumia sitova aine hyperkalemian hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren kaliumtasossa 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon (kun tutkimuslääke annettiin)
Aikaikkuna: Plasman kaliumtaso mitattuna 2 ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
Tutkijat vertailevat veren kaliumin muutosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen akuutissa tilanteessa.
|
Plasman kaliumtaso mitattuna 2 ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloajan pituus ensiapuosastolla
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat kunkin tutkimuslääkkeen yhteydessä havaittua päivystyspoliklinikalla tai sairaalassaoloaikaa, joka saadaan lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelusta.
|
Enintään 60 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutos kalsiumin ja magnesiumin tasoissa 4 tuntia lähtötilanteen (kun tutkimuslääke annettiin) jälkeen
Aikaikkuna: Mitattuna 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat kunkin tutkimuslääkkeen vaikutusta veren kalsium-, fosfori- ja magnesiumtasoihin akuutissa tilanteessa.
|
Mitattuna 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat GI-haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 4 tuntia sen jälkeen, kun tutkimuslääke oli annettu
|
Osallistujat täyttivät 1-sivuisen lyhyen kyselyn arvioidakseen mahdollisia tutkimuslääkkeen GI-sivuvaikutuksia, kuten turvotus, pahoinvointi ja ripuli (vastaukset ovat kyllä/ei).
|
4 tuntia sen jälkeen, kun tutkimuslääke oli annettu
|
|
Tutkimuslääkkeen annon jälkeisten 8 tunnin aikana dialyysiä tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annosta
|
Tutkijat arvioivat, tarvittiinko dialyysiä hyperkalemian hallintaan 8 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Tämä arvioidaan sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
|
8 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Laksatiivit
- patiromeeri
- natrium zirkonium syklosilikaatti
- polyeteeniglykol 3350
- polystyreenisulfonihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS# 2020-5780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .