- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04585542
ER에서 칼륨 바인더의 비교 (KBindER)
연구 개요
상태
상세 설명
혈장 칼륨 >5.5 mEq/L(포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한)로 응급실에 내원했거나 현재 UC Irvine(ICU 수준의 치료가 아님)에 입원한 성인 환자는 무작위로 1회 다음 경구 약물 중 하나의 용량:
- 폴리스티렌황산나트륨(SPS)
- 패티로머(Veltassa)
- 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(Lokelma)
- 비특이적 완하제: 폴리에틸렌 글리콜 3350(MiraLax)
참가자는 표준 치료 고칼륨혈증 요법도 받게 됩니다.
혈중 칼륨은 연구 약물 투여 후 2시간 및 4시간에 확인됩니다. 참가자는 4시간에 증상 및 기호성 설문지를 작성합니다.
이 연구의 목적은 혈중 칼륨 > 5.5 mEq/L로 확인된 병원 환자에서 다양한 칼륨 결합제(SPS, 패티로머, 지르코늄) 대 비특이적 완하제(MiraLax)의 효과를 확인하는 것입니다. 고칼륨혈증은 중증도가 다양한 상당히 흔한 전해질 장애입니다. 중등도 고칼륨혈증은 5.5-5.9 범위입니다. 중증 고칼륨혈증이 ≥6.0 mEq/L이거나 환자가 근육 약화/마비 또는 EKG 변화(예: 최고 T파, QRS 확대, 심실 세동 또는 무수축을 포함한 부정맥) 증상이 있는 경우 mEq/L. 고칼륨혈증은 가장 일반적으로 신장 기능 부전, 대사성 산증, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제와 같은 약물 사용과 관련이 있습니다.
응급 상황에서 주요 목표는 인슐린/포도당 및 알부테롤과 같은 개입을 사용하여 심장 부작용을 역전시키고 칼륨을 세포로 이동시키는 것입니다. 그러나 이는 일시적인 조치일 뿐입니다. 신체에서 칼륨을 제거하기 위해 사용할 수 있는 제제 또는 개입에는 양이온 교환 수지(칼륨 결합제), 루프 이뇨제 또는 투석이 포함됩니다. 50년 이상 동안 사용할 수 있는 유일한 구강 양이온 교환 수지는 폴리스티렌 설포네이트 나트륨이었습니다. 최근 몇 년 동안 고칼륨혈증의 만성 관리를 위해 두 가지 새로운 제제(파티로머 및 지르코늄)가 FDA의 승인을 받았습니다.
양이온 교환 수지는 급성 고칼륨혈증에 대해 정면으로 연구되지 않았습니다. 급성 고칼륨혈증은 의료 시스템에 상당한 부담을 주기 때문에 이것은 중요한 지식 격차입니다. 절반은 고칼륨혈증이 있고 나머지 절반은 없는 8만 명의 환자에 대한 청구 데이터 분석에서 고칼륨혈증 환자는 입원율이 4배, 평균 재원 기간이 7배 더 길었고, 30일 병원 재입원율은 14.21% 대 9.86%였습니다. 비고칼륨혈증 코호트. 우리의 연구 결과는 급성 고칼륨혈증 치료를 위한 의사 결정 지침을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈장 칼륨 > 5.5mEq/L
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 최근 장 수술
- 장폐색 또는 장폐색
- 과도한 주먹 쥐기, 용혈된 혈액 검체, 심각한 백혈구 증가증 또는 혈소판 증가증과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상
- 임신
- 활성 정신 장애
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고칼륨혈증의 근본적인 원인에 대한 치료법이 더 나은 치료 옵션이 될 수 있는 상태로 인한 고칼륨혈증
- 무작위 배정 후 4시간 이내에 예상되는 투석 세션
- 폴리스티렌 술폰산 나트륨 수지 또는 파티로머에 대한 과민증의 병력
- 소르비톨 병용(폴리스티렌술폰산나트륨과 병용 시 장 괴사 위험 증가로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폴리에틸렌 글리콜 3350(MiraLax)
참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다. 연구 부문 중 하나는 비특이적 완하제인 MiraLax(17g 용량)입니다. 변비가 고칼륨혈증에 기여할 수 있기 때문에 이 부문에서는 장에서 칼륨에 대한 직접적인 양이온 교환 대신 변비 치료 효과를 연구할 것입니다. |
비특이적 완하제 비교군.
다른 이름들:
|
|
실험적: 폴리스티렌 설포네이트 나트륨(Kayexalate)
참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다. 관심이 있는 칼륨 결합제에는 폴리스티렌 설폰산나트륨(1회 용량 30g), 패티로머(1회 용량 25.2g), 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(1회 용량 15g)이 포함됩니다. |
고칼륨혈증을 치료하는 칼륨 결합제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 패티로머(Veltassa)
참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다. 관심이 있는 칼륨 결합제에는 폴리스티렌 설폰산나트륨(1회 용량 30g), 패티로머(1회 용량 25.2g), 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(1회 용량 15g)이 포함됩니다. |
고칼륨혈증을 치료하는 칼륨 결합제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(Lokelma)
참가자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 연구 약물의 1회 용량을 받게 됩니다. 관심이 있는 칼륨 결합제에는 폴리스티렌 설폰산나트륨(1회 용량 30g), 패티로머(1회 용량 25.2g), 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(1회 용량 15g)이 포함됩니다. |
고칼륨혈증을 치료하는 칼륨 결합제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 시작 시점 대비 2시간 및 4시간 후 혈중 칼륨 수치 변화
기간: 연구 약물 투여 후 2시간 및 4시간에 측정한 혈장 칼륨 수치
|
연구자들은 급성 상황에서 연구 약물 투여 후 혈중 칼륨 변화를 비교할 것입니다.
|
연구 약물 투여 후 2시간 및 4시간에 측정한 혈장 칼륨 수치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 또는 병원 입원 기간
기간: 연구 약물 투여 후 최대 60일까지
|
연구자들은 의무기록 검토를 통해 각 연구 약물과 관련된 응급실 또는 입원 기간을 비교할 것입니다.
|
연구 약물 투여 후 최대 60일까지
|
|
기준 시점(연구 약물 투여 시) 4시간 후의 칼슘 및 마그네슘 변화
기간: 연구 약물 투여 후 4시간에 측정
|
조사자들은 각 연구 약물의 혈중 칼슘, 인 및 마그네슘 수치에 대한 효과를 급성 환경에서 비교할 것입니다.
|
연구 약물 투여 후 4시간에 측정
|
|
GI 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 4시간
|
참가자들은 연구 약물과 관련된 복부 팽만, 메스꺼움, 설사(예/아니오)와 같은 잠재적인 위장관 부작용을 평가하기 위해 1페이지 분량의 간단한 설문 조사를 완료했습니다.
|
연구 약물 투여 후 4시간
|
|
연구 약물 투여 후 8시간 이내에 투석이 필요했던 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내
|
연구진은 연구 약물 투여 후 8시간 이내에 고칼륨혈증을 관리하기 위해 투석이 필요한지 평가할 것입니다.
이는 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다.
|
연구 약물 투여 후 8시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS# 2020-5780
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .