Accuryn モニタリング システム (The Accuryn Registry) による生理学的シグナルとシグネチャ
2021年2月2日 更新者：Potrero Medical
Accuryn モニタリング システムによる生理学的シグナルとシグネチャ - レトロスペクティブおよびプロスペクティブ分析 (The Accuryn Registry)
Accuryn Registry Study は、FDA 認可のデバイスを使用した、オープンエンド、グローバル、マルチセンター、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ、単一群のデータ収集研究です。
対象集団は心臓血管外科患者です。
生理学的データ測定値は、Accuryn モニタリング システムを介した電子医療記録とデータ ストリームを使用して、登録された被験者から収集されます。
調査の概要
詳細な説明
Accuryn Registry Study の主な目的は、Accuryn Monitoring System を使用して生理学的データ ストリームの変化を追跡および分析し、これらの変化を心臓血管手術介入後の急性腎障害 (AKI) の発生と関連付けることです。
二次的な目的は、心臓血管外科集団における IAH および ACS の発生率と、これらの診断と AKI の診断との相関関係を判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓血管外科的介入を受けている患者は、入院中に Accuryn Monitoring System (標準治療に従って) で監視されます。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）。
- 入院中は Accuryn® 監視システムで監視されます。
- -患者は心臓血管外科的介入を受けています。
除外基準:
1. -研究者の意見では、患者は研究に適していません。 これには、囚人や刑事施設に拘留されている患者など、脆弱な患者集団が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Accurynモニタリングシステム
観察のみ（介入なし）。
心臓血管外科的介入を受けている患者は、入院中に Accuryn Monitoring System (標準治療に従って) で監視されます。
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Accuryn モニタリング システムは、カテーテル システム内のセンサーを介してバイタル サインの生理学的変化を検出できる新しいフォーリー カテーテルおよびモニタリング デバイスです。
これらのデータは、非侵襲的かつ継続的に高頻度で取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿量 (UO)
時間枠：30日
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尿道カテーテル装着時の高精度尿量 (mL/時間)、および尿道カテーテル装着時以外の推定 UO
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30日
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腹腔内圧 (IAP)
時間枠：30日
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尿道カテーテル装着時の腹腔内圧 (mmHg) の傾向と、臨床医による実際の測定値
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30日
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温度 (T)
時間枠：30日
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入院中の気温（摂氏）傾向
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30日
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腹腔内高血圧（IAH）
時間枠：30日
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12mmHgを超える腹腔内圧（IAP）（時点と持続時間）
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30日
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腹部コンパートメント症候群 (ACS)
時間枠：30日
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新たな器官の機能不全または不全を伴う20mmHgを超える腹腔内圧（IAP）（時点および期間）
|
30日
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急性腎障害（AKI）
時間枠：30日
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AKI と診断された患者の割合、および診断された入院日。
KDIGO基準に従って診断されたAKI（ステージ1～3）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Prabhakar, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2019年10月6日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。