Физиологические сигналы и сигнатуры системы мониторинга Accuryn (регистр Accuryn)
2 февраля 2021 г. обновлено: Potrero Medical
Физиологические сигналы и сигнатуры системы мониторинга Accuryn — ретроспективный и проспективный анализ (Реестр Accuryn)
Исследование Accuryn Registry — открытое, глобальное, многоцентровое, ретроспективное и проспективное исследование по сбору данных с использованием устройства, одобренного FDA.
Целевой группой являются пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции.
Измерения физиологических данных будут собираться у зарегистрированных субъектов с использованием электронных медицинских карт и потоков данных через систему мониторинга Accuryn.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования Accuryn Registry состоит в том, чтобы отслеживать и анализировать изменения в потоках физиологических данных с помощью системы мониторинга Accuryn и соотносить эти изменения с возникновением острого повреждения почек (ОПП) после сердечно-сосудистых хирургических вмешательств.
Второстепенной задачей является определение частоты ИАГ и ОКС в популяции сердечно-сосудистых хирургов и корреляции этих диагнозов с диагнозом ОПП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые хирургические вмешательства, находящиеся под наблюдением с помощью системы мониторинга Accuryn (согласно стандарту медицинской помощи) во время их пребывания в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет).
- Мониторинг с помощью системы мониторинга Accuryn® во время пребывания в больнице.
- Пациент подвергается сердечно-сосудистым хирургическим вмешательствам.
Критерий исключения:
1. Больной непригоден для исследования, по мнению исследователя. Сюда могут входить уязвимые группы пациентов, такие как заключенные или лица, содержащиеся в пенитенциарных учреждениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аккурин Система Мониторинга
Только наблюдение (без вмешательства).
Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые хирургические вмешательства, находящиеся под наблюдением с помощью системы мониторинга Accuryn (согласно стандарту медицинской помощи) во время их пребывания в больнице.
|
Система мониторинга Accuryn представляет собой новый катетер Фолея и устройство для мониторинга, способное обнаруживать физиологические изменения основных показателей жизнедеятельности с помощью датчиков внутри катетерной системы.
Эти данные собираются неинвазивно, непрерывно и с высокой частотой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диурез (UO)
Временное ограничение: 30 дней
|
Высокая точность диуреза (мл/час) при использовании мочевого катетера и оценка UO без использования мочевого катетера
|
30 дней
|
|
Внутрибрюшное давление (ВБД)
Временное ограничение: 30 дней
|
Тенденции внутрибрюшного давления (мм рт. ст.) при использовании мочевого катетера, а также активные измерения, проводимые клиницистом
|
30 дней
|
|
Температура (Т)
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение температуры (градусы Цельсия) во время пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Внутрибрюшная гипертензия (ИАГ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Внутрибрюшное давление (ВБД) выше 12 мм рт.ст. (момент времени и продолжительность)
|
30 дней
|
|
Абдоминальный компартмент-синдром (ACS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Внутрибрюшное давление (ВБД) выше 20 мм рт. ст. с новой органной дисфункцией или недостаточностью (момент времени и продолжительность)
|
30 дней
|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 30 дней
|
% пациентов с диагнозом ОПП и день госпитализации с диагнозом.
ОПП, диагностированный в соответствии с критериями KDIGO (стадия 1–3)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-06-2963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .