Porównanie środków wiążących potas na ostrym dyżurze (KBindER)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć lub obecnie hospitalizowani w UC Irvine (nie na poziomie OIOM) z potasem w osoczu >5,5 mEq/l (którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę) zostaną losowo przydzieleni do jednorazowego dawka jednego z następujących leków doustnych:
- Siarczan polistyrenu sodu (SPS)
- Patiromer (Veltassa)
- Cyklokrzemian sodu cyrkonu (Lokelma)
- Niespecyficzny środek przeczyszczający: glikol polietylenowy 3350 (MiraLax)
Uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie hiperkaliemii.
Poziom potasu we krwi zostanie sprawdzony po 2 i 4 godzinach od podania dawki badanego leku. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz objawów i smakowitości po 4 godzinach.
Celem tego badania jest określenie wpływu różnych środków wiążących potas (SPS, patiromer, cyrkon) w porównaniu z niespecyficznym środkiem przeczyszczającym (MiraLax) u pacjentów szpitalnych, u których stwierdzono podwyższone stężenie potasu we krwi > 5,5 mEq/l. Hiperkaliemia jest dość powszechnym zaburzeniem elektrolitowym o różnym nasileniu. Umiarkowana hiperkaliemia mieści się w zakresie 5,5-5,9 mEq/l, gdy ciężka hiperkaliemia wynosi ≥6,0 mEq/l lub jeśli pacjent ma objawy: osłabienie/porażenie mięśni lub zmiany w zapisie EKG (np. szczytowe załamki T, poszerzenie zespołów QRS, arytmie, w tym migotanie komór lub asystolia). Hiperkaliemia jest najczęściej związana z niewydolnością nerek, kwasicą metaboliczną i stosowaniem leków, takich jak inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron.
W nagłych przypadkach głównym celem jest odwrócenie niekorzystnych skutków sercowych i przesunięcie potasu do komórek za pomocą interwencji, takich jak insulina / glukoza i albuterol. Są to jednak tylko środki tymczasowe. Aby usunąć potas z organizmu, środki lub interwencje, które można zastosować, obejmują żywice kationowymienne (środki wiążące potas), diuretyki pętlowe lub dializę. Od ponad 50 lat jedyną dostępną doustną żywicą kationowymienną jest polistyrenosulfonian sodu. W ostatnich latach FDA zatwierdziła dwa nowe środki (patromer i cyrkon) do przewlekłego leczenia hiperkaliemii.
Żywice kationowymienne nie były badane bezpośrednio pod kątem ostrej hiperkaliemii. Jest to krytyczna luka w wiedzy, ponieważ ostra hiperkaliemia stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. W analizie danych dotyczących roszczeń 80 000 pacjentów, połowy z hiperkaliemią i połowy bez, pacjenci z hiperkaliemią mieli 4 razy wyższy wskaźnik przyjęć do szpitala, 7 razy dłuższy średni czas pobytu i 30-dniowy wskaźnik ponownych hospitalizacji 14,21% vs 9,86% w kohorta bez hiperkaliemii. Wyniki naszego badania pomogą w opracowaniu wytycznych dotyczących podejmowania decyzji dotyczących leczenia ostrej hiperkaliemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie potasu w osoczu > 5,5 mEq/l
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja jelita
- Niedrożność jelit lub niedrożność jelit
- Oznaki i objawy rzekomej hiperkaliemii, takie jak nadmierne zaciskanie pięści, zhemolizowana próbka krwi, ciężka leukocytoza lub trombocytoza
- Ciąża
- Aktywne zaburzenie psychiczne
- Cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperkaliemia spowodowana jakimkolwiek stanem, w przypadku którego terapia skierowana przeciwko podstawowej przyczynie hiperkaliemii byłaby lepszą opcją leczenia
- Sesja dializy spodziewana w ciągu 4 godzin po randomizacji
- Historia nadwrażliwości na żywicę polistyrenosulfonianu sodu lub patiromer
- Jednoczesne stosowanie sorbitolu (ze względu na zwiększone ryzyko martwicy jelit w przypadku stosowania z polistyrenosulfonianem sodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikol polietylenowy 3350 (MiraLax)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych. Otrzymają jedną dawkę badanego leku. Jedną grupą badaną jest niespecyficzny środek przeczyszczający MiraLax (jedna dawka 17 g). Ponieważ zaparcia mogą przyczyniać się do hiperkaliemii, w tym ramieniu zbadany zostanie wpływ leczenia zaparć zamiast bezpośredniej wymiany kationów na potas w jelicie. |
