Sygnały i sygnatury fizjologiczne z systemem monitorowania Accuryn (rejestr Accuryn)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Potrero Medical
Sygnały i sygnatury fizjologiczne w systemie monitorowania Accuryn — analiza retrospektywna i prospektywna (rejestr Accuryn)
Badanie Accuryn Registry jest otwartym, globalnym, wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym jednoramiennym badaniem zbierania danych za pomocą urządzenia dopuszczonego przez FDA.
Grupą docelową są pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych.
Pomiary danych fizjologicznych będą zbierane od zapisanych pacjentów przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej i strumieni danych za pośrednictwem systemu monitorowania Accuryn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem Accuryn Registry Study jest śledzenie i analiza zmian w strumieniach danych fizjologicznych za pomocą systemu monitorowania Accuryn i korelacja tych zmian z występowaniem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po interwencji kardiochirurgicznej.
Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania IAH i OZW w populacji kardiochirurgicznej oraz korelacji tych rozpoznań z rozpoznaniem AKI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani chirurgicznym interwencjom sercowo-naczyniowym monitorowani za pomocą systemu monitorowania Accuryn (zgodnie ze standardem opieki) podczas pobytu w szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat).
- Monitorowane w systemie monitorowania Accuryn® podczas pobytu w szpitalu.
- Pacjent przechodzi interwencje chirurgiczne dotyczące układu sercowo-naczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
1. Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do badania. Może to obejmować wrażliwe populacje pacjentów, takie jak więźniowie lub osoby przetrzymywane w zakładzie karnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System monitorowania Accuryn
Tylko obserwacja (bez interwencji).
Pacjenci poddawani chirurgicznym interwencjom sercowo-naczyniowym monitorowani za pomocą systemu monitorowania Accuryn (zgodnie ze standardem opieki) podczas pobytu w szpitalu.
|
System monitorowania Accuryn to nowatorski cewnik Foleya i urządzenie monitorujące zdolne do wykrywania fizjologicznych zmian parametrów życiowych za pomocą czujników w systemie cewnika.
Dane te są rejestrowane w sposób nieinwazyjny, ciągły iz dużą częstotliwością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu (UO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wysoka dokładność wydalanego moczu (ml/godz.) przy założonym cewniku moczowym i szacowana UO bez cewnika moczowego
|
30 dni
|
|
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Trendy ciśnienia w jamie brzusznej (mmHg) podczas zakładania cewnika moczowego, a także aktywne pomiary wykonane przez lekarza
|
30 dni
|
|
Temperatura (T)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Trend temperatury (w stopniach Celsjusza) podczas pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Nadciśnienie śródbrzuszne (IAH)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) powyżej 12 mm Hg (punkt czasowy i czas trwania)
|
30 dni
|
|
Zespół przedziału brzusznego (ACS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) powyżej 20 mm Hg z dysfunkcją lub niewydolnością nowego narządu (punkt czasowy i czas trwania)
|
30 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
% pacjentów z rozpoznaniem AKI oraz dzień hospitalizacji od rozpoznania.
AKI zdiagnozowana zgodnie z kryteriami KDIGO (etap 1 do 3)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-06-2963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .