Señales y firmas fisiológicas con el sistema de monitoreo Accuryn (el registro de Accuryn)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Potrero Medical
Señales y firmas fisiológicas con el sistema de monitoreo Accuryn: un análisis retrospectivo y prospectivo (el registro de Accuryn)
El Accuryn Registry Study es un estudio abierto, global, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo de recopilación de datos de un solo brazo con un dispositivo aprobado por la FDA.
La población diana son los pacientes de cirugía cardiovascular.
Las mediciones de datos fisiológicos se recopilarán de los sujetos inscritos utilizando registros médicos electrónicos y flujos de datos a través del Sistema de Monitoreo Accuryn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de registro Accuryn es rastrear y analizar los cambios en los flujos de datos fisiológicos utilizando el sistema de monitoreo Accuryn y correlacionar estos cambios con la aparición de lesión renal aguda (IRA) después de una intervención de cirugía cardiovascular.
El objetivo secundario es determinar la incidencia de HIA y SCA en la población de cirugía cardiovascular y la correlación de estos diagnósticos con el diagnóstico de IRA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a intervención(es) quirúrgica(s) cardiovascular(es) monitoreado(s) con el Sistema de Monitoreo Accuryn (según el estándar de atención) durante su estadía en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18).
- Monitoreado en el Sistema de Monitoreo Accuryn® durante la estadía en el hospital.
- El paciente está siendo sometido a una(s) intervención(es) quirúrgica(s) cardiovascular(es).
Criterio de exclusión:
1. El paciente no es apto para el estudio, en opinión del investigador. Esto puede incluir poblaciones de pacientes vulnerables, como presos o detenidos en una institución penal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de monitoreo Accuryn
Sólo observacional (sin intervención).
Pacientes sometidos a intervención(es) quirúrgica(s) cardiovascular(es) monitoreado(s) con el Sistema de Monitoreo Accuryn (según el estándar de atención) durante su estadía en el hospital.
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El sistema de monitoreo Accuryn es un novedoso catéter de Foley y un dispositivo de monitoreo capaz de detectar cambios fisiológicos en los signos vitales a través de sensores dentro del sistema del catéter.
Estos datos se capturan de forma no invasiva, continua y con alta frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de orina (UO)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Producción de orina de alta precisión (mL/hora) mientras está en un catéter urinario y UO estimada mientras no está en un catéter urinario
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30 dias
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Presión intraabdominal (PIA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tendencia de la presión intraabdominal (mmHg) con un catéter urinario, así como mediciones activas tomadas por el médico
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30 dias
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Temperatura (T)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tendencia de la temperatura (grados Celsius) durante la estancia en el hospital
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30 dias
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Hipertensión Intraabdominal (HIA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presión intraabdominal (IAP) por encima de 12 mm Hg (momento y duración)
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30 dias
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Síndrome Compartimental Abdominal (SCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presión intraabdominal (IAP) por encima de 20 mm Hg con nueva disfunción o falla orgánica (momento y duración)
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30 dias
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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% de pacientes diagnosticados de LRA y día de hospitalización del diagnóstico.
LRA diagnosticada según los criterios KDIGO (Estadios 1 a 3)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-06-2963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .