Accuryn 监测系统的生理信号和特征（Accuryn 注册中心）
2021年2月2日 更新者：Potrero Medical
Accuryn 监测系统的生理信号和签名 - 回顾性和前瞻性分析（Accuryn 注册）
Accuryn 注册研究是一项开放式、全球性、多中心、回顾性和前瞻性的单臂数据收集研究，使用 FDA 批准的设备。
目标人群是心血管手术患者。
生理数据测量值将通过 Accuryn 监测系统使用电子病历和数据流从登记的受试者中收集。
研究概览
详细说明
Accuryn 注册研究的主要目标是使用 Accuryn 监测系统跟踪和分析生理数据流的变化，并将这些变化与心血管手术干预后急性肾损伤 (AKI) 的发生相关联。
次要目标是确定 IAH 和 ACS 在心血管手术人群中的发生率以及这些诊断与 AKI 诊断的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受心血管手术干预的患者在住院期间使用 Accuryn 监测系统（根据护理标准）进行监测。
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18 岁）。
- 住院期间在 Accuryn® 监测系统上进行监测。
- 患者正在接受心血管外科手术。
排除标准：
1. 研究者认为患者不适合本研究。 这可能包括弱势患者群体，例如囚犯或被拘留在刑罚机构中的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Accuryn 监控系统
仅观察（无干预）。
接受心血管手术干预的患者在住院期间使用 Accuryn 监测系统（根据护理标准）进行监测。
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Accuryn 监测系统是一种新型 Foley 导管和监测设备，能够通过导管系统内的传感器检测生命体征的生理变化。
这些数据是非侵入性、连续和高频捕获的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量 (UO)
大体时间：30天
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使用导尿管时的高精度尿量（毫升/小时），以及不使用导尿管时的 UO 估算值
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30天
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腹内压 (IAP)
大体时间：30天
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使用导尿管时的腹内压 (mmHg) 趋势，以及临床医生进行的主动测量
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30天
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温度 (T)
大体时间：30天
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住院期间温度（摄氏度）趋势
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30天
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腹内高压 (IAH)
大体时间：30天
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腹内压 (IAP) 超过 12 mm Hg（时间点和持续时间）
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30天
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腹腔室综合症 (ACS)
大体时间：30天
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腹内压 (IAP) 超过 20 mm Hg 并伴有新的器官功能障碍或衰竭（时间点和持续时间）
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30天
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：30天
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诊断为 AKI 的患者百分比，以及诊断的住院日期。
根据 KDIGO 标准（第 1 至 3 阶段）诊断的 AKI
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Prabhakar, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年10月6日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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