Fysiologiske signaler og signaturer med Accuryn-overvåkingssystemet (Accuryn-registeret)
2. februar 2021 oppdatert av: Potrero Medical
Fysiologiske signaler og signaturer med Accuryn-overvåkingssystemet - En retrospektiv og prospektiv analyse (Accuryn-registeret)
Accuryn Registry Study er en åpen, global, multisenter, retrospektiv og prospektiv, enarms datainnsamlingsstudie med en FDA-godkjent enhet.
Målgruppen er pasienter med kardiovaskulær kirurgi.
Fysiologiske datamålinger vil bli samlet inn fra registrerte personer ved hjelp av elektroniske medisinske journaler og datastrømmer via Accuryns overvåkingssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med Accuryn Registry Study er å spore og analysere endringer i fysiologiske datastrømmer ved hjelp av Accuryn Monitoring System og korrelere disse endringene til forekomsten av akutt nyreskade (AKI) etter kardiovaskulær kirurgi intervensjon(er).
Det sekundære målet er å bestemme forekomsten av IAH og ACS i populasjonen kardiovaskulær kirurgi og korrelasjonen mellom disse diagnosene og diagnosen AKI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi(er) overvåket med Accuryn Monitoring System (per standard behandling) under sykehusoppholdet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år).
- Overvåkes på Accuryn® Monitoring System under sykehusopphold.
- Pasienten gjennomgår kardiovaskulær kirurgi(er).
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienten er uegnet for studien, mener utrederen. Dette kan omfatte sårbare pasientpopulasjoner som fanger eller de som er internert i en kriminalinstitusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Accuryn overvåkingssystem
Kun observasjon (ingen intervensjon).
Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi(er) overvåket med Accuryn Monitoring System (per standard behandling) under sykehusoppholdet.
|
Accuryn Monitoring System er et nytt Foley-kateter og overvåkingsenhet som er i stand til å oppdage fysiologiske endringer i vitale tegn via sensorer i katetersystemet.
Disse dataene fanges ikke-invasivt, kontinuerlig og med høy frekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduksjon (UO)
Tidsramme: 30 dager
|
Høy nøyaktighet Urine Output (ml/time) mens du er på et urinkateter, og estimert UO mens du ikke er på et urinkateter
|
30 dager
|
|
Intraabdominalt trykk (IAP)
Tidsramme: 30 dager
|
Intraabdominalt trykk (mmHg) trending mens du er på et urinkateter, samt aktive målinger tatt av kliniker
|
30 dager
|
|
Temperatur (T)
Tidsramme: 30 dager
|
Temperatur (grader Celsius) trender under sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Intraabdominal hypertensjon (IAH)
Tidsramme: 30 dager
|
Intraabdominalt trykk (IAP) over 12 mm Hg (tidspunkt og varighet)
|
30 dager
|
|
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS)
Tidsramme: 30 dager
|
Intraabdominalt trykk (IAP) over 20 mm Hg med ny organdysfunksjon eller svikt (tidspunkt og varighet)
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dager
|
% av pasienter diagnostisert med AKI, og innleggelsesdag diagnose.
AKI diagnostisert i henhold til KDIGO-kriterier (trinn 1 til 3)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-06-2963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .