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Signaux et signatures physiologiques avec le système de surveillance Accuryn (registre Accuryn)

2 février 2021 mis à jour par: Potrero Medical

Signaux physiologiques et signatures avec le système de surveillance Accuryn - Une analyse rétrospective et prospective (The Accuryn Registry)

L'étude du registre Accuryn est une étude de collecte de données ouverte, mondiale, multicentrique, rétrospective et prospective à un seul bras avec un dispositif approuvé par la FDA. La population cible sont les patients en chirurgie cardiovasculaire. Des mesures de données physiologiques seront recueillies auprès des sujets inscrits à l'aide de dossiers médicaux électroniques et de flux de données via le système de surveillance Accuryn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude du registre Accuryn est de suivre et d'analyser les changements dans les flux de données physiologiques à l'aide du système de surveillance Accuryn et de corréler ces changements à la survenue d'une lésion rénale aiguë (IRA) à la suite d'une ou de plusieurs interventions de chirurgie cardiovasculaire.

L'objectif secondaire est de déterminer l'incidence de l'HIA et du SCA dans la population de chirurgie cardiovasculaire et la corrélation de ces diagnostics avec le diagnostic d'IRA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiovasculaires surveillées avec le système de surveillance Accuryn (selon la norme de soins) pendant leur séjour à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (âge ≥ 18 ans).
  2. Surveillé sur le système de surveillance Accuryn® pendant le séjour à l'hôpital.
  3. Le patient subit une (des) intervention(s) chirurgicale(s) cardiovasculaire(s).

Critère d'exclusion:

1. Le patient est inapte à l'étude, de l'avis de l'investigateur. Cela peut inclure des populations de patients vulnérables tels que les prisonniers ou ceux détenus dans un établissement pénitentiaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de surveillance Accuryn
Observation uniquement (pas d'intervention). Patients subissant une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiovasculaires surveillées avec le système de surveillance Accuryn (selon la norme de soins) pendant leur séjour à l'hôpital.
Dispositif: Système de surveillance Accuryn
Le système de surveillance Accuryn est un nouveau cathéter de Foley et dispositif de surveillance capable de détecter les changements physiologiques des signes vitaux via des capteurs dans le système de cathéter. Ces données sont capturées de manière non invasive, en continu et à haute fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire (UO)
Délai: 30 jours
Débit urinaire de haute précision (mL/heure) sur cathéter urinaire et UO estimée sans cathéter urinaire
30 jours
Pression intra-abdominale (PAI)
Délai: 30 jours
Tendance de la pression intra-abdominale (mmHg) sur un cathéter urinaire, ainsi que les mesures actives prises par le clinicien
30 jours
Température (T)
Délai: 30 jours
Tendance de la température (degrés Celsius) pendant le séjour à l'hôpital
30 jours
Hypertension intra-abdominale (IAH)
Délai: 30 jours
Pression intra-abdominale (PAI) supérieure à 12 mm Hg (instant et durée)
30 jours
Syndrome du compartiment abdominal (SCA)
Délai: 30 jours
Pression intra-abdominale (PAI) supérieure à 20 mm Hg avec dysfonctionnement ou défaillance d'un nouvel organe (moment et durée)
30 jours
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 30 jours
% de patients diagnostiqués avec AKI, et jour d'hospitalisation du diagnostic. AKI diagnostiqué selon les critères KDIGO (stade 1 à 3)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Potrero Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Prabhakar, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD-06-2963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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