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ER에서 칼륨 바인더의 비교 (KBindER)

2026년 4월 1일 업데이트: Wei Ling Lau, University of California, Irvine
급성 고칼륨혈증이 있는 병원 환자의 혈중 칼륨 저하에 대한 3가지 경구 칼륨 결합제(양이온 교환 수지)의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

혈장 칼륨 >5.5 mEq/L(포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한)로 응급실에 내원했거나 현재 UC Irvine(ICU 수준의 치료가 아님)에 입원한 성인 환자는 무작위로 1회 다음 경구 약물 중 하나의 용량:

  1. 폴리스티렌황산나트륨(SPS)
  2. 패티로머(Veltassa)
  3. 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(Lokelma)
  4. 비특이적 완하제: 폴리에틸렌 글리콜 3350(MiraLax)

참가자는 표준 치료 고칼륨혈증 요법도 받게 됩니다.

혈중 칼륨은 연구 약물 투여 후 2시간 및 4시간에 확인됩니다. 참가자는 4시간에 증상 및 기호성 설문지를 작성합니다.

이 연구의 목적은 혈중 칼륨 > 5.5 mEq/L로 확인된 병원 환자에서 다양한 칼륨 결합제(SPS, 패티로머, 지르코늄) 대 비특이적 완하제(MiraLax)의 효과를 확인하는 것입니다. 고칼륨혈증은 중증도가 다양한 상당히 흔한 전해질 장애입니다. 중등도 고칼륨혈증은 5.5-5.9 범위입니다. 중증 고칼륨혈증이 ≥6.0 mEq/L이거나 환자가 근육 약화/마비 또는 EKG 변화(예: 최고 T파, QRS 확대, 심실 세동 또는 무수축을 포함한 부정맥) 증상이 있는 경우 mEq/L. 고칼륨혈증은 가장 일반적으로 신장 기능 부전, 대사성 산증, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제와 같은 약물 사용과 관련이 있습니다.

응급 상황에서 주요 목표는 인슐린/포도당 및 알부테롤과 같은 개입을 사용하여 심장 부작용을 역전시키고 칼륨을 세포로 이동시키는 것입니다. 그러나 이는 일시적인 조치일 뿐입니다. 신체에서 칼륨을 제거하기 위해 사용할 수 있는 제제 또는 개입에는 양이온 교환 수지(칼륨 결합제), 루프 이뇨제 또는 투석이 포함됩니다. 50년 이상 동안 사용할 수 있는 유일한 구강 양이온 교환 수지는 폴리스티렌 설포네이트 나트륨이었습니다. 최근 몇 년 동안 고칼륨혈증의 만성 관리를 위해 두 가지 새로운 제제(파티로머 및 지르코늄)가 FDA의 승인을 받았습니다.

양이온 교환 수지는 급성 고칼륨혈증에 대해 정면으로 연구되지 않았습니다. 급성 고칼륨혈증은 의료 시스템에 상당한 부담을 주기 때문에 이것은 중요한 지식 격차입니다. 절반은 고칼륨혈증이 있고 나머지 절반은 없는 8만 명의 환자에 대한 청구 데이터 분석에서 고칼륨혈증 환자는 입원율이 4배, 평균 재원 기간이 7배 더 길었고, 30일 병원 재입원율은 14.21% 대 9.86%였습니다. 비고칼륨혈증 코호트. 우리의 연구 결과는 급성 고칼륨혈증 치료를 위한 의사 결정 지침을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈장 칼륨 > 5.5mEq/L
  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 최근 장 수술
  • 장폐색 또는 장폐색
  • 과도한 주먹 쥐기, 용혈된 혈액 검체, 심각한 백혈구 증가증 또는 혈소판 증가증과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상
  • 임신
  • 활성 정신 장애
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고칼륨혈증의 근본적인 원인에 대한 치료법이 더 나은 치료 옵션이 될 수 있는 상태로 인한 고칼륨혈증
  • 무작위 배정 후 4시간 이내에 예상되는 투석 세션
  • 폴리스티렌 술폰산 나트륨 수지 또는 파티로머에 대한 과민증의 병력
  • 소르비톨 병용(폴리스티렌술폰산나트륨과 병용 시 장 괴사 위험 증가로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리에틸렌 글리콜 3350(MiraLax)

참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다.

연구 부문 중 하나는 비특이적 완하제인 MiraLax(17g 용량)입니다. 변비가 고칼륨혈증에 기여할 수 있기 때문에 이 부문에서는 장에서 칼륨에 대한 직접적인 양이온 교환 대신 변비 치료 효과를 연구할 것입니다.

비특이적 완하제 비교군.
다른 이름들:
  • 미라랙스
실험적: 폴리스티렌 설포네이트 나트륨(Kayexalate)

참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다.

관심이 있는 칼륨 결합제에는 폴리스티렌 설폰산나트륨(1회 용량 30g), 패티로머(1회 용량 25.2g), 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(1회 용량 15g)이 포함됩니다.

고칼륨혈증을 치료하는 칼륨 결합제.
다른 이름들:
  • 카이엑살레이트
실험적: 패티로머(Veltassa)

참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다.

관심이 있는 칼륨 결합제에는 폴리스티렌 설폰산나트륨(1회 용량 30g), 패티로머(1회 용량 25.2g), 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(1회 용량 15g)이 포함됩니다.

고칼륨혈증을 치료하는 칼륨 결합제.
다른 이름들:
  • 벨타사
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(Lokelma)

참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다.

관심이 있는 칼륨 결합제에는 폴리스티렌 설폰산나트륨(1회 용량 30g), 패티로머(1회 용량 25.2g), 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(1회 용량 15g)이 포함됩니다.

고칼륨혈증을 치료하는 칼륨 결합제.
다른 이름들:
  • 로켈마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 시작 시점 대비 2시간 및 4시간 후 혈중 칼륨 수치 변화
기간: 연구 약물 투여 후 2시간 및 4시간에 측정한 혈장 칼륨 수치
연구자들은 급성 상황에서 연구 약물 투여 후 혈중 칼륨 변화를 비교할 것입니다.
연구 약물 투여 후 2시간 및 4시간에 측정한 혈장 칼륨 수치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 또는 병원 입원 기간
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60일까지
연구자들은 의무기록 검토를 통해 각 연구 약물과 관련된 응급실 또는 입원 기간을 비교할 것입니다.
연구 약물 투여 후 최대 60일까지
기준 시점(연구 약물 투여 시) 4시간 후의 칼슘 및 마그네슘 변화
기간: 연구 약물 투여 후 4시간에 측정
조사자들은 각 연구 약물의 혈중 칼슘, 인 및 마그네슘 수치에 대한 효과를 급성 환경에서 비교할 것입니다.
연구 약물 투여 후 4시간에 측정
GI 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 4시간
참가자들은 연구 약물과 관련된 복부 팽만, 메스꺼움, 설사(예/아니오)와 같은 잠재적인 위장관 부작용을 평가하기 위해 1페이지 분량의 간단한 설문 조사를 완료했습니다.
연구 약물 투여 후 4시간
연구 약물 투여 후 8시간 이내에 투석이 필요했던 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내
연구진은 연구 약물 투여 후 8시간 이내에 고칼륨혈증을 관리하기 위해 투석이 필요한지 평가할 것입니다. 이는 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다.
연구 약물 투여 후 8시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다. 식별되지 않은 데이터 세트는 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. PI Dr. Lau에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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