Niespecyficzna grupa porównawcza środków przeczyszczających.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sodowy sulfonian polistyrenu (Kayexalate)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych. Otrzymają jedną dawkę badanego leku. Interesujące leki wiążące potas obejmują polistyrenosulfonian sodu (jedna dawka 30 g), patiromer (jedna dawka 25,2 g) i cyklokrzemian sodu cyrkonu (jedna dawka 15 g). |
Środek wiążący potas do leczenia hiperkaliemii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Patiromer (Veltassa)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych. Otrzymają jedną dawkę badanego leku. Interesujące leki wiążące potas obejmują polistyrenosulfonian sodu (jedna dawka 30 g), patiromer (jedna dawka 25,2 g) i cyklokrzemian sodu cyrkonu (jedna dawka 15 g). |
Środek wiążący potas do leczenia hiperkaliemii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cyklokrzemian sodu cyrkonu (Lokelma)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych. Otrzymają jedną dawkę badanego leku. Interesujące leki wiążące potas obejmują polistyrenosulfonian sodu (jedna dawka 30 g), patiromer (jedna dawka 25,2 g) i cyklokrzemian sodu cyrkonu (jedna dawka 15 g). |
Środek wiążący potas do leczenia hiperkaliemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu potasu we krwi po 2 godzinach i 4 godzinach w porównaniu do wartości wyjściowej (w momencie podania badanego leku)
Ramy czasowe: Poziom potasu w osoczu mierzony 2 i 4 godziny po podaniu badanego leku
|
Badacze porównają zmianę stężenia potasu we krwi po podaniu badanego leku w warunkach ostrych.
|
Poziom potasu w osoczu mierzony 2 i 4 godziny po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na SOR lub w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni po podaniu badanego leku
|
Badacze porównają długość pobytu na SOR lub w szpitalu związaną z każdym badanym lekiem, uzyskaną na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Do 60 dni po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana stężenia wapnia i magnezu po 4 godzinach od wartości początkowej (kiedy podano badany lek)
Ramy czasowe: Mierzone po 4 godzinach od podania leku badanego.
|
Badacze porównają wpływ każdego badanego leku na poziomy wapnia, fosforu i magnezu we krwi w warunkach ostrych.
|
Mierzone po 4 godzinach od podania leku badanego.
|
|
Liczba uczestników zgłaszających skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu badanego leku
|
Uczestnicy wypełnili 1-stronicową krótką ankietę oceniającą potencjalne skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego związane z badanym lekiem, w tym wzdęcia, nudności i biegunkę (odpowiedzi są tak/nie).
|
4 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Liczba uczestników wymagających dializy w ciągu 8 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin od podania leku badanego
|
Śledczy ocenią, czy dializa była konieczna w leczeniu hiperkaliemii w ciągu 8 godzin od podania badanego leku.
Będzie to oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. |
W ciągu 8 godzin od podania leku badanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leon SJ, Harasemiw O, Tangri N. New therapies for hyperkalemia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2019 May;28(3):238-244. doi: 10.1097/MNH.0000000000000500.
- Betts KA, Woolley JM, Mu F, Xiang C, Tang W, Wu EQ. The Cost of Hyperkalemia in the United States. Kidney Int Rep. 2017 Nov 14;3(2):385-393. doi: 10.1016/j.ekir.2017.11.003. eCollection 2018 Mar.
- Canas AE, Troutt HR, Jiang L, Tonthat S, Darwish O, Ferrey A, Lotfipour S, Kalantar-Zadeh K, Hanna R, Lau WL. A randomized study to compare oral potassium binders in the treatment of acute hyperkalemia. BMC Nephrol. 2023 Apr 5;24(1):89. doi: 10.1186/s12882-023-03145-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Sytuacje awaryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki przeczyszczające
- Patiromer
- Cykloklowiak cyrkonu sodu
- glikol polietylenowy 3350
- polistyrenowy kwas sulfonowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS# 2020-5780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .