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Physiologische Signale und Signaturen mit dem Accuryn Monitoring System (The Accuryn Registry)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Potrero Medical

Physiologische Signale und Signaturen mit dem Accuryn Monitoring System – Eine retrospektive und prospektive Analyse (The Accuryn Registry)

Die Accuryn-Registrierungsstudie ist eine offene, globale, multizentrische, retrospektive und prospektive, einarmige Datenerhebungsstudie mit einem von der FDA zugelassenen Gerät. Die Zielgruppe sind Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen. Physiologische Datenmessungen werden von eingeschriebenen Probanden unter Verwendung elektronischer medizinischer Aufzeichnungen und Datenströme über das Accuryn-Überwachungssystem gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Accuryn-Registerstudie besteht darin, Änderungen in physiologischen Datenströmen mithilfe des Accuryn-Überwachungssystems zu verfolgen und zu analysieren und diese Änderungen mit dem Auftreten einer akuten Nierenverletzung (AKI) nach kardiovaskulären Eingriffen zu korrelieren.

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von IAH und ACS in der Population der kardiovaskulären Chirurgie und die Korrelation dieser Diagnosen mit der Diagnose von AKI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit dem Accuryn-Überwachungssystem (gemäß Behandlungsstandard) überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (Alter ≥ 18).
  2. Während des Krankenhausaufenthalts auf dem Accuryn®-Überwachungssystem überwacht.
  3. Der Patient unterzieht sich einem oder mehreren kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet. Dies kann gefährdete Patientengruppen wie Gefangene oder in einer Strafanstalt Inhaftierte umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Accuryn-Überwachungssystem
Nur Beobachtung (keine Intervention). Patienten, die sich kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit dem Accuryn-Überwachungssystem (gemäß Behandlungsstandard) überwacht werden.
Gerät: Accuryn-Überwachungssystem
Das Accuryn-Überwachungssystem ist ein neuartiger Foley-Katheter und ein Überwachungsgerät, das in der Lage ist, physiologische Veränderungen der Vitalfunktionen über Sensoren innerhalb des Kathetersystems zu erkennen. Diese Daten werden nicht-invasiv, kontinuierlich und mit hoher Frequenz erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung (UO)
Zeitfenster: 30 Tage
Hochgenaue Urinabgabe (ml/Stunde) während eines Blasenkatheters und geschätzte UO ohne Blasenkatheter
30 Tage
Intraabdominaler Druck (IAP)
Zeitfenster: 30 Tage
Trendverlauf des intraabdominalen Drucks (mmHg) während eines Blasenkatheters sowie aktive Messungen, die vom Arzt vorgenommen wurden
30 Tage
Temperatur (T)
Zeitfenster: 30 Tage
Temperaturtrend (Grad Celsius) während des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Intraabdominelle Hypertonie (IAH)
Zeitfenster: 30 Tage
Intraabdominaler Druck (IAP) über 12 mm Hg (Zeitpunkt und Dauer)
30 Tage
Abdominal-Compartment-Syndrom (ACS)
Zeitfenster: 30 Tage
Intraabdominaler Druck (IAP) über 20 mm Hg mit neuer Organfunktionsstörung oder -versagen (Zeitpunkt und Dauer)
30 Tage
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 30 Tage
% der Patienten, bei denen AKI diagnostiziert wurde, und Krankenhausaufenthaltstag der Diagnose. AKI diagnostiziert gemäß KDIGO-Kriterien (Stadium 1 bis 3)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Potrero Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Prabhakar, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-06-2963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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