Fysiologiset signaalit ja allekirjoitukset Accuryn-valvontajärjestelmällä (Accuryn-rekisteri)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Potrero Medical
Fysiologiset signaalit ja allekirjoitukset Accuryn-valvontajärjestelmän avulla – Taannehtiva ja tulevaisuuden analyysi (Accuryn-rekisteri)
Accuryn Registry Study on avoin, globaali, monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, yhden haaran tiedonkeruututkimus FDA:n hyväksymällä laitteella.
Kohderyhmänä ovat sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat.
Fysiologiset mittaustiedot kerätään ilmoittautuneilta koehenkilöiltä käyttämällä sähköisiä potilastietoja ja tietovirtoja Accuryn Monitoring Systemin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Accuryn Registry Study -tutkimuksen ensisijainen tavoite on seurata ja analysoida muutoksia fysiologisissa tietovirroissa käyttämällä Accuryn Monitoring System -järjestelmää ja korreloida nämä muutokset akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintymiseen sydän- ja verisuonikirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää IAH:n ja ACS:n ilmaantuvuus sydän- ja verisuonikirurgiassa sekä näiden diagnoosien korrelaatio AKI-diagnoosin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä, joita seurataan Accuryn-monitorointijärjestelmällä (hoitostandardin mukaan) sairaalan aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18).
- Valvotaan Accuryn®-valvontajärjestelmällä sairaalahoidon aikana.
- Potilaalle tehdään sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen. Tämä voi sisältää haavoittuvia potilasryhmiä, kuten vankeja tai rangaistuslaitoksessa pidätettyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Accuryn valvontajärjestelmä
Vain havainnointi (ei interventiota).
Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä, joita seurataan Accuryn-monitorointijärjestelmällä (hoitostandardin mukaan) sairaalan aikana.
|
Accuryn Monitoring System on uusi Foley-katetri ja seurantalaite, joka pystyy havaitsemaan elintoimintojen fysiologiset muutokset katetrijärjestelmän antureiden avulla.
Nämä tiedot kerätään ei-invasiivisesti, jatkuvasti ja suurella taajuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ulostulo (UO)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erittäin tarkka virtsan ulostulo (ml/tunti) virtsakatetrin ollessa päällä ja arvioitu UO ilman virtsakatetria
|
30 päivää
|
|
Vatsan sisäinen paine (IAP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsansisäisen paineen (mmHg) trendi virtsakatetrin ollessa käytössä sekä lääkärin tekemät aktiiviset mittaukset
|
30 päivää
|
|
Lämpötila (T)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lämpötilan (celsiusasteita) trendi sairaalahoidon aikana
|
30 päivää
|
|
Intraabdominaalinen hypertensio (IAH)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsansisäinen paine (IAP) yli 12 mm Hg (aikapiste ja kesto)
|
30 päivää
|
|
Vatsaosaston oireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsansisäinen paine (IAP) yli 20 mmHg uuden elimen toimintahäiriön tai vajaatoiminnan yhteydessä (aikapiste ja kesto)
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
% potilaista, joilla on diagnosoitu AKI, ja diagnoosipäivä sairaalassa.
AKI diagnosoitu KDIGO-kriteerien mukaan (vaihe 1-3)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Prabhakar, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-06-2963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .