Sinais e assinaturas fisiológicas com o sistema de monitoramento Accuryn (The Accuryn Registry)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Potrero Medical
Sinais e assinaturas fisiológicas com o sistema de monitoramento Accuryn - uma análise retrospectiva e prospectiva (The Accuryn Registry)
O Accuryn Registry Study é um estudo de coleta de dados de braço único aberto, global, multicêntrico, retrospectivo e prospectivo com um dispositivo aprovado pela FDA.
A população-alvo são pacientes de cirurgia cardiovascular.
As medições de dados fisiológicos serão coletadas de indivíduos inscritos usando registros médicos eletrônicos e fluxos de dados por meio do Sistema de Monitoramento Accuryn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do Accuryn Registry Study é rastrear e analisar alterações nos fluxos de dados fisiológicos usando o Accuryn Monitoring System e correlacionar essas alterações com a ocorrência de lesão renal aguda (LRA) após intervenção(ões) cirúrgica(s) cardiovascular(is).
O objetivo secundário é determinar a incidência de HIA e SCA na população de cirurgia cardiovascular e a correlação desses diagnósticos com o diagnóstico de LRA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica cardiovascular monitorados com o sistema de monitoramento Accuryn (por padrão de atendimento) durante a internação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥ 18).
- Monitorado no sistema de monitoramento Accuryn® durante a internação.
- O paciente está passando por intervenção(ões) cirúrgica(s) cardiovascular(is).
Critério de exclusão:
1. O paciente é inadequado para o estudo, na opinião do investigador. Isso pode incluir populações de pacientes vulneráveis, como prisioneiros ou detidos em uma instituição penal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de Monitoramento Accuryn
Apenas observacional (sem intervenção).
Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica cardiovascular monitorados com o sistema de monitoramento Accuryn (por padrão de atendimento) durante a internação.
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O sistema de monitoramento Accuryn é um novo cateter de Foley e dispositivo de monitoramento capaz de detectar alterações fisiológicas em sinais vitais por meio de sensores dentro do sistema de cateter.
Esses dados são capturados de forma não invasiva, contínua e em alta frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito urinário (UO)
Prazo: 30 dias
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Débito urinário de alta precisão (mL/hora) enquanto estiver em um cateter urinário e UO estimado enquanto não estiver em um cateter urinário
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30 dias
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Pressão Intra-Abdominal (IAP)
Prazo: 30 dias
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Tendência da pressão intra-abdominal (mmHg) durante um cateter urinário, bem como medições ativas feitas pelo médico
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30 dias
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Temperatura (T)
Prazo: 30 dias
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Tendência de temperatura (graus Celsius) durante a internação
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30 dias
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Hipertensão Intra-abdominal (HAI)
Prazo: 30 dias
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Pressão intra-abdominal (IAP) acima de 12 mm Hg (ponto temporal e duração)
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30 dias
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Síndrome Compartimental Abdominal (SCA)
Prazo: 30 dias
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Pressão intra-abdominal (IAP) acima de 20 mm Hg com disfunção ou falha de novo órgão (ponto temporal e duração)
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30 dias
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 30 dias
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% de pacientes diagnosticados com LRA e dia de internação do diagnóstico.
LRA diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO (Estágio 1 a 3)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-06-2963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .