Fysiologiska signaler och signaturer med Accuryns övervakningssystem (Accuryn-registret)
2 februari 2021 uppdaterad av: Potrero Medical
Fysiologiska signaler och signaturer med Accuryns övervakningssystem - En retrospektiv och prospektiv analys (Accuryn-registret)
Accuryn Registry Study är en öppen, global, multicenter, retrospektiv och prospektiv, enarmad datainsamlingsstudie med en FDA-godkänd enhet.
Målgruppen är hjärt- och kärlkirurgipatienter.
Fysiologiska datamätningar kommer att samlas in från inskrivna försökspersoner med hjälp av elektroniska journaler och dataströmmar via Accuryns övervakningssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med Accuryn Registry Study är att spåra och analysera förändringar i fysiologiska dataströmmar med hjälp av Accuryns övervakningssystem och korrelera dessa förändringar till förekomsten av akut njurskada (AKI) efter kardiovaskulära kirurgiska ingrepp.
Det sekundära målet är att fastställa förekomsten av IAH och ACS i den kardiovaskulära kirurgiska populationen och korrelationen mellan dessa diagnoser och diagnosen AKI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår kardiovaskulära kirurgiska ingrepp övervakas med Accuryns övervakningssystem (enligt vårdstandard) under sin sjukhusvistelse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder ≥ 18).
- Övervakas på Accuryn® Monitoring System under sjukhusvistelse.
- Patienten genomgår kardiovaskulära kirurgiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
1. Patienten är olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning. Detta kan inkludera sårbara patientgrupper som fångar eller de som hålls fängslade på en kriminalvårdsanstalt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Accuryn övervakningssystem
Endast observation (ingen intervention).
Patienter som genomgår kardiovaskulära kirurgiska ingrepp övervakas med Accuryns övervakningssystem (enligt vårdstandard) under sin sjukhusvistelse.
|
Accuryn Monitoring System är en ny Foley-kateter och övervakningsenhet som kan detektera fysiologiska förändringar i vitala tecken via sensorer i katetersystemet.
Dessa data fångas in icke-invasivt, kontinuerligt och med hög frekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinproduktion (UO)
Tidsram: 30 dagar
|
Urinproduktion med hög noggrannhet (mL/timme) på en urinkateter och uppskattad UO när den inte är på en urinkateter
|
30 dagar
|
|
Intraabdominalt tryck (IAP)
Tidsram: 30 dagar
|
Intraabdominalt tryck (mmHg) trender när du är på en urinkateter, såväl som aktiva mätningar som tagits av läkare
|
30 dagar
|
|
Temperatur (T)
Tidsram: 30 dagar
|
Temperaturen (grader Celsius) trendar under sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Intraabdominal hypertoni (IAH)
Tidsram: 30 dagar
|
Intraabdominalt tryck (IAP) över 12 mm Hg (tidpunkt och varaktighet)
|
30 dagar
|
|
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsram: 30 dagar
|
Intraabdominalt tryck (IAP) över 20 mm Hg med ny organdysfunktion eller -svikt (tidpunkt och varaktighet)
|
30 dagar
|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 30 dagar
|
% av patienter som diagnostiserats med AKI och sjukhusvistelsedagen för diagnos.
AKI diagnostiserats enligt KDIGO-kriterier (steg 1 till 3)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
5 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD-06-2963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .