- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585555
Segnali e firme fisiologici con il sistema di monitoraggio Accuryn (il registro Accuryn)
Segnali e firme fisiologici con il sistema di monitoraggio Accuryn - Un'analisi retrospettiva e prospettica (il registro Accuryn)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dell'Accuryn Registry Study è quello di tracciare e analizzare i cambiamenti nei flussi di dati fisiologici utilizzando il sistema di monitoraggio Accuryn e correlare questi cambiamenti all'insorgenza di danno renale acuto (AKI) a seguito di interventi chirurgici cardiovascolari.
L'obiettivo secondario è quello di determinare l'incidenza di IAH e ACS nella popolazione di chirurghi cardiovascolari e la correlazione di queste diagnosi con la diagnosi di AKI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età ≥ 18).
- Monitorato sul sistema di monitoraggio Accuryn® durante la degenza ospedaliera.
- Il paziente è sottoposto a intervento(i) chirurgico(i) cardiovascolare(i).
Criteri di esclusione:
1. Il paziente non è idoneo per lo studio, secondo il parere dello sperimentatore. Ciò può includere popolazioni di pazienti vulnerabili come i detenuti o coloro che sono detenuti in un istituto penale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sistema di monitoraggio Accuryn
Solo osservazionale (nessun intervento).
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari monitorati con il sistema di monitoraggio Accuryn (secondo lo standard di cura) durante la loro degenza ospedaliera.
|
Il sistema di monitoraggio Accuryn è un nuovo catetere di Foley e dispositivo di monitoraggio in grado di rilevare i cambiamenti fisiologici nei segni vitali tramite sensori all'interno del sistema del catetere.
Questi dati vengono acquisiti in modo non invasivo, continuo e ad alta frequenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Produzione di urina (UO)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Elevata accuratezza della produzione di urina (mL/ora) mentre si è su un catetere urinario e UO stimata mentre non si è su un catetere urinario
|
30 giorni
|
Pressione intra-addominale (IAP)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tendenza della pressione intra-addominale (mmHg) mentre si è su un catetere urinario, nonché misurazioni attive effettuate dal medico
|
30 giorni
|
Temperatura (T)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Andamento della temperatura (gradi Celsius) durante la degenza ospedaliera
|
30 giorni
|
Ipertensione intraddominale (IAH)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Pressione intra-addominale (IAP) superiore a 12 mm Hg (timepoint e durata)
|
30 giorni
|
Sindrome compartimentale addominale (ACS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Pressione intra-addominale (IAP) superiore a 20 mm Hg con disfunzione o insufficienza di un nuovo organo (punto temporale e durata)
|
30 giorni
|
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
% di pazienti con diagnosi di AKI e giorno di ricovero della diagnosi.
AKI diagnosticato secondo i criteri KDIGO (stadio da 1 a 3)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-06-2963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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