Physiologische Signale und Signaturen mit dem Accuryn Monitoring System (The Accuryn Registry)
2. Februar 2021 aktualisiert von: Potrero Medical
Physiologische Signale und Signaturen mit dem Accuryn Monitoring System – Eine retrospektive und prospektive Analyse (The Accuryn Registry)
Die Accuryn-Registrierungsstudie ist eine offene, globale, multizentrische, retrospektive und prospektive, einarmige Datenerhebungsstudie mit einem von der FDA zugelassenen Gerät.
Die Zielgruppe sind Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen.
Physiologische Datenmessungen werden von eingeschriebenen Probanden unter Verwendung elektronischer medizinischer Aufzeichnungen und Datenströme über das Accuryn-Überwachungssystem gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Accuryn-Registerstudie besteht darin, Änderungen in physiologischen Datenströmen mithilfe des Accuryn-Überwachungssystems zu verfolgen und zu analysieren und diese Änderungen mit dem Auftreten einer akuten Nierenverletzung (AKI) nach kardiovaskulären Eingriffen zu korrelieren.
Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von IAH und ACS in der Population der kardiovaskulären Chirurgie und die Korrelation dieser Diagnosen mit der Diagnose von AKI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit dem Accuryn-Überwachungssystem (gemäß Behandlungsstandard) überwacht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥ 18).
- Während des Krankenhausaufenthalts auf dem Accuryn®-Überwachungssystem überwacht.
- Der Patient unterzieht sich einem oder mehreren kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen.
Ausschlusskriterien:
1. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet. Dies kann gefährdete Patientengruppen wie Gefangene oder in einer Strafanstalt Inhaftierte umfassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Accuryn-Überwachungssystem
Nur Beobachtung (keine Intervention).
Patienten, die sich kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit dem Accuryn-Überwachungssystem (gemäß Behandlungsstandard) überwacht werden.
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Das Accuryn-Überwachungssystem ist ein neuartiger Foley-Katheter und ein Überwachungsgerät, das in der Lage ist, physiologische Veränderungen der Vitalfunktionen über Sensoren innerhalb des Kathetersystems zu erkennen.
Diese Daten werden nicht-invasiv, kontinuierlich und mit hoher Frequenz erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinausscheidung (UO)
Zeitfenster: 30 Tage
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Hochgenaue Urinabgabe (ml/Stunde) während eines Blasenkatheters und geschätzte UO ohne Blasenkatheter
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30 Tage
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Intraabdominaler Druck (IAP)
Zeitfenster: 30 Tage
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Trendverlauf des intraabdominalen Drucks (mmHg) während eines Blasenkatheters sowie aktive Messungen, die vom Arzt vorgenommen wurden
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30 Tage
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Temperatur (T)
Zeitfenster: 30 Tage
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Temperaturtrend (Grad Celsius) während des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Intraabdominelle Hypertonie (IAH)
Zeitfenster: 30 Tage
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Intraabdominaler Druck (IAP) über 12 mm Hg (Zeitpunkt und Dauer)
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30 Tage
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Abdominal-Compartment-Syndrom (ACS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Intraabdominaler Druck (IAP) über 20 mm Hg mit neuer Organfunktionsstörung oder -versagen (Zeitpunkt und Dauer)
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30 Tage
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Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 30 Tage
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% der Patienten, bei denen AKI diagnostiziert wurde, und Krankenhausaufenthaltstag der Diagnose.
AKI diagnostiziert gemäß KDIGO-Kriterien (Stadium 1 bis 3)
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-06-2963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